أعلنت شركة كارديول ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز CRDL وفي بورصة تورنتو تحت الرمز CRDL ) (" كارديول " أو " الشركة ")، وهي شركة علوم حياة في مراحلها الأخيرة تركز على تطوير علاجات مضادة للالتهابات والتليف لأمراض القلب، اليوم عن تحديثها السنوي لعام 2025 بشأن عملياتها، وذلك بعد تقديم بياناتها المالية المدققة وتحليل الإدارة للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025. ويمكن الاطلاع على كليهما في ملف الشركة على موقع EDGAR الإلكتروني www.sec.gov ، وعلى موقع SEDAR+ الإلكتروني sedarplus.ca ، وعلى موقع الشركة الإلكتروني cardiolrx.com .

"كان عام 2025 عامًا محوريًا للتنفيذ السريري والتقدم الاستراتيجي لشركة كارديول. لقد بدأنا المرحلة الثالثة من تجربة MAVERIC في التهاب التامور المتكرر، وأبلغنا عن بيانات إيجابية من المرحلة الثانية من تجربة ARCHER التي تُظهر أن CardiolRx™ يحسن البيولوجيا الأساسية لأمراض القلب الالتهابية ويقلل من الضرر الهيكلي الناتج عن الالتهاب، وعززنا ميزانيتنا العمومية لدعم معالم التحول الرئيسية في القيمة،" قال ديفيد إلسلي، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة كارديول ثيرابيوتكس.

لقد حصلنا الآن على التمويل الكامل بفضل إتمام تجربة MAVERIC، المصممة لدعم تقديم طلب ترخيص دواء جديد لـ CardiolRx™ للوقاية من التهاب التامور المتكرر، وهو سوق متنامٍ يشهد حاجة ملحة لعلاج فموي آمن ومتاح وغير مثبط للمناعة. وبالتوازي مع ذلك، فإن النتائج الإيجابية لتجربة ARCHER - ثاني دراسة ناجحة لنا من المرحلة الثانية في أمراض القلب الالتهابية - إلى جانب التوسع المستمر في محفظة براءات الاختراع الخاصة بنا في الولايات المتحدة، وتقدم CRD-38 نحو تقديم طلب ترخيص دواء جديد، تُعزز بشكل أكبر خط إنتاجنا. نتقدم بالشكر لشركائنا في المجال السريري والمرضى الذين ساهمت مشاركتهم في تحقيق هذا التقدم.

أبرز النقاط:

تجربة MAVERIC المحورية من المرحلة الثالثة لعلاج التهاب التامور المتكرر

مافريك هي دراسة سريرية عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، من المرحلة الثالثة، تُقيّم فعالية كارديول آر إكس™ في الوقاية من تكرار التهاب التامور لدى المرضى. صُممت الدراسة لتشمل حوالي 110 مرضى في 25 مركزًا سريريًا، معظمها في الولايات المتحدة. في حال كانت النتائج إيجابية، يُتوقع أن تدعم مافريك تقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

في أبريل 2025، نجحنا في تحقيق التوافق التنظيمي والتحقق من صحة تصميم التجربة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما يدعم إمكانية دراسة MAVERIC لتمكين تقديم طلب ترخيص دواء جديد.

في أبريل 2025، تم اختيار أول مريض عشوائياً في جامعة نورث وسترن في شيكاغو. وخلال عام 2025، تم إنشاء البنية التحتية للتجارب السريرية وتسارعت وتيرة التسجيل في مراكز أبحاث القلب والأوعية الدموية الرائدة في الولايات المتحدة.

تستند تجربة MAVERIC من المرحلة الثالثة إلى النتائج الإيجابية لدراسة MAVERIC من المرحلة الثانية، حيث شهد المرضى الذين عولجوا بدواء CardiolRx™ انخفاضًا سريعًا ومستدامًا في ألم التهاب التامور والالتهاب، بالإضافة إلى انخفاض كبير في عدد نوبات التهاب التامور سنويًا. وقد عُرضت هذه النتائج في المؤتمر العلمي لجمعية القلب الأمريكية لعام 2024.

وقد نجح مشروع MAVERIC في الحصول على مشاركة قوية من كبار الباحثين الأكاديميين والسريريين، مما أدى إلى إنشاء شبكة مواقع عالية الجودة ووضع التجربة في موقع يسمح بتوليد بيانات قوية وجداول زمنية فعالة للتسجيل.

قال الدكتور أندرو هامر، كبير المسؤولين الطبيين ورئيس قسم البحث والتطوير: "إن وتيرة التسجيل في دراسة MAVERIC تعكس ثقة الباحثين الكبيرة في دواء CardiolRx™، وتُبرز الحاجة المُلحة لعلاج التهاب التامور المتكرر. فمسارات العلاج الحالية غالبًا ما تبدأ بمضادات الالتهاب التقليدية، ثم الكورتيكوستيرويدات، وصولًا إلى العلاجات البيولوجية المُكلفة التي تُحقن وتُثبط جهاز المناعة. ويجري حاليًا تقييم CardiolRx™ كعلاج فموي، سهل الاستخدام، وغير مُثبط للمناعة، يُمكن استخدامه قبل الكورتيكوستيرويدات والعلاجات البيولوجية، مع إمكانية تلبية احتياجات شريحة أوسع من المرضى."

المرحلة الثانية من تجربة ARCHER في التهاب عضلة القلب الحاد

كانت دراسة ARCHER تجربة سريرية عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، من المرحلة الثانية، أجريت على دواء CardiolRx™ على 109 مرضى مصابين بالتهاب عضلة القلب الحاد في 34 موقعًا عبر خمس دول. لا توجد علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لالتهاب عضلة القلب.

في أغسطس 2025، أعلنت الشركة عن النتائج الأولية لدراسة ARCHER. حقق عقار CardiolRx™ انخفاضًا ملحوظًا في كتلة البطين الأيسر (-9.2 غرام؛ p=0.0117)، كما أظهر تحسنًا في العديد من نقاط النهاية المحددة مسبقًا في التصوير بالرنين المغناطيسي القلبي بعد 12 أسبوعًا من العلاج، مما يوفر أول دليل سريري على قدرة CardiolRx™ على تحسين بنية القلب وحجمه وتعافيه ووظيفته لدى المرضى المصابين بأمراض القلب الالتهابية. يتشابه حجم انخفاض كتلة البطين الأيسر الذي لوحظ في دراسة ARCHER مع ما تحقق باستخدام العديد من الأدوية الرائجة لعلاج قصور القلب والسمنة وارتفاع ضغط الدم، وهي علاجات أثبتت فعاليتها في تحسين معدلات البقاء على قيد الحياة على المدى الطويل والحد من المضاعفات القلبية الخطيرة.

في نوفمبر 2025، عُرضت بيانات جديدة وشاملة من دراسة ARCHER في الاجتماع العلمي للجمعية الأوروبية لأمراض القلب حول أمراض عضلة القلب والتامور في ترييستي، إيطاليا. وقدّم العرض بيانات إضافية حول نتائج التصوير بالرنين المغناطيسي القلبي، تشير إلى أن التحسن البنيوي الملحوظ في القلب كان نتيجة للتعافي من الوذمة الناجمة عن الالتهاب. وتماشياً مع الدراسات السريرية السابقة في أمراض القلب الالتهابية، ثبت أن دواء CardiolRx™ آمن وجيد التحمل.

بعد نهاية العام، في فبراير 2026، تم نشر نتائج دراسة ARCHER الكاملة في مجلة ESC Heart Failure ، وهي مجلة رائدة تابعة للجمعية الأوروبية لأمراض القلب، مما يوفر نشرًا أوسع للأدلة السريرية التي تمت مراجعتها من قبل النظراء لمجتمع أمراض القلب الدولي.

تُقدّم نتائج دراسة ARCHER دعماً إضافياً لتجربة MAVERIC الجارية في التهاب التامور المتكرر. يُعدّ التهاب عضلة القلب والتهاب التامور من الأمراض الالتهابية التي تُصيب عضلة القلب والتامور على التوالي، ويُعرفان بأنهما يندرجان ضمن طيف متلازمة التهاب عضلة القلب والتامور، وهو مصطلح شامل يصف التداخل المحتمل بين التهاب عضلة القلب والتهاب التامور: أسباب متشابهة، وبنى تشريحية متجاورة، وأشكال مختلطة مع احتمالية إصابة متبادلة، مثل التهاب عضلة القلب والتامور والتهاب التامور وعضلة القلب.

قال الدكتور دينيس إم. ماكنمارا، أستاذ الطب في جامعة بيتسبرغ، ومدير مركز أبحاث قصور القلب في المركز الطبي بجامعة بيتسبرغ، ورئيس تجربة ARCHER: "تُعد نتائج تجربة ARCHER الأولى من نوعها التي أعرفها والتي تُظهر تحسناً في مؤشرات رئيسية لبنية القلب وإعادة تشكيله لدى مرضى التهاب عضلة القلب. وتُمثل هذه النتائج دليلاً سريرياً واعداً يدعم تطوير هذا النهج العلاجي الجديد لحالات التهاب القلب، بما في ذلك قصور القلب."

التقدم بدواء CRD-38 إلى المرحلة الأولى من التطوير السريري

يُعدّ CRD-38 دواءً مبتكرًا من الجيل التالي قيد التطوير لعلاج أمراض القلب الالتهابية، بما في ذلك قصور القلب، وهو أحد الأسباب الرئيسية لدخول المستشفيات في جميع أنحاء العالم، حيث تتجاوز نسبة الوفيات خلال خمس سنوات 75% بين المرضى المُدخَلين إلى المستشفيات. وبينما يُعرف دور الالتهاب في قصور القلب جيدًا، لا توجد حاليًا علاجات مُستهدفة مُعتمدة للاستخدام السريري تُعالج الالتهاب والتليف الكامنين وراء تطور المرض.

خلال عام 2025، واصلت الشركة تطوير الدراسات اللازمة لتقديم طلب الموافقة على دواء جديد (IND) وأجرت الأنشطة الضرورية لدعم هذا الطلب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وبدء برنامج المرحلة الأولى من التجارب السريرية. وشمل هذا التقدم تحسين التركيبة الدوائية، بالإضافة إلى إجراء دراسات حركية الدواء ودراسات السمية.

في فبراير 2025، أعلنت شركة Cardiol عن نشر بحث في مجلة الكلية الأمريكية لأمراض القلب: العلوم الأساسية إلى الانتقالية، يوضح أن الكانابيديول الذي يتم تناوله تحت الجلد يوفر حماية للقلب في نموذج قصور القلب عن طريق تحسين وظائف القلب وتقليل التضخم وإعادة التشكيل والالتهاب وموت الخلايا من خلال الحفاظ على وظيفة الميتوكوندريا.

توسيع نطاق الملكية الفكرية

• في نوفمبر 2025، حصلت شركة كارديول على براءة اختراع أمريكية تحمي بشكل واسع أدوية القلب الخاصة بها، بما في ذلك CardiolRx™ وCRD-38، لاستخدامها في علاج أو الوقاية من مجموعة واسعة من أمراض القلب، بما في ذلك قصور القلب، والتهاب عضلة القلب، والتهاب التامور الحاد، واعتلال عضلة القلب الالتهابي، والسمية القلبية الناتجة عن علاجات السرطان، وتصلب الشرايين، حتى أكتوبر 2040. وتغطي براءة الاختراع مجالات جديدة لأمراض القلب، بما في ذلك تلك التي تم تحديدها لتوسيع نطاق البحث المحتمل بناءً على نتائج دراسة ARCHER، مما يضيف حماية واسعة النطاق للملكية الفكرية إلى محفظة منتجات الشركة.

مجلس إدارة

• في مايو 2025، انتُخب الدكتور تيموثي ج. جارنيت عضوًا في مجلس الإدارة. شغل الدكتور جارنيت منصب كبير المسؤولين الطبيين في شركة إيلي ليلي من عام 2008 إلى عام 2021، حيث قاد تطوير وإطلاق العديد من العلاجات عالميًا على مدار عشرين عامًا. تُعزز خبرته في مجال التنظيم والتسويق قدرات مجلس الإدارة مع اقتراب الشركة من تحقيق مراحل التسجيل المهمة.

ميزانية عمومية معززة

• في أكتوبر 2025، أكملت شركة كارديول طرحًا خاصًا بقيمة إجمالية تقارب 16 مليون دولار أمريكي. وبعد نهاية العام، في يناير 2026، أبرمت الشركة صفقة تمويل مضمونة مع ممارسة كاملة لخيار التخصيص الزائد، بقيمة إجمالية قدرها 14.85 مليون دولار أمريكي. وتوفر عمليات التمويل المجمعة سيولة نقدية كافية حتى الربع الأخير من عام 2027.

أوتلوك

تشمل الأولويات الاستراتيجية للشركة ما يلي:

استكمال تسجيل المرضى بالكامل في المرحلة الثالثة من تجربة MAVERIC لتمكين التقدم في الوقت المناسب نحو الإبلاغ عن البيانات الرئيسية وتقديم طلب ترخيص دواء جديد محتمل.

بدء التطوير السريري لـ CRD-38 لتأسيس محرك قيمة رئيسي ثانٍ لعلاج أمراض القلب.

التعاون مع كبار الخبراء في أمراض القلب الالتهابية لتقييم برامج إضافية عالية القيمة للأمراض النادرة، والاستفادة من نتائج دراسة ARCHER.

إجراء مناقشات ومفاوضات متقدمة مع الشركاء الاستراتيجيين المحتملين لتوفير الوصول إلى الأسواق العالمية وتعظيم الإمكانات التجارية للمرشحين الدوائيين للشركة.

مواصلة توسيع نطاق الوعي بالأبحاث الرائدة للشركة من خلال العروض التقديمية في مؤتمرات أمراض القلب الرئيسية والمنشورات في المجلات التي تخضع لمراجعة الأقران.

وأضاف ديفيد إلسلي: "ندخل هذه المرحلة التالية من التطوير بخطة واضحة المعالم: بيانات محورية حول التهاب التامور المتكرر، ومجموعة متنامية من الأبحاث المنشورة التي تدعم برامجنا، والموارد المالية اللازمة للتنفيذ. إن المشاركة الفعّالة لكبار الباحثين في مجال أمراض القلب والأوعية الدموية، والذين يشاركون بنشاط في تسجيل المرضى في تجربة MAVERIC، والبيانات السريرية القوية التي تم الحصول عليها مؤخرًا من تجربة ARCHER، تعزز قناعتنا بأننا في وضع جيد لتقديم علاجات فعّالة لأمراض القلب الالتهابية".