• تُفصّل دراسة منشورة خضعت لمراجعة الأقران بيانات محورية، تُظهر تحسنًا بنسبة 30% في البقاء على قيد الحياة خاليًا من المرض (DFS) لدى المرضى المصابين بسرطان البروستاتا الموضعي الذين يخضعون للعلاج الإشعاعي القياسي بهدف الشفاء مع دواء أغلاتيماجين بيسادينوفيك (أغلاتيماجين) بالإضافة إلى فالاسيكلوفير مقارنةً بالدواء الوهمي بالإضافة إلى فالاسيكلوفير.
  
• تدعم النتائج أن إضافة أغلاتيماجين إلى العلاج الإشعاعي القياسي يمكن أن يوفر فائدة ملموسة دون زيادة السمية ذات الأهمية السريرية.
  
• ستدعم البيانات الواردة في هذا المنشور تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) المخطط له لعقار aglatimagene في الربع الأخير من عام 2026

نيدهام، ماساتشوستس، 2 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كانديل ثيرابيوتكس (كانديل أو الشركة) (ناسداك: CADL)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات مناعية متعددة الوسائط لتحسين نتائج المرض لمرضى السرطان، اليوم عن نشر نتائج التجربة السريرية المحورية متعددة المراكز من المرحلة الثالثة التي أجرتها الشركة، والتي كانت عشوائية ومزدوجة التعمية ومضبوطة بالغفل، لعقار أغلاتيماجين في المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا الموضعي متوسط إلى عالي الخطورة، والتي أعلنت عنها الشركة لأول مرة في ديسمبر 2024، في مجلة لانسيت للأورام، وهي إحدى المجلات الرائدة في العالم في مجال علم الأورام التي تخضع لمراجعة الأقران (عامل التأثير 35.9).

"لا يزال سرطان البروستاتا الموضعي يمثل تحديًا كبيرًا، حيث يعاني العديد من المرضى من انتكاس المرض بعد العلاج الإشعاعي النهائي. وقد كان الابتكار في هذا المجال محدودًا خلال العقدين الماضيين، مما يجعل هذه البيانات التي خضعت لمراجعة الأقران ذات أهمية خاصة للمرضى المصابين بسرطان البروستاتا الموضعي متوسط إلى عالي الخطورة"، هذا ما صرّح به الدكتور مارك غارزوتو، أستاذ جراحة المسالك البولية والطب الإشعاعي في كلية الطب بجامعة أوريغون للصحة والعلوم، ورئيس قسم جراحة المسالك البولية في مركز بورتلاند الطبي التابع لإدارة شؤون المحاربين القدامى. وأضاف: "يُقدّم نشر هذه النتائج في مجلة لانسيت للأورام تأكيدًا هامًا من قِبل الأقران على الأهمية السريرية للنتائج التي لوحظت عند استخدام أغلاتيماجين مع العلاج الإشعاعي".

تُقدّم هذه الدراسة، المعنونة "أغلاتيماجين بيسادينوفيك (CAN-2409) مع العلاج الإشعاعي لمرضى سرطان البروستاتا الموضعي: دراسة سريرية محورية من المرحلة الثالثة، متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل"، نتائج دراسة سريرية محورية من المرحلة الثالثة ( NCT01436968 ) لتقييم أغلاتيماجين بالإضافة إلى فالاسيكلوفير مع العلاج الإشعاعي القياسي المُعطى بهدف الشفاء. شملت الدراسة 745 مريضًا وحققت هدفها الرئيسي، مُظهرةً تحسنًا ذا دلالة إحصائية وأهمية سريرية في البقاء الخالي من المرض مقارنةً بالعلاج الإشعاعي وحده.

وذكرت المجلة ما يلي:

• تحسن بنسبة 30% في البقاء الخالي من المرض في مجموعة aglatimagene، مقارنة بالدواء الوهمي (نسبة الخطر 0.70؛ فاصل الثقة 95% (CI) 0.52-0.94؛ p=0.016)
• تحسن بنسبة 38% في معدل البقاء الخالي من المرض الخاص بسرطان البروستاتا (تكرار سرطان البروستاتا أو الوفاة المرتبطة بسرطان البروستاتا) (نسبة الخطر 0.62؛ فاصل الثقة 95% 0.44-0.87؛ p=0.0046)
• أدى استخدام أغلاتيماجين إلى تحسين معدل الاستجابة المرضية الكاملة في مراجعة معماة لاحقة للخزعات التي تم جمعها بعد عامين من إكمال العلاج الإشعاعي، حيث لوحظت نتائج سلبية في الخزعات لدى 80% (167/209) من المرضى في مجموعة العلاج بأغلاتيماجين، مقابل 63% (62/98) في مجموعة الدواء الوهمي (p=0.0018).
• يتميز هذا الدواء بملف أمان جيد بشكل عام، حيث لوحظ أن أكثر الأحداث الضائرة المرتبطة بالعلاج شيوعاً (قشعريرة، أعراض تشبه أعراض الإنفلونزا، إرهاق، حمى، كثرة التبول، وغثيان) هي من الدرجة 1-2 وتزول من تلقاء نفسها.
• على الرغم من أن الدراسة لم تكن ذات قوة إحصائية كافية لتحديد الفائدة في المجموعات الفرعية، إلا أن التحليلات الوصفية الاستكشافية أشارت إلى فائدة سريرية للأغلاتيماجين مقارنة بالدواء الوهمي، بغض النظر عن نظام العلاج الإشعاعي وبغض النظر عن استخدام العلاج بحرمان الأندروجين
  
  

عرضت الشركة مؤخرًا بيانات متابعة موسعة من هذه المرحلة الثالثة من التجارب السريرية في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لجراحة المسالك البولية لعام 2026، والتي أظهرت تحسنًا بنسبة 39% في معدل البقاء على قيد الحياة الخالي من المرض الخاص بسرطان البروستاتا بعد 20 شهرًا إضافيًا من المتابعة (بلغ متوسط فترة المتابعة المحدثة، اعتبارًا من 15 مارس 2026، 58 شهرًا). كما أظهرت هذه البيانات اتجاهات إيجابية ثابتة عبر نقاط النهاية الثانوية والاستكشافية، بما في ذلك الوقت اللازم للفشل البيوكيميائي، والوقت اللازم لانتشار النقائل ومعدل حدوثها، والوقت اللازم لبدء العلاج الإنقاذي المضاد للسرطان في مجموعة أغلاتيماجين مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي.

قال الدكتور غاريت نيكولز، كبير المسؤولين الطبيين في شركة كانديل: "إن الزيادة الملحوظة إحصائيًا في معدلات الاستجابة المرضية الكاملة - التي لوحظت في خزعات البروستاتا التي تم الحصول عليها بعد عامين تقريبًا من علاج أغلاتيماجين، والتي نُشرت اليوم في مجلة لانسيت للأورام - لها دلالة خاصة، لأن نتائج الخزعة بعد العلاج الإشعاعي قد ثبت سابقًا أنها تتنبأ بالفشل البيوكيميائي والانتشار لاحقًا مع متابعة أطول. وتعزز هذه البيانات مجتمعة ثقتنا بأن السيطرة المبكرة على الورم، والتي تنعكس في أحداث البقاء الخالي من المرض المستندة إلى الخزعة، قد تُترجم إلى فائدة مستدامة وذات مغزى سريري للمرضى."

"يُقدّم نشر هذه التجربة السريرية المحورية من المرحلة الثالثة في مجلة "ذا لانسيت أونكولوجي" تأكيدًا هامًا من قِبل النظراء لأهمية هذه النتائج بالنسبة لمرضى سرطان البروستاتا الموضعي"، صرّح بذلك الدكتور بول بيتر تاك، الحاصل على دكتوراه في الطب والفلسفة، وزميل الأكاديمية الطبية للعلوم، ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة كاندل. وأضاف: "يختار المرضى الخضوع لعلاج جذري لسرطان البروستاتا الموضعي بهدف زيادة فرصهم في العيش دون الإصابة بالسرطان، مع تقليل خطر عودته، وتجنب الحاجة إلى علاجات مستقبلية مضادة للسرطان قد تنطوي على آثار جانبية إضافية وتؤثر على جودة الحياة. وقد أظهرت هذه البيانات انخفاضًا ذا دلالة سريرية في معدل عودة المرض لدى المرضى الذين عولجوا بدواء أغلاتيماجين بالتزامن مع العلاج الإشعاعي. وقد دعمت تحليلات الحساسية نتائج نقطة النهاية الأولية، وعززتها نقاط النهاية الثانوية والاستكشافية، لتُشكّل مجتمعةً مجموعة شاملة ومتسقة من الأدلة التي تدعم الإمكانات العلاجية لدواء أغلاتيماجين في علاج سرطان البروستاتا الموضعي."

تتوفر النسخة المنشورة من البحث على الإنترنت في مجلة لانسيت للأورام.

حول أجلاتماجين بيسادينوفيك (CAN-2409)

أغلاتيماجين، وهو أحدث مرشح للعلاج المناعي البيولوجي متعدد الوسائط من شركة كاندل، عبارة عن فيروس غدي تجريبي جاهز للاستخدام، معيب التكاثر، مصمم لإيصال جين ثيميدين كيناز فيروس الهربس البسيط (HSV-tk) إلى ورم المريض. بعد الحقن داخل الورم، يؤدي نشاط إنزيم HSV-tk إلى تحويل الدواء الأولي (فالاسيكلوفير) إلى نظائر نيوكليوتيدية مُدمجة في الحمض النووي الريبوزي منقوص الأكسجين (DNA)، مما يؤدي إلى موت الخلايا المناعي في الخلايا التي تُظهر تلفًا في الحمض النووي والخلايا المتكاثرة، مع إطلاق لاحق لمجموعة متنوعة من مستضدات الورم (الجديدة) في البيئة الدقيقة للورم. في الوقت نفسه، تُعزز بروتينات غلاف الفيروس الغدي من النمط المصلي 5 الالتهاب من خلال تحفيز التعبير عن السيتوكينات والكيموكينات وجزيئات الالتصاق المؤيدة للالتهاب. صُمم هذا النظام العلاجي لتحفيز استجابة مناعية فردية ومحددة بوساطة الخلايا التائية CD8+ ضد الورم المحقون والنقائل البعيدة غير المحقونة، مما يوفر فعالية واسعة النطاق مضادة للأورام، وذلك بالاعتماد على التحصين الموضعي ضد مجموعة متنوعة من مستضدات الورم. يتمتع دواء أغلاتيماجين بإمكانية علاج طيف واسع من الأورام الصلبة. وقد أظهرت دراسات سابقة، في العديد من البيئات السريرية وما قبل السريرية، فعالية مشجعة كعلاج أحادي، بالإضافة إلى فعاليته عند استخدامه مع العلاجات القياسية كالعلاج الإشعاعي والجراحة والعلاج الكيميائي ومثبطات نقاط التفتيش المناعية. وقد تم إعطاء أغلاتيماجين لأكثر من 1000 مريض في تجارب سريرية، مع سجل تحمل جيد حتى الآن، مما يدعم إمكانية استخدامه مع العلاجات القياسية عند الحاجة. لم تتم الموافقة على أغلاتيماجين حاليًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي جهة تنظيمية أخرى لأي استخدام.

نبذة عن شركة كاندل ثيرابيوتكس

شركة كاندل هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تركز على تطوير علاجات مناعية بيولوجية متعددة الأنماط جاهزة للاستخدام، تُحفز استجابة مناعية مضادة للأورام على مستوى الجسم، لمساعدة المرضى في مكافحة السرطان. وقد أنشأت كاندل منصتين للعلاج المناعي البيولوجي متعدد الأنماط في المرحلة السريرية، تعتمدان على تركيبات جينية جديدة معدلة وراثيًا لفيروسات غدية وفيروس الهربس البسيط (HSV)، على التوالي. يُعدّ أغلاتيماجين المنتج الرئيسي المرشح من منصة الفيروسات الغدية. وقد أكملت الشركة مؤخرًا بنجاح المرحلة الثانية (2a) من التجارب السريرية لأغلاتيماجين في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) وسرطان غدي قنوي البنكرياس (PDAC)، بالإضافة إلى تجربة سريرية محورية من المرحلة الثالثة، خاضعة للتحكم الوهمي، لأغلاتيماجين في سرطان البروستاتا الموضعي، والتي أُجريت بموجب بروتوكول تقييم خاص متفق عليه مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). كما منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف المسار السريع وتصنيف العلاج المتقدم للطب التجديدي لعقار aglatimagene لعلاج سرطان البروستاتا الموضعي الذي تم تشخيصه حديثًا لدى المرضى الذين يعانون من مرض متوسط إلى عالي الخطورة، وتصنيف المسار السريع في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، وتصنيف المسار السريع وتصنيف دواء اليتيم لعقار aglatimagene لعلاج سرطان البنكرياس الغدي.

يُعدّ دواء لينوسيرباتوريف (CAN-3110) المنتج الرائد ضمن منصة فيروس الهربس البسيط، وهو حاليًا في المرحلة الأولى (ب) من التجارب السريرية لعلاج أورام الدماغ عالية الدرجة المتكررة، حيث يتم تقييم تأثير الحقن المتكررة من لينوسيرباتوريف. نُشرت النتائج الأولية في مجلتي Nature و Science Translational Medicine ، وحصل لينوسيرباتوريف على تصنيف المسار السريع وتصنيف دواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. أخيرًا، تُعدّ منصة enLIGHTEN™ Discovery من شركة كاندل منصة اكتشاف منهجية وتكرارية تعتمد على فيروس الهربس البسيط، وتستفيد من علم الأحياء البشري والتحليلات المتقدمة لابتكار علاجات مناعية فيروسية جديدة للأورام الصلبة.

للمزيد من المعلومات حول كاندل، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.candeltx.com .

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي بعض الإفصاحات التي تحتوي على "بيانات تطلعية"، بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات الصريحة أو الضمنية المتعلقة بتوقيت وتقدم برامج التطوير الحالية والمستقبلية؛ والتوقعات المتعلقة بتقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) لعقار أغلاتيماجين في سرطان البروستاتا الموضعي متوسط إلى عالي الخطورة؛ والتوقعات المتعلقة بالقراءات البيولوجية المبكرة كمؤشر للاستجابة السريرية؛ والتوقعات المتعلقة بالفائدة العلاجية لمنصات الشركة، بما في ذلك قدرة منصاتها على تحسين البقاء الكلي و/أو البقاء الخالي من المرض للمرضى الذين يعانون من أورام صلبة يصعب علاجها؛ والتوقعات المتعلقة بالفوائد المحتملة التي تمنحها التصنيفات التنظيمية؛ والتوقعات المتعلقة بالفوائد المحتملة التي يمنحها نشر نتائج الشركة في مجلة لانسيت للأورام . تُستخدم كلمات مثل "قد"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، "نتوقع"، "نخطط"، "نتنبأ"، "ننوي"، "نعتقد"، "نُقدّر"، "نتوقع"، "نُخطط"، "محتمل"، "نستمر"، "نستهدف" وما شابهها من تعابير لتحديد البيانات التطلعية، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تتضمن هذه الكلمات. وتستند أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي إلى توقعات الإدارة ومعتقداتها الحالية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والعوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المتعلقة بتوقيت برامج التطوير وتقدمها؛ والتوقعات المتعلقة بالفائدة العلاجية لبرامج الشركة؛ واحتمالية اختلاف البيانات النهائية من الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية المكتملة للشركة اختلافًا جوهريًا عن البيانات المرحلية المُبلغ عنها من الدراسات والتجارب الجارية؛ وقدرة الشركة على اكتشاف وتطوير المنتجات المرشحة بكفاءة؛ وقدرة الشركة على الحصول على الموافقات التنظيمية للمنتجات المرشحة والحفاظ عليها. قدرة الشركة على الحفاظ على ملكيتها الفكرية؛ وتنفيذ نموذج أعمالها، بما في ذلك الخطط الاستراتيجية لأعمالها ومنتجاتها المرشحة؛ وتأثير ديونها الحالية والمستقبلية على قدرتها على إدارة أعمالها؛ وقدرتها على الحصول على أي شرائح مستقبلية بموجب تسهيلاتها الائتمانية والوفاء بجميع التزاماتها بموجبها؛ والمخاطر الأخرى المحددة في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K والتقرير الفصلي على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 31 مارس 2026، وكل منهما كما تم تقديمه إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات وأي ملفات لاحقة. تحذركم الشركة من الاعتماد المفرط على أي بيانات تطلعية، والتي لا تعكس إلا الوضع القائم في تاريخ إصدارها. تخلي الشركة مسؤوليتها عن أي التزام بتحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات علنًا لتعكس أي تغيير في التوقعات أو في الأحداث أو الظروف أو الأوضاع التي قد تستند إليها هذه البيانات، أو التي قد تؤثر على احتمالية اختلاف النتائج الفعلية عن تلك الواردة في البيانات التطلعية. إن أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي لا تمثل إلا وجهة نظر الشركة اعتبارًا من تاريخه، ولا ينبغي الاعتماد عليها باعتبارها تمثل وجهة نظرها في أي تاريخ لاحق.

للتواصل مع المستثمرين
ثيودور جينكينز
نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين وتطوير الأعمال
شركة كاندل ثيرابيوتكس المحدودة
tjenkins@candeltx.com

للتواصل الإعلامي
بن شانون
شركة ICR للرعاية الصحية
CandelPR@icrhealthcare.com