ارتفع سهم شركة كابريكور ثيرابيوتكس (ناسداك: CAPR ) يوم الجمعة بعد أن أصدرت شركة العلاج الجيني أرباح الربع الثاني يوم الخميس بعد إغلاق السوق.

تشارك الشركة بنشاط مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فيما يتعلق بطلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) الخاص بـ Deramiocel.

أسفرت عملية تفتيش حديثة لرصد البحوث البيولوجية (BIMO) عن نموذج 483 مع ملاحظة واحدة، والتي قامت شركة كابريكور بمعالجتها وتنتظر الرد.

الجاهزية التجارية والتقدم في التصنيع

منشأة التصنيع التابعة لشركة كابريكور والمتوافقة مع معايير التصنيع الجيد في سان دييغو جاهزة للعمل ودعم الإطلاق التجاري الأولي، رهناً بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

من المتوقع أن تتم عملية توسيع الطابق الثاني بشكل كامل للحصول على الموافقة النهائية والتفتيش من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2027.

ومع ذلك، فإن الشركة تتقدم في الاستعداد التجاري بوتيرة مدروسة، في انتظار مزيد من الوضوح التنظيمي.

نزاع شركة NS Pharma والبيانات طويلة الأجل

أعلنت شركة كابريكور أنها سحبت طلبها للحصول على أمر قضائي أولي ضد شركة إن إس فارما، واختارت حل النزاع التعاقدي عن طريق التحكيم بعد قرار إدارة الغذاء والدواء.

وتصر الشركة على موقفها القائل بأن هيكل التسعير في اتفاقية التوزيع الأمريكية معيب وسيعيق وصول المرضى، وتسعى إلى إلغاء الاتفاقية.

فيما يتعلق بسلامة وفعالية ديراميوسيل على المدى الطويل، قامت شركة كابريكور بإعطاء ما يقرب من 1300 حقنة وريدية لأكثر من 200 مريض مصاب بضمور دوشين العضلي (DMD) عبر ثلاث تجارب سريرية.

يظل ملف السلامة متسقًا وموصوفًا جيدًا، حيث يتلقى بعض المرضى عمليات ضخ مستمرة لأكثر من خمس سنوات.

التوقعات المالية وتحديثات المشاريع قيد التنفيذ

أعلنت شركة كابريكور عن وجود رصيد نقدي يبلغ حوالي 237.9 مليون دولار اعتبارًا من 30 يونيو 2026. وتعتقد الشركة أن هذا المبلغ كافٍ لتمويل العمليات لمدة اثني عشر شهرًا على الأقل.

سيتم تقديم المزيد من التوجيهات بشأن التوقعات المالية طويلة الأجل بعد توضيح اللوائح التنظيمية.

بدأت شركة كابريكور إجراءات التواصل مع الجهات التنظيمية في أوروبا واليابان بشأن دواء ديراميوسيل.

في حين أن التوسع ليشمل مرضى ضمور العضلات الدوشيني الأصغر سناً وضمور العضلات بيكر لا يزال يمثل أولوية، فإن بدء هذه التجارب يعتمد على المسار التنظيمي في الولايات المتحدة.

البرامج غير المرتبطة مباشرة بـ Deramiocel، بما في ذلك المنصة القائمة على الإكسوسومات، معلقة مؤقتًا في انتظار مزيد من التوضيحات التنظيمية

نشاط سعر سهم CAPR : ارتفعت أسهم شركة Capricor Therapeutics بنسبة 85.04% لتصل إلى 7.79 دولارًا خلال التداول قبل افتتاح السوق يوم الجمعة، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

بافيل كابيش من شترستوك