• مؤشر جديد ذو قيمة عالية لأصل جاهز للمرحلة الثالثة، مع بيانات تهدف إلى دعم التطوير السريري ومناقشات الشراكة الاستراتيجية.
• هدف إضافي بقيمة مليار دولار - إصابة الكلى الحادة المرتبطة بجراحة القلب (CSA-AKI)، وهي مضاعفة خطيرة تصيب 35000 مريض أمريكي سنوياً، ولا توجد علاجات موجهة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
• التآزر ذو الغرض المزدوج - من المتوقع أن تُسفر تجربة المرحلة الثانية (أ) المخطط لها لإثبات المفهوم عن توليد بيانات تتعلق بالسلامة، وإصابات الكلى، وبيولوجيا مسار 12-LOX لدى مرضى جراحة القلب المعرضين لمخاطر عالية، مع توليد بيانات عالية القيمة قد تكون ذات صلة بمؤشر HIT الرئيسي للشركة
• تطوير فعال من حيث رأس المال : يستفيد من البنية التحتية المشتركة لوحدات العناية المركزة داخل المستشفى وتركيبة الحقن الوريدي لتقديم امتياز متكامل للعناية المركزة لشريك صيدلاني عالمي
• تعظيم قيمة منصة 12-LOX – وضع قوي للتعاون الاستراتيجي واجتماعات الترخيص القادمة في معرض BIO 2026
  

بونتي فيدرا، فلوريدا، 15 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كادرينال ثيرابيوتكس (ناسداك: CVKD)، وهي شركة أدوية بيولوجية تعمل على تطوير علاجات مبتكرة لحالات مناعية وتخثرية خطيرة، اليوم عن خططها لبدء المرحلة الثانية (2a) من التجارب السريرية لإثبات فعالية دواء CAD-1005، وهو الدواء الرئيسي المرشح لها، والذي يُدرس حاليًا للوقاية من إصابة الكلى الحادة لدى المرضى المعرضين لخطر كبير والذين يخضعون لجراحة القلب. ومن المتوقع أن تبدأ هذه التجارب في وقت لاحق من هذا العام.

"إن إضافة مؤشر CSA-AKI يعزز بشكل كبير إمكانات CAD-1005 كمنصة رعاية حرجة بمليارات الدولارات"، صرّح بذلك كوانغ إكس فام، الرئيس التنفيذي لشركة كادرينال ثيرابيوتكس. "يعمل CAD-1005 على تثبيط إنزيم 12-LOX بشكل فعّال وانتقائي، مما يوقف سلسلة التفاعلات الالتهابية وموت الخلايا التي غالباً ما تصاحب جراحة القلب - وهي آلية مصممة خصيصاً لتحقيق النجاح مع هذه الفئة من المرضى. يوفر هذا البرنامج ذو المؤشرين فرصة استثمارية متكاملة لشركات الأدوية الساعية إلى الريادة في تطبيقات الرعاية الحرجة بالمستشفيات، ونعتقد أنه يمثل نقطة تحول قيّمة لشركة كادرينال لتأمين شريك استراتيجي ذي رأس مال قوي وتمويل توسيع خط إنتاجنا من خلال شراكات لا تؤدي إلى تخفيف حصص الملكية."

تهدف الدراسة المزمع إجراؤها إلى توسيع نطاق التقييم السريري لعقار CAD-1005 ليشمل بيئة رعاية حادة ذات احتياجات طبية ملحة، مع توفير بيانات قد تكون ذات صلة ببرنامج كادرينال الرائد الجاهز للمرحلة الثالثة لعلاج نقص الصفيحات الناجم عن الهيبارين (HIT). يُعدّ نقص الصفيحات الناجم عن الهيبارين حالةً ناتجةً عن استجابة مناعية للهيبارين، وهو مُسيّل دم شائع الاستخدام في المستشفيات، مما يؤدي إلى تكوّن جلطات دموية قد تُسبب الوفاة، أو البتر، أو السكتة الدماغية، وتزيد بشكل كبير من تكاليف الرعاية الصحية. وتتوقع الشركة مناقشة الخطة السريرية لعلاج إصابة الكلى الحادة الناجمة عن الهيبارين (CSA-AKI)، وتأثيرها على استراتيجية تطوير CAD-1005 الأوسع، وفرص التعاون المحتملة غير المخففة في مؤتمر BIO الدولي.

لا تزال جراحة القلب حجر الزاوية في رعاية القلب والأوعية الدموية، إلا أنها غالبًا ما تتعقد بسبب إصابة الكلى الحادة المرتبطة بجراحة القلب، والتي تصيب ما يقارب 35,000 مريض في الولايات المتحدة سنويًا. تمثل هذه الإصابة سوقًا علاجية محتملة تُقدر قيمتها بمليار دولار سنويًا، وهي جزء من سوق إصابات الكلى الحادة الأوسع نطاقًا. ترتبط إصابة الكلى الحادة المرتبطة بجراحة القلب بزيادة معدل الوفيات في المستشفيات بمقدار ثمانية أضعاف تقريبًا، وتزيد بشكل ملحوظ من خطر الإصابة بفشل كلوي متفاقم ودائم. لا توجد حاليًا علاجات دوائية موجهة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للوقاية من هذه الإصابة. كما أن مرضى جراحة القلب معرضون لخطر الإصابة بمضاعفات خطيرة محتملة، وهي نقص الصفيحات الدموية الناجم عن الهيبارين. تعتمد تجربة المرحلة الثانية (أ) المخطط لها على بيانات ما قبل السريرية المشجعة في نماذج حيوانية متعددة لعقار CAD-1005 في علاج إصابات الكلى الحادة، بالإضافة إلى بيانات السلامة الحالية من المرحلة الأولى. علاوة على ذلك، تستفيد هذه التجربة من التداخل السريري بين إصابات الكلى الحادة ونقص الصفيحات الدموية الناجم عن الهيبارين في جراحة القلب، مما يُمكّن شركة كادرينال من جمع بيانات التحقق ذات الغرض المزدوج بكفاءة. وبالتالي، بالإضافة إلى إمكانية إثبات المفهوم في سوق AKI الذي تبلغ قيمته مليارات الدولارات، فإن التجربة ستنتج أيضًا بيانات السلامة والآلية الرئيسية التي يمكن أن تساعد في تقليل المخاطر في مسار التسجيل المحوري للمرحلة 3 لـ HIT.

نبذة عن شركة كادرينال ثيرابيوتكس .

شركة كادرينال ثيرابيوتكس، هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير منصة علاجية رائدة من نوعها تستهدف إنزيم 12-LOX، وتركز على علاج التخثر والالتهاب والوقاية من تلف الأعضاء والأنسجة الناتج عن نقص التروية وإعادة التروية. يُعدّ CAD-1005، وهو المنتج الرئيسي للشركة، مثبطًا انتقائيًا لإنزيم 12-LOX، مصممًا لعلاج الأمراض الناجمة عن تنشيط الصفائح الدموية بوساطة المناعة، والإجهاد التأكسدي، وتلف الأنسجة الالتهابي. ويجري تطوير CAD-1005 لعلاج نقص الصفيحات الدموية الناجم عن الهيبارين (HIT)، مع فرص تطوير إضافية لعلاج إصابة الكلى الحادة (AKI) وغيرها من الحالات الحرجة التي تتميز بتلف الأعضاء الناتج عن نقص التروية وإعادة التروية وتلف الأعضاء الالتهابي.

تُواصل شركة كادرينال تطوير منصتها الخاصة بإنزيم 12-LOX، إذ يُعتقد أن هذا الإنزيم يُمثل مسارًا بيولوجيًا محوريًا في طيف واسع من الأمراض الحادة والمزمنة، مما يُتيح إمكانية تطوير خط إنتاج علاجي مُتميز يستهدف آلية مرضية مشتركة. وتشمل خطط الشركة تطوير جيل جديد من مثبطات إنزيم 12-LOX الفموية، ما يُتيح فرصًا أكبر لعلاج الأمراض المزمنة.

تشمل مجموعة منتجات كادرينال الأوسع نطاقاً تيكارفارين، وهو مضاد للتخثر في المرحلة المتأخرة للمرضى الذين يحتاجون إلى مضادات التخثر المزمنة، وفرونيكسيان، وهو مثبط للعامل الحادي عشر أ للاستخدام الحاد في المستشفيات.

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة https://www.cadrenal.com/ وتواصل مع الشركة على لينكد إن .

حول CAD-1005

يُعدّ CAD-1005 علاجًا تجريبيًا قيد التقييم لعلاج حالات نقص الصفيحات الدموية الناجم عن الهيبارين (HIT) المشتبه بها. صُمم CAD-1005 لتثبيط إنزيم 12-LOX بشكل انتقائي، وهو مسار أساسي في آليات المناعة الرئيسية المُسببة لـ HIT. على عكس العلاجات الحالية لـ HIT، والتي تقتصر على منع المضاعفات التخثرية، يستهدف هذا النهج السبب الكامن وراء HIT. حصل CAD-1005 على تصنيف دواء اليتيم (ODD) وتصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بالإضافة إلى تصنيف دواء اليتيم من وكالة الأدوية الأوروبية.

حول إصابة الكلى الحادة (AKI)

يُعدّ الفشل الكلوي الحاد من أكثر مضاعفات جراحة القلب شيوعًا وخطورة، إذ يُصيب ما بين 20 و30% من المرضى بعد جراحة القلب المفتوح، ويتطلب علاجًا بديلًا للكلى في حوالي 1 إلى 5% من الحالات. ويزيد الفشل الكلوي الحاد بشكل ملحوظ من معدلات الاعتلال والوفيات، ومدة الإقامة في وحدة العناية المركزة، وخطر الإصابة بأمراض الكلى المزمنة على المدى الطويل. ولا توجد حاليًا أي أدوية معتمدة للوقاية من الفشل الكلوي الحاد.

حوالي 12-LOX
إنزيمات الليبوكسيجيناز هي إنزيمات استقلاب الدهون التي تحفز تحويل الأحماض الدهنية إلى مكونات أساسية في مسارات الإشارات الخلوية. يلعب أحد هذه الإنزيمات، وهو 12-ليبوكسيجيناز (12-LOX)، دورًا محوريًا في إمراضية إصابة الكلى الحادة، وتنشيط الصفائح الدموية بوساطة المناعة، ونقص الصفيحات الدموية الناجم عن الهيبارين. يُعد CAD-1005 مثبطًا انتقائيًا لإنزيم 12-LOX، وهو الوحيد الذي وصل إلى مرحلة التطوير السريري. وقد أظهر بيانات ما قبل السريرية واعدة في علاج إصابة الكلى الحادة، وبيانات أولية حديثة من المرحلة الثانية في علاج نقص الصفيحات الدموية الناجم عن الهيبارين. وقد ثبت أن الاستنزاف الجيني أو التثبيط الدوائي لإنزيم 12-LOX يحمي من تطور المرض و/أو تفاقمه في النماذج الحيوانية لمرض السكري، وأمراض الرئة، وأمراض القلب والأوعية الدموية، والأمراض الأيضية.

حول نقص الصفيحات الدموية الناجم عن الهيبارين (HIT)

يُعدّ الهيبارين أكثر مضادات التخثر استخدامًا في المستشفيات، حيث يتلقاه أكثر من 12 مليون مريض في الولايات المتحدة سنويًا. ويُعتبر نقص الصفيحات الدموية الناجم عن الهيبارين (HIT) من المضاعفات المناعية الخطيرة التي قد تُهدد الحياة، والتي تحدث عند إعطاء الهيبارين، حيث تُنشّط الأجسام المضادة للهيبارين الصفيحات الدموية، مما يؤدي إلى تكوّن جلطات في جميع أنحاء الجهاز الدوري، وانخفاض حاد في عدد الصفيحات، وزيادة خطر النزيف. وتشمل مضاعفات نقص الصفيحات الدموية الناجم عن الهيبارين: تجلط الأوردة العميقة، والانسداد الرئوي، والسكتة الدماغية، واحتشاء عضلة القلب، وبتر الأطراف، والوفاة، حيث تتجاوز معدلات الوفيات الناجمة عن نقص الصفيحات الدموية الناجم عن الهيبارين 20% في بعض الدراسات. ويُعدّ CAD-1005 العلاج الوحيد قيد التطوير السريري الذي يستهدف العوامل المناعية الكامنة وراء نقص الصفيحات الدموية الناجم عن الهيبارين.

الملاذ الآمن

أي تصريحات في هذا البيان الصحفي حول التوقعات والخطط والآفاق المستقبلية، بالإضافة إلى أي تصريحات أخرى تتعلق بأمور لا تُعد حقائق تاريخية، قد تُعتبر "تصريحات استشرافية". وتُستخدم كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نستمر"، "يمكن"، "نُقدّر"، "نأمل"، "ننوي"، "ربما"، "نخطط"، "من المحتمل"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، "قد"، وما شابهها من تعابير، لتحديد التصريحات الاستشرافية، مع العلم أن ليس كل التصريحات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات. وتشمل هذه التصريحات، على سبيل المثال لا الحصر، التصريحات المتعلقة بخطط المرحلة الثانية (أ) من التجارب السريرية لإثبات المفهوم لعقار CAD-1005، الذي يُدرس حاليًا للوقاية من إصابة الكلى الحادة لدى المرضى المعرضين لمخاطر عالية والذين يخضعون لجراحة قلبية؛ وبدء التسجيل في وقت لاحق من هذا العام؛ والبيانات التي تهدف إلى دعم التطوير السريري ومناقشات الشراكة الاستراتيجية؛ وإمكانات عقار CAD-1005 كمنصة رعاية حرجة بمليارات الدولارات. يُشكّل برنامج المؤشر المزدوج نقطة تحوّل قيّمة لشركة كادرينال لتأمين شريك استراتيجي ذي رأس مال قوي وتمويل توسيع خط إنتاجها من خلال شراكات لا تُخفّض قيمة الأسهم؛ كما أنها تتمتع بموقع قويّ لعقد اجتماعات التعاون الاستراتيجي والترخيص القادمة في مؤتمر BIO 2026؛ ولديها إمكانية إثبات جدوى المفهوم في سوق إصابات الكلى الحادة الذي تبلغ قيمته مليارات الدولارات، وتُنتج التجربة بيانات أساسية حول السلامة والآلية، مما قد يُساعد في تقليل مخاطر مسار التسجيل المحوري للمرحلة الثالثة. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك القدرة على جمع رأس مال كافٍ لمواصلة تطوير CAD-1005؛ والقدرة على الانتقال إلى دراسة المرحلة الثالثة لتقييم CAD-1005 لدى مرضى نقص الصفيحات الدموية الناجم عن الهيبارين؛ والقدرة على تصميم وإكمال دراسة المرحلة 2أ بنجاح واستخلاص النتائج اللازمة لمزيد من التطوير السريري. بالإضافة إلى عوامل الخطر الأخرى الموضحة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي ملفات الشركة اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك التقارير الدورية اللاحقة على النموذج 10-Q والتقارير الحالية على النموذج 8-K. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخه، وباستثناء ما يقتضيه قانون الأوراق المالية الفيدرالي، تُخلي الشركة مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال على:

شركة ليثام بارتنرز، ذ.م.م، روبرت بلوم، الشريك الإداري، 602-889-9700، CVKD@lythampartners.com