أعلنت شركة Calidi Biotherapeutics, Inc. (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: CLDI ) ("Calidi" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية رائدة في تطوير الأدوية الجينية المستهدفة، اليوم أنها تلقت ملاحظات تنظيمية قبل تقديم طلب دواء جديد (IND) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مما يوفر التوافق والوضوح بشأن خطط Calidi ما قبل السريرية واستراتيجيتها السريرية لـ CLD-401 قبل المضي قدماً بالمرشح الدوائي إلى المرحلة الأولى من الدراسات السريرية.

في الاجتماع التمهيدي لتقديم طلب الموافقة على دواء جديد (IND)، اتفقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وشركة كاليدي على الجوانب الرئيسية لبرامج التصنيع والتحكم والرقابة (CMC) والبرامج غير السريرية، بالإضافة إلى تقديم ملاحظات حول التصميم العام للدراسة السريرية الأولى المقترحة على البشر. ويستند هذا التفاعل التمهيدي (النوع ب) إلى التعاون والتنسيق اللذين تحققا من خلال المشورة العلمية المبكرة كجزء من تفاعل من النوع د مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

تلتزم شركة كاليدي بتسريع وتيرة تطوير عقار CLD-401 وإدخاله في التجارب السريرية، إيمانًا منها بأن البيانات الأولية للمرحلة الأولى من التجارب السريرية لعقار CLD-401 ستؤكد فعالية منصة RedTail الخاصة بالشركة. وتواصل الشركة توسيع نطاق وظائف منصة RedTail، مع سعيها الحثيث لعقد شراكات استراتيجية لتسريع التطوير السريري وتوسيع نطاق تأثيرها.