تم تقديم بروتوكول دراسة سريرية للمرحلة الثانية؛ دراسة صغيرة للمرحلة الثانية مصممة لدعم التفاعلات التنظيمية والتسجيل المحتمل في حال ظهور نتائج إيجابية

رامات غان، إسرائيل، 3 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كان-فايت بيوفارما المحدودة (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: CANF، وفي بورصة تل أبيب تحت الرمز: CANF)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية تعمل على تطوير مجموعة من الأدوية الجزيئية الصغيرة الخاصة بها لعلاج الأمراض السرطانية والالتهابية، اليوم عن تقديم بروتوكول دراسة سريرية من المرحلة الثانية إلى مستشفى بامبينو جيسو للأطفال في روما، إيطاليا، لإجراء أول تقييم سريري لعقار بيكليدينوسون لدى مرضى متلازمة لوي، وهو اضطراب وراثي نادر لا توجد له علاجات معتمدة لتعديل مسار المرض. وسيقود الدراسة البروفيسور فرانشيسكو إيما، الخبير العالمي في أمراض الكلى الوراثية.

متلازمة لوي اضطراب وراثي نادر مرتبط بالكروموسوم X، يصيب أجهزة متعددة، وينتج عن طفرات في جين OCRL، مما يؤدي إلى أعراض كلوية وعصبية وبصرية حادة. يتميز المرض الكلوي بخلل تدريجي في وظائف الأنابيب الكلوية القريبة، مما يؤدي إلى متلازمة فانكوني، ومرض الكلى المزمن، والفشل الكلوي في نهاية المطاف. يقتصر العلاج الحالي على الرعاية الداعمة، ولا يوجد علاج معتمد يعالج آلية المرض الأساسية.

تم اختيار دواء بيكليدينوسون للتقييم السريري بناءً على دراسات ما قبل السريرية واعدة أظهرت استعادة الوظيفة الخلوية المعتمدة على بروتين OCRL، وذلك وفقًا لما توصلت إليه الدكتورة أنطونيلا دي ماتيس، أستاذة علم الأحياء في قسم الطب الجزيئي والتكنولوجيا الحيوية الطبية بجامعة نابولي فيدريكو الثاني، ومنسقة برنامج بيولوجيا الخلية وآليات الأمراض في معهد تيليثون للوراثة والطب (TIGEM) في إيطاليا. وقد وقّعت شركتا كان-فايت ومؤسسة تيليثون اتفاقية تعاون لتطوير بيكليدينوسون سريريًا لعلاج متلازمة لوي، وهي حالة طبية ملحة لا يتوفر لها دواء حاليًا.

تُعدّ دراسة المرحلة الثانية تجربة سريرية مفتوحة التسمية، أحادية المركز، مصممة لتقييم فعالية وسلامة دواء بيكليدينوسون الفموي الذي يُعطى مرتين يوميًا لمدة ستة أشهر لخمسة مرضى بالغين مصابين بمتلازمة لوي المؤكدة جينيًا. تتمثل نقطة النهاية الأولية في تحسين امتصاص الكلى لمركب 99mTc-DMSA كمقياس لقدرة إعادة الامتصاص في الأنابيب الكلوية القريبة، بينما تشمل نقاط النهاية الثانوية تقييم المؤشرات الحيوية البولية لوظيفة الأنابيب الكلوية، ومعايير متلازمة فانكوني، والسلامة.

"يمثل بدء برنامجنا السريري الأول لعلاج متلازمة لوي علامة فارقة مهمة لشركة كان-فايت"، صرّح موتي فاربشتاين، الرئيس التنفيذي لشركة كان-فايت بيوفارما. "بدعم من بيانات ما قبل السريرية الواعدة، صُممت هذه الدراسة التجريبية المركزة من المرحلة الثانية لتسهيل المناقشات مع الهيئات التنظيمية بشأن التطوير السريري ومسار التسجيل المحتمل لعقار بيكليدينوسون لعلاج متلازمة لوي. ويسرّنا التعاون مع البروفيسور فرانشيسكو إيما وفريقه في مستشفى بامبينو جيسو للأطفال في هذا البرنامج المهم."

حول بيكليدينوسون

البيكليدينوسون هو عامل قوي مضاد للالتهابات، ويجري تقييمه حاليًا في دراسة سريرية محورية من المرحلة الثالثة لعلاج الصدفية، وذلك بموجب موافقة كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA).

البيكليدينوسون دواء جديد، هو الأول من نوعه، من فئة ناهضات مستقبلات الأدينوزين A3 (A3AR)، وهو جزيء صغير متوفر حيويًا عن طريق الفم، ويتميز بملف أمان ممتاز، وقد أثبتت الدراسات السريرية من المرحلتين الثانية والثالثة فعاليته. وتتمثل آلية عمل الدواء في تثبيط السيتوكينات الالتهابية إنترلوكين 17 و23 (IL-17 وIL-23)، وتحفيز موت الخلايا المبرمج في خلايا الكيراتين الجلدية لدى المرضى، والتي تُعدّ مسؤولة عن إمراضية المرض.

نبذة عن مؤسسة تيليثون

تُعدّ مؤسسة تيليثون إي تي إس إحدى أبرز المؤسسات الخيرية الطبية الحيوية في إيطاليا، تأسست عام 1990 بمبادرة من مجموعة من المرضى المصابين بضمور العضلات. وتتمثل مهمتها في إيجاد علاج للأمراض الوراثية النادرة من خلال أبحاث علمية متميزة، يتم اختيارها وفقًا لأفضل الممارسات الدولية. ومن خلال منهجية فريدة في إيطاليا، تتابع المؤسسة سلسلة البحث بأكملها، بدءًا من جمع التبرعات واختيار المشاريع وتمويلها، وصولًا إلى النشاط البحثي نفسه الذي يُجرى في مراكزها ومختبراتها. كما تُقيم تيليثون شراكات مع مؤسسات الصحة العامة وشركات الأدوية لتحويل نتائج الأبحاث إلى علاجات متاحة للمرضى. ومنذ تأسيسها، استثمرت تيليثون أكثر من 660 مليون يورو في الأبحاث، وموّلت 2960 مشروعًا بمشاركة 1720 باحثًا، ودرست 630 مرضًا. وحتى الآن، وبفضل مؤسسة تيليثون، أصبح أول علاج جيني بالخلايا الجذعية متاحًا في العالم، وذلك بفضل التعاون مع شركات الأدوية. يُستخدم هذا العلاج لعلاج نقص المناعة الشديد المرتبط بنقص إنزيم أدينوزين دي أميناز (ADA-SCID)، وهو نقص مناعي حاد يُضعف دفاعات الجسم منذ الولادة. في عام 2023، أصبحت مؤسسة تيليثون مسؤولة عن إنتاج وتوزيع الدواء على المرضى المؤهلين في الاتحاد الأوروبي.

من بين العلاجات الجينية الأخرى التي أتاحتها أبحاث تيليثون، علاجٌ لمرض تنكس عصبي خطير يُعرف باسم ابيضاض الدماغ المتبدل اللون. ويخضع هذا النهج العلاجي حاليًا لمراحل متقدمة من التطوير لعلاج متلازمة ويسكوت-ألدريتش، وهي حالة نقص مناعي أخرى. كما تم تقييم العلاج الجيني الذي طوره باحثو تيليثون على مرضى يعانون من أمراض أخرى، مثل الثلاسيميا بيتا ومرضين استقلابيين يصيبان الأطفال، وهما داء عديد السكاريد المخاطي من النوع السادس والنوع الأول. إضافةً إلى ذلك، يجري في معاهد تيليثون دراسة أو تطوير استراتيجية علاجية موجهة لأمراض وراثية أخرى، مثل الهيموفيليا أو عيوب البصر الوراثية المختلفة. وبالتوازي مع ذلك، تستمر دراسة الآليات الأساسية والنهج العلاجية المحتملة للأمراض التي لم تُكتشف بعد في جميع المختبرات الممولة من تيليثون.

نبذة عن شركة كان-فايت بيوفارما المحدودة.

شركة كان-فايت بيوفارما المحدودة (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: CANF، وفي بورصة تل أبيب تحت الرمز: CANF) هي شركة رائدة في تطوير الأدوية في مراحل التجارب السريرية المتقدمة، وتمتلك تقنية متطورة مصممة لتلبية احتياجات أسواق بمليارات الدولارات في علاج السرطان وأمراض الكبد والالتهابات. وقد أعلن دواء الشركة الرائد، بيكليدينوسون، مؤخرًا عن نتائج أولية في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج الصدفية، وبدأ تجربة سريرية محورية من المرحلة الثالثة. ويجري حاليًا تقييم دواء كان-فايت لعلاج الكبد، نامودينوسون، في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج سرطان الخلايا الكبدية، وفي المرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية لعلاج متلازمة التهاب الكبد الدهني غير الكحولي، وفي المرحلة الثانية (أ) من التجارب السريرية لعلاج سرطان البنكرياس. وقد حصل نامودينوسون على تصنيف دواء اليتيم في الولايات المتحدة وأوروبا، وتصنيف المسار السريع كعلاج من الخط الثاني لسرطان الخلايا الكبدية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. كما أظهر نامودينوسون فعالية محتملة في علاج أنواع أخرى من السرطان، بما في ذلك سرطان القولون والبروستاتا والورم الميلانيني. أظهر دواء CF602، وهو ثالث دواء مرشح للشركة، فعالية في علاج ضعف الانتصاب. تتمتع هذه الأدوية بسجل أمان ممتاز، حيث تم استخدامها في أكثر من 1600 مريض في الدراسات السريرية حتى الآن. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.canfite.com .

البيانات التطلعية

قد يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية حول توقعات شركة كان-فايت ومعتقداتها ونواياها، من بين أمور أخرى، فيما يتعلق بجهودها لتطوير منتج بيكليدينوسون لعلاج متلازمة لوي. جميع البيانات الواردة في هذا البيان، باستثناء تلك المتعلقة بالحقائق التاريخية، هي "بيانات استشرافية". يمكن تمييز البيانات الاستشرافية من خلال استخدام كلمات استشرافية مثل "نعتقد" و"نتوقع" و"ننوي" و"نخطط" و"قد" و"ينبغي" و"نتنبأ"، أو نفيها، أو صيغ أخرى مشابهة لها، أو من خلال عدم ارتباط هذه البيانات بشكل مباشر بأمور تاريخية أو راهنة. تتعلق البيانات الاستشرافية بالأحداث أو الأنشطة أو الاتجاهات أو النتائج المتوقعة أو المنتظرة اعتبارًا من تاريخ إصدارها. ونظرًا لأن البيانات الاستشرافية تتعلق بأمور لم تحدث بعد، فإنها تخضع بطبيعتها لمخاطر وشكوك وعوامل أخرى معروفة وغير معروفة قد تؤدي إلى اختلاف نتائج كان-فايت أو أدائها أو إنجازاتها الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في البيانات الاستشرافية. تشمل العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، ظروف السوق وغيرها من الظروف، وتاريخ الخسائر والحاجة إلى رأس مال إضافي لتمويل عملياتنا وعدم قدرتنا على الحصول على رأس مال إضافي بشروط مقبولة، أو على الإطلاق؛ وعدم اليقين بشأن التدفقات النقدية وعدم القدرة على تلبية احتياجات رأس المال العامل؛ وبدء وتوقيت وتقدم ونتائج دراساتنا قبل السريرية والتجارب السريرية وجهود تطوير المنتجات المرشحة الأخرى؛ وقدرتنا على تطوير منتجاتنا المرشحة إلى التجارب السريرية أو إكمال دراساتنا قبل السريرية أو التجارب السريرية بنجاح؛ وحصولنا على الموافقات التنظيمية لمنتجاتنا المرشحة، وتوقيت تقديم الطلبات والموافقات التنظيمية الأخرى؛ والتطوير السريري والتسويق وقبول السوق لمنتجاتنا المرشحة؛ وقدرتنا على إنشاء شراكات استراتيجية وغيرها من أشكال التعاون المؤسسي والحفاظ عليها؛ وتنفيذ نموذج أعمالنا وخططنا الاستراتيجية لأعمالنا ومنتجاتنا المرشحة؛ ونطاق الحماية التي يمكننا إنشاؤها والحفاظ عليها لحقوق الملكية الفكرية التي تغطي منتجاتنا المرشحة وقدرتنا على إدارة أعمالنا دون انتهاك حقوق الملكية الفكرية للآخرين؛ والشركات والتقنيات المنافسة وقطاعنا؛ المخاطر المتعلقة بعدم استيفاء متطلبات الإدراج المستمر في بورصة نيويورك الأمريكية؛ وبيانات حول تأثير الوضع السياسي والأمني في إسرائيل على أعمالنا. تُدرج معلومات إضافية حول هذه المخاطر والشكوك وعوامل أخرى من حين لآخر في قسم "عوامل الخطر" من التقرير السنوي لشركة كان-فايت على النموذج 20-F المُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية بتاريخ 26 مارس 2026، وفي التقارير العامة الأخرى المُقدمة إلى الهيئة، وفي ملفاتها الدورية المُقدمة إلى بورصة تل أبيب. يُنصح المستثمرون الحاليون والمحتملون بعدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ إصدارها. لا تلتزم شركة كان-فايت بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي علنًا، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضت ذلك قوانين الأوراق المالية المعمول بها.

اتصال

Can-Fite BioPharma Motti Farbstein info@canfite.com

+972-3-9241114