ستستمر الدراسات التمكينية لـ CLD-401 مع استهداف تقديم طلب IND بحلول نهاية عام 2026، بينما تواصل شركة Calidi استكشاف إمكانية تقديم طلب ترخيص CLD-401 في أستراليا بالتوازي.

سان دييغو، 16 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كاليدي بيوثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: CLDI) ("كاليدي" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية رائدة في تطوير الأدوية الجينية المستهدفة، اليوم أنها تلقت ملاحظات تنظيمية قبل تقديم طلب دواء جديد (IND) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مما يوفر التوافق والوضوح بشأن خطط كاليدي ما قبل السريرية واستراتيجيتها السريرية لـ CLD-401 قبل المضي قدماً بالمرشح الدوائي إلى المرحلة الأولى من الدراسات السريرية.

"نتقدم بالشكر لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ملاحظاتها التنظيمية، ونعتقد أننا نتفق معها بشأن استراتيجيتنا الشاملة لطلب الموافقة على دواء CLD-401"، صرّح بذلك الدكتور إريك بوما، الرئيس التنفيذي لشركة كاليدي بيوثيرابيوتكس. "نتطلع إلى تقديم طلبنا التنظيمي لدواء CLD-401، وهو فيروس محلل للأورام ذو إمكانات ثورية، يتميز بقدرته على توصيل مُحفز فائق لإنترلوكين-15 إلى موضع الإصابة، ونهدف إلى تقديمه بحلول نهاية العام. وهذا يُمكّننا من بدء أول تجربة سريرية على البشر في أوائل عام 2027."

في الاجتماع التمهيدي لتقديم طلب الموافقة على دواء جديد (IND)، اتفقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وشركة كاليدي على الجوانب الرئيسية لبرامج التصنيع والتحكم والرقابة (CMC) والبرامج غير السريرية، بالإضافة إلى تقديم ملاحظات حول التصميم العام للدراسة السريرية الأولى المقترحة على البشر. ويستند هذا التفاعل التمهيدي (النوع ب) إلى التعاون والتنسيق اللذين تحققا من خلال المشورة العلمية المبكرة كجزء من تفاعل من النوع د مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

تلتزم شركة كاليدي بتسريع وتيرة تطوير عقار CLD-401 وإدخاله في التجارب السريرية، إيمانًا منها بأن البيانات الأولية للمرحلة الأولى من التجارب السريرية لعقار CLD-401 ستؤكد فعالية منصة RedTail الخاصة بالشركة. وتواصل الشركة توسيع نطاق وظائف منصة RedTail، مع سعيها الحثيث لعقد شراكات استراتيجية لتسريع التطوير السريري وتوسيع نطاق تأثيرها.

حول كاليدي

شركة كاليدي بيوثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: CLDI) هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية، متخصصة في تطوير علاجات موجهة قادرة على إيصال الأدوية الجينية إلى مواقع المرض البعيدة. تعتمد الشركة على منصة RedTail الخاصة بها، والتي تتميز بفيروس محلل للأورام مغلف ومُهندس وراثيًا، مصمم للتوصيل الجهازي واستهداف مواقع النقائل السرطانية. تهدف هذه التقنية المتقدمة إلى حماية الفيروس من التخلص المناعي، مما يسمح للعلاج الفيروسي بالوصول بفعالية إلى مواقع الورم، وتحفيز تحلله، وإيصال الأدوية الجينية الفعالة إلى مواقع النقائل.

يستهدف عقار CLD-401، وهو المرشح الرئيسي من منصة RedTail، والذي يخضع حاليًا لدراسات تمهيدية للحصول على ترخيص دواء جديد (IND)، سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، وسرطان الرأس والعنق، وأنواع أخرى من الأورام التي تعاني من نقص حاد في العلاجات المتاحة. وتواصل شركة Calidi تطوير خط إنتاجها باستخدام منصة RedTail، بما في ذلك نهجها المبتكر لدمج مُحفزات الخلايا التائية في الأورام الصلبة.

يقع المقر الرئيسي لشركة كاليدي بيوثيرابيوتكس في سان دييغو، كاليفورنيا. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.calidibio.com أو الاطلاع على العرض التقديمي للشركة هنا .

البيانات التطلعية

قد يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية لأغراض أحكام "الملاذ الآمن" المنصوص عليها في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة بالولايات المتحدة لعام 1995. وتُعدّ مصطلحات مثل "يتوقع"، "يعتقد"، "يستمر"، "يمكن"، "يُقدّر"، "يأمل"، "ينوي"، "قد"، "ربما"، "يخطط"، "ممكن"، "محتمل"، "يتنبأ"، "يتوقع"، "ينبغي"، "نحو"، "سوف"، بالإضافة إلى مصطلحات مماثلة، بيانات استشرافية بطبيعتها، ولكن عدم وجود هذه الكلمات لا يعني بالضرورة أن البيان ليس استشرافياً. وتشمل هذه البيانات الاستشرافية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالمراحل الرئيسية، بما في ذلك بعض البيانات ما قبل السريرية، والتجارب السريرية المخطط لها، والبيانات المتعلقة بسلامة وفعالية المرشحين العلاجيين لشركة كاليدي قيد التطوير. تستند أي بيانات استشرافية واردة في هذه المناقشة إلى توقعات شركة كاليدي الحالية ومعتقداتها بشأن التطورات المستقبلية وآثارها المحتملة، وتخضع لمخاطر وشكوك متعددة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا وسلبيًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات الاستشرافية. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، خطر عدم قدرة كاليدي على جمع رأس مال كافٍ لدعم تجاربها السريرية الحالية والمتوقعة، وخطر عدم قدرة النتائج الأولية للتجارب السريرية على التنبؤ بالضرورة بالنتائج النهائية، واحتمالية تغير واحد أو أكثر من النتائج السريرية بشكل جوهري بعد مراجعة أكثر شمولًا للبيانات، ومع توفر المزيد من بيانات المرضى، يزداد خطر عدم حصول كاليدي على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبعض أو كل مرشحيها العلاجيين. ترد المخاطر والشكوك الأخرى في القسم المعنون "عوامل الخطر" و"ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية" في التقرير السنوي للشركة المُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) على النموذج 10-K بتاريخ 27 مارس 2026، والذي قد يتم تعديله أو استكماله بتقارير أخرى نُقدمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية من حين لآخر. ونخلي مسؤوليتنا عن أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي ليعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخ هذا البيان الصحفي، أو ليعكس وقوع أحداث غير متوقعة.

للمستثمرين:

IR@calidibio.com

للإعلام:

PR@calidibio.com