أعلنت شركة كالسي ميديكا (CalciMedica, Inc.) ("كالسي ميديكا" أو "الشركة") (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CALC )، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات جديدة لتثبيط قنوات الكالسيوم المنشطة بإطلاق الكالسيوم (CRAC) لعلاج الأمراض الالتهابية والمناعية والقلبية الرئوية الخطيرة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد راجعت تعديلًا على بروتوكول الدراسة وبيانات السلامة المؤقتة لتجربة KOURAGE من المرحلة الثانية التي تجريها كالسي ميديكا على مرضى مصابين بإصابة كلوية حادة من المرحلة الثانية أو الثالثة مصحوبة بفشل تنفسي حاد نقص الأكسجة. وبعد انقضاء فترة المراجعة المحددة، لم تتلق الشركة أي تعليقات من إدارة الغذاء والدواء على الطلب المقدم، مما يعني أنه بإمكان كالسي ميديكا الاستمرار في إعطاء جرعات من دواء Auxora™ للمرضى المشاركين في الدراسة.

في يناير 2026، أعلنت شركة كالسي ميديكا تعليق تسجيل المرضى في المرحلة الثانية من تجربة KOURAGE بناءً على توصية من لجنة مراقبة البيانات المستقلة (IDMC) بشأن مخاوف تتعلق بالسلامة نتيجة اختلال في معدل الوفيات استدعى إعادة تقييم تصميم الدراسة. لم تجد اللجنة أي دليل على سمية مرتبطة بالدواء، وتوصلت المراجعة الشاملة التي أجرتها الشركة بالتعاون مع خبراء خارجيين إلى النتيجة نفسها، مع تحديد اختلالات في شدة المرض الأساسية لدى المرضى استدعت تعديلات على تصميم البروتوكول.

في مارس 2026، قدمت شركة كالسي ميديكا تعديلًا على تجربة KOURAGE لمعالجة مشكلات التصميم، وشمل ذلك تحسينات على معايير إدراج المرضى وتغييرات في منهجية التصنيف. تضمن التعديل تقييمًا شاملًا لسلامة 107 مرضى تلقوا الجرعة قبل تعليق التسجيل، بما في ذلك معلومات عن أسباب الوفاة لجميع الوفيات وتحليل للأحداث الضائرة الخطيرة. بناءً على مراجعة الشركة، كانت الأحداث الضائرة الخطيرة المُلاحَظة متوافقة مع الخبرة السريرية السابقة مع دواء أوكسورا، ولم تكن مرتبطة بالدواء على ما يبدو. أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن فريق علم الصيدلة السريرية التابع لقسم أمراض القلب والكلى ليس لديه أي تعليقات بخصوص هذا التعديل. ولأن تجربة KOURAGE لم تُعلّق سريريًا قط، ولأن قرار تعليق التسجيل كان وفقًا لتقدير الشركة وحدها، فإن إدارة الغذاء والدواء غير ملزمة بالرد على تعديل طلب دواء جديد قيد التحقيق. بعد أكثر من 60 يومًا من المراجعة، لم تسفر المعلومات الواردة في التعديل عن أي تعليقات أو استفسارات من إدارة الغذاء والدواء، ولم يصدر أي إشعار بتعليق التجارب السريرية.

تتوقع شركة CalciMedica الحصول على تعليقات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن تصميم برنامج محوري محتمل لتقييم دواء Auxora في التهاب البنكرياس الحاد في الربع الثالث من عام 2026.