• أكدت بيانات المتابعة الموسعة من دراسة المرحلة 3 (20 شهرًا بعد البيانات الأولية المبلغ عنها، متوسط المتابعة 58 شهرًا) تحسنًا ذا دلالة إحصائية وسريرية في البقاء على قيد الحياة الخالي من الأمراض الخاصة بسرطان البروستاتا بنسبة 39٪ بعد تناول أغلاتيماجين مقارنة بالدواء الوهمي، مما يعزز إمكانية أغلاتيماجين في تقليل خطر تكرار الورم لدى الرجال الذين يتلقون العلاج الإشعاعي للمرض الموضعي.
• تم إثبات الفائدة السريرية في مجموعة المرضى الذين تم علاجهم وفقًا للنية (ITT) من خلال نقاط النهاية الاستكشافية الثانوية والسريرية ذات الصلة مع التحسينات العددية التي لوحظت في الوقت اللازم للفشل البيوكيميائي (TTBF)، وانخفاض معدل حدوث النقائل وزيادة الوقت اللازم لها، وزيادة الوقت اللازم لعلاج السرطان الإنقاذي (TTNT).
• أشارت التحليلات الاستكشافية ضمن المجموعة الفرعية من المرضى المصابين بسرطان البروستاتا متوسط الخطورة (85% من مجتمع الدراسة) إلى أن العلاج باستخدام أغلاتيماجين بالإضافة إلى العلاج الإشعاعي أدى إلى انخفاض ذي دلالة إحصائية بنسبة 90% في الوقت اللازم لظهور النقائل (TTM) مقارنةً بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى العلاج الإشعاعي القياسي، إلى جانب انخفاض معدل النقائل، مما يدعم إمكانية استخدام أغلاتيماجين للسيطرة على كل من تكرار المرض الموضعي والجهازي.
  

نيدهام، ماساتشوستس، 15 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كاندل ثيرابيوتكس (كاندل أو الشركة) (ناسداك: CADL)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات مناعية متعددة الوسائط لتحسين نتائج علاج مرضى السرطان، اليوم عن نتائج جديدة من متابعة موسعة لتجربتها السريرية المحورية من المرحلة الثالثة، العشوائية، مزدوجة التعمية، والمضبوطة بالغفل، لعقار أغلاتيماجين بيسادينوفيك (أغلاتيماجين أو CAN-2409) في علاج سرطان البروستاتا الموضعي متوسط إلى عالي الخطورة. تُظهر هذه النتائج فائدة سريرية ثابتة عبر نقاط نهاية استكشافية متعددة، مما يعزز البيانات الأولية الإيجابية التي أُعلن عنها في ديسمبر 2024 بعد 20 شهرًا إضافيًا من المتابعة، مع تاريخ انتهاء في 15 مارس 2026.

تم عرض البيانات من قبل مارك جي. جارزوتو، الحاصل على دكتوراه في الطب، وأستاذ جراحة المسالك البولية وطب الإشعاع في جامعة أوريغون للصحة والعلوم، خلال الجلسة العامة الشفوية بعنوان "التجارب السريرية التي تغير الممارسة وتحول النموذج في جراحة المسالك البولية" في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لجراحة المسالك البولية (AUA) لعام 2026 في واشنطن العاصمة.

أبرز النقاط من عرض مؤتمر AUA 2026:

من بين 745 مريضًا مسجلًا في التجربة العشوائية مزدوجة التعمية والمضبوطة بالغفل، أظهرت المجموعة التي تلقت دواء أغلاتيماجين تحسنًا بنسبة 39% في معدل البقاء على قيد الحياة الخالي من المرض الخاص بسرطان البروستاتا (PCa-specific DFS) مقارنةً بالغفل (نسبة الخطر [HR] 0.61؛ فاصل الثقة 95% [CI]: 0.44، 0.85؛ p=0.0031) بعد متوسط متابعة بلغ 58 شهرًا (البيانات حتى 15 مارس 2026). وسُجلت حالتا وفاة بسبب سرطان البروستاتا (حالة واحدة في كل مجموعة) بعد متوسط متابعة أقل من 10 سنوات.

لاحظنا اتجاهات إيجابية باستمرار في مجموعة ITT عبر جميع نقاط النهاية الثانوية والاستكشافية، بما في ذلك الوقت حتى الفشل البيوكيميائي (TTBF؛ HR 0.72، CI 0.40، 1.31)، والوقت حتى النقائل (TTM؛ HR 0.58، CI 0.21، 1.59)، ومعدل النقائل [(1.6% (8/496) مقابل 2.8% (7/249)]، والوقت حتى العلاج الإنقاذي المضاد للسرطان (الوقت حتى العلاج الجديد (TTNT) HR 0.72، CI 0.39، 1.31)، عند مقارنة ذراع aglatimagene مع العلاج الوهمي بالإضافة إلى العلاج الإشعاعي القياسي.

في المجموعة الفرعية ذات المخاطر المتوسطة (635 مريضًا، 85% من إجمالي المرضى المُعالَجين)، أظهرت المجموعة التي تناولت أغلاتيماجين تحسنًا بنسبة 41% في البقاء الخالي من المرض الخاص بسرطان البروستاتا (نسبة المخاطر 0.59، فاصل الثقة 95% 0.41-0.84، قيمة p = 0.0034) مقارنةً بالدواء الوهمي. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت التحليلات الوصفية تحسنًا بنسبة 52% في الوقت حتى فشل العلاج (نسبة المخاطر 0.48، فاصل الثقة 0.22-1.03)، وتحسنًا بنسبة 90% في الوقت حتى السيطرة على المرض (نسبة المخاطر 0.1، فاصل الثقة 0.01-0.85)، وانخفاضًا في معدل انتشار المرض [0.24% (1/422) مقابل 2.35% (5/213)]، وتحسنًا بنسبة 49% في الوقت حتى عدم ظهور المرض (نسبة المخاطر 0.51، فاصل الثقة 0.24-1.1)، عند مقارنة المجموعة التي تناولت أغلاتيماجين بالمجموعة التي تناولت الدواء الوهمي.

في ديسمبر 2024، أفدنا بأن دواء أغلاتيماجين قد حسّن بشكل ملحوظ معدل الاستجابة المرضية الكاملة في خزعات البروستاتا التي أُجريت بعد عامين، مقارنةً بالدواء الوهمي، مما يشير إلى استئصال السرطان على المستوى المجهري. ¹ وقد أظهرت دراسات سابقة أن التغيرات النسيجية تسبق ظهور الأدلة السريرية على عودة المرض، وأن خزعات البروستاتا التي تُظهر وجود خلايا سرطانية بعد عامين أو أكثر من العلاج الإشعاعي، تُعد مؤشرًا على نتائج سريرية لاحقة ذات دلالة، بما في ذلك الفشل البيوكيميائي وانتشار النقائل.^>2 وبينما لا يزال عدد حالات الفشل البيوكيميائي وانتشار النقائل التي عُرضت في مؤتمر الجمعية الأمريكية لجراحة المسالك البولية (AUA)، كما هو متوقع، ضئيلاً جدًا لتحقيق دلالة إحصائية لمعظم النتائج، فإن الاتجاهات الملحوظة متسقة ومتوافقة مع الدراسات المنشورة، مما يدعم الفائدة السريرية المحتملة طويلة الأمد لدواء أغلاتيماجين. وسنواصل متابعة المرضى بمرور الوقت.

"بعد متابعة مطولة، أظهرت هذه البيانات أن عقار أغلاتيماجين حقق تحسناً ذا دلالة إحصائية وأهمية سريرية في معدل البقاء على قيد الحياة خالياً من المرض الخاص بسرطان البروستاتا، مع انخفاض بنسبة 39% في خطر عودة المرض"، صرّح بذلك الدكتور بول بيتر تاك، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة كاندل ثيرابيوتكس. "والأهم من ذلك، أننا نشهد اتجاهات إيجابية متسقة عبر العديد من نقاط النهاية الثانوية والاستكشافية ذات الصلة سريرياً، بما في ذلك الوقت اللازم للفشل البيوكيميائي، والوقت اللازم لانتشار الورم، والحاجة إلى علاج لاحق مضاد للسرطان. هذه النتائج، بالإضافة إلى الأدلة السابقة على زيادة الاستجابة المرضية الكاملة بعد عامين، تعزز ثقتنا بأن عقار أغلاتيماجين لديه القدرة على تحقيق سيطرة مستدامة على كل من المرض الموضعي والجهازي، والحد بشكل كبير من خطر عودة المرض لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج الإشعاعي بهدف الشفاء من سرطان البروستاتا الموضعي. سنواصل متابعة المرضى مع تطور هذه البيانات، متوقعين أن تصبح الفائدة السريرية طويلة الأمد أكثر وضوحاً مع مرور الوقت."

أعرب الدكتور مارك ج. غارزوتو عن امتنانه قائلاً: "أنا ممتنٌّ لإتاحة الفرصة لي لعرض هذه البيانات في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لجراحة المسالك البولية نيابةً عن جميع الباحثين المشاركين في دراستنا. إن ما يثير الإعجاب بشكل خاص هو الترجمة الواضحة للنشاط البيولوجي إلى فائدة سريرية ملموسة: إذ يشهد المرضى فترات أطول خالية من الانتكاس والحاجة إلى علاج إضافي. تقربنا هذه النتائج من تحقيق ما يهم المرضى أكثر من أي شيء آخر - وهو العيش بدون سرطان - وتؤكد على إمكانية أن يُعيد دواء أغلاتيماجين تعريف معايير الرعاية في علاج سرطان البروستاتا الموضعي."

لم يطرأ تغيير يُذكر على العلاج الإشعاعي القياسي الحالي لسرطان البروستاتا الموضعي متوسط إلى عالي الخطورة، مما يُشير إلى وجود حاجة طبية ملحة، حيث يُعاني ما يقرب من 30% من المرضى من انتكاس المرض خلال 10 سنوات. في حال الموافقة عليه، قد يُمثل العلاج المناعي "أغلاتيماجين" أول علاج جديد للرجال المصابين بسرطان البروستاتا الموضعي منذ أكثر من 20 عامًا. وتواصل شركة كاندل خططها لتقديم طلب ترخيص للمنتجات البيولوجية (BLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الربع الأخير من عام 2026. تتوفر تفاصيل العرض التقديمي على موقع كاندل الإلكتروني: https://www.candeltx.com/media/

إعادة بث المكالمة الجماعية والبث عبر الإنترنت:

استضافت شركة كانديل بثًا عبر الإنترنت ومؤتمرًا هاتفيًا يوم الجمعة الموافق 15 مايو 2026، والذي ناقش بيانات المتابعة الموسعة للشركة من المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لعقار أغلاتيماجين في المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا الموضعي متوسط إلى عالي الخطورة.

يمكن الوصول إلى إعادة البث عبر الإنترنت هنا وعلى موقع Candel الإلكتروني على https://candeltx.com ضمن قسم الأحداث والعروض التقديمية، في قسم المستثمرين من الموقع الإلكتروني.

حول أجلاتماجين بيسادينوفيك (CAN-2409)

أغلاتيماجين، وهو أحدث مرشح للعلاج المناعي البيولوجي متعدد الوسائط من شركة كاندل، عبارة عن فيروس غدي تجريبي جاهز للاستخدام، معيب التكاثر، مصمم لإيصال جين ثيميدين كيناز فيروس الهربس البسيط (HSV-tk) إلى ورم المريض. بعد الحقن داخل الورم، يؤدي نشاط إنزيم HSV-tk إلى تحويل الدواء الأولي (فالاسيكلوفير) إلى نظائر نيوكليوتيدية مُدمجة في الحمض النووي الريبوزي منقوص الأكسجين (DNA)، مما يؤدي إلى موت الخلايا المناعي في الخلايا التي تُظهر تلفًا في الحمض النووي والخلايا المتكاثرة، مع إطلاق لاحق لمجموعة متنوعة من مستضدات الورم (الجديدة) في البيئة الدقيقة للورم. في الوقت نفسه، تُعزز بروتينات غلاف الفيروس الغدي من النمط المصلي 5 الالتهاب من خلال تحفيز التعبير عن السيتوكينات والكيموكينات وجزيئات الالتصاق المؤيدة للالتهاب. صُمم هذا النظام العلاجي لتحفيز استجابة مناعية فردية ومحددة بوساطة الخلايا التائية CD8+ ضد الورم المحقون والنقائل البعيدة غير المحقونة، مما يوفر فعالية واسعة النطاق مضادة للأورام، وذلك بالاعتماد على التحصين الموضعي ضد مجموعة متنوعة من مستضدات الورم. يتمتع دواء أغلاتيماجين بإمكانية علاج طيف واسع من الأورام الصلبة. وقد أظهرت دراسات سابقة، في العديد من البيئات السريرية وما قبل السريرية، فعالية مشجعة كعلاج أحادي، بالإضافة إلى فعاليته عند استخدامه مع العلاجات القياسية كالعلاج الإشعاعي والجراحة والعلاج الكيميائي ومثبطات نقاط التفتيش المناعية. وقد تم إعطاء أغلاتيماجين لأكثر من 1000 مريض في تجارب سريرية، مع سجل تحمل جيد حتى الآن، مما يدعم إمكانية استخدامه مع العلاجات القياسية عند الحاجة. لم تتم الموافقة على أغلاتيماجين حاليًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي جهة تنظيمية أخرى لأي استخدام.

نبذة عن شركة كانديل ثيرابيوتكس

شركة كاندل هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تركز على تطوير علاجات مناعية بيولوجية متعددة الأنماط جاهزة للاستخدام، تُحفز استجابة مناعية مضادة للأورام على مستوى الجسم، لمساعدة المرضى في مكافحة السرطان. وقد أنشأت كاندل منصتين للعلاج المناعي البيولوجي متعدد الأنماط في المرحلة السريرية، تعتمدان على تركيبات جينية جديدة معدلة وراثيًا لفيروسات غدية وفيروس الهربس البسيط (HSV)، على التوالي. يُعدّ أغلاتيماجين بيسادينوفيك (أغلاتيماجين أو CAN-2409) المنتج الرئيسي المرشح من منصة الفيروسات الغدية. وقد أكملت الشركة مؤخرًا بنجاح المرحلة الثانية (2a) من التجارب السريرية لأغلاتيماجين في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) وسرطان غدي قنوي البنكرياس (PDAC)، بالإضافة إلى تجربة سريرية محورية من المرحلة الثالثة، خاضعة للتحكم الوهمي، لأغلاتيماجين في سرطان البروستاتا الموضعي، والتي أُجريت بموجب بروتوكول تقييم خاص متفق عليه مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). كما منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف المسار السريع وتصنيف العلاج المتقدم للطب التجديدي لعقار aglatimagene لعلاج سرطان البروستاتا الموضعي الذي تم تشخيصه حديثًا لدى المرضى الذين يعانون من مرض متوسط إلى عالي الخطورة، وتصنيف المسار السريع في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، وتصنيف المسار السريع وتصنيف دواء اليتيم لعقار aglatimagene لعلاج سرطان البنكرياس الغدي.

يُعدّ دواء لينوسيرباتوريف (CAN-3110) المنتج الرائد ضمن منصة فيروس الهربس البسيط، وهو حاليًا في المرحلة الأولى (ب) من التجارب السريرية لعلاج أورام الدماغ عالية الدرجة المتكررة، حيث يتم تقييم تأثير الحقن المتكررة من لينوسيرباتوريف. نُشرت النتائج الأولية في مجلتي Nature و Science Translational Medicine ، وحصل لينوسيرباتوريف على تصنيف المسار السريع وتصنيف دواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. أخيرًا، تُعدّ منصة enLIGHTEN™ Discovery من شركة كاندل منصة اكتشاف منهجية وتكرارية تعتمد على فيروس الهربس البسيط، وتستفيد من علم الأحياء البشري والتحليلات المتقدمة لابتكار علاجات مناعية فيروسية جديدة للأورام الصلبة.

للمزيد من المعلومات حول كاندل، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.candeltx.com .

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي بعض الإفصاحات التي تحتوي على "بيانات تطلعية"، بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات الصريحة أو الضمنية المتعلقة بتوقيت وتقدم برامج التطوير الحالية والمستقبلية، بما في ذلك توقيت وتوافر البيانات الإضافية ومعالم قراءة البيانات الرئيسية والعروض التقديمية؛ والتوقعات المتعلقة بتقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) لـ CAN-2409 في سرطان البروستاتا الموضعي متوسط إلى عالي الخطورة؛ والتوقعات المتعلقة بالقراءات البيولوجية المبكرة كمؤشر للاستجابة السريرية؛ والتوقعات المتعلقة بالفائدة العلاجية لمنصات الشركة، بما في ذلك قدرة منصاتها على تحسين البقاء الكلي و/أو البقاء الخالي من الأمراض للمرضى الذين يعانون من أورام صلبة يصعب علاجها؛ والتوقعات المتعلقة بالفوائد المحتملة التي تمنحها التصنيفات التنظيمية. تُستخدم كلمات مثل "قد"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، "نتوقع"، "نخطط"، "نتنبأ"، "ننوي"، "نعتقد"، "نُقدّر"، "نتوقع"، "نُخطط"، "محتمل"، "نستمر"، "نستهدف" وما شابهها من تعابير لتحديد البيانات التطلعية، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تتضمن هذه الكلمات. وتستند أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي إلى توقعات الإدارة ومعتقداتها الحالية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والعوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المتعلقة بتوقيت برامج التطوير وتقدمها؛ والتوقعات المتعلقة بالفائدة العلاجية لبرامج الشركة؛ واحتمالية اختلاف البيانات النهائية من الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية المكتملة للشركة اختلافًا جوهريًا عن البيانات المرحلية المُبلغ عنها من الدراسات والتجارب الجارية؛ وقدرة الشركة على اكتشاف وتطوير المنتجات المرشحة بكفاءة؛ وقدرة الشركة على الحصول على الموافقات التنظيمية للمنتجات المرشحة والحفاظ عليها. قدرة الشركة على الحفاظ على ملكيتها الفكرية؛ وتنفيذ نموذج أعمالها، بما في ذلك الخطط الاستراتيجية لأعمالها ومنتجاتها المرشحة؛ وتأثير ديونها الحالية والمستقبلية على قدرتها على إدارة أعمالها؛ وقدرتها على الحصول على أي شرائح مستقبلية بموجب تسهيلاتها الائتمانية والوفاء بجميع التزاماتها بموجبها؛ والمخاطر الأخرى المحددة في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K والتقرير الفصلي على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 31 مارس 2026، وكل منهما كما تم تقديمه إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات وأي ملفات لاحقة. تحذركم الشركة من الاعتماد المفرط على أي بيانات تطلعية، والتي لا تعكس إلا الوضع القائم في تاريخ إصدارها. تخلي الشركة مسؤوليتها عن أي التزام بتحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات علنًا لتعكس أي تغيير في التوقعات أو في الأحداث أو الظروف أو الأوضاع التي قد تستند إليها هذه البيانات، أو التي قد تؤثر على احتمالية اختلاف النتائج الفعلية عن تلك الواردة في البيانات التطلعية. إن أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي لا تمثل إلا وجهة نظر الشركة اعتبارًا من تاريخه، ولا ينبغي الاعتماد عليها باعتبارها تمثل وجهة نظرها في أي تاريخ لاحق.

للتواصل مع المستثمرين
ثيودور جينكينز
نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين وتطوير الأعمال
شركة كاندل ثيرابيوتكس المحدودة
tjenkins@candeltx.com

للتواصل الإعلامي
بن شانون
شركة ICR للرعاية الصحية
CandelPR@icrhealthcare.com

¹ DeWeese TL et al. Lancet Oncology [قيد النشر]
² سينغ إس وآخرون. سرطان البروستاتا وأمراض البروستاتا 2021؛24:612-622