توفر محاضر اجتماعات إدارة الغذاء والدواء الرسمية وبيانات المرحلة الثانية إرشادات حول مسار التسجيل المحوري للمرحلة الثالثة لـ CAD-1005 في نقص الصفيحات الناجم عن الهيبارين (HIT).

بونتي فيدرا، فلوريدا، 7 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كادرينال ثيرابيوتكس (ناسداك: CVKD)، وهي شركة أدوية بيولوجية في مراحل متقدمة من التطوير، تعمل على تطوير علاجات مبتكرة لحالات مناعية وتخثرية مهددة للحياة، اليوم عن نتائجها المالية للربع الأول المنتهي في 31 مارس 2026، وقدمت تحديثًا للشركة يسلط الضوء على التقدم المستمر في برنامج CAD-1005 لعلاج نقص الصفيحات الناجم عن الهيبارين (HIT). وقد تلقت الشركة الآن المحضر الرسمي لاجتماعها في نهاية المرحلة الثانية (EOP2) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والذي قدم توجيهات بشأن العناصر الرئيسية للتجربة السريرية المحورية المخطط لها من المرحلة الثالثة لتسجيل CAD-1005، وهو مثبط 12-ليب أوكسيجيناز (12-LOX) قيد الدراسة من قبل كادرينال، وهو الأول من نوعه، والذي يتم تطويره لعلاج نقص الصفيحات الناجم عن الهيبارين (HIT). استنادًا إلى هذه الملاحظات وبيانات المرحلة الثانية، تخطط شركة كادرينال للتقدم مباشرة إلى دراسة عشوائية، معماة، خاضعة للتحكم الوهمي من المرحلة الثالثة لتقييم CAD-1005 المضاف إلى مضادات التخثر القياسية في المرضى الذين يعانون من HIT.

أبرز الأحداث الأخيرة

• تم استلام محضر اجتماع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية EOP2 الرسمي الذي يقدم إرشادات حول تصميم البروتوكول، ومجموعة الدراسة، والجرعات، والعلاج الأساسي، والتعرض، وقاعدة بيانات السلامة، والنقطة النهائية الرئيسية المتمثلة في الأحداث التخثرية الجديدة أو المتفاقمة.
• بعد النظر في ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن دراسة تسجيل محورية، تخطط شركة كادرينال للمضي قدماً مباشرة إلى دراسة عشوائية، معماة، خاضعة للتحكم الوهمي من المرحلة الثالثة لتقييم CAD-1005 المضاف إلى المعيار الحالي للرعاية للمرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات المناعي الناجم عن الهيبارين.
• ستقيّم دراسة المرحلة الثالثة المحورية المخطط لها، وهي أول تجربة تسجيل عشوائية ومعمى ومضبوطة بالغفل في HIT، دواء CAD-1005 في حوالي 120 مريضًا في المراكز السريرية حول العالم، وتهدف إلى دعم تقديم طلب NDA متوقع في عام 2029.
• من المتوقع أن تكون نقطة النهاية الأولية، التي يتم تقييمها مركزياً، هي نسبة حدوث أحداث تخثرية جديدة أو متفاقمة لدى المرضى الذين تم تأكيد إصابتهم بـ HIT عن طريق اختبار إطلاق السيروتونين (SRA)، مع تحليل مؤقت واحد على الأقل مخطط له.
• أظهرت بيانات المرحلة الثانية انخفاضًا مطلقًا بأكثر من 25٪ في الأحداث التخثرية عند إضافة CAD-1005 إلى العلاج القياسي المضاد للتخثر، مما يدعم استمرار تطوير CAD-1005 كأولوية تطوير قصيرة المدى لشركة Cadrenal.
• يواصل وضع CAD-1005 كأول مثبط انتقائي من نوعه لـ 12-LOX والعلاج الوحيد قيد التطوير السريري الذي يستهدف المحركات المناعية الكامنة وراء HIT، مدعومًا بتصنيفات دواء اليتيم والمسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وبحالة دواء اليتيم من وكالة الأدوية الأوروبية.

"مع توفر محضر اجتماع المرحلة الثانية من التجارب السريرية، نعتقد أن مسار تسجيل دواء CAD-1005 لعلاج نقص الصفيحات الدموية الناجم عن الهيبارين (HIT) أصبح واضحًا تمامًا"، صرّح بذلك كوانغ إكس فام، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي. "إن توجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن تصميم التجارب السريرية ونقطة النهاية الأولية المتمثلة في ظهور أحداث تخثرية جديدة أو تفاقم الأحداث القائمة، تعزز ثقتنا في الانتقال مباشرةً إلى دراسة المرحلة الثالثة المحورية. ونعتقد أن دواء CAD-1005 لديه القدرة على أن يكون أول علاج جديد لنقص الصفيحات الدموية الناجم عن الهيبارين منذ أكثر من عقدين."

أبرز النتائج المالية للربع الأول من عام 2026

بلغت مصاريف البحث والتطوير للربع المنتهي في 31 مارس 2026، 0.8 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 1.7 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها من عام 2025. وبلغت المصاريف العامة والإدارية 1.7 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 2.3 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها من عام 2025. وبلغ إجمالي المصاريف التشغيلية 2.5 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 3.9 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها من عام 2025. وسجلت شركة كادرينال خسارة صافية قدرها 2.5 مليون دولار أمريكي للربع المنتهي في 31 مارس 2026، مقارنةً بخسارة قدرها 3.8 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها من عام 2025.

في 31 مارس 2026، بلغت قيمة النقد وما يعادله لدى شركة كادرينال 2.3 مليون دولار أمريكي. وفي 1 أبريل 2026، أي بعد نهاية الربع، أكملت الشركة عملية تمويل بقيمة 2.5 مليون دولار أمريكي، مما وفر رأس مال إضافي لدعم أنشطة التطوير قصيرة الأجل. وتواصل الشركة تقييم خيارات التمويل والبدائل الاستراتيجية لدعم أنشطة التطوير السريري المخطط لها، بما في ذلك المرحلة الثالثة الحاسمة المتوقعة من تجربة CAD-1005 لعلاج نقص الصفيحات الدموية الناجم عن الهيبارين.

تُواصل الشركة أنشطة الاستعداد للمرحلة الثالثة، بما في ذلك وضع اللمسات الأخيرة على البروتوكول، وتتوقع تقديم المزيد من التحديثات في الفصول القادمة.

نبذة عن شركة كادرينال ثيرابيوتكس

شركة كادرينال ثيرابيوتكس، هي شركة أدوية بيولوجية في مراحل متقدمة من التطوير، تعمل على تطوير علاجات مبتكرة لحالات مناعية وتخثرية مهددة للحياة. ويُعدّ برنامجها الرائد، CAD-1005، مثبطًا فريدًا من نوعه لإنزيم 12-LOX، ويجري تطويره لعلاج نقص الصفيحات الناجم عن الهيبارين (HIT)، وهو اضطراب تخثري مناعي قاتل. وقد حصل CAD-1005 على تصنيفات دواء اليتيم والمسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بالإضافة إلى تصنيف دواء اليتيم من وكالة الأدوية الأوروبية. كما يجري تطوير علاجات فموية من الجيل الثاني لإنزيم 12-LOX لعلاج الحالات المزمنة.

وتشمل مجموعة منتجات الشركة الأوسع نطاقاً دواء تيكارفارين، وهو مضاد فيتامين ك عن طريق الفم في المرحلة المتأخرة مصمم لمنع النوبات القلبية والسكتات الدماغية والوفيات الناجمة عن جلطات الدم لدى المرضى الذين يحتاجون إلى مضادات التخثر المزمنة، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من مرض الكلى في المرحلة النهائية وأولئك الذين لديهم أجهزة مساعدة البطين الأيسر، ودواء فرونيكسيان، وهو مثبط عامل XIa عن طريق الحقن مخصص للاستخدام في بيئات المستشفيات الحادة.

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة https://www.cadrenal.com/ وتواصل مع الشركة على لينكد إن .

الملاذ الآمن

أي تصريحات في هذا البيان الصحفي حول التوقعات والخطط والآفاق المستقبلية، بالإضافة إلى أي تصريحات أخرى تتعلق بأمور لا تُعد حقائق تاريخية، قد تُعتبر "تصريحات تطلعية". وتُستخدم كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نستمر"، "يمكن"، "نُقدّر"، "نأمل"، "ننوي"، "ربما"، "نخطط"، "من المحتمل"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، "قد"، وما شابهها من تعابير، لتحديد التصريحات التطلعية، مع العلم أن ليس كل التصريحات التطلعية تحتوي على هذه الكلمات. وتشمل هذه التصريحات، على سبيل المثال لا الحصر، تصريحات تتعلق بالتقدم المستمر في برنامج CAD-1005 لعلاج نقص الصفيحات الدموية الناجم عن الهيبارين (HIT)؛ وخطط الانتقال مباشرةً إلى دراسة المرحلة الثالثة العشوائية، المعماة، والمضبوطة بالغفل، لتقييم إضافة CAD-1005 إلى العلاج القياسي بمضادات التخثر لدى مرضى HIT؛ وكون دراسة المرحلة الثالثة المحورية المخطط لها أول تجربة تسجيل عشوائية، معماة، ومضبوطة بالغفل في علاج HIT. دراسة المرحلة الثالثة التي تقيّم دواء CAD-1005 على ما يقارب 120 مريضًا في مراكز سريرية حول العالم؛ والتجربة التي تدعم تقديم طلب ترخيص دواء جديد متوقع في عام 2029؛ ونسبة حدوث جلطات دموية جديدة أو تفاقم الجلطات الموجودة لدى المرضى المصابين بمتلازمة نقص الصفيحات الدموية الناجم عن الهيبارين (HIT) المؤكدة بواسطة اختبار إطلاق السيروتونين (SRA) باعتبارها نقطة النهاية الأولية للتجربة؛ والتجربة التي تتضمن تحليلًا مرحليًا واحدًا على الأقل مخططًا له؛ والاستمرار في ترسيخ مكانة CAD-1005 كأول مثبط انتقائي من نوعه لإنزيم 12-LOX، والعلاج الوحيد قيد التطوير السريري الذي يستهدف المحفزات المناعية الكامنة وراء متلازمة نقص الصفيحات الدموية الناجم عن الهيبارين؛ وتحديد مسار تسجيل CAD-1005 لعلاج متلازمة نقص الصفيحات الدموية الناجم عن الهيبارين بشكل واضح؛ وامتلاك CAD-1005 القدرة على أن يكون أول علاج جديد لمتلازمة نقص الصفيحات الدموية الناجم عن الهيبارين منذ أكثر من عقدين. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك القدرة على جمع رأس مال كافٍ لمواصلة تطوير CAD-1005. القدرة على الانتقال مباشرةً إلى دراسة المرحلة الثالثة العشوائية، المعماة، والمضبوطة بالغفل، لتقييم إضافة CAD-1005 إلى العلاج القياسي المضاد للتخثر لدى مرضى نقص الصفيحات الدموية الناجم عن الهيبارين؛ والقدرة على تصميم وإكمال دراسة المرحلة الثالثة بنجاح، واستخلاص النتائج اللازمة لتقديم طلب ترخيص دواء جديد؛ وعوامل الخطر الأخرى الموضحة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي ملفات الشركة اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك التقارير الدورية اللاحقة على النموذج 10-Q والتقارير الحالية على النموذج 8-K. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخه، وباستثناء ما يقتضيه قانون الأوراق المالية الفيدرالي، تُخلي الشركة مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة، أو أحداث مستقبلية، أو غير ذلك.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال على:

شركة ليثام بارتنرز المحدودة
روبرت بلوم، الشريك الإداري
602-889-9700
CVKD@lythampartners.com