تعزز الرقابة المستقلة التصنيع وسلامة سلسلة التوريد والاستعداد الفيدرالي لمنصة مصممة للتوسع عبر مؤشرات متعددة.

سبرينغ برانش، تكساس، 27 مارس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كالان جيه إم بي (ناسداك: CJMB) ("كالان جيه إم بي" أو "الشركة")، وهي شركة متكاملة للبنية التحتية اللوجستية والتشغيلية، تُعنى بتمكين قطاع الرعاية الصحية ووكالات إدارة الطوارئ من خلال خدمات التوزيع والتخزين والمراقبة وسلسلة التبريد اللوجستية، اليوم عن دورها كشريك مستقل في مجال البنية التحتية والإشراف ضمن تعاون تقوده شركتا ديفجين للأدوية وأفيفا لأنظمة توصيل الأدوية، إلى جانب شركة بيوستاكس ("بيوستاكس")، التي تُمارس أعمالها تحت اسم أتيون للتكنولوجيا الحيوية ("أتيون")، وشركة إس جي بي القابضة. يدعم هذا التعاون نقل التكنولوجيا وتطوير التركيبات وتوسيع نطاق التصنيع في الولايات المتحدة لمنصة استعادة المناعة JKB-122 (لودونال ^™ ).

يركز دور شركة كالان جيه إم بي على التحقق المستقل من صحة عمليات التصنيع وأنظمة الجودة وسلسلة التوريد، مما يساهم في ضمان الاتساق والامتثال والجاهزية مع تقدم البرنامج نحو المرحلة الثانية/الثالثة من التطوير السريري، والتصنيع والنشر المحتمل على نطاق واسع. ويشمل ذلك التوافق مع المعايير الفيدرالية المرتبطة بوكالات مثل هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (باردا)، ووزارة الدفاع الأمريكية، ووزارة شؤون المحاربين القدامى الأمريكية. وقد يشمل هذا الدعم أيضًا تنسيق التعبئة والتغليف والترقيم التسلسلي وتتبع المنتج لدعم الامتثال التنظيمي ومتطلبات النشر الفيدرالية المحتملة.

تساعد الرقابة المستقلة من طرف ثالث في ضمان الامتثال والتوثيق والسلامة التشغيلية في جميع برامج الرعاية الصحية السريرية والحكومية والتجارية، لا سيما تلك التي تنطوي على التصنيع المنظم والتخزين الخاضع للرقابة وتتبع المنتجات والبنية التحتية للتوزيع المنسق.

يستند هذا العمل إلى الاتفاقية التي أعلنت عنها شركة كالان جيه إم بي سابقًا لدعم خط إنتاج العلاجات المتعددة الأصول لشركة أتيون، ويعكس الدور المتنامي للشركة في دعم برامج الرعاية الصحية المنظمة التي تتطلب خدمات لوجستية متوافقة، وإشرافًا على التصنيع، وبنية تحتية تشغيلية قادرة على دعم التطوير السريري والتسويق ونشر البرامج الحكومية.

صرح واين ويليامز، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة كالان جيه إم بي، قائلاً: "تتمتع كالان جيه إم بي بخبرة واسعة في دعم البرامج المعقدة والخاضعة للتنظيم، حيث يُعدّ التنفيذ والامتثال والشفافية أموراً بالغة الأهمية. ويتمثل دورنا في توفير بنية تحتية مستقلة وإشراف شامل على عمليات التصنيع والتخزين والمراقبة والتعبئة والتغليف والتوزيع، مما يساعد على ضمان بناء هذه البرامج لتكون قابلة للتوسع وجاهزة للتطبيق العملي في المجالات السريرية والتجارية والحكومية."

تُطوّر شركة Biostax برامجها في مجال المضاعفات اللاحقة الحادة لعدوى فيروس كورونا المستجد (SARS-CoV-2)، والتهاب الكبد المناعي الذاتي، ومرض الكبد الدهني المرتبط باضطراب التمثيل الغذائي، والتهاب الكبد الدهني المرتبط باضطراب التمثيل الغذائي، مع خطط لبرامج إضافية تستهدف مرضى فيروس نقص المناعة البشرية الذين لا يستجيبون للعلاج المناعي، ومرضى فيروس نقص المناعة البشرية الذين لم يستجيبوا للعلاج الفيروسي، والألم المزمن المرتبط باضطراب المناعة. وتدعم هذه البرامج إطار عمل مشترك في مجالات الكيمياء والتصنيع والتحكم، وعلم الأدوية، والسلامة، مصمم لتمكين التطوير عبر مؤشرات متعددة باستخدام منهجية قائمة على المنصات.

صرحت نورين غريفين، الرئيسة التنفيذية لشركة Biostax Corp d/b/a Attune Biotech، قائلةً: "يمثل هذا خطوةً هامةً في تطوير برنامجنا ليصبح نموذجًا متكاملًا. إن إنشاء مصنع في الولايات المتحدة وإطار عمل موحد للجودة والتصنيع والتحكم (CMC) يُرسي الأساس لتطوير المنتج لاستخدامات متعددة وتسويقه مستقبلًا. وقد وقع الاختيار على شركة Callan JMB لقدرتها على توفير إشراف مستقل على أنظمة التصنيع وسلسلة التوريد، مما يُسهم في ضمان مستوى الدقة والامتثال والجاهزية المطلوب للبرامج الفيدرالية والتطبيق واسع النطاق."

حصل برنامج PASC الرئيسي لعقار JKB-122 (لودونال ^™ ) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمضي قدمًا بموجب طلب دواء تجريبي جديد ساري المفعول، مع دراسة سريرية من المرحلة الثانية/الثالثة مصممة لتقييم استعادة المناعة والتعافي الوظيفي في حالات ما بعد العدوى. تشمل استراتيجية المنصة التطوير عبر مؤشرات متعددة مدعومة ببنية تحتية مشتركة للتصنيع والتنظيم.

تقود شركتا DifGen Pharmaceuticals و Aveva Drug Delivery Systems تطوير التركيبات وتوسيع نطاق التصنيع عبر جرعات متعددة، وأنظمة المعايرة والصيانة، وتركيبات الإطلاق المستدام، وبرامج طب الأطفال، وتحسين الاستقرار، بدعم من التوسع في التصنيع وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في الولايات المتحدة.

صرح رامانديب سينغ جاج وسانثاناكريشنان سرينيفاسان، المؤسسان والرئيسان التنفيذيان المشاركان لشركة ديفجين للأدوية، قائلين: "نحن متحمسون للغاية للمشاركة في هذا التعاون ودعم تطوير ما نؤمن بأنه منصة مبتكرة للغاية لاستعادة المناعة. يتميز هذا البرنامج بكونه مبنيًا على استراتيجية تركيب وتصنيع متكاملة عبر جرعات متعددة ومؤشرات علاجية متنوعة. ومع توسع المنصة لتشمل مؤشرات علاجية إضافية، نتطلع إلى دعم ليس فقط عمليات التصنيع وتطوير التركيبات، بل أيضًا إلى دور أوسع في دعم برامج التطوير السريري المستقبلية المبنية على هذه المنصة."

يعكس هذا التعاون زخمًا أوسع في الصناعة نحو تطوير العلاجات القائمة على المنصات واستراتيجيات التصنيع المتكاملة المصممة لدعم مؤشرات متعددة، والتصنيع القابل للتطوير، والبنية التحتية للتوزيع المنسقة.

نبذة عن شركة كالان جيه إم بي

شركة كالان جيه إم بي (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CJMB) هي شركة متكاملة رأسياً في مجال الخدمات اللوجستية والبنية التحتية التشغيلية، تُقدم خدماتها لقطاع الرعاية الصحية وهيئات إدارة الطوارئ من خلال خدمات التوزيع والتخزين والمراقبة البيئية وسلسلة التبريد والتغليف والترقيم التسلسلي وتنسيق سلسلة التوريد. تدعم الشركة برامج الرعاية الصحية الخاضعة للتنظيم والتي تتطلب خدمات لوجستية متوافقة مع المعايير، وبيئات مُحكمة، وإمكانية تتبع المنتجات، وبنية تحتية تشغيلية للتطوير السريري والتوزيع التجاري ونشر البرامج الحكومية. تشمل خبرة كالان جيه إم بي مجالات لوجستيات سلسلة التوريد، والديناميكا الحرارية، والمنتجات البيولوجية، وإدارة المخزون، والامتثال التنظيمي، والتأهب للطوارئ، مما يوفر بنية تحتية آمنة وموثوقة لبرامج الرعاية الصحية الحيوية.

نبذة عن شركة Biostax Corp d/b/a Attune Biotech Inc.

شركة Biostax Corp، التي تعمل تحت اسم Attune Biotech Inc. ("Attune")، هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تمتلك مجموعة متنوعة من الأصول العلاجية وقدرة تصنيعية كاملة في الولايات المتحدة الأمريكية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP). يُعدّ برنامج الشركة الرائد، Lodonal ^™ (JKB-122)، منصة علاجية لاستعادة المناعة، مصممة لاستعادة التوازن المناعي، ويجري تطويرها حاليًا لعلاج العديد من المؤشرات السريرية. تستفيد الشركة من استراتيجيات تنظيمية وفقًا للمادة 505(ب)(2)، ومنصات التصنيع، والشراكات الاستراتيجية بين القطاعين العام والخاص، لتعزيز تطوير الأدوية بكفاءة عالية من حيث رأس المال، وإنشاء منصات علاجية قابلة للتوسع.

نبذة عن شركة ديفجين للأدوية / أنظمة توصيل الأدوية من أفيفا

تُعدّ شركتا DifGen Pharmaceuticals وAveva Drug Delivery Systems من الشركات الأمريكية المتخصصة في تطوير وتصنيع الأدوية، وتحديدًا في تطوير التركيبات الدوائية، وتقنيات توصيل الأدوية، وتوسيع نطاق التصنيع وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP). تدعم الشركتان برامج تطوير الأدوية القائمة على المنصات عبر أشكال جرعات وتركيزات وأنماط إطلاق متعددة، مما يدعم التطوير السريري والتصنيع التجاري.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتطوير وتصنيع وتوسيع نطاق الإنتاج والنشر المحتمل لعقار JKB-122 (لودونال ^™ )، ودور شركة كالان جيه إم بي في دعم الإشراف على التصنيع والبنية التحتية اللوجستية وبرامج الرعاية الصحية والبرامج الحكومية الخاضعة للتنظيم. تخضع البيانات الاستشرافية لمخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، الموافقات التنظيمية، ونتائج التطوير السريري، وتوسيع نطاق التصنيع، والمشاركة في البرامج الحكومية، وعوامل أخرى موصوفة في ملفات شركة كالان جيه إم بي لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. لا تلتزم شركة كالان جيه إم بي بتحديث أي بيانات استشرافية إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

جهات الاتصال بالمستثمرين:

فالتر بينتو، المدير العام
الاتصالات الاستراتيجية لـ KCSA
CallanJMB@kcsa.com
212.896.1254