حصل دواء نامودينوسون على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بالإضافة إلى تصنيفات الأدوية اليتيمة في الولايات المتحدة وأوروبا؛ ويجري حاليًا تطوير دواءي بيكليدينوسون ونامودينوسون في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية.

رامات غان، إسرائيل، 12 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - قدمت شركة كان-فايت بيوفارما المحدودة (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: CANF، وفي بورصة تل أبيب تحت الرمز: CANF)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير مجموعة من الأدوية الجزيئية الصغيرة الخاصة بها والتي تستهدف الأمراض السرطانية والالتهابية، اليوم تحديثًا حول الوضع التنظيمي لاثنين من أبرز مرشحيها الدوائيين، وهما بيكليدينوسون ونامودينوسون. ويجري حاليًا تطوير كلا الدواءين في المرحلة الثالثة من برامج التطوير السريري وفقًا للأطر التنظيمية المتفق عليها مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، مما يوفر مسارات تنظيمية محددة نحو الحصول على الموافقة التسويقية المحتملة.

يخضع دواء نامودينوسون، وهو ناهض لمستقبلات الأدينوزين A3 (A3AR) من إنتاج شركة كان-فايت، والذي يُعطى عن طريق الفم، حاليًا للتقييم في دراسة محورية من المرحلة الثالثة لعلاج المرضى المصابين بسرطان الكبد المتقدم، وسرطان الخلايا الكبدية (HCC)، وتليف الكبد من الدرجة B7 حسب تصنيف تشايلد-بوغ. تُجرى هذه الدراسة من المرحلة الثالثة تحت إشراف الجهات التنظيمية لكل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وهي مصممة لدعم طلبات الحصول على ترخيص التسويق في الولايات المتحدة وأوروبا، في حال استوفت الدراسة معايير الفعالية والسلامة المحددة مسبقًا.

يخضع دواء بيكليدينوسون، وهو ناهض مستقبلات الأدينوزين A3AR الفموي من شركة كان-فايت لعلاج الأمراض الالتهابية، حاليًا للتقييم في برنامج سريري من المرحلة الثالثة لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة.

تركز استراتيجية التطوير السريري لشركة كان-فايت على تطوير مرشحيها الرئيسيين للأدوية من خلال مراحل التطوير السريري المتأخرة وفقًا للمسارات التنظيمية التي تم وضعها مع السلطات التنظيمية الرائدة.

توفر تصنيفات المسار السريع لدواء نامودينوسون وتصنيفات الأدوية اليتيمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية مزايا تنظيمية إضافية مع تقدم الشركة في برنامجها المحوري لعلاج سرطان الخلايا الكبدية، بينما يتقدم دواء بيكليدينوسون خلال المرحلة الثالثة من التطوير لعلاج الصدفية.

تؤمن شركة كان-فايت بأن الوضع التنظيمي المتقدم لكلا البرنامجين يعزز بشكل كبير خط أنابيب التجارب السريرية المتأخرة للشركة ويوفر إطار عمل واضحًا للنهوض بـ Piclidenoson و Namodenoson نحو تقديم الطلبات التنظيمية المحتملة والتسويق التجاري.

صرحت الدكتورة بينينا فيشمان، كبيرة المسؤولين العلميين والرئيسة التنفيذية لشركة كان-فايت: "لقد وصلت كان-فايت إلى مرحلة هامة في مسيرة تطويرها، حيث يخضع كلا دوائنا الرئيسيين المرشحين للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية، ولديهما مسارات تنظيمية معتمدة في الولايات المتحدة وأوروبا. إن حصول نامودينوسون على تصنيفي المسار السريع والدواء اليتيم، إلى جانب دراستنا المحورية الجارية في المرحلة الثالثة لعلاج سرطان الخلايا الكبدية، وتطوير بيكليدينوسون في المرحلة الثالثة لعلاج الصدفية، يُظهر نضج خط إنتاجنا السريري. ونعتقد أن هذه الإنجازات التنظيمية تُوفر مزيدًا من الوضوح فيما يتعلق بتطوير مسارات الموافقة المحتملة لأدوية مرشحينا، وتُقربنا من هدفنا المتمثل في توفير علاجات فموية جديدة للمرضى الذين يعانون من احتياجات طبية كبيرة غير مُلباة."

نبذة عن شركة كان-فايت بيوفارما المحدودة.

شركة كان-فايت بيوفارما المحدودة (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: CANF، وفي بورصة تل أبيب تحت الرمز: CANF) هي شركة رائدة في تطوير الأدوية في مراحل التجارب السريرية المتقدمة، وتمتلك تقنية متطورة مصممة لتلبية احتياجات أسواق بمليارات الدولارات في علاج السرطان وأمراض الكبد والالتهابات. وقد أعلن دواء الشركة الرائد، بيكليدينوسون، مؤخرًا عن نتائج أولية في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج الصدفية، وبدأ تجربة سريرية محورية من المرحلة الثالثة. ويجري حاليًا تقييم دواء كان-فايت لعلاج الكبد، نامودينوسون، في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج سرطان الخلايا الكبدية، وفي المرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية لعلاج متلازمة التهاب الكبد الدهني غير الكحولي، وفي المرحلة الثانية (أ) من التجارب السريرية لعلاج سرطان البنكرياس. وقد حصل نامودينوسون على تصنيف دواء اليتيم في الولايات المتحدة وأوروبا، وتصنيف المسار السريع كعلاج من الخط الثاني لسرطان الخلايا الكبدية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. كما أظهر نامودينوسون فعالية محتملة في علاج أنواع أخرى من السرطان، بما في ذلك سرطان القولون والبروستاتا والورم الميلانيني. أظهر دواء CF602، وهو ثالث دواء مرشح للشركة، فعالية في علاج ضعف الانتصاب. تتمتع هذه الأدوية بسجل أمان ممتاز، حيث تم استخدامها في أكثر من 1600 مريض في الدراسات السريرية حتى الآن. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.canfite.com .

البيانات التطلعية

قد يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية حول توقعات شركة كان-فايت ومعتقداتها ونواياها فيما يتعلق، من بين أمور أخرى، ببرامج تطوير الشركة ووضعها التنظيمي ومسارات الموافقة المحتملة. جميع البيانات الواردة في هذا البيان، باستثناء تلك المتعلقة بالحقائق التاريخية، هي "بيانات استشرافية". يمكن تمييز البيانات الاستشرافية من خلال استخدام كلمات استشرافية مثل "نعتقد" و"نتوقع" و"ننوي" و"نخطط" و"قد" و"ينبغي" و"نتنبأ" أو نفيها أو صيغ أخرى مشابهة لها، أو من خلال حقيقة أن هذه البيانات لا تتعلق بشكل مباشر بأمور تاريخية أو راهنة. تتعلق البيانات الاستشرافية بالأحداث أو الأنشطة أو الاتجاهات أو النتائج المتوقعة أو المنتظرة اعتبارًا من تاريخ إصدارها. ولأن البيانات الاستشرافية تتعلق بأمور لم تحدث بعد، فإنها بطبيعتها عرضة لمخاطر وشكوك وعوامل أخرى معروفة وغير معروفة قد تؤدي إلى اختلاف نتائج كان-فايت أو أدائها أو إنجازاتها الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في البيانات الاستشرافية. تشمل العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، ظروف السوق وغيرها من الظروف، وتاريخ الخسائر والحاجة إلى رأس مال إضافي لتمويل عملياتنا وعدم قدرتنا على الحصول على رأس مال إضافي بشروط مقبولة، أو على الإطلاق؛ وعدم اليقين بشأن التدفقات النقدية وعدم القدرة على تلبية احتياجات رأس المال العامل؛ وبدء وتوقيت وتقدم ونتائج دراساتنا قبل السريرية والتجارب السريرية وجهود تطوير المنتجات المرشحة الأخرى؛ وقدرتنا على تطوير منتجاتنا المرشحة إلى التجارب السريرية أو إكمال دراساتنا قبل السريرية أو التجارب السريرية بنجاح؛ وحصولنا على الموافقات التنظيمية لمنتجاتنا المرشحة، وتوقيت تقديم الطلبات والموافقات التنظيمية الأخرى؛ والتطوير السريري والتسويق وقبول السوق لمنتجاتنا المرشحة؛ وقدرتنا على إنشاء شراكات استراتيجية وغيرها من أشكال التعاون المؤسسي والحفاظ عليها؛ وتنفيذ نموذج أعمالنا وخططنا الاستراتيجية لأعمالنا ومنتجاتنا المرشحة؛ ونطاق الحماية التي يمكننا إنشاؤها والحفاظ عليها لحقوق الملكية الفكرية التي تغطي منتجاتنا المرشحة وقدرتنا على إدارة أعمالنا دون انتهاك حقوق الملكية الفكرية للآخرين؛ والشركات والتقنيات المنافسة وقطاعنا؛ المخاطر المتعلقة بعدم استيفاء متطلبات الإدراج المستمر في بورصة نيويورك الأمريكية؛ وبيانات حول تأثير الوضع السياسي والأمني في إسرائيل على أعمالنا. تُدرج معلومات إضافية حول هذه المخاطر والشكوك وعوامل أخرى من حين لآخر في قسم "عوامل الخطر" من التقرير السنوي لشركة كان-فايت على النموذج 20-F المُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية بتاريخ 26 مارس 2026، وفي التقارير العامة الأخرى المُقدمة إلى الهيئة، وفي ملفاتها الدورية المُقدمة إلى بورصة تل أبيب. يُنصح المستثمرون الحاليون والمحتملون بعدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ إصدارها. لا تلتزم شركة كان-فايت بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي علنًا، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضت ذلك قوانين الأوراق المالية المعمول بها.

اتصال
كان-فايت بيوفارما
موتي فاربستين
info@canfite.com
+972-3-9241114