تخطط الشركة لبدء دراسة التسجيل التأكيدية لـ Multikine هذا الصيف مع مواصلة الأنشطة التنظيمية والتجارية في المملكة العربية السعودية من خلال شراكتها الاستراتيجية مع شركة Saudi Amarox.

"بعد تطوير سريري مكثف وتعاون وثيق مع الجهات التنظيمية، يسعدنا بدء دراستنا النهائية لتسجيل الدواء، والتي تهدف إلى إطالة أعمار مرضى سرطان الرأس والرقبة وتحسين جودة حياتهم"، صرّح بذلك جيرت كيرستن، الرئيس التنفيذي لشركة CEL-SCI. "كما نتطلع إلى المشاركة في حفل التوقيع الأسبوع المقبل في مؤتمر BIO مع شريكنا السعودي، شركة Amarox، حيث نمضي قدماً في مسار ثانٍ لتوفير دواء Multikine للمرضى."

مسار التسجيل في الولايات المتحدة

ستشمل دراسة التسجيل التأكيدي لشركة CEL-SCI 212 مريضًا تم تشخيصهم حديثًا، ولم يتلقوا علاجًا سابقًا، ويعانون من سرطان الرأس والرقبة المتقدم موضعيًا والقابل للاستئصال مع انخفاض التعبير عن PD-L1 في الورم وعدم وجود إصابة في العقد الليمفاوية - وهي فئة المرضى التي أظهرت أكبر فائدة في دراسة المرحلة 3 المكتملة للشركة.

في تلك الدراسة، حقق المرضى الذين عولجوا بدواء مولتيكين قبل الجراحة والعلاج القياسي معدل بقاء إجمالي لمدة خمس سنوات بلغ 73%، مقارنةً بـ 45% للمرضى الذين تلقوا العلاج القياسي فقط. تهدف الدراسة التأكيدية، من بين أمور أخرى، إلى إظهار تحسن ملحوظ في معدل البقاء الإجمالي ودعم إمكانية تسجيل مولتيكين في الولايات المتحدة.

مسار دخول السوق السعودي

أبرمت شركة CEL-SCI شراكة استراتيجية مع شركة Amarox لدعم الموافقات التنظيمية والتسويق والتوزيع لدواء Multikine في المملكة العربية السعودية. وبموجب هذه الاتفاقية، تتولى Amarox قيادة الأنشطة التنظيمية المحلية، وستكون الموزع الحصري لدواء Multikine في المملكة فور الحصول على الموافقات اللازمة.

تُتيح هذه الشراكة تقاسمًا متساويًا للإيرادات من مبيعات دواء "مولتيكين" في المملكة العربية السعودية عند حصوله على تصنيف "الدواء المبتكر". وتحتل شركة "أماروكس" المرتبة الأولى في طلبات هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) للأدوية الحيوية وغير المتوفرة لثلاث سنوات متتالية. وتحتفظ شركة "سيل-ساي" بملكية جميع حقوق الملكية الفكرية لدواء "مولتيكين"، وخبرات التصنيع، والحقوق العالمية المتعلقة به. كما يتضمن الاتفاق خيارًا لشركة "أماروكس" لتوزيع "مولتيكين" في جميع دول مجلس التعاون الخليجي، بما في ذلك البحرين والكويت وعُمان وقطر والإمارات العربية المتحدة.

ستقيم شركتا CEL-SCI و Amarox حفل توقيع رسمي خلال المؤتمر الدولي BIO في سان دييغو في 22 يونيو 2026 لتسليط الضوء على تعاونهما والتزامهما بتطوير تقنية Multikine في المنطقة.