• تلقت الشركة ردود فعل إيجابية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبل تقديم طلب الموافقة على دواء جديد (IND) لعقار CLD-401، مما يشير إلى موافقة على استراتيجية التطوير الحالية مع تقدمها نحو إجراء أول دراسة على البشر؛ وتستهدف الشركة إعطاء الجرعة لأول مريض في الربع الأول من عام 2027.
• أظهرت الشركة تنوع منصة RedTail من خلال بيانات جديدة من دراسة CLD-501، والتي تُبين التوصيل المتزامن في الموقع لعامل تنشيط الخلايا التائية (TCE) المُستهدف لبروتين TROP-2 والمُوضع في الورم، إلى جانب مُضخِّمات الخلايا التائية. كما تُواصل الشركة تطوير برنامجها الخاص بعامل تنشيط الخلايا التائية المُستهدف لبروتين EpCam في الموقع. تُمثل عوامل تنشيط الخلايا التائية في الموقع تطورًا هامًا لمنصة RedTail.
• تم تعزيز مجلس الإدارة بانضمام الدكتور كورسي ساندرز، المدير التنفيذي السابق لشركتي جينينتيك/روش وسيلجين.
• تواصل الشركة خفض تكاليف الإدارة العامة مع تركيزها على نقل منتجاتها قيد التطوير إلى المرحلة السريرية. وقد حققت الشركة انخفاضًا قدره مليون دولار أمريكي في نفقات الإدارة العامة خلال الفترة من الربع الأول من عام 2025 إلى الربع الأول من عام 2026.

سان دييغو، 21 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - قامت شركة كاليدي بيوثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: CLDI) ("كاليدي" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية رائدة في تطوير الأدوية الجينية المستهدفة التي يتم توصيلها بشكل منهجي، اليوم بتلخيص نجاحات عام 2026 حتى الآن وقدمت تحديثًا حول المعالم الرئيسية القادمة للشركة.

"تواصل شركة كاليدي العمل على تحقيق هدفها المتمثل في إدخال منصة ريدتيل إلى العيادات وتوسيع نطاق استخدام هذه التقنية الرائدة"، صرّح بذلك الرئيس التنفيذي لشركة كاليدي، الدكتور إريك بوما. "لقد أجرينا مناقشات مثمرة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تدعم استراتيجيتنا وجدولنا الزمني لتقديم طلب ترخيص دواء CLD-401، ونواصل توسيع نطاق استخدام ريدتيل من خلال تطوير أجهزة التحفيز الكهربائي عبر الجلد (TCEs) في الموقع."

إنجازات الساعة 1:26

• عُقد اجتماع ناجح قبل تقديم طلب دواء جديد (IND) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وتم التوصل إلى اتفاق بشأن علم الأدوية، وعلم السموم، والكيمياء والتصنيع والتحكم (CMC)، واستراتيجية بروتوكول المرحلة الأولى لتجربة المرحلة الأولى لدواء CLD-401
• تتمتع مُحفزات الخلايا التائية الموضعية (TCEs) بإمكانية التغلب على القيود الحالية المتعلقة بمحفزات الخلايا التائية في الأورام الصلبة، وذلك لقدرتها على توصيل مستويات عالية من مُحفزات الخلايا التائية موضعياً مع تنشيط الخلايا التائية في البيئة الدقيقة للورم في الوقت نفسه. وتؤكد بيانات إثبات المفهوم التي عُرضت في عام 2026 هذه الإمكانية.
• عززت الشركة مجلس إدارتها بانضمام الدكتورة كورسي ساندرز. شغلت الدكتورة ساندرز منصب المستشارة الاستراتيجية للمدير الطبي لشركة سيلجين بعد استحواذ سيلجين على شركة جونو، حيث كانت تشغل منصب نائب الرئيس التنفيذي لعمليات التطوير. كما عملت مستشارةً انتقاليةً لشركة بريستول مايرز سكويب (BMS) التي استحوذت على سيلجين. قبل ذلك، شغلت الدكتورة ساندرز العديد من المناصب القيادية على مدار 23 عامًا في شركة جينينتيك/روش، بما في ذلك منصب نائب الرئيس الأول، والرئيس العالمي للعمليات السريرية والتعاون الصناعي، لمدة ست سنوات.
• خفضت الشركة ديونها ونفقاتها الإدارية والعمومية بحوالي مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2026 مقارنةً بالربع الأول من عام 2025. وستواصل الشركة تركيزها على خفض التكاليف لضمان توفير رأس مال كافٍ لتطوير مشاريعها المستقبلية.

محركات القيمة الرئيسية القادمة

• سيتم عرض بيانات جديدة تحدد كمياً النتائج الإيجابية من السمية الخلوية وتعبير IL-15 SA في خلايا الورم الفأرية في مؤتمر الجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان لاكتشاف وتطوير الأدوية (AACR D3) الذي سيعقد في بوسطن، ماساتشوستس في الفترة من 21 إلى 24 يوليو 2026
• سيتم عرض بيانات جديدة توسع نطاق استخدام الخلايا السرطانية المستهدفة في الموقع من منصة RedTail لتشمل الخلايا السرطانية المستهدفة لـ EpCAM، بالإضافة إلى TROP-2، في مؤتمر الجمعية الأوروبية للأورام الطبية (ESMO) الذي سيعقد في مدريد، إسبانيا في الفترة من 23 إلى 27 أكتوبر 2026.
• سيتم عرض بيانات جديدة تتضمن نتائج دراسات السمية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GLP) ودراسات تمكين طلبات الأدوية الجديدة (IND)، وذلك وفقًا لما تم الاتفاق عليه مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في اجتماع ما قبل تقديم طلبات الأدوية الجديدة (IND) في يونيو 2026، في مؤتمر جمعية علم المناعة السرطانية (SITC) الذي يُعقد في فينيكس، أريزونا، في الفترة من 4 إلى 8 نوفمبر 2026.
• تستهدف الشركة إعطاء الجرعة الأولى من عقار CLD-401 لأول مريض في المرحلة الأولى من التجارب السريرية خلال الربع الأول من عام 2027. وتسير الشركة على المسار الصحيح لتقديم الطلبات التنظيمية، حيث تلقت ردود فعل إيجابية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في اجتماع ما قبل تقديم طلب دواء جديد.
• من المتوقع الحصول على بيانات المرضى الأوائل في تجربة CLD-401 خلال الربع الثاني من عام 2027. وتعتقد الشركة أن المؤشرات المبكرة للنشاط والتعبير في البيئة الدقيقة للورم ستثبت أن المنصة تعمل كما هو مصمم لها، وأن الحمولة الفيروسية والبروتينية تُنشر بفعالية في البيئة الدقيقة للورم.
  

حول كاليدي

شركة كاليدي بيوثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: CLDI) هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية، متخصصة في تطوير علاجات موجهة قادرة على إيصال الأدوية الجينية إلى مواقع المرض البعيدة. تعتمد الشركة على منصة RedTail الخاصة بها، والتي تتميز بفيروس محلل للأورام مغلف ومُهندس وراثيًا، مصمم للتوصيل الجهازي واستهداف مواقع النقائل السرطانية. تهدف هذه التقنية المتقدمة إلى حماية الفيروس من التخلص المناعي، مما يسمح للعلاج الفيروسي بالوصول بفعالية إلى مواقع الورم، وتحفيز تحلله، وإيصال الأدوية الجينية الفعالة إلى مواقع النقائل.

يستهدف عقار CLD-401، وهو المرشح الرئيسي من منصة RedTail، والذي يخضع حاليًا لدراسات تمهيدية للحصول على ترخيص دواء جديد (IND)، سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المنتشر، وسرطان الرأس والعنق، وأنواع أخرى من الأورام التي تعاني من نقص حاد في العلاجات المتاحة. وتواصل شركة Calidi تطوير خط إنتاجها باستخدام منصة RedTail، بما في ذلك نهجها المبتكر لدمج مُحفزات الخلايا التائية في الأورام الصلبة.

يقع المقر الرئيسي لشركة كاليدي بيوثيرابيوتكس في سان دييغو، كاليفورنيا. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.calidibio.com أو الاطلاع على العرض التقديمي للشركة هنا .

البيانات التطلعية

قد يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية لأغراض أحكام "الملاذ الآمن" المنصوص عليها في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة بالولايات المتحدة لعام 1995. وتُعدّ مصطلحات مثل "يتوقع"، "يعتقد"، "يستمر"، "يمكن"، "يُقدّر"، "يأمل"، "ينوي"، "قد"، "ربما"، "يخطط"، "ممكن"، "محتمل"، "يتنبأ"، "يتوقع"، "ينبغي"، "نحو"، "سوف"، بالإضافة إلى مصطلحات مماثلة، بيانات استشرافية بطبيعتها، ولكن عدم وجود هذه الكلمات لا يعني بالضرورة أن البيان ليس استشرافياً. وتشمل هذه البيانات الاستشرافية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالمراحل الرئيسية، بما في ذلك بعض البيانات ما قبل السريرية، والتجارب السريرية المخطط لها، والبيانات المتعلقة بسلامة وفعالية المرشحين العلاجيين لشركة كاليدي قيد التطوير. تستند أي بيانات استشرافية واردة في هذه المناقشة إلى توقعات شركة كاليدي الحالية ومعتقداتها بشأن التطورات المستقبلية وآثارها المحتملة، وتخضع لمخاطر وشكوك متعددة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا وسلبيًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات الاستشرافية. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، خطر عدم قدرة كاليدي على جمع رأس مال كافٍ لدعم تجاربها السريرية الحالية والمتوقعة، وخطر عدم قدرة النتائج الأولية للتجارب السريرية على التنبؤ بالضرورة بالنتائج النهائية، واحتمالية تغير واحد أو أكثر من النتائج السريرية بشكل جوهري بعد مراجعة أكثر شمولًا للبيانات، ومع توفر المزيد من بيانات المرضى، يزداد خطر عدم حصول كاليدي على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبعض أو كل مرشحيها العلاجيين. ترد المخاطر والشكوك الأخرى في القسم المعنون "عوامل الخطر" و"ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية" في التقرير السنوي للشركة المُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) على النموذج 10-K بتاريخ 27 مارس 2026، والذي قد يتم تعديله أو استكماله بتقارير أخرى نُقدمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية من حين لآخر. ونخلي مسؤوليتنا عن أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي ليعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخ هذا البيان الصحفي، أو ليعكس وقوع أحداث غير متوقعة.

للمستثمرين:

IR@calidibio.com

للإعلام:

PR@calidibio.com