تلقينا ردود فعل إيجابية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبل تقديم طلب الموافقة على دواء جديد (IND) لـ CLD-401، مما يشير إلى الموافقة على استراتيجية التطوير الحالية نحو إجراء دراسة أولية على البشر تستهدف إعطاء الجرعة الأولى للمرضى في الربع الأول من عام 2027.

عرضت الشركة تنوع منصة RedTail الخاصة بها في الاجتماع السنوي لجمعية علم الأورام السريري الأمريكية (ASCO) لعام 2026 من خلال بيانات جديدة لـ CLD-501 تُظهر التوصيل الموضعي المتزامن لمُحفز الخلايا التائية (TCE) المُستهدف لـ TROP-2 والمُوضعي في الورم، إلى جانب مُضخم للخلايا التائية؛ كما تُطور الشركة برنامجها الخاص بمُحفز الخلايا التائية (TCE) المُستهدف لـ EpCam والمُوضعي في الورم، مما يُمثل تقدماً هاماً لمنصة RedTail.

عززت الشركة مجلس إدارتها بانضمام الدكتور كورسي ساندرز، المدير التنفيذي السابق لشركتي جينينتيك/روش وسيلجين.

انخفضت المصاريف العامة والإدارية بمقدار 1.5 مليون دولار، أو بنسبة 48%، في الربع الثاني من عام 2026 مقارنة بالفترة نفسها من العام السابق

سان دييغو، 13 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كاليدي بيوثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: CLDI) ("كاليدي" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية رائدة في تطوير الأدوية الجينية المستهدفة، اليوم عن نتائجها المالية والتشغيلية للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، واستعرضت أبرز إنجازاتها التجارية الأخيرة.

"خلال الربع الثاني، واصلت كاليدي تطوير منصة RedTail الخاصة بها وإعادة تعريف إمكانيات الفيروسات المحللة للأورام والطب الجيني"، صرّح بذلك الدكتور إريك بوما، الرئيس التنفيذي لشركة كاليدي بيوثيرابيوتكس. "نتوقع أن يدخل دواء CLD-401، وهو الدواء الرائد من منصة RedTail، مرحلة التجارب السريرية خلال الربع الأول من عام 2027. إضافةً إلى ذلك، قمنا بتوسيع نطاق استخدامات منصة RedTail من خلال نهجنا الجديد المتمثل في مُحفزات الخلايا التائية الموضعية."

الربع الثاني من عام 2026 والتطورات التجارية الأخيرة

• في الاجتماع التمهيدي لتقديم طلب دواء جديد (IND)، اتفقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وشركة كاليدي على الجوانب الرئيسية لبرامج التصنيع والتحكم والرقابة (CMC) والبرامج غير السريرية، وقدمت إدارة الغذاء والدواء ملاحظاتها على التصميم العام للدراسة السريرية الأولى المقترحة على البشر. ويستند هذا التفاعل التمهيدي (النوع ب) إلى التعاون والتنسيق اللذين تحققا من خلال المشورة العلمية المبكرة كجزء من التفاعل من النوع د مع إدارة الغذاء والدواء.
• عرضت شركة كاليدي بيانات ما قبل السريرية في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2026 حول المركب CLD-501، وهو المركب الرائد ضمن نهج العلاج الموضعي TCE. يُعد CLD-501 علاجًا فيروسيًا يُعطى عن طريق الحقن الوريدي، وهو مصمم لاستهداف الأورام بشكل انتقائي، مع تمكين التعبير الموضعي عالي المستوى عن TROP-2 TCE ومحفز IL-15 الفائق (IL-15 SA). كما عرضت الشركة بيانات ما قبل السريرية حول CLD-401، وهو برنامجها الرائد. يُعد CLD-401 علاجًا فيروسيًا يُعطى عن طريق الحقن الوريدي، وهو مصمم لاستهداف الأورام بشكل انتقائي، مع تمكين التعبير الموضعي عالي المستوى عن IL-15 SA، وهو مُنشط معروف للخلايا التائية والخلايا القاتلة الطبيعية، مما يُحفز تغييرات مناعية عميقة في البيئة الدقيقة للورم، بما في ذلك استقطاب وتنشيط الخلايا القاتلة الطبيعية، والخلايا التائية القاتلة الطبيعية، والخلايا التائية غاما دلتا (γδ)، مما يؤدي إلى استجابة علاجية قوية في النماذج الحيوانية ذات الكفاءة المناعية.
• عززت الشركة مجلس إدارتها بانضمام الدكتورة كورسي ساندرز. شغلت الدكتورة ساندرز منصب المستشارة الاستراتيجية لكبير المسؤولين الطبيين في شركة سيلجين بعد استحواذ سيلجين على شركة جونو، حيث كانت تشغل منصب نائب الرئيس التنفيذي لعمليات التطوير. كما عملت مستشارةً انتقاليةً لشركة بريستول مايرز سكويب بعد استحواذها على سيلجين. وتقلدت الدكتورة ساندرز العديد من المناصب القيادية على مدار 23 عامًا في شركة جينينتيك/روش، بما في ذلك منصب نائب الرئيس الأول، والرئيس العالمي للعمليات السريرية والتعاون الصناعي.
• خفضت الشركة المصاريف العامة والإدارية بمقدار 1.5 مليون دولار، أو 48%، في الربع الثاني من عام 2026 مقارنة بالفترة نفسها من عام 2025. وستواصل الشركة تركيزها الشديد على إدارة النفقات لضمان رأس مال كافٍ لتطوير مشاريعها المستقبلية.

النتائج المالية للربع الثاني من عام 2026

أعلنت شركة كاليدي عن خسارة صافية تُعزى إلى المساهمين العاديين بقيمة 4.2 مليون دولار، أو 2.94 دولار للسهم الواحد، للربع الثاني من عام 2026، مقارنة بخسارة صافية تُعزى إلى المساهمين العاديين بقيمة 5.7 مليون دولار، أو 31.75 دولار للسهم الواحد، للفترة نفسها من عام 2025. وقد تم تعديل مبالغ الأسهم والسهم الواحد للفترة السابقة لتعكس عملية تقسيم الأسهم العكسي للشركة بنسبة 1 مقابل 16 التي اكتملت في يوليو 2026.

بلغت نفقات البحث والتطوير 2.6 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026، دون تغيير عن الربع الثاني من عام 2025.

بلغت المصاريف العامة والإدارية 1.6 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026، مقارنة بـ 3.1 مليون دولار للفترة المماثلة في عام 2025.

كان لدى الشركة 4.1 مليون دولار نقدًا و0.2 مليون دولار نقدًا مقيدًا اعتبارًا من 30 يونيو 2026، مقارنة بـ 5.6 مليون دولار نقدًا و0.2 مليون دولار نقدًا مقيدًا اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025.

نبذة عن شركة كاليدي بيوثيرابيوتكس

شركة كاليدي بيوثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: CLDI) هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية، متخصصة في تطوير علاجات موجهة قادرة على إيصال الأدوية الجينية إلى مواقع المرض البعيدة. تعتمد الشركة على منصة RedTail الخاصة بها، والتي تتميز بفيروس محلل للأورام مغلف ومُهندس وراثيًا، مصمم للتوصيل الجهازي واستهداف مواقع النقائل السرطانية. تهدف هذه التقنية المتقدمة إلى حماية الفيروس من التخلص المناعي، مما يسمح للعلاج الفيروسي بالوصول بفعالية إلى مواقع الورم، وتحفيز تحلله، وإيصال الأدوية الجينية الفعالة إلى مواقع النقائل.

يستهدف عقار CLD-401، وهو المرشح الرئيسي من منصة RedTail، والذي يخضع حاليًا لدراسات تمهيدية للحصول على ترخيص دواء جديد (IND)، سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المنتشر، وسرطان الرأس والعنق، وأنواع أخرى من الأورام التي تعاني من نقص حاد في العلاجات المتاحة. وتواصل شركة Calidi تطوير خط إنتاجها باستخدام منصة RedTail، بما في ذلك نهجها المبتكر لدمج مُحفزات الخلايا التائية في الأورام الصلبة.

يقع المقر الرئيسي لشركة كاليدي بيوثيرابيوتكس في سان دييغو، كاليفورنيا. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.calidibio.com أو الاطلاع على العرض التقديمي للشركة هنا .

البيانات التطلعية

قد يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية لأغراض أحكام "الملاذ الآمن" بموجب قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة بالولايات المتحدة لعام 1995. إن مصطلحات مثل "يتوقع"، "يعتقد"، "يستمر"، "يمكن"، "يقدر"، "يأمل"، "ينوي"، "قد"، "ربما"، "يخطط"، "ممكن"، "محتمل"، "يتنبأ"، "يتوقع"، "ينبغي"، "نحو"، "سوف"، بالإضافة إلى مصطلحات مماثلة، هي بطبيعتها تطلعية، ولكن عدم وجود هذه الكلمات لا يعني أن البيان ليس تطلعياً. تشمل هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، خطط الشركة واستراتيجياتها وأولوياتها ومبادراتها التشغيلية الرئيسية للسنتين الماليتين 2026 و2027، بما في ذلك خطة الشركة لإعطاء الجرعة الأولى لأول مريض في المرحلة الأولى من التجارب السريرية في الربع الأول من عام 2027، وبيانات تتعلق بالمعالم الرئيسية، بما في ذلك بعض البيانات ما قبل السريرية، والتجارب السريرية المخطط لها، وبيانات تتعلق بسلامة وفعالية العلاجات المرشحة قيد التطوير لدى شركة كاليدي. وتستند أي بيانات تطلعية واردة في هذه المناقشة إلى توقعات شركة كاليدي الحالية ومعتقداتها بشأن التطورات المستقبلية وآثارها المحتملة، وهي عرضة لمخاطر وشكوك متعددة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا وسلبيًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، خطر عدم قدرة شركة كاليدي على جمع رأس مال كافٍ لدعم تجاربها السريرية الحالية والمتوقعة، وخطر عدم قدرة النتائج المبكرة للتجارب السريرية على التنبؤ بالضرورة بالنتائج النهائية، واحتمالية تغير واحد أو أكثر من النتائج السريرية بشكل جوهري بعد مراجعة أكثر شمولاً للبيانات، ومع توفر المزيد من بيانات المرضى، خطر عدم حصول كاليدي على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبعض أو كل مرشحيها العلاجيين؛ وفيما يتعلق بمبادرات الشركة للسنتين الماليتين 2026 و2027، بما في ذلك توقيت وإمكانية بدء دراسة سريرية من المرحلة الأولى في الربع الأول من عام 2027، خطر اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا بسبب أمور من بينها توقيت وتكلفة ونتائج أنشطة البحث والتطوير والدراسات ما قبل السريرية؛ والتفاعلات مع السلطات التنظيمية وتوقيت ومضمون ردود الفعل منها (بما في ذلك أن أي تفاعلات أولية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد لا تشير إلى النتائج المستقبلية أو النجاح التنظيمي)؛ والتغييرات في القوانين أو اللوائح المعمول بها؛ ومسائل التصنيع وسلسلة التوريد؛ وتوافر رأس المال والموارد الأخرى؛ والتغيرات في ظروف الأعمال والسوق والاقتصاد والمنافسة. ترد المخاطر والشكوك الأخرى في القسم المعنون "عوامل الخطر" و"ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية" في التقرير السنوي للشركة المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية على النموذج 10-K بتاريخ 27 مارس 2026، والذي قد يتم تعديله أو استكماله بتقارير أخرى نقدمها إلى الهيئة من حين لآخر. ونخلي مسؤوليتنا عن أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي ليعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخ هذا البيان الصحفي أو ليعكس وقوع أحداث غير متوقعة.

للتواصل مع المستثمرين:
IR@calidibio.com

للتواصل الإعلامي:
PR@calidibio.com