• يدعم هذا التعيين تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) المخطط له في الربع الأخير من عام 2026 والإطلاق المحتمل لعقار أغلاتيماجين بيسادينوفيك في عام 2027 لعلاج سرطان البروستاتا الموضعي
  

نيدهام، ماساتشوستس، 25 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كاندل ثيرابيوتكس (كاندل أو الشركة) (ناسداك: CADL)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات مناعية متعددة الوسائط لتحسين نتائج علاج مرضى السرطان، اليوم عن تعيين مارك سيمز في منصب الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية للشركة، اعتبارًا من 6 يوليو 2026. وسيقود السيد سيمز استراتيجية كاندل التجارية وجاهزية إطلاق عقار أغلاتيماجين بيسادينوفيك (أغلاتيماجين أو CAN-2409) لعلاج سرطان البروستاتا الموضعي متوسط إلى عالي الخطورة.

"يمثل تعيين مارك سيمز خطوةً هامةً أخرى في مسيرة شركة كاندل نحو التحول إلى شركة رائدة في مجال علاج الأورام، قادرة على دخول السوق التجارية. فمع البيانات الإيجابية للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية، وحصولنا على تصنيف العلاج المتقدم في الطب التجديدي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتقديم طلب ترخيص بيولوجي (BLA) لعقار أغلاتيماجين في الربع الأخير من عام 2026، والتحضيرات الجارية لإطلاق تجاري محتمل، فإننا نعمل على بناء القدرات اللازمة لتوفير عقار أغلاتيماجين، في حال الموافقة عليه، للمرضى بأكبر قدر من الكفاءة"، صرّح بذلك الدكتور بول بيتر تاك، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة كاندل. وأضاف: "نعتقد أن سرطان البروستاتا الموضعي متوسط إلى عالي الخطورة يمثل فرصة سوقية كبيرة وواضحة المعالم، حيث يتم تشخيص حوالي 65,000 مريض سنوياً في الولايات المتحدة، وهم مرشحون للعلاج الإشعاعي بهدف الشفاء. لقد قاد السيد سيمز ووسّع نطاق بعض أهم مشاريع علاج الأورام، ونعتقد أن خبرته الواسعة في طرح علاجات مبتكرة في السوق ستكون أساسية في توفير عقار أغلاتيماجين للمرضى، في حال الموافقة عليه."

أغلاتيماجين هو فيروس غدي جاهز للاستخدام، معيب التكاثر، مصمم لتحفيز موت الخلايا المناعي وتفعيل استجابة مناعية جهازية مضادة للأورام. وقد اعتمدت الشركة نموذجًا تجاريًا قائمًا على الشراكة، حيث تعمل مع إيفرسانا في مجال التسويق، ومع آيديا فارما في مجال التموضع الاستراتيجي، بهدف توفير وصول فوري إلى قدرات تجارية رائدة مع الحفاظ على المرونة المالية التي ميزت نهج كاندل في التطوير. وتجري الاستعدادات التجارية حاليًا في مجالات الوصول إلى السوق، والشؤون الطبية، والتصنيع، والتواصل مع الأطباء، وتخطيط الإطلاق. وسيعمل السيد سيمز عن كثب مع هؤلاء الشركاء بينما تستعد كاندل لإطلاق تجاري محتمل لأغلاتيماجين بعد تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) المخطط له في الربع الأخير من عام 2026.

"يتمتع دواء أغلاتيماجين بإمكانية إرساء نموذج علاجي جديد لسرطان البروستاتا الموضعي، وذلك من خلال الجمع بين آلية عمل متميزة ونهج علاجي عملي يمكن دمجه بسهولة في إجراءات العلاج الإشعاعي الحالية. إن قوة بيانات المرحلة الثالثة، إلى جانب استراتيجية التسويق المدروسة والفعالة من حيث رأس المال التي تتبناها شركة كاندل، تخلق فرصةً مميزةً لتقديم قيمة حقيقية للمرضى والأطباء والمساهمين"، هذا ما صرّح به مارك سيمز، الذي سينضم إلى شركة كاندل كرئيس تنفيذي للشؤون التجارية في 6 يوليو 2026.

السيد سيمز قائدٌ تجاريٌّ مخضرمٌ في مجال الأورام، يتمتع بخبرةٍ تزيد عن 25 عامًا في بناء وتطوير علامات تجارية عالمية وأمريكية متخصصة في علاج السرطان. شغل مؤخرًا منصب نائب الرئيس ورئيس العلامة التجارية العالمية لسرطان الرئة ذي الطفرة الجينية EGFRm في شركة أسترازينيكا، حيث قاد الاستراتيجية التجارية العالمية لإحدى أكبر العلامات التجارية للشركة. خلال فترة عمله التي امتدت ثماني سنوات في أسترازينيكا، شغل أيضًا منصب الرئيس التجاري العالمي لسرطان الرئة، ورئيس وحدة أعمال الأورام في كندا، ورئيس العلامة التجارية الأمريكية لسرطان الثدي/سرطان النساء. قبل انضمامه إلى أسترازينيكا، أمضى السيد سيمز عشر سنوات في شركة نوفارتس في مناصب قيادية عليا مختلفة في مجال الأورام، بما في ذلك منصب نائب الرئيس والرئيس العالمي لقسم سرطان الثدي، ورئيس العلامة التجارية لأمراض الدم في كندا. في بداية مسيرته المهنية، شغل مناصب تجارية في شركتي إيدينيكس للأدوية وميرك. حصل السيد سيمز على ماجستير إدارة الأعمال من كلية ثندربيرد للإدارة العالمية بجامعة ولاية أريزونا، وبكالوريوس التجارة من جامعة ماكماستر.

حول أجلاتماجين بيسادينوفيك (CAN-2409)

أغلاتيماجين، وهو أحدث مرشح للعلاج المناعي البيولوجي متعدد الوسائط من شركة كاندل، عبارة عن فيروس غدي تجريبي جاهز للاستخدام، معيب التكاثر، مصمم لإيصال جين ثيميدين كيناز فيروس الهربس البسيط (HSV-tk) إلى ورم المريض. بعد الحقن داخل الورم، يؤدي نشاط إنزيم HSV-tk إلى تحويل الدواء الأولي (فالاسيكلوفير) إلى نظائر نيوكليوتيدية مُدمجة في الحمض النووي الريبوزي منقوص الأكسجين (DNA)، مما يؤدي إلى موت الخلايا المناعي في الخلايا التي تُظهر تلفًا في الحمض النووي والخلايا المتكاثرة، مع إطلاق لاحق لمجموعة متنوعة من مستضدات الورم (الجديدة) في البيئة الدقيقة للورم. في الوقت نفسه، تُعزز بروتينات غلاف الفيروس الغدي من النمط المصلي 5 الالتهاب من خلال تحفيز التعبير عن السيتوكينات والكيموكينات وجزيئات الالتصاق المؤيدة للالتهاب. صُمم هذا النظام العلاجي لتحفيز استجابة مناعية فردية ومحددة بوساطة الخلايا التائية CD8+ ضد الورم المحقون والنقائل البعيدة غير المحقونة، مما يوفر فعالية واسعة النطاق مضادة للأورام، وذلك بالاعتماد على التحصين الموضعي ضد مجموعة متنوعة من مستضدات الورم. يتمتع دواء أغلاتيماجين بإمكانية علاج طيف واسع من الأورام الصلبة. وقد أظهرت دراسات سابقة، في العديد من البيئات السريرية وما قبل السريرية، فعالية مشجعة كعلاج أحادي، بالإضافة إلى فعاليته عند استخدامه مع العلاجات القياسية كالعلاج الإشعاعي والجراحة والعلاج الكيميائي ومثبطات نقاط التفتيش المناعية. وقد تم إعطاء أغلاتيماجين لأكثر من 1000 مريض في تجارب سريرية، مع سجل تحمل جيد حتى الآن، مما يدعم إمكانية استخدامه مع العلاجات القياسية عند الحاجة. لم تتم الموافقة على أغلاتيماجين حاليًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو أي جهة تنظيمية أخرى لأي استخدام.

نبذة عن شركة كانديل ثيرابيوتكس

شركة كاندل هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تركز على تطوير علاجات مناعية بيولوجية متعددة الأنماط جاهزة للاستخدام، تُحفز استجابة مناعية مضادة للأورام على مستوى الجسم، لمساعدة المرضى في مكافحة السرطان. وقد أنشأت كاندل منصتين للعلاج المناعي البيولوجي متعدد الأنماط في المرحلة السريرية، تعتمدان على تركيبات جينية جديدة معدلة وراثيًا لفيروسات غدية وفيروس الهربس البسيط (HSV)، على التوالي. يُعدّ أغلاتيماجين المنتج الرئيسي المرشح من منصة الفيروسات الغدية. وقد أكملت الشركة مؤخرًا بنجاح المرحلة الثانية (2a) من التجارب السريرية لأغلاتيماجين في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) وسرطان غدي قنوي البنكرياس (PDAC)، بالإضافة إلى تجربة سريرية محورية من المرحلة الثالثة، خاضعة للتحكم الوهمي، لأغلاتيماجين في سرطان البروستاتا الموضعي، والتي أُجريت بموجب بروتوكول تقييم خاص متفق عليه مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). كما منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف المسار السريع وتصنيف العلاج المتقدم للطب التجديدي لعقار aglatimagene لعلاج سرطان البروستاتا الموضعي الذي تم تشخيصه حديثًا لدى المرضى الذين يعانون من مرض متوسط إلى عالي الخطورة، وتصنيف المسار السريع في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، وتصنيف المسار السريع وتصنيف دواء اليتيم لعقار aglatimagene لعلاج سرطان البنكرياس الغدي.

يُعدّ دواء لينوسيرباتوريف (CAN-3110) المنتج الرائد ضمن منصة فيروس الهربس البسيط، وهو حاليًا في المرحلة الأولى (ب) من التجارب السريرية لعلاج أورام الدماغ عالية الدرجة المتكررة، حيث يتم تقييم تأثير الحقن المتكررة من لينوسيرباتوريف. نُشرت النتائج الأولية في مجلتي Nature و Science Translational Medicine ، وحصل لينوسيرباتوريف على تصنيف المسار السريع وتصنيف دواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. أخيرًا، تُعدّ منصة enLIGHTEN™ Discovery من شركة كاندل منصة اكتشاف منهجية وتكرارية تعتمد على فيروس الهربس البسيط، وتستفيد من علم الأحياء البشري والتحليلات المتقدمة لابتكار علاجات مناعية فيروسية جديدة للأورام الصلبة.

للمزيد من المعلومات حول كاندل، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.candeltx.com .

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي بعض الإفصاحات التي تحتوي على "بيانات تطلعية"، بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات الصريحة أو الضمنية المتعلقة بتوقيت وتقدم برامج التطوير الحالية والمستقبلية؛ والتوقعات المتعلقة بتقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) لعقار أغلاتيماجين في سرطان البروستاتا الموضعي متوسط إلى عالي الخطورة؛ والتوقعات المتعلقة بالقراءات البيولوجية المبكرة كمؤشر للاستجابة السريرية؛ والتوقعات المتعلقة بالفائدة العلاجية لمنصات الشركة، بما في ذلك قدرة منصاتها على تحسين البقاء الكلي و/أو البقاء الخالي من المرض للمرضى الذين يعانون من أورام صلبة يصعب علاجها؛ والتوقعات المتعلقة بالفوائد المحتملة التي تمنحها التصنيفات التنظيمية؛ والتوقعات المتعلقة بالفوائد المحتملة التي يمنحها نشر نتائج الشركة في مجلة لانسيت للأورام . تُستخدم كلمات مثل "قد"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، "نتوقع"، "نخطط"، "نتنبأ"، "ننوي"، "نعتقد"، "نُقدّر"، "نتوقع"، "نُخطط"، "محتمل"، "نستمر"، "نستهدف" وما شابهها من تعابير لتحديد البيانات التطلعية، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تتضمن هذه الكلمات. وتستند أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي إلى توقعات الإدارة ومعتقداتها الحالية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والعوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المتعلقة بتوقيت برامج التطوير وتقدمها؛ والتوقعات المتعلقة بالفائدة العلاجية لبرامج الشركة؛ واحتمالية اختلاف البيانات النهائية من الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية المكتملة للشركة اختلافًا جوهريًا عن البيانات المرحلية المُبلغ عنها من الدراسات والتجارب الجارية؛ وقدرة الشركة على اكتشاف وتطوير المنتجات المرشحة بكفاءة؛ وقدرة الشركة على الحصول على الموافقات التنظيمية للمنتجات المرشحة والحفاظ عليها. قدرة الشركة على الحفاظ على ملكيتها الفكرية؛ وتنفيذ نموذج أعمالها، بما في ذلك الخطط الاستراتيجية لأعمالها ومنتجاتها المرشحة؛ وتأثير ديونها الحالية والمستقبلية على قدرتها على إدارة أعمالها؛ وقدرتها على الحصول على أي شرائح مستقبلية بموجب تسهيلاتها الائتمانية والوفاء بجميع التزاماتها بموجبها؛ والمخاطر الأخرى المحددة في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K والتقرير الفصلي على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 31 مارس 2026، وكل منهما كما تم تقديمه إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات وأي ملفات لاحقة. تحذركم الشركة من الاعتماد المفرط على أي بيانات تطلعية، والتي لا تعكس إلا الوضع القائم في تاريخ إصدارها. تخلي الشركة مسؤوليتها عن أي التزام بتحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات علنًا لتعكس أي تغيير في التوقعات أو في الأحداث أو الظروف أو الأوضاع التي قد تستند إليها هذه البيانات، أو التي قد تؤثر على احتمالية اختلاف النتائج الفعلية عن تلك الواردة في البيانات التطلعية. إن أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي لا تمثل إلا وجهة نظر الشركة اعتبارًا من تاريخه، ولا ينبغي الاعتماد عليها باعتبارها تمثل وجهة نظرها في أي تاريخ لاحق.

للتواصل مع المستثمرين
ثيودور جينكينز
نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين وتطوير الأعمال
شركة كاندل ثيرابيوتكس المحدودة
tjenkins@candeltx.com

للتواصل الإعلامي
بن شانون
شركة ICR للرعاية الصحية
CandelPR@icrhealthcare.com