— علاج رائد في فئته ومعتمد في اليابان لمرضى توسع القصبات غير التليف الكيسي (NCFB)، وهو مرض متفاقم يمكن أن يؤدي إلى تلف دائم في الرئة —

بريدج ووتر، نيوجيرسي ، 24 أغسطس/آب 2026 /PRNewswire/ - أعلنت شركة إنسمد (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: INSM)، وهي شركة عالمية رائدة في مجال الأدوية الحيوية، تضع الإنسان في المقام الأول وتسعى جاهدة لتقديم علاجات رائدة ومتميزة لتحسين حياة المرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة، اليوم عن موافقة وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية على دواء ^{برينسوبري®} (أقراص برينسوكاتيب 25 ملغ)، وهو علاج فموي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا لعلاج توسع القصبات غير التليفي الكيسي لدى البالغين والأطفال من عمر 12 عامًا فما فوق. يُعد برينسوبري العلاج الأول والوحيد المعتمد من وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية لتوسع القصبات غير التليفي الكيسي، مما يمنح المرضى المصابين بهذا المرض والأطباء المعالجين له خيارًا لإدارة هذا المرض المزمن والمتفاقم الذي قد يؤدي إلى تلف دائم في الرئة وتدهور وظائفها. وبهذا الترخيص، أصبح دواء برينسوبري الآن معتمدًا للاستخدام في الولايات المتحدة وأوروبا واليابان.

"يمثل اعتماد دواء برينسوبري اليوم إنجازًا بالغ الأهمية للأشخاص المصابين بتوسع القصبات في اليابان"، صرّحت بذلك الدكتورة مارتينا فلامر، الحاصلة على شهادة الطب وشهادة الماجستير في إدارة الأعمال، والمديرة الطبية لشركة إنسمد. "لطالما واجه المرضى حلقة مفرغة من تفاقم الأعراض وتدهور وظائف الرئة، مع اقتصار الرعاية المتاحة في الغالب على إدارة الأعراض. ويعكس هذا الاعتماد مساهمات المرضى والباحثين الذين أتاحوا هذه الأدلة السريرية، فضلًا عن التزام إنسمد الراسخ بتطوير علاجات تلبي الاحتياجات الكبيرة غير الملباة في أمراض الجهاز التنفسي، بما في ذلك رعاية مرضى توسع القصبات."

استندت موافقة وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية الأمريكية على دواء برينسوبري لعلاج المرضى المصابين بالتهاب الرئة الليفي غير التليفي إلى نتائج دراسة المرحلة الثالثة ASPEN، التي أظهرت أن برينسوكاتيب قلل بشكل ملحوظ من تفاقمات الرئة مقارنةً بالدواء الوهمي خلال فترة العلاج التي استمرت 52 أسبوعًا، وحقق العديد من الأهداف الثانوية الرئيسية، بما في ذلك إطالة الفترة الزمنية حتى أول تفاقم بشكل ملحوظ، وزيادة نسبة المرضى الذين لم يتعرضوا لتفاقمات خلال فترة العلاج بشكل ملحوظ. كما أظهر المرضى الذين عولجوا ببرينسوكاتيب بجرعة 25 ملغ انخفاضًا أقل بشكل ملحوظ في وظائف الرئة في الأسبوع 52، وذلك وفقًا لقياس حجم الزفير القسري في الثانية الأولى (FEV1) بعد استخدام موسع الشعب الهوائية، وهو مقياس معياري لوظائف الرئة. وقد تحمل المرضى برينسوكاتيب بشكل عام جيدًا في الدراسة. وكانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا التي ظهرت أثناء العلاج (والتي حدثت لدى 5.0% على الأقل من المرضى) هي كوفيد-19، والتهاب البلعوم الأنفي، والسعال، والصداع.

قال ماكوتو ناكامورا، نائب الرئيس الأول والمدير العام لشركة إنسمد في اليابان: "يمثل التفاقم المتكرر عبئًا كبيرًا على مرضى توسع القصبات، مما يُصعّب عليهم ممارسة حياتهم اليومية ويؤثر على نتائجهم السريرية على المدى الطويل. ومن خلال استهداف العوامل الرئيسية المسببة لالتهاب المسالك الهوائية المزمن، يُقدّم دواء برينسوبري خيارًا علاجيًا جديدًا للمرضى المناسبين في اليابان. ونحن فخورون بهذا الإنجاز المهم، ونتطلع إلى مواصلة دعم مجتمع مرضى توسع القصبات، بينما نُعزّز الابتكار في هذا المجال."

حول توسع القصبات

توسع القصبات غير التليفي الكيسي (NCFB) هو مرض رئوي مزمن، متفاقم، والتهابي، يُسبب توسعًا دائمًا في المسالك الهوائية نتيجةً لدورة من العدوى والالتهاب وتلف أنسجة الرئة واختلال وظيفة الأهداب المخاطية. غالبًا ما يُعاني مرضى توسع القصبات غير التليفي الكيسي من نوبات متكررة، مما يستدعي العلاج بالمضادات الحيوية و/أو دخول المستشفى. تشمل الأعراض السعال المزمن، وإنتاج البلغم بكميات كبيرة، وضيق التنفس، والإرهاق، والتهابات الجهاز التنفسي المتكررة، والتي قد تُفاقم المرض الأساسي.

نبذة عن برينسوبري

^{برينسوبري®} (برينسوكتاب) هو جزيء صغير، يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، وهو مثبط عكسي لإنزيم ثنائي ببتيديل ببتيداز 1 (DPP1)، مصمم لتثبيط تنشيط الإنزيمات (بروتيازات السيرين في العدلات) في العدلات، والتي تُعدّ من العوامل الرئيسية المسببة لالتهاب المسالك الهوائية المزمن في توسع القصبات غير التليفي الكيسي. تمت الموافقة على هذا العلاج في الولايات المتحدة تحت اسم برينسوبري (أقراص برينسوكتاب بتركيز 10 ملغ و25 ملغ)، ويُستخدم لعلاج توسع القصبات غير التليفي الكيسي لدى المرضى البالغين والأطفال بعمر 12 عامًا فأكثر. في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة، تمت الموافقة على برينسوبري (أقراص برينسوكتاب بتركيز 25 ملغ) لعلاج توسع القصبات غير التليفي الكيسي لدى المرضى بعمر 12 عامًا فأكثر الذين عانوا من نوبتين حادتين أو أكثر خلال الاثني عشر شهرًا الماضية. في اليابان، تمت الموافقة على دواء BRINSUPRI (أقراص برينسوكاتيب 25 ملغ) لعلاج المرضى المصابين بتوسع القصبات غير التليف الكيسي (NCFB) لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر.

برينسوبري ^® (برينسوكاتيب) دواعي الاستعمال في الولايات المتحدة ومعلومات السلامة الهامة

دواعي الاستعمال في الولايات المتحدة

يُستخدم دواء BRINSUPRI لعلاج توسع القصبات غير التليف الكيسي (NCFB) لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر.

معلومات السلامة الهامة في الولايات المتحدة

التحذيرات والاحتياطات

ردود الفعل الجلدية الضارة

يرتبط العلاج بدواء برينسوبري بزيادة في الآثار الجانبية الجلدية، بما في ذلك الطفح الجلدي وجفاف الجلد وفرط التقرن. يجب مراقبة المرضى تحسباً لظهور طفح جلدي أو حالات جلدية جديدة، وإحالة المرضى إلى طبيب جلدية لتقييم أي نتائج جلدية جديدة.

ردود الفعل السلبية على اللثة والأنسجة الداعمة للأسنان

يرتبط العلاج بدواء برينسوبري بزيادة في الآثار الجانبية على اللثة والتهاب دواعم السن. يُنصح بإحالة المرضى إلى عيادات طب الأسنان لإجراء فحوصات دورية أثناء تناول برينسوبري. كما يُنصح المرضى بالمحافظة على نظافة الفم والأسنان بشكل منتظم.

اللقاحات الحية المضعفة

من غير المعروف ما إذا كان إعطاء اللقاحات الحية المضعفة أثناء العلاج بدواء برينسوبري سيؤثر على سلامة هذه اللقاحات أو فعاليتها. لذا، ينبغي تجنب استخدام اللقاحات الحية المضعفة لدى المرضى الذين يتلقون برينسوبري.

الآثار الجانبية

شملت أكثر التفاعلات الضائرة شيوعًا (≥2%) في تجربة ASPEN التهاب الجهاز التنفسي العلوي، والصداع، والطفح الجلدي، وجفاف الجلد، وفرط التقرن، وارتفاع ضغط الدم. وكان ملف السلامة للمرضى البالغين المصابين بـ NCFB في تجربة WILLOW مشابهًا بشكل عام لتجربة ASPEN، باستثناء ارتفاع نسبة حدوث التفاعلات الضائرة في اللثة ودواعم السن.

ردود الفعل السلبية الأقل شيوعاً

ارتفاع نتائج اختبار وظائف الكبد

في دراسة ASPEN، لوحظ ارتفاع في متوسط مستويات إنزيمات ALT وAST والفوسفاتاز القلوي مقارنةً بالقيم الأساسية في جميع نقاط القياس من الأسبوع الرابع وحتى الأسبوع السادس والخمسين في كلتا مجموعتي BRINSUPRI بجرعتي 10 ملغ و25 ملغ، وذلك مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي. وكانت نسبة حدوث ارتفاع إنزيم ALT لأكثر من ثلاثة أضعاف الحد الأعلى الطبيعي 0%، و1.2%، و0.9%؛ ونسبة حدوث ارتفاع إنزيم AST لأكثر من ثلاثة أضعاف الحد الأعلى الطبيعي 0.2%، و0.3%، و0.5%؛ ونسبة حدوث ارتفاع الفوسفاتاز القلوي لأكثر من 1.5 ضعف الحد الأعلى الطبيعي 2.5%، و4.1%، و4.0% لدى المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي وBRINSUPRI بجرعتي 10 ملغ و25 ملغ على التوالي.

سرطانات الجلد

في دراسة ASPEN، بلغت نسبة الإصابة بسرطانات الجلد بين المرضى الذين عولجوا بـ BRINSUPRI 10 ملغ و 25 ملغ 0.5٪ و 1.9٪ على التوالي، مقارنة بـ 1.1٪ في المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي.

داء الثعلبة

في دراسة ASPEN، بلغت نسبة الإصابة بالثعلبة بين المرضى الذين عولجوا بـ BRINSUPRI 10 ملغ و 25 ملغ 1.5٪ و 1.6٪ على التوالي، مقارنة بـ 0.4٪ في المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي.

الاستخدام في فئات سكانية محددة

الحمل: لا توجد بيانات سريرية حول استخدام برينسوبري لدى النساء الحوامل.

الرضاعة الطبيعية: لا تتوفر معلومات حول وجود دواء برينسوبري و/أو نواتج استقلابه في حليب الأم، أو تأثيراته على الرضيع، أو تأثيراته على إنتاج الحليب. ينبغي مراعاة فوائد الرضاعة الطبيعية على نمو الطفل وصحته، إلى جانب حاجة الأم السريرية لدواء برينسوبري، وأي آثار جانبية محتملة على الطفل الرضيع من هذا الدواء أو من الحالة الصحية للأم.

الاستخدام لدى الأطفال: ثبتت سلامة وفعالية دواء برينسوبري لعلاج تضيق القناة الدمعية غير الخلقي لدى المرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر. وكانت الآثار الجانبية الشائعة لدى المرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر والمسجلين في دراسة ASPEN متوافقة مع تلك التي لوحظت لدى البالغين. ولم تثبت سلامة وفعالية دواء برينسوبري لدى المرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

يرجى الاطلاع على معلومات وصف الدواء الكاملة في الولايات المتحدة .

حول إنسميد

شركة إنسمد هي شركة عالمية رائدة في مجال الأدوية الحيوية، تضع الإنسان في المقام الأول، وتسعى جاهدةً لتقديم علاجات رائدة ومتميزة لتحسين حياة المرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة. وتعمل الشركة على تطوير مجموعة متنوعة من الأدوية المعتمدة والأدوية قيد الدراسة في مراحل متقدمة من التطوير، بما في ذلك علاجان معتمدان لأمراض الرئة المزمنة والمُنهكة، بالإضافة إلى اكتشاف أدوية متطورة تركز على خدمة المرضى في المناطق الأكثر احتياجًا. وتتوزع محفظة إنسمد التجارية ومشاريعها السريرية على ثلاثة مجالات علاجية رئيسية: أمراض الجهاز التنفسي، وعلم المناعة والالتهابات، والأمراض العصبية والأمراض النادرة الأخرى. ويعمل محرك البحث والتطوير في الشركة على تطوير مجموعة واسعة من التقنيات والأساليب، بما في ذلك العلاج الجيني، وهندسة البروتينات المدعومة بالذكاء الاصطناعي، وربط نهايات الحمض النووي الريبي، والإنقاذ الاصطناعي، وذلك بهدف اكتشاف مرشحين واعدين لتطوير أدوية مستقبلية.

يقع المقر الرئيسي لشركة إنسمد في بريدج ووتر، نيو جيرسي، ولها مكاتب ومراكز أبحاث في جميع أنحاء الولايات المتحدة وأوروبا واليابان. تفخر إنسمد بحصولها على لقب واحدة من أفضل جهات التوظيف في صناعة الأدوية الحيوية، بما في ذلك تصدرها قائمة أفضل جهات التوظيف العلمية لخمس سنوات متتالية. تفضل بزيارة موقعنا الإلكتروني www.insmed.com للمزيد من المعلومات، أو تابعنا على لينكد إن ، وإنستغرام ، ويوتيوب ، وإكس .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة. تُعرَّف "البيانات الاستشرافية"، وفقًا لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بأنها بيانات لا تستند إلى حقائق تاريخية، وتنطوي على عدد من المخاطر والشكوك. ويمكن استخدام كلمات مثل "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "يمكن"، "يتوقع"، "يخطط"، "يستبق"، "يعتقد"، "يُقدِّر"، "يتنبأ"، "ينوي"، "محتمل"، "يستمر"، وما شابهها من تعابير (بالإضافة إلى كلمات أو تعابير أخرى تشير إلى أحداث أو ظروف أو أوضاع مستقبلية) لتحديد البيانات الاستشرافية.

تستند البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي إلى توقعات الشركة ومعتقداتها الحالية، وتنطوي على مخاطر وشكوك وعوامل أخرى معروفة وغير معروفة، قد تؤدي إلى اختلاف نتائج الشركة وأدائها وإنجازاتها الفعلية، وتوقيت بعض الأحداث، اختلافًا جوهريًا عن النتائج والأداء والإنجازات والتوقيتات التي نوقشت أو تم توقعها أو الإشارة إليها في أي بيانات تطلعية. وتشمل هذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: عدم نجاح تسويق دواء برينسوبري في الولايات المتحدة أو أوروبا أو اليابان، أو عدم الحفاظ على موافقة الولايات المتحدة أو أوروبا أو اليابان على دواء برينسوبري؛ والشكوك المتعلقة بدرجة قبول السوق لدواء برينسوبري من قبل الأطباء والمرضى والجهات الداعمة من الأطراف الثالثة وغيرهم في مجتمع الرعاية الصحية؛ وعدم دقة تقديرات الشركة لحجم الأسواق المحتملة لدواء برينسوبري أو في البيانات التي استخدمتها الشركة لتحديد الأطباء؛ ومعدلات إقبال المرضى المتوقعة، ومدة العلاج المتوقعة، أو معدلات التزام المرضى أو توقفهم عن العلاج المتوقعة. عدم قدرة الشركة على الحصول على تعويضات كافية من الحكومة أو جهات الدفع الخارجية مقابل دواء برينسوبري أو أسعار مقبولة له؛ ظهور مخاوف غير متوقعة تتعلق بسلامة أو فعالية برينسوبري، بما في ذلك خطر عدم توافق البيانات التي يتم الحصول عليها في التجارب السريرية الإضافية لبرينسوكيب مع نتائج دراسة أسبين، مما قد يؤدي إلى تغييرات في ملصق المنتج وقد يؤثر سلبًا على المبيعات، أو يؤدي إلى سحب برينسوبري من السوق؛ عدم امتثالنا للاتفاقيات المتعلقة ببرينسوكيب، بما في ذلك اتفاقية الترخيص الخاصة بنا مع شركة أسترازينيكا إيه بي؛ خطر أن تؤثر تشريعات الرعاية الصحية أو أي إجراء حكومي آخر سلبًا بشكل جوهري على أعمال الشركة؛ وعدم قدرة الأطراف الثالثة التي تعتمد عليها الشركة على تصنيع كميات كافية من برينسوكيب لتلبية الاحتياجات التجارية، أو عدم امتثالها لاتفاقيات الشركة أو القوانين واللوائح التي تؤثر على أعمال الشركة أو اتفاقياتها معها.

قد لا تحقق الشركة النتائج أو الخطط أو النوايا أو التوقعات الواردة في بياناتها التطلعية، لأن هذه البيانات بطبيعتها تنطوي على مخاطر وشكوك، إذ تتعلق بأحداث وظروف قد تحدث أو لا تحدث في المستقبل. لمزيد من المعلومات حول المخاطر والشكوك التي قد تؤثر على أعمال الشركة، يُرجى الاطلاع على العوامل المذكورة في البند 1أ، "عوامل الخطر"، في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وأي ملفات لاحقة للشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية.

تحذر الشركة القراء من الاعتماد المفرط على أي من هذه البيانات التطلعية، التي لا تعكس إلا الوضع القائم في تاريخ هذا البيان الصحفي. وتخلي الشركة مسؤوليتها عن أي التزام، باستثناء ما يقتضيه القانون وقواعد هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بتحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات علنًا لتعكس أي تغيير في التوقعات أو في الأحداث أو الظروف التي قد تستند إليها هذه البيانات، أو التي قد تؤثر على احتمالية اختلاف النتائج الفعلية عن تلك الواردة في البيانات التطلعية.

اتصال:

المستثمرون:

سارة بونستين

المدير المالي

investor.relations@insmed.com

وسائط:

كلير مولهيرن

نائب الرئيس للاتصالات المؤسسية

media@insmed.com

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/brinsupri-brensocatib-approved-by-japans-ministry-of-health-labour-and-welfare-for-the-treatment-of-patients-with-non-cystic-fibrosis-bronchiectasis-a-serious-chronic-lung-disease-302858166.html

المصدر: شركة إنسمد