قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمراجعة تعديل البروتوكول وبيانات السلامة المؤقتة من تجربة KOURAGE التي تقيّم دواء Auxora لدى مرضى إصابة الكلى الحادة.

لم يتم تلقي أي تعليقات أو أسئلة

يؤكد هذا قدرة شركة كالسي ميديكا على مواصلة التطوير السريري لعقار أوكسورا عبر مختلف المؤشرات العلاجية.

لا جولا، كاليفورنيا، 24 يونيو/حزيران 2026 /PRNewswire/ - أعلنت شركة كالسي ميديكا (CalciMedica, Inc.) ("كالسي ميديكا" أو "الشركة") (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CALC)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات جديدة لتثبيط قنوات الكالسيوم المنشطة بإطلاق الكالسيوم (CRAC) لعلاج الأمراض الالتهابية والمناعية والقلبية الرئوية الخطيرة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد راجعت تعديلًا على بروتوكول الدراسة وبيانات السلامة المؤقتة لتجربة KOURAGE من المرحلة الثانية التي تجريها كالسي ميديكا على مرضى مصابين بإصابة كلوية حادة من المرحلة الثانية أو الثالثة مصحوبة بفشل تنفسي حاد نقص الأكسجة. وبعد انقضاء فترة المراجعة المحددة، لم تتلق الشركة أي تعليقات من إدارة الغذاء والدواء على الطلب المقدم، مما يعني أنه يمكن لكالسي ميديكا الاستمرار في إعطاء جرعات من دواء Auxora™ للمرضى المشاركين في الدراسة.

في يناير 2026، أعلنت شركة كالسي ميديكا تعليق تسجيل المرضى في المرحلة الثانية من تجربة KOURAGE بناءً على توصية من لجنة مراقبة البيانات المستقلة (IDMC) بشأن مخاوف تتعلق بالسلامة نتيجة اختلال في معدل الوفيات استدعى إعادة تقييم تصميم الدراسة. لم تجد اللجنة أي دليل على سمية مرتبطة بالدواء، وتوصلت المراجعة الشاملة التي أجرتها الشركة بالتعاون مع خبراء خارجيين إلى النتيجة نفسها، مع تحديد اختلالات في شدة المرض الأساسية لدى المرضى استدعت تعديلات على تصميم البروتوكول.

في مارس 2026، قدمت شركة كالسي ميديكا تعديلًا على تجربة KOURAGE لمعالجة مشكلات التصميم، وشمل ذلك تحسينات على معايير إدراج المرضى وتغييرات في منهجية التصنيف. تضمن التعديل تقييمًا شاملًا لسلامة 107 مرضى تلقوا الجرعة قبل تعليق التسجيل، بما في ذلك معلومات عن أسباب الوفاة لجميع الوفيات وتحليل للأحداث الضائرة الخطيرة. بناءً على مراجعة الشركة، كانت الأحداث الضائرة الخطيرة المُلاحَظة متوافقة مع الخبرة السريرية السابقة مع دواء أوكسورا، ولم تكن مرتبطة بالدواء على ما يبدو. أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن فريق علم الصيدلة السريرية التابع لقسم أمراض القلب والكلى ليس لديه أي تعليقات بخصوص هذا التعديل. ولأن تجربة KOURAGE لم تُعلّق سريريًا قط، ولأن قرار تعليق التسجيل كان وفقًا لتقدير الشركة وحدها، فإن إدارة الغذاء والدواء غير ملزمة بالرد على تعديل طلب دواء جديد قيد التحقيق. بعد أكثر من 60 يومًا من المراجعة، لم تسفر المعلومات الواردة في التعديل عن أي تعليقات أو استفسارات من إدارة الغذاء والدواء، ولم يصدر أي إشعار بتعليق التجارب السريرية.

تتوقع شركة CalciMedica الحصول على تعليقات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن تصميم برنامج محوري محتمل لتقييم دواء Auxora في التهاب البنكرياس الحاد في الربع الثالث من عام 2026.

نبذة عن كالسي ميديكا

شركة كالسي ميديكا هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير علاجات مبتكرة لتثبيط قنوات الكالسيوم المنشطة بإطلاق الكالسيوم (CRAC) لعلاج الأمراض الالتهابية والمناعية والقلبية الرئوية. تشمل منتجات الشركة قيد التطوير دواء أوكسورا™ (زيغوكراكتين)، وهو مثبط لقنوات CRAC يُعطى عن طريق الوريد، ودواء CM5480، وهو مثبط انتقائي لقنوات CRAC يُعطى عن طريق الفم، وهو دواء خاص بالشركة. خضع دواء أوكسورا للتقييم على أكثر من 350 مريضًا في تجارب سريرية مكتملة وجارية، ومن المقرر تقييمه في دراسة إثبات المفهوم من المرحلة 1ب على مرضى ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH). يجري تطوير دواء CM5480 كعلاج فموي مزمن محتمل للأمراض الالتهابية المزمنة مثل ارتفاع ضغط الدم الرئوي (PH)، ومن المتوقع الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في منتصف عام 2027. تهدف هذه البرامج مجتمعةً إلى ترسيخ تثبيط قنوات CRAC كنهج علاجي متميز يستهدف كلاً من إعادة تشكيل الأوعية الدموية الرئوية واختلال وظائف البطين الأيمن في حالات ارتفاع ضغط الدم الرئوي. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.calcimedica.com .

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان تصريحات استشرافية تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، تصريحات تتعلق بخطط شركة كالسي ميديكا للتطوير السريري لعقار أوكسورا™، بما في ذلك استخدامه في علاج إصابة الكلى الحادة والتهاب البنكرياس الحاد؛ وقدرة كالسي ميديكا على مواصلة إعطاء جرعات أوكسورا للمرضى في تجربة KOURAGE أو مواصلة التطوير السريري لأوكسورا بعد مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتعديل بروتوكول KOURAGE وبيانات السلامة المؤقتة؛ وتفسير كالسي ميديكا لعدم وجود تعليقات أو أسئلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن الطلب المقدم؛ وإمكانية استئناف أو استمرار أو تصميم أو إجراء أو توقيت أو تسجيل أو إكمال تجربة KOURAGE أو أي تجربة سريرية مستقبلية لتقييم أوكسورا في علاج إصابة الكلى الحادة؛ والسلامة المحتملة والفعالية والفائدة السريرية ومسار التطوير التنظيمي لأوكسورا؛ وتوقع كالسي ميديكا تلقي ملاحظات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن تصميم برنامج محوري محتمل لتقييم أوكسورا في علاج التهاب البنكرياس الحاد في الربع الثالث من عام 2026؛ وخطط كالسي ميديكا للتقدم بعقار CM5480 كعلاج فموي محتمل لارتفاع ضغط الدم الرئوي. وإمكانات تقنية كالسي ميديكا الخاصة في توفير فوائد علاجية في الأمراض الالتهابية والمناعية وأمراض القلب والرئة. تخضع هذه البيانات التطلعية لأحكام الملاذ الآمن بموجب قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. قد لا تتحقق توقعات كالسي ميديكا ومعتقداتها بشأن هذه الأمور. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية نتيجةً للشكوك والمخاطر والتغيرات في الظروف، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر المخاطر والشكوك المتعلقة بما يلي: تأثير تقلبات الأسواق المالية العالمية على أعمال كالسي ميديكا والإجراءات التي قد تتخذها استجابةً لذلك؛ قدرة كالسي ميديكا على تنفيذ خططها واستراتيجياتها؛ القدرة على الحصول على الموافقة التنظيمية والحفاظ عليها لعقاري أوكسورا وCM5480؛ قد لا تكون نتائج التجارب السريرية أو الدراسات ما قبل السريرية مؤشرًا على النتائج التي قد تُلاحظ في المستقبل؛ المخاطر المحتملة المتعلقة بالسلامة وغيرها من المضاعفات الناتجة عن عقاري أوكسورا وCM5480. نطاق تطوير وتسويق منتج أوكسورا، وتقدمه، وتوسعه؛ وحجم السوق ونموه، ومعدل ودرجة قبوله في السوق؛ والعوامل الاقتصادية والتجارية والتنافسية والتنظيمية التي تؤثر على أعمال شركة كالسي ميديكا بشكل عام؛ وقدرة كالسي ميديكا على حماية حقوق الملكية الفكرية الخاصة بها؛ وتأثير القوانين واللوائح الحكومية؛ والوضع المالي لشركة كالسي ميديكا وحاجتها إلى رأس مال إضافي. وتُدرج مخاطر وشكوك إضافية قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير الفصلي لشركة كالسي ميديكا على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 31 مارس 2026، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 12 مايو 2026، وفي أماكن أخرى في تقارير كالسي ميديكا اللاحقة على النماذج 10-K أو 10-Q أو 8-K المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية من حين لآخر والمتاحة على الموقع الإلكتروني www.sec.gov . يمكن الاطلاع على هذه الوثائق على صفحة CalciMedica الإلكترونية على الرابط ir.calcimedica.com/financials-filings/sec-filings . وتُعدّ البيانات التطلعية الواردة هنا سارية اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم CalciMedica بتحديثها بعد هذا التاريخ، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

معلومات الاتصال

كيفن مورفي

calcimedica@argotpartners.com

(212) 600-1902

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/calcimedica-announces-clinical-development-of-auxora-may-proceed-following-fda-review-of-kourage-trial-interim-safety-data-302808584.html

المصدر: شركة كالسي ميديكا