انخفض سعر سهم شركة كابريكور ثيرابيوتكس (ناسداك: CAPR ) يوم الاثنين.

قدمت الشركة تحديثًا قبل اجتماع اللجنة الاستشارية القادمة التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن ديراميوسيل، وهو علاج خلوي تجريبي لضمور دوشين العضلي (DMD).

موعد اجتماع اللجنة الاستشارية هو 29 يوليو.

• يُعد سهم شركة كابريكور ثيرابيوتكس من بين الأسهم الأضعف أداءً اليوم. ما سبب انخفاض سهم كابريكور؟

وثيقة إحاطة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تشكك في فعالية دواء ديراميوسيل

في وثيقة الإحاطة المقدمة من إدارة الغذاء والدواء، أشار الموظفون إلى أن البيانات المقدمة من دراسة HOPE-3، والتي تم النظر فيها جنبًا إلى جنب مع نتائج دراسة HOPE-2، لا تقدم دليلًا جوهريًا على فعالية ديراميوسيل في علاج ضمور العضلات الدوشيني .

"بشكل عام، تُظهر دراسة HOPE-3 تغيرات صغيرة ومتغيرة في قياسات وظيفة العضلات الهيكلية في الطرف العلوي وفي العديد من معايير التصوير القلبي التي لم تصل إلى الدلالة الإحصائية، وبالتالي يصعب تفسيرها."

لم تُظهر نتائج دراستي HOPE-2 و HOPE-2-OLE أي

فرق العلاج ذو الدلالة الإحصائية بين ديراميوسيل والدواء الوهمي فيما يتعلق بانخفاض العضلات الهيكلية في الطرف العلوي أو نتائج التصوير القلبي (LVEF، وLGE، وغيرها) في التصوير بالرنين المغناطيسي القلبي.

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن تجربة HOPE-3 لم تحقق هدفها الرئيسي.

تم تصميم دراسة HOPE-3 وتزويدها بالقوة الإحصائية لإظهار فرق العلاج بين ديراميوسيل والدواء الوهمي فيما يتعلق بالتغير من خط الأساس إلى الشهر 12 في إجمالي نقاط PUL 2.0.

تُظهر النتائج أن نقطة النهاية الأولية المحددة مسبقًا للفعالية لم يتم تحقيقها .

وبالمثل، لم يُلاحظ فرق ذو دلالة إحصائية بين ديراميوسيل والدواء الوهمي في التغير عن خط الأساس في LVEF في الشهر 12.

أظهرت التغيرات في معايير التصوير القلبي الأخرى (أحجام البطين الأيسر، وLGE) تغيرات صغيرة ومتغيرة ذات دلالة سريرية غير واضحة.

إن النتائج المتعلقة بمعايير التصوير القلبي مجتمعة يصعب تفسيرها ولا يبدو أنها تقدم دليلاً قاطعاً على وجود تأثير إيجابي لدواء ديراميوسيل على إبطاء تدهور وظائف القلب في المجموعة السكانية التي تمت دراستها.

الشركة تقول إنها عملت بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

علّقت الشركة يوم الاثنين قائلةً: "تخضع نتائجنا لخطة التحليل النهائية، SAP الإصدار 3.0، والتي تمّت صياغتها قبل الكشف عن النتائج. من المهمّ فهم أن التحليلات اللاحقة الواردة في مواد إحاطة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعتمد على SAP الإصدار 1.1، وهو مسودة داخلية غير مكتملة وغير موقّعة، أصبحت قديمة مع إضافة المجموعة B، ولم تتضمن المحتوى الذي طلبته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحديدًا ."

وقالت ليندا ماربان ، الرئيسة التنفيذية لشركة كابريكور ثيرابيوتكس: "توضح نتائج المرحلة الثالثة من HOPE-3 فائدة ذات دلالة إحصائية على نقطة النهاية الأولية، PUL 2.0، مع فوائد داعمة في وظائف القلب".

وأشارت وثيقة إدارة الغذاء والدواء أيضاً إلى أن الشركة لم تأخذ بعين الاعتبار بعض التعليقات السابقة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء .

ومع ذلك، صرحت شركة كابريكور يوم الاثنين أنها انخرطت بشكل كامل وشفاف مع إدارة الغذاء والدواء طوال عملية مراجعة طلب ترخيص المنتجات البيولوجية الخاص بها لـ Deramiocel، وأنها استجابت لكل طلب من إدارة الغذاء والدواء.

نشاط سعر سهم CAPR : انخفضت أسهم شركة Capricor Therapeutics بنسبة 61.12% لتصل إلى 7.66 دولارًا وقت النشر يوم الاثنين، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة: بافيل كابيش من شترستوك