• ستقيّم المرحلة الثالثة من التجارب السريرية دواء أغلاتيماجين بيسادينوفيك بالإضافة إلى فالاسيكلوفير مع استمرار استخدام بيمبروليزوماب مقابل العلاج الكيميائي القياسي بدوسيتاكسيل لدى المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، غير الحرشفية، والمنتشر، والذين يعانون من تفاقم المرض على الرغم من تلقيهم سابقًا بيمبروليزوماب والعلاج الكيميائي البلاتيني.
  
• من المتوقع أن تبدأ المرحلة الثالثة من التجارب السريرية العالمية المحورية بتسجيل المرضى بنسبة 1:1 في أكثر من 150 موقعًا؛ وقد تم فتح أول موقع للتسجيل.
  
• نقطة النهاية الأساسية هي البقاء على قيد الحياة بشكل عام
  
• وقد تعاقدت شركة كاندل مع شركة باركسل إنترناشونال لدعم تنفيذ هذه التجربة العالمية المحورية

نيدهام، ماساتشوستس، 30 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كانديل ثيرابيوتكس (كانديل أو الشركة) (ناسداك: CADL)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات مناعية متعددة الوسائط لتحسين نتائج المرض لمرضى السرطان، اليوم عن بدء المرحلة الثالثة المحورية العالمية من تجربة AURORA ( NCT07660094 )، والتي تقيّم دواء أغلاتيماجين بيسادينوفيك (أغلاتيماجين أو CAN-2409) بالإضافة إلى فالاسيكلوفير مع استمرار بيمبروليزوماب في المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة غير الحرشفية المنتشر والذين تفاقم مرضهم على الرغم من العلاج ببيمبروليزوماب والعلاج الكيميائي القائم على البلاتين.

من المتوقع أن تشمل تجربة AURORA العالمية، العشوائية، والمفتوحة، مرضى مصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المنتشر من المرحلة الرابعة (NSCLC) في حوالي 150 مركزًا حول العالم، حيث سيتم توزيعهم عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي إما أغلاتيماجين مع فالاسيكلوفير لدورتين من الحقن مع استمرار بيمبروليزوماب، أو العلاج الكيميائي القياسي بدوسيتاكسيل. وقد تم تفعيل أول مركز تجريبي واستقبال المرضى فيه. تتمثل نقطة النهاية الأولية للدراسة في البقاء على قيد الحياة بشكل عام، بينما تشمل نقاط النهاية الثانوية تقييمات السلامة وجودة الحياة (NSCLC-SAQ وEORTC QLQ-30). وكانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت سابقًا أغلاتيماجين تصنيف المسار السريع لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة.

لضمان التنفيذ العالمي الفعال لهذه التجربة المحورية، تعاقدت شركة كاندل مع شركة باركسل الدولية، وهي منظمة عالمية رائدة في مجال البحوث السريرية تتمتع بخبرة واسعة في علم الأورام وشبكة عالمية تضم ما يقرب من 2500 موقع. وستقدم باركسل الدعم التشغيلي السريري في جميع مواقع التجربة حول العالم.

قال الدكتور روي هيربست، نائب مدير ورئيس قسم الأورام الطبية وأمراض الدم في مركز ييل للسرطان، والمشارك في البحث الرئيسي في دراسة AURORA: "يواجه المرضى الذين يتطور لديهم سرطان الرئة رغم العلاج بمثبطات نقاط التفتيش المناعية خيارات علاجية محدودة، ولا تزال نتائج العلاج الكيميائي التقليدي ضعيفة. إن نتائج البقاء على قيد الحياة التي لوحظت مع عقار أغلاتيماجين في المرحلة الثانية من التجارب السريرية مشجعة للغاية، وتدعم المضي قدمًا بالبرنامج إلى المرحلة الثالثة المحورية من تجربة AURORA."

"يمثل بدء هذه المرحلة الثالثة من التجارب السريرية العالمية الأولى للعلاج المناعي الفيروسي في مركز لانغون الصحي بجامعة نيويورك علامة فارقة في تطوير عقار أغلاتيماجين كعلاج مناعي رائد محتمل لمرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة"، صرّح بذلك الدكتور دانيال ستيرمان، أستاذ الطب وجراحة القلب والصدر في مركز لانغون الصحي بجامعة نيويورك، والباحث الرئيسي المشارك. كما تشارك الدكتورة شارو أغاروال، الحاصلة على دكتوراه في الطب وماجستير في الصحة العامة، أستاذة الطب في كلية بيرلمان للطب بجامعة بنسلفانيا، ورئيسة قسم سرطان الصدر والرأس والعنق، ومديرة مركز بن للابتكار في رعاية مرضى السرطان بجامعة بنسلفانيا، كباحثة رئيسية مشاركة في دراسة أورورا.

تستند تجربة AURORA من المرحلة الثالثة إلى نتائج مشجعة من التجربة السريرية من المرحلة الثانية للشركة ( NCT04495153 )، والتي أظهرت تحسنًا ملحوظًا في معدلات البقاء على قيد الحياة على المدى الطويل لدى مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ لمثبطات نقاط التفتيش المناعية. في تلك التجربة، نجا 50% من 46 مريضًا ممن التزموا ببروتوكول الدراسة لأكثر من 24 شهرًا، على الرغم من عدم استجابتهم السابقة لمثبطات نقاط التفتيش المناعية ووجود عوامل تنبؤية سلبية متعددة عند خط الأساس. أما بين المرضى الذين خضعوا للتقييم والذين يعانون من نمط نسيجي غير حرشفي ومرض متقدم عند خط الأساس على الرغم من تلقيهم مثبطات نقاط التفتيش المناعية سابقًا (وهم الفئة المستهدفة من مرضى المرحلة الثالثة من التجربة)، فقد بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة 25.4 شهرًا.

"هذه لحظة محورية لشركة كاندل، والأهم من ذلك، للمرضى الذين نسعى لخدمتهم"، صرّح بذلك الدكتور بول بيتر تاك، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة كاندل. "لا يزال تفاقم المرض بعد العلاج المناعي مرتبطًا بانخفاض معدلات البقاء على قيد الحياة وحاجة طبية ملحة. وانطلاقًا من تجربتنا السريرية التي اكتملت في المرحلة الثانية، قمنا بتحديد فئة المرضى المستهدفة بدقة أكبر من خلال دمج البيانات السريرية وبيانات المؤشرات الحيوية لزيادة احتمالية نجاح المرحلة الثالثة من التجارب السريرية. وتشير بياناتنا إلى أن دواء أغلاتيماجين قد يُقدّم نهجًا جديدًا من خلال تحفيز استجابة مناعية مضادة للأورام على مستوى الجسم، ومخصصة لكل مريض، لدى المرضى الذين لديهم خيارات علاجية محدودة للغاية."

يُعد سرطان الرئة السبب الرئيسي للوفاة بالسرطان في الولايات المتحدة، ويمثل سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) حوالي 77% من جميع حالات سرطان الرئة.^>1 على الرغم من الاستخدام الواسع النطاق للعلاج المناعي كخط علاج أول للمرضى الذين لا يحملون طفرات جينية قابلة للاستهداف، فإن حوالي 60% من المرضى يعانون من تفاقم المرض خلال عام واحد. ² يواجه هؤلاء المرضى خيارات علاجية محدودة، حيث لا يزال دوسيتاكسيل هو المعيار العلاجي الحالي، ويُحقق متوسط بقاء إجمالي يتراوح بين 9.8 و11.8 شهرًا فقط. ^3،4

حول أجلاتماجين بيسادينوفيك (CAN-2409)

يُعدّ أغلاتيماجين بيسادينوفيك، وهو أحدث مرشح للعلاج المناعي البيولوجي متعدد الوسائط من شركة كاندل، فيروسًا غديًا تجريبيًا جاهزًا للاستخدام، مُصممًا لإيصال جين ثيميدين كيناز فيروس الهربس البسيط (HSV-tk) إلى ورم المريض. بعد حقنه داخل الورم، يؤدي نشاط إنزيم HSV-tk إلى تحويل الدواء الأولي (فالاسيكلوفير) إلى نظائر نيوكليوتيدية مُدمجة في الحمض النووي الريبوزي منقوص الأكسجين (DNA)، مما يُسبب موتًا مناعيًا للخلايا التي تُظهر تلفًا في الحمض النووي والخلايا المتكاثرة، مع ما يتبعه من إطلاق مجموعة متنوعة من مستضدات الورم (الجديدة) في البيئة الدقيقة للورم. في الوقت نفسه، تُعزز بروتينات غلاف الفيروس الغدي من النمط المصلي 5 الالتهاب من خلال تحفيز التعبير عن السيتوكينات والكيموكينات وجزيئات الالتصاق المُحفزة للالتهاب. صُمم هذا النظام العلاجي لتحفيز استجابة مناعية فردية ومحددة بوساطة الخلايا التائية CD8+ ضد الورم المحقون والنقائل البعيدة غير المحقونة، مما يوفر فعالية واسعة النطاق مضادة للأورام، وذلك بالاعتماد على التحصين الموضعي ضد مجموعة متنوعة من مستضدات الورم. يتمتع دواء أغلاتيماجين بإمكانية علاج طيف واسع من الأورام الصلبة. وقد أظهرت دراسات سابقة، في العديد من البيئات السريرية وما قبل السريرية، فعالية مشجعة كعلاج أحادي، بالإضافة إلى فعاليته عند استخدامه مع العلاجات القياسية كالعلاج الإشعاعي والجراحة والعلاج الكيميائي ومثبطات نقاط التفتيش المناعية. وقد تم إعطاء أغلاتيماجين لأكثر من 1000 مريض في تجارب سريرية، مع سجل تحمل جيد حتى الآن، مما يدعم إمكانية استخدامه مع العلاجات القياسية عند الحاجة. لم تتم الموافقة على أغلاتيماجين حاليًا من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي جهة تنظيمية أخرى لأي استخدام.

نبذة عن شركة كانديل ثيرابيوتكس

شركة كاندل هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تركز على تطوير علاجات مناعية بيولوجية متعددة الأنماط جاهزة للاستخدام، تُحفز استجابة مناعية مضادة للأورام على مستوى الجسم، لمساعدة المرضى في مكافحة السرطان. وقد أنشأت كاندل منصتين للعلاج المناعي البيولوجي متعدد الأنماط في المرحلة السريرية، تعتمدان على تركيبات جينية جديدة معدلة وراثيًا لفيروسات غدية وفيروس الهربس البسيط (HSV)، على التوالي. يُعدّ أغلاتيماجين المنتج الرئيسي المرشح من منصة الفيروسات الغدية. وقد أكملت الشركة بنجاح المرحلة الثانية (2a) من التجارب السريرية لأغلاتيماجين في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) وسرطان غدي قنوي البنكرياس (PDAC)، بالإضافة إلى تجربة سريرية محورية من المرحلة الثالثة، خاضعة للتحكم الوهمي، لأغلاتيماجين في سرطان البروستاتا الموضعي، والتي أُجريت بموجب تقييم بروتوكول خاص متفق عليه مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ونُشرت في مجلة لانسيت للأورام . كما منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف المسار السريع وتصنيف العلاج المتقدم للطب التجديدي لعقار aglatimagene لعلاج سرطان البروستاتا الموضعي الذي تم تشخيصه حديثًا لدى المرضى الذين يعانون من مرض متوسط إلى عالي الخطورة، وتصنيف المسار السريع في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، وتصنيف المسار السريع وتصنيف دواء اليتيم لعقار aglatimagene لعلاج سرطان البنكرياس الغدي.

يُعدّ دواء لينوسيرباتوريف (CAN-3110) المنتج الرائد ضمن منصة فيروس الهربس البسيط، وهو حاليًا في المرحلة الأولى (ب) من التجارب السريرية لعلاج أورام الدماغ عالية الدرجة المتكررة، حيث يتم تقييم تأثير الحقن المتكررة من لينوسيرباتوريف. نُشرت النتائج الأولية في مجلتي Nature و Science Translational Medicine ، وحصل لينوسيرباتوريف على تصنيف المسار السريع وتصنيف دواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. أخيرًا، تُعدّ منصة enLIGHTEN™ Discovery من شركة كاندل منصة اكتشاف منهجية وتكرارية تعتمد على فيروس الهربس البسيط، وتستفيد من علم الأحياء البشري والتحليلات المتقدمة لابتكار علاجات مناعية فيروسية جديدة للأورام الصلبة.

للمزيد من المعلومات حول كاندل، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.candeltx.com .

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي بعض الإفصاحات التي تحتوي على "بيانات تطلعية"، بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات الصريحة أو الضمنية المتعلقة بتوقيت وتقدم برامج التطوير الحالية والمستقبلية، بما في ذلك التوقعات المتعلقة بتسجيل المرضى في المرحلة الثالثة من تجربة AURORA لتقييم aglatimagene في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة؛ والتوقعات المتعلقة بالقراءات البيولوجية المبكرة كمؤشر للاستجابة السريرية؛ والتوقعات المتعلقة بالفائدة العلاجية لمنصات الشركة، بما في ذلك قدرة منصاتها على تحسين البقاء الكلي و/أو البقاء الخالي من الأمراض للمرضى الذين يعانون من أورام صلبة يصعب علاجها؛ والتوقعات المتعلقة بالفوائد المحتملة التي تمنحها التصنيفات التنظيمية. تُستخدم كلمات مثل "قد"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، "نتوقع"، "نخطط"، "نتنبأ"، "ننوي"، "نعتقد"، "نُقدّر"، "نتوقع"، "نُخطط"، "محتمل"، "نستمر"، "نستهدف" وما شابهها من تعابير لتحديد البيانات التطلعية، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تتضمن هذه الكلمات. وتستند أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي إلى توقعات الإدارة ومعتقداتها الحالية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والعوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المتعلقة بتوقيت برامج التطوير وتقدمها؛ والتوقعات المتعلقة بالفائدة العلاجية لبرامج الشركة؛ واحتمالية اختلاف البيانات النهائية من الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية المكتملة للشركة اختلافًا جوهريًا عن البيانات المرحلية المُبلغ عنها من الدراسات والتجارب الجارية؛ وقدرة الشركة على اكتشاف وتطوير المنتجات المرشحة بكفاءة؛ وقدرة الشركة على الحصول على الموافقات التنظيمية للمنتجات المرشحة والحفاظ عليها. قدرة الشركة على الحفاظ على ملكيتها الفكرية؛ وتنفيذ نموذج أعمالها، بما في ذلك الخطط الاستراتيجية لأعمالها ومنتجاتها المرشحة؛ وتأثير ديونها الحالية والمستقبلية على قدرتها على إدارة أعمالها؛ وقدرتها على الحصول على أي شرائح مستقبلية بموجب تسهيلاتها الائتمانية والوفاء بجميع التزاماتها بموجبها؛ والمخاطر الأخرى المحددة في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K والتقرير الفصلي على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 31 مارس 2026، وكل منهما كما تم تقديمه إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات وأي ملفات لاحقة. تحذركم الشركة من الاعتماد المفرط على أي بيانات تطلعية، والتي لا تعكس إلا الوضع القائم في تاريخ إصدارها. تخلي الشركة مسؤوليتها عن أي التزام بتحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات علنًا لتعكس أي تغيير في التوقعات أو في الأحداث أو الظروف أو الأوضاع التي قد تستند إليها هذه البيانات، أو التي قد تؤثر على احتمالية اختلاف النتائج الفعلية عن تلك الواردة في البيانات التطلعية. إن أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي لا تمثل إلا وجهة نظر الشركة اعتبارًا من تاريخه، ولا ينبغي الاعتماد عليها باعتبارها تمثل وجهة نظرها في أي تاريخ لاحق.

للتواصل مع المستثمرين
ثيودور جينكينز
نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين وتطوير الأعمال
شركة كاندل ثيرابيوتكس المحدودة
tjenkins@candeltx.com

للتواصل الإعلامي
بن شانون
شركة ICR للرعاية الصحية
CandelPR@icrhealthcare.com

^{[1] الجمعية الأمريكية للسرطان. حقائق وأرقام عن السرطان 2026.}

^{[2] غاندي إل وآخرون. نيم 201؛378:2078-92}

^{[3] باز آريس إل جي وآخرون. جي كلين أونكول 202؛42: 2860-2872}

^{[4] Ahn MJ et al. J Clin Onc 2024;43:260-272}