أعلنت شركة كارتيزيان ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: RNAC )، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية رائدة في مجال العلاج الخلوي لأمراض المناعة الذاتية، اليوم عن توقيعها اتفاقية مع شركة كي تو هيلث فينشرز (K2HV)، وهي شركة استثمار بديلة تقدم حلول تمويل مرنة طويلة الأجل في علوم الحياة، لتوفير تسهيلات ائتمانية تصل إلى 150 مليون دولار أمريكي، تشمل دفعة أولية بقيمة 50 مليون دولار أمريكي. ومن المتوقع أن تُمكّن عائدات الدفعة الأولية من التسهيلات الائتمانية الشركة من تسريع الاستثمار الجاري في أنشطة التحضير للإطلاق التجاري لعقار ديكارت-08 لعلاج الوهن العضلي الوبيل والتهاب العضلات، وتمديد فترة السيولة النقدية حتى عام 2028. كما أعلنت الشركة عن إحراز تقدم في جميع مراحل تطوير منتجاتها، بما في ذلك تحديث الجداول الزمنية لجميع التجارب الجارية لعقار ديكارت-08، وهو علاج ذاتي المنشأ يعتمد على مستقبلات مستضدات خيمرية من نوع mRNA مضادة لمستضد نضوج الخلايا البائية (BCMA) من نوع الخلايا التائية (CAR-T).

"نحن متحمسون للغاية للشراكة مع K2 HealthVentures في هذا التمويل، الذي نتوقع أن يتيح لنا الوصول إلى رأس المال الإضافي اللازم لدعم نمونا المستمر. مع هذا التمويل الإضافي، نعتقد أننا الآن نمتلك التمويل الكامل بما يتجاوز الجداول الزمنية المتوقعة لتحقيق ثلاثة أهداف سريرية قريبة المدى، بما في ذلك البيانات الأولية من المرحلة الثالثة من تجربة AURORA لعلاج الوهن العضلي الشديد في الربع الأول من عام 2027، وبيانات من المرحلة الثانية من تجربة TRITON لعلاج التهاب العضلات، وبيانات من المرحلتين الأولى والثانية من تجربة HELIOS لعلاج التهاب الجلد والعضلات الشبابي"، صرّح بذلك كارستن برون، الحاصل على درجة الدكتوراه، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Cartesian. "لا يزال Descartes-08 العلاج الوحيد بتقنية CAR-T في أمراض المناعة الذاتية الذي نعرفه والمصمم للإعطاء للمرضى الخارجيين دون الحاجة إلى علاج كيميائي تحضيري، وتُظهر بياناتنا السابقة استجابات عميقة ومستدامة بعد دورة علاجية واحدة. نتطلع إلى تطوير Descartes-08 نحو التسجيل والإطلاق التجاري لعلاج الوهن العضلي الشديد."

السيولة النقدية وتسهيلات الائتمان

بموجب تسهيلات الائتمان الممنوحة للشركة مع شركة K2HV، تم تمويل القرض الأول لأجل محدد بقيمة 50 مليون دولار أمريكي فور توقيع الاتفاقية. ومن المتوقع أن يكون القرض الثاني لأجل محدد بقيمة 25 مليون دولار أمريكي متاحًا للسحب بين 1 يناير 2027 و1 ديسمبر 2027، رهناً بتحقيق الشركة لمعايير محددة في مجالي التجارب السريرية والتمويل. كما يُتوقع أن يكون القرض الثالث لأجل محدد بقيمة 25 مليون دولار أمريكي متاحًا للسحب بين 1 يناير 2028 و1 يونيو 2028، رهناً بتحقيق الشركة لمعايير محددة في مجالي الموافقة والمبيعات. وتتوفر شريحة إضافية بقيمة 50 مليون دولار أمريكي للسحب وفقًا لتقدير شركة كارتيزيان، ورهناً بموافقة شركة K2 HealthVentures. وقد تولت مورغان ستانلي دور الوكيل الحصري لهيكلة هذه الصفقة.

تتوقع الشركة الآن أن تدعم مواردها النقدية الحالية العمليات المخطط لها حتى عام 2028، بما في ذلك ثلاث قراءات للبيانات السريرية وتسريع الاستثمار في الأنشطة ما قبل التجارية.

من المتوقع ظهور العديد من المحفزات السريرية خلال الأشهر الـ 12 القادمة

• من المتوقع صدور بيانات المرحلة الثالثة من دراسة AURORA في مرض الوهن العضلي الشديد خلال الربع الأول من عام 2027؛ ومن المقرر تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) في منتصف عام 2027.
• من المتوقع الحصول على بيانات المرحلة الثانية من تجربة TRITON لعلاج التهاب العضلات في النصف الأول من عام 2027.
• من المتوقع الحصول على بيانات المرحلة الأولى/الثانية من دراسة HELIOS لعلاج التهاب الجلد والعضلات لدى الأحداث (JDM) في النصف الأول من عام 2027.
  
  

المرحلة الثالثة من تجربة أورورا في الوهن العضلي الوبيل

• تتوقع الشركة الإعلان عن البيانات الأولية من المرحلة الثالثة من تجربة AURORA في الربع الأول من عام 2027 مع التخطيط لتقديم طلب BLA في منتصف عام 2027.
• صُممت هذه التجربة العشوائية، مزدوجة التعمية، والمضبوطة بالغفل لتقييم فعالية دواء Descartes-08 مقارنةً بالغفل (بنسبة توزيع عشوائي 1:1)، حيث يُعطى الدواء على شكل ست جرعات أسبوعية للمرضى الخارجيين دون علاج كيميائي تحضيري، وذلك لحوالي 100 مريض مصاب بالوهن العضلي الشديد الإيجابي للأجسام المضادة لمستقبلات الأستيل كولين (AChR Ab+). وستُقيّم نقطة النهاية الأولية نسبة المشاركين في دراسة Descartes-08 الذين أظهروا تحسنًا في مؤشر أنشطة الحياة اليومية للوهن العضلي الشديد (MG-ADL) بمقدار ثلاث نقاط أو أكثر في الشهر الرابع مقارنةً بالغفل (يُعتبر انخفاض نقطتين في مؤشر MG-ADL ذا دلالة سريرية).
• في يناير 2026، نشرت الشركة مقالًا علميًا محكمًا في مجلة Nature Medicine، يُلخص بيانات فعالية وسلامة دواء Descartes-08 من المرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية على مرضى الوهن العضلي الشديد. بعد دورة علاجية واحدة، لوحظ استمرار استجابة عميقة لدى المشاركين الذين عولجوا بدواء Descartes-08 خلال فترة متابعة طويلة الأمد، مع انخفاض متوسط قدره 4.8 نقطة في مقياس MG-ADL في الشهر الثاني عشر. وقد لوحظت أعمق وأقوى الاستجابات المستدامة لدى المشاركين الذين عولجوا بدواء Descartes-08 والذين لم يسبق لهم التعرض للعلاجات البيولوجية، حيث انخفض متوسط درجة الاستجابة في مقياس MG-ADL بمقدار 7.1 نقطة، وحافظ 57% من المرضى في هذه المجموعة الفرعية على الحد الأدنى من الأعراض في الشهر الثاني عشر. يتوافق ملف السلامة الخاص بدواء Descartes-08 مع البيانات المنشورة سابقًا، ويستمر في دعم استخدامه في العيادات الخارجية.
  
  

المرحلة الثانية من تجربة TRITON لعلاج التهاب العضلات

• تتوقع شركة كارتيزيان تقييم البيانات السريرية من مجموعة فرعية من المرضى من التجربة في النصف الأول من عام 2027 لتحديد المسار نحو تجربة محورية في هذه المؤشرات التي تعاني من حاجة كبيرة غير ملباة.
• بدأت المرحلة الثانية من تجربة TRITON لعقار Descartes-08 في أبريل 2026، ولا يزال التسجيل يتقدم بشكل جيد. صُممت هذه التجربة العشوائية، مزدوجة التعمية، والمضبوطة بالغفل، لتقييم فعالية Descartes-08 مقارنةً بالغفل (بنسبة توزيع عشوائي 1:1) عند إعطائه على شكل ست جرعات أسبوعية للمرضى الخارجيين دون علاج كيميائي تحضيري، وذلك للمرضى الذين يعانون من التهاب الجلد والعضلات المقاوم للعلاج المتعدد، من متوسط إلى شديد، ومتلازمة مضادات سينثيتاز. من المتوقع أن تُقيّم نقطة النهاية الأولية سلامة وفعالية Descartes-08 مقارنةً بالغفل المُضاف إلى الرعاية القياسية للمشاركين المصابين بالتهاب العضلات في الأسبوع 24.

المرحلة الأولى/الثانية من تجربة هيليوس لعلاج التهاب الجلد والعضلات الشبابي

• من المتوقع صدور البيانات السريرية من المرحلة الأولى/الثانية من تجربة HELIOS للأطفال في النصف الأول من عام 2027.
• بدأت المرحلة الأولى/الثانية من تجربة HELIOS لعقار Descartes-08 لعلاج التهاب الجلد والعضلات الشبابي في يناير 2026، وهي مصممة لتقييم سلامة وفعالية وتحمل عقار Descartes-08 لدى الأطفال والمراهقين والشباب المصابين بأمراض المناعة الذاتية التي تبدأ في مرحلة الطفولة، بما في ذلك التهاب الجلد والعضلات الشبابي. وكانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد منحت عقار Descartes-08 سابقًا تصنيف "مرض نادر لدى الأطفال" لعلاج التهاب الجلد والعضلات الشبابي.

تحديثات الشركة

أبلغ كبير المسؤولين الطبيين، ميلوش ميلجكوفيتش، الشركة بنيته التنحي عن منصبه لأسباب شخصية للعودة إلى ممارسة الطب. وقد ساهم الدكتور ميلجكوفيتش في دعم تطوير كلٍ من Descartes-08 وCartesian خلال انتقال الشركة من شركة أبحاث وتطوير في مراحلها المبكرة إلى شركة تجارب سريرية في مراحلها المتأخرة.

من المتوقع أن يواصل الدكتور بيتر ترابر، رئيس قسم البحث والتطوير في شركة كارتيزيان، والذي ساهم في إدارة التجارب السريرية للشركة خلال العام الماضي، دعم الشركة حتى إتمام التجارب السريرية الجارية والتحضير لتقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) لعقار ديكارت-08 لعلاج الوهن العضلي الوبيل في منتصف عام 2027. يتمتع الدكتور ترابر بخبرة قيادية تزيد عن ثلاثة عقود في مجالي الطب الأكاديمي والتكنولوجيا الحيوية. وقد شغل سابقًا منصب كبير المسؤولين الطبيين في شركة سيليكتا بيوساينسز، والرئيس التنفيذي لشركة جالكتين ثيرابيوتكس، وكبير المسؤولين الطبيين في شركة جلاكسو سميث كلاين. وفي مناصب أكاديمية سابقة، شغل منصب رئيس كلية بايلور للطب، ورئيس قسم الطب والرئيس التنفيذي لنظام جامعة بنسلفانيا الصحي.