سيتم إجراء تحليل مؤقت بموجب بروتوكول متفق عليه بين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية

رامات غان، إسرائيل، 6 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كان-فايت بيوفارما المحدودة (بورصة نيويورك الأمريكية: CANF) (بورصة تل أبيب: CANF)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير مجموعة من الأدوية الجزيئية الصغيرة الخاصة بها والتي تستهدف الأمراض السرطانية والالتهابية، اليوم عن اكتمال تسجيل أول 247 مريضًا في دراستها المحورية من المرحلة 3 لتقييم بيكليدينوسون لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة.

وصلت الدراسة الآن إلى مرحلة التحليل المرحلي المحددة مسبقًا، وذلك بموجب بروتوكول متفق عليه مع كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA). سيُقيّم التحليل المرحلي بيانات الفعالية والسلامة من المرضى المشاركين. ومن المتوقع ظهور النتائج خلال الربع الأخير من عام 2026 أو الربع الأول من عام 2027.

هذه الدراسة عبارة عن تجربة سريرية عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، من المرحلة الثالثة، تهدف إلى إثبات السلامة والفعالية السريرية لعلاج المرضى المصابين بالصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة. يُعالج المرضى بأقراص بيكليدينوسون بتركيز 3 ملغ أو دواء وهمي، تُعطى عن طريق الفم مرتين يوميًا. تتمثل أهداف الفعالية الرئيسية لهذه الدراسة في نسبة المرضى الذين يحققون استجابة في مؤشر مساحة وشدة الصدفية (PASI) بنسبة ≥75% (PASI 75)، ونسبة المرضى الذين يحققون تقييمًا عالميًا ثابتًا للطبيب (sPGA) بقيمة 0 أو 1 في الأسبوع 16.

بيكليدينوسون هو أول دواء من نوعه يُعطى عن طريق الفم، وهو ناهض لمستقبلات الأدينوزين A3 (A3AR)، ويتميز بآلية عمل فريدة تستهدف مسارات الالتهاب الرئيسية المتورطة في الصدفية. على عكس العلاجات البيولوجية القابلة للحقن، يُعطى بيكليدينوسون عن طريق الفم على شكل أقراص، وقد أظهر سلامة عالية في أكثر من 1500 مريض خضعوا للعلاج في الدراسات السريرية، مما يدعم إمكانية استخدامه كعلاج مزمن طويل الأمد.

"يسرّنا تحقيق هذا الإنجاز المهم في تسجيل المرضى في دراستنا المحورية من المرحلة الثالثة لعلاج الصدفية"، صرّح موتي فاربستين، الرئيس التنفيذي لشركة كان-فايت. "تُجرى هذه الدراسة وفقًا لبروتوكول مُتفق عليه مع كلٍّ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية، مما يُوفّر مسارًا تنظيميًا واضحًا لعقار بيكليدينوسون. ونعتقد أن الجمع الفريد بين تناول بيكليدينوسون عن طريق الفم، وملفه الأمني الجيد، وملاءمته المحتملة للعلاج المزمن، يُميّزه عن العلاجات الحالية، وقد يُقدّم خيارًا جديدًا قيّمًا للمرضى الذين يُعانون من الصدفية."

يشهد سوق علاجات الصدفية العالمي نموًا متواصلًا، مدفوعًا بتزايد انتشار المرض والطلب على خيارات علاجية آمنة وفعالة ومريحة على المدى الطويل. وتؤمن شركة كان-فايت بأن الخصائص المتميزة لدواء بيكليدينوسون، كعلاج جزيئي صغير يُؤخذ عن طريق الفم، تُمكّنه من تلبية احتياجات هامة غير مُلبّاة في هذا السوق الكبير والمتنامي.

حول بيكليدينوسون

البيكليدينوسون هو ناهض انتقائي للغاية لمستقبلات الأدينوزين A3، يُعطى عن طريق الفم، وله نشاط مضاد للالتهابات، وقد أثبتت الدراسات قبل السريرية والسريرية فعاليته. وقد تراكمت لدى هذا الدواء قاعدة بيانات سريرية شاملة حول سلامته، تضم أكثر من 1500 مريض، ويجري تطويره كعلاج مزمن محتمل للصدفية وغيرها من الأمراض الالتهابية. وتتمثل آلية عمل الدواء في تثبيط السيتوكينات الالتهابية إنترلوكين 17 و23 (IL-17 وIL-23)، وتحفيز موت الخلايا المبرمج في خلايا الكيراتين الجلدية لدى المرضى، والتي تُعدّ مسؤولة عن إمراضية المرض.

نبذة عن شركة كان-فايت بيوفارما المحدودة.

شركة كان-فايت بيوفارما المحدودة (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: CANF، وفي بورصة تل أبيب تحت الرمز: CANF) هي شركة رائدة في تطوير الأدوية في مراحل التجارب السريرية المتقدمة، وتمتلك تقنية متطورة مصممة لتلبية احتياجات أسواق بمليارات الدولارات في علاج السرطان وأمراض الكبد والالتهابات. وقد سبق أن أعلن دواء الشركة الرائد، بيكليدينوسون، عن نتائج أولية في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج الصدفية، وبدأ بالفعل تجربة سريرية محورية من المرحلة الثالثة. أما دواء كان-فايت لعلاج الكبد، نامودينوسون، فيخضع حاليًا للتقييم في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج سرطان الخلايا الكبدية، وفي المرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية لعلاج متلازمة التهاب الكبد الدهني غير الكحولي، وفي المرحلة الثانية (أ) من التجارب السريرية لعلاج سرطان البنكرياس. وقد حصل نامودينوسون على تصنيف دواء اليتيم في الولايات المتحدة وأوروبا، وتصنيف المسار السريع كعلاج من الخط الثاني لسرطان الخلايا الكبدية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. كما أظهر نامودينوسون فعالية محتملة في علاج أنواع أخرى من السرطان، بما في ذلك سرطان القولون والبروستاتا والورم الميلانيني. أظهر دواء CF602، وهو ثالث دواء مرشح للشركة، فعالية في علاج ضعف الانتصاب. تتمتع هذه الأدوية بسجل أمان ممتاز، حيث تم استخدامها في أكثر من 1600 مريض في الدراسات السريرية حتى الآن. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.canfite.com .

البيانات التطلعية

قد يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية حول توقعات شركة كان-فايت ومعتقداتها ونواياها فيما يتعلق، من بين أمور أخرى، بجهودها في تطوير منتجاتها، وإمكانات عقار بيكليدينوسون، والتوقيت المحتمل لبيانات التحليل المرحلي. جميع البيانات الواردة في هذا البيان، باستثناء تلك المتعلقة بالحقائق التاريخية، هي "بيانات استشرافية". يمكن تمييز البيانات الاستشرافية من خلال استخدام كلمات استشرافية مثل "نعتقد"، "نتوقع"، "ننوي"، "نخطط"، "قد"، "ينبغي"، أو "نتنبأ"، أو نفيها، أو صيغ أخرى مشابهة لها، أو من خلال عدم ارتباط هذه البيانات بشكل مباشر بأمور تاريخية أو راهنة. تتعلق البيانات الاستشرافية بالأحداث أو الأنشطة أو الاتجاهات أو النتائج المتوقعة أو المنتظرة اعتبارًا من تاريخ إصدارها. ونظرًا لأن البيانات الاستشرافية تتعلق بأمور لم تحدث بعد، فإنها تخضع بطبيعتها لمخاطر وشكوك وعوامل أخرى معروفة وغير معروفة قد تؤدي إلى اختلاف نتائج كان-فايت أو أدائها أو إنجازاتها الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في البيانات الاستشرافية. تشمل العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، ظروف السوق وغيرها من الظروف، وتاريخ الخسائر والحاجة إلى رأس مال إضافي لتمويل عملياتنا وعدم قدرتنا على الحصول على رأس مال إضافي بشروط مقبولة، أو على الإطلاق؛ وعدم اليقين بشأن التدفقات النقدية وعدم القدرة على تلبية احتياجات رأس المال العامل؛ وبدء وتوقيت وتقدم ونتائج دراساتنا قبل السريرية والتجارب السريرية وجهود تطوير المنتجات المرشحة الأخرى؛ وقدرتنا على تطوير منتجاتنا المرشحة إلى التجارب السريرية أو إكمال دراساتنا قبل السريرية أو التجارب السريرية بنجاح؛ وحصولنا على الموافقات التنظيمية لمنتجاتنا المرشحة، وتوقيت تقديم الطلبات والموافقات التنظيمية الأخرى؛ والتطوير السريري والتسويق وقبول السوق لمنتجاتنا المرشحة؛ وقدرتنا على إنشاء شراكات استراتيجية وغيرها من أشكال التعاون المؤسسي والحفاظ عليها؛ وتنفيذ نموذج أعمالنا وخططنا الاستراتيجية لأعمالنا ومنتجاتنا المرشحة؛ ونطاق الحماية التي يمكننا إنشاؤها والحفاظ عليها لحقوق الملكية الفكرية التي تغطي منتجاتنا المرشحة وقدرتنا على إدارة أعمالنا دون انتهاك حقوق الملكية الفكرية للآخرين؛ والشركات والتقنيات المنافسة وقطاعنا؛ المخاطر المتعلقة بعدم استيفاء متطلبات الإدراج المستمر في بورصة نيويورك الأمريكية؛ وبيانات حول تأثير الوضع السياسي والأمني في إسرائيل على أعمالنا. تُدرج معلومات إضافية حول هذه المخاطر والشكوك وعوامل أخرى من حين لآخر في قسم "عوامل الخطر" من التقرير السنوي لشركة كان-فايت على النموذج 20-F المُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية بتاريخ 26 مارس 2026، وفي التقارير العامة الأخرى المُقدمة إلى الهيئة، وفي ملفاتها الدورية المُقدمة إلى بورصة تل أبيب. يُنصح المستثمرون الحاليون والمحتملون بعدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ إصدارها. لا تلتزم شركة كان-فايت بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي علنًا، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضت ذلك قوانين الأوراق المالية المعمول بها.

اتصال:

موتي فاربستين

info@canfite.com

+972-3-9241114