- أظهرت جرعة واحدة من فيسبا-سيل استجابات مستدامة لدى مرضى سرطان الغدد الليمفاوية الكبيرة الخلايا من النوع الثاني: معدل استجابة إجمالي بنسبة 82%، ومعدل استجابة كاملة بنسبة 67%، ومتوسط فترة بقاء خالية من تطور المرض لمدة 17.1 شهرًا.

- يساهم ملف السلامة الجيد بشكل عام في دعم إعطاء الدواء للمرضى الخارجيين والتوسع في المراكز المجتمعية.

-- تجربة ANTLER-3 المحورية من المرحلة الثالثة مصممة لتلبية الحاجة غير الملباة لدى مرضى سرطان الغدد الليمفاوية الكبيرة الخلايا البائية من النوع الثاني في المراكز الأكاديمية والمجتمعية الذين يفتقرون إلى خيارات علاجية ذات نية الشفاء التام --

-- من المقرر عقد عرض تقديمي شفهي في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم يوم الجمعة الموافق 12 يونيو 2026، الساعة 5:15 مساءً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي. --

بيركلي، كاليفورنيا، 11 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كاريبو للعلوم الحيوية (ناسداك: CRBU)، وهي شركة رائدة في مجال الأدوية الحيوية المتخصصة في تحرير الجينوم بتقنية كريسبر، اليوم أن علاجها الجاهز للاستخدام، فيسبا-سيل، وهو علاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا والموجهة ضد CD19، قد حقق استجابات طويلة الأمد لدى المرضى المشاركين في المرحلة الأولى من التجربة السريرية ANTLER لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية من النوع B المتكرر أو المقاوم للعلاج (r/r B-NHL)، مما يُبشر بإمكانية توفير فوائد العلاج الخلوي للمرضى الذين لا تتوفر لديهم خيارات علاجية شافية. وسيتم عرض هذه النتائج خلال عرض تقديمي شفهي في الاجتماع السنوي للجمعية الأوروبية لأمراض الدم (EHA) لعام 2026، الذي سيُعقد في 12 يونيو 2026، الساعة 5:15 مساءً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي، في ستوكهولم، السويد.

"يتميز فيسبا-سيل بموقع فريد كونه العلاج الوحيد الجاهز للاستخدام بجرعة واحدة والذي يُظهر استجابات عميقة ومستدامة تضاهي علاجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا الذاتية في الخط الثاني لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الكبيرة الخلايا البائية"، صرّحت بذلك الدكتورة راشيل هورويتز، رئيسة مجلس الإدارة والرئيسة التنفيذية لشركة كاريبو. وأضافت: "إن نتائج الفعالية والسلامة على المدى الطويل التي نواصل ملاحظتها تُعزز إمكانات فيسبا-سيل، كعلاج متاح بسهولة للخلايا التائية المعدلة وراثيًا، في التغلب على العديد من العقبات اللوجستية وعقبات الوصول التي تمنع غالبية المرضى في الخط الثاني من تلقي العلاجات بهدف الشفاء التام".

بيانات فعالية وسلامة المرحلة الأولى من دراسة ANTLER
حتى تاريخ 6 مارس 2026، وهو تاريخ قطع البيانات، تلقى 27 مريضًا من مرضى سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة (LBCL) في الخط العلاجي الثاني جرعة واحدة من 80 مليون خلية CAR-T مُحسَّنة من نوع vispa-cel، وهي خلايا مأخوذة من متبرع يقل عمره عن 30 عامًا، مع وجود تطابق في اثنين على الأقل من أليلات مستضدات الكريات البيضاء البشرية (HLA) بين المريض والمتبرع. تمثل هذه المجموعة الفرعية المحورية المُحسَّنة من خلايا vispa-cel أفضل تمثيل لنظام العلاج وفئة المرضى في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية ANTLER-3 المُخطط لها.

تضمنت بيانات الفعالية من المجموعة الفرعية المحورية المحسّنة من فيسبا-سيل ما يلي:

• معدل الاستجابة الإجمالي 82%
• معدل الاستجابة الكاملة 67%
• متوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من تطور المرض (PFS) 17.1 شهرًا
  

يُظهر دواء فيسبا-سيل باستمرار سلامة جيدة بشكل عام. في المجموعة الفرعية المحورية المُحسّنة من فيسبا-سيل (عددها 27)، لم تُسجّل أي حالات لداء الطعم حيال المضيف (GvHD) أو متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة من الدرجة الثالثة أو أعلى (≥Gr 3)، بينما سُجّلت حالة واحدة (4%) لمتلازمة إطلاق السيتوكينات من الدرجة الثالثة أو أعلى (CRS). وشملت الأحداث الضائرة الأخرى ذات الأهمية الخاصة ست حالات (22%) من العدوى من الدرجة الثالثة أو أعلى، وخمس حالات (21%؛ 5/24) من نقص الخلايا المطوّل من الدرجة الثالثة أو أعلى، وحالة واحدة (4%) من متلازمة شبيهة بمتلازمة فرط نشاط البالعات المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة من الدرجة الثالثة أو أعلى (IEC-HS). في المجموعة الفرعية المحورية المُحسّنة من فيسبا-سيل، حدثت حالة وفاة واحدة مرتبطة بالدواء نتيجةً لمتلازمة IEC-HS، وحالة وفاة أخرى يُحتمل ارتباطها بالدواء نتيجةً لاعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي.

أوضح الدكتور ستيفن ج. شوستر، أستاذ لويس-دريفوس لأمراض سرطان الدم الليمفاوي المزمن والليمفوما ومدير برنامج الليمفوما والأبحاث الانتقالية للليمفوما في مركز أبرامسون للسرطان بجامعة بنسلفانيا، والمؤلف الرئيسي للدراسة: "تُظهر هذه البيانات أن استجابات فيسبا-سيل طويلة الأمد قد تمتلك إمكانات علاجية مماثلة لتلك التي نراها في علاجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا الذاتية المعتمدة. وباعتباره علاجًا بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا من متبرع، يُمكن أن يُوفر فيسبا-سيل خيارًا علاجيًا بالغ الأهمية للمرضى الذين لا يستطيعون تلقي علاج الخلايا التائية المعدلة وراثيًا الذاتية كخط علاج ثانٍ أو لاحق. لا يتلقى العديد من المرضى علاج الخلايا التائية المعدلة وراثيًا الذاتية بسبب سرعة تطور المرض، أو انخفاض عدد الخلايا التائية في الدم، أو عدم إمكانية الوصول إلى هذه العلاجات المتخصصة. يُعد فيسبا-سيل في وضع جيد لمواجهة هذه التحديات كونه علاجًا جاهزًا ومتاحًا للاستخدام الفوري، ويمكن تقديمه في المراكز الصحية المجتمعية."

كما سبق الإعلان عنه، توصلت شركة كاريبو إلى اتفاق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن تصميم دراسة ANTLER-3، وهي دراسة سريرية محورية عشوائية مضبوطة من المرحلة الثالثة، من المتوقع أن تشمل حوالي 250 مريضًا مصابًا بسرطان الغدد الليمفاوية ذي الخلايا البائية الكبيرة من النوع الثاني (2L LBCL) والذين لم يسبق لهم استخدام CD19، والذين لا تنطبق عليهم شروط زراعة الخلايا الجذعية، أو لا يُرشحون أو لا تنطبق عليهم شروط العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا الذاتية (CAR-T) نظرًا لصعوبات الوصول إلى العلاج أو المعايير الطبية، بما في ذلك الحاجة إلى علاج عاجل. سيتلقى المرضى في المجموعة التجريبية جرعة واحدة من 80 مليون خلية تائية معدلة وراثيًا (Vispa-cel CAR-T) مُحسّنة بعد استنفاد الخلايا الليمفاوية. أما المرضى في المجموعة المقارنة، فسيتلقون العلاج وفقًا لاختيار الباحث من بين أنظمة العلاج القياسية التالية: بولاتوزوماب فيدوتين (Pola)، وبينداموستين (B)، وريتوكسيماب (R) (Pola-BR)؛ أو ريتوكسيماب، وجيمسيتابين، وأوكساليبلاتين (R-GemOx)؛ أو بولاتوزوماب، وجيمسيتابين، وأوكساليبلاتين (Pola-RGO)؛ أو تافاسيتاماب وليناليدوميد. يُسمح بالانتقال إلى مجموعة العلاج بـ vispa-cel بعد تفاقم المرض. النقطة النهائية الرئيسية هي البقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض. من المتوقع إجراء الدراسة في حوالي 75 موقعًا للتجارب السريرية على مستوى العالم، بما في ذلك المراكز الأكاديمية والمراكز المجتمعية المتطورة في الولايات المتحدة.

تفاصيل العرض الشفهي لـ EHA

العنوان: Vispa-cel، وهو علاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا المضادة لـ CD19 مع حذف PD-1، في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية للخلايا البائية المتكرر/المقاوم للعلاج (تجربة ANTLER السريرية من المرحلة 1)
المُقدّم: ستيفن ج. شوستر، دكتور في الطب، أستاذ روبرت ومارغريتا لويس دريفوس لسرطان الدم الليمفاوي المزمن والليمفوما؛ قسم الطب، شعبة أمراض الدم والأورام؛ مدير برنامج الليمفوما والبحوث الانتقالية لليمفوما؛ مركز أبرامسون للسرطان، جامعة بنسلفانيا
التاريخ والوقت: الجمعة، 12 يونيو 2026، من الساعة 5:15 إلى 6:30 مساءً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي
الجلسة: التجارب السريرية المستقبلية لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية
الموقع: قاعة نوبل
رقم الملخص: S236

حول فيسباكابتاجين ريجيدلوسيل
فيسباكابتاجين ريجيدليوسيل (فيسبا-سيل؛ المعروف سابقًا باسم CB-010) هو علاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR-T) المضادة لـ CD19، تم تقييمه لدى مرضى سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية من النوع B الناكس أو المقاوم للعلاج. وحسب علم شركة كاريبو، يُعد فيسبا-سيل أول علاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR-T) يستخدم في التجارب السريرية مع تعطيل جين PD-1، وهي استراتيجية لتعديل الجينوم مصممة لتعزيز نشاط خلايا CAR-T عن طريق الحد من استنزافها المبكر. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيسبا-سيل تصنيفات العلاج المتقدم في الطب التجديدي (RMAT)، والمسار السريع، ودواء اليتيم لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية من النوع B.

حول المرحلة الأولى من التجارب السريرية لـ ANTLER
قيّمت تجربة ANTLER السريرية من المرحلة الأولى دواء vispa-cel لدى المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية من النوع B المقاوم للعلاج أو المتكرر، وذلك في تجربة متعددة المراكز مفتوحة التسمية. وحتى تاريخ 6 مارس 2026، وهو تاريخ جمع البيانات، تلقى 85 مريضًا العلاج في هذه التجربة. وباستخدام استراتيجية تسجيل 3+3، جرى تقييم سلامة وفعالية الدواء لدى 16 مريضًا في مرحلة تصعيد الجرعة، حيث تلقوا جرعة واحدة من 40 أو 80 أو 120 مليون خلية CAR-T، مسبوقة بنظام استنزاف الخلايا الليمفاوية (LD) باستخدام سيكلوفوسفاميد بجرعة 60 ملغم/كغم/يوم لمدة يومين، متبوعًا بفلودارابين بجرعة 25 ملغم/ ^م² /يوم لمدة 5 أيام. وتم اختيار 80 مليون خلية CAR-T كجرعة موصى بها للمرحلة الثانية (RP2D). كما تلقى 63 مريضًا مصابًا بسرطان الغدد الليمفاوية من النوع B كبير الخلايا (2L LBCL) في الخط العلاجي الثاني جرعة واحدة من vispa-cel خلال مرحلة توسيع نطاق الجرعة. تم إدراج ستة مرضى في مجموعة من مرضى سرطان الغدد الليمفاوية الكبيرة الخلايا البائية (LBCL) الذين تلقوا علاجًا من الخط الثالث أو ما بعده، والذين سبق لهم التعرض للعلاج الموجه ضد CD19. يمكن الاطلاع على معلومات إضافية حول تجربة ANTLER ( NCT04637763 ) على الموقع الإلكتروني www.clinicaltrials.gov .

نبذة عن شركة كاريبو للعلوم الحيوية
كاريبو هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، متخصصة في تقنية تحرير الجينوم CRISPR، وتُكرّس جهودها لتطوير علاجات ثورية للمرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة. تُمكّن تقنية تحرير الجينوم chRDNA الخاصة بكاريبو من تطوير علاجات خلوية عالية الدقة، مُعززة لتعزيز فعاليتها ضد الأمراض. تُركز كاريبو على عقاري vispacabtagene regedleucel (vispa-cel) وCB-011 كعلاجات جاهزة للاستخدام من خلايا CAR-T، والتي تُتيح إمكانية الوصول الواسع والعلاج السريع لمرضى الأورام الدموية الخبيثة. تابعوا الشركة على @CaribouBio وزوروا موقعها الإلكتروني www.cariboubio.com .

البيانات التطلعية والمعلومات الهامة
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. في بعض الحالات، يمكن التعرف على البيانات التطلعية من خلال مصطلحات مثل "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "نتوقع"، "نخطط"، "نتنبأ"، "يمكن"، "ننوي"، "نستهدف"، "نتوقع"، "نفكر"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتوقع"، "محتمل"، أو "نستمر"، أو نفي هذه المصطلحات أو تعابير أخرى مماثلة، على الرغم من أن ليس كل البيانات التطلعية تحتوي على هذه الكلمات. تشمل هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، أي بيانات تتعلق ببدء وتوقيت وتقدم واستراتيجية وخطط وأهداف وتوقعات (بما في ذلك النتائج) فيما يتعلق بالتجارب السريرية لمرشح منتج العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR-T) للشركة، بما في ذلك التصميم المتوقع والبروتوكول وتوقيت بدء المرحلة الثالثة من التجربة السريرية المحورية لـ vispa-cel في مرضى سرطان الغدد الليمفاوية الكبيرة الخلايا البائية من النوع 2L الذين لم يسبق لهم التعرض لـ CD19؛ قدرتها على تطوير منتجاتها العلاجية المرشحة لعلاج الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR-T) بنجاح، والحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة لها والحفاظ عليها؛ واحتمالية إثبات التجارب السريرية سلامة وفعالية هذه المنتجات؛ والخصائص المفيدة والسلامة والفعالية والآثار العلاجية والمزايا المحتملة لهذه المنتجات؛ والتوقيت المتوقع أو احتمالية تقديم الطلبات التنظيمية والحصول على الموافقات اللازمة لها. ترى الإدارة أن هذه البيانات التطلعية معقولة وقت إصدارها. ومع ذلك، تخضع هذه البيانات التطلعية لمخاطر وشكوك، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه البيانات. تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر الكامنة في تطوير منتجات علاج الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR-T) من متبرعين غير متطابقين وراثيًا؛ والشكوك المتعلقة ببدء التجارب السريرية الحالية والمستقبلية وتكلفتها وتوقيتها وتقدمها ونتائجها. مخاطر عدم قدرة بيانات التجارب السريرية الأولية أو التمهيدية أو المؤقتة على التنبؤ بسلامة وفعالية منتجات العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR-T) المرشحة، أو اختلاف النتائج السريرية مع استمرار تسجيل المرضى وتوفر المزيد من البيانات؛ ومخاطر التوصل إلى استنتاجات أو اعتبارات مختلفة بعد استلام بيانات إضافية وتقييمها بالكامل؛ والقدرة على الحصول على الموافقات والإرشادات التنظيمية الأساسية؛ والمخاطر المتعلقة بتاريخها التشغيلي المحدود، وتاريخ خسائرها التشغيلية الصافية، ووضعها المالي، وقدرتها على جمع رأس مال إضافي حسب الحاجة لتمويل عملياتها وتطوير منتجات العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR-T) المرشحة، بما في ذلك قدرتها على تمويل المرحلة الثالثة المحورية من تجربتها السريرية لعقار فيسبا-سيل (vispa-cel) تمويلًا كاملًا؛ بالإضافة إلى عوامل الخطر الأخرى الموضحة من حين لآخر في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، بما في ذلك تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والملفات اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. في ضوء هذه الشكوك الكبيرة في البيانات التطلعية، لا ينبغي الاعتماد عليها كتنبؤات للأحداث المستقبلية. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية علنًا لأي سبب من الأسباب.

ينبغي توخي الحذر عند تفسير نتائج التجارب المنفصلة التي تتناول علاجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا الذاتية المعتمدة تجاريًا. فقد استُخلصت نتائج علاجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا الذاتية المشار إليها في هذا البيان الصحفي من تقارير متاحة للجمهور لتجارب سريرية لم تُجرِها الشركة، ولم تُجرِ الشركة أي تجارب مقارنة مباشرة بين أي من هذه العلاجات وعلاج فيسبا-سيل. وبالتالي، قد لا تكون نتائج هذه التجارب السريرية لعلاج الخلايا التائية المعدلة وراثيًا الذاتية قابلة للمقارنة مع النتائج السريرية لعلاج فيسبا-سيل. وتختلف التجارب السريرية لعلاج الخلايا التائية المعدلة وراثيًا الذاتية اختلافًا جوهريًا عن تجربة ANTLER السريرية لعلاج فيسبا-سيل، بما في ذلك تصميم التجربة ومدتها، وفئة المرضى، وخصائصهم، ومرحلة التجربة السريرية، وبروتوكولات العلاج، والباحثين، وعوامل أخرى مهمة. ونتيجة لذلك، قد لا يكون للمقارنات بين التجارب أي قيمة تفسيرية فيما يتعلق بالنتائج السريرية الحالية أو المستقبلية للشركة. للحصول على مزيد من المعلومات وفهم هذه الاختلافات الجوهرية، يجب عليك قراءة التقارير الخاصة بالتجارب السريرية للعلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا الذاتية والمصادر المضمنة في العروض التقديمية للشركة على موقعها الإلكتروني.

ملاحظة: يتلقى الدكتور شوستر تعويضاً بصفته عضواً في المجلس الاستشاري العلمي للشركة.

للتواصل مع شركة كاريبو للعلوم الحيوية:
بيغي فوروالد، دكتوراه
investor.relations@cariboubio.com
media@cariboubio.com