أعلنت شركة Celcuity Inc. (NASDAQ: CELC )، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات موجهة لعلاج العديد من مؤشرات الأورام الصلبة، اليوم عن تحديثات للمرحلة الثالثة من التجربة السريرية VIKTORIA-2 لعقار gedatolisib كعلاج أولي للمرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم موضعياً أو النقيلي ("ABC")، والذين لديهم مستقبلات هرمونية إيجابية ("HR+")، ومستقبلات عامل نمو البشرة البشري 2 سلبية ("HER2-").

بعد إعلان العام الماضي وعرض البيانات اللاحقة التي أظهرت تحسنًا ذا دلالة سريرية في البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (PFS) لدى المرضى الذين عولجوا بالجيداتوليسيب مع بالبوسيكليب وفولفيسترانت مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بفولفيسترانت فقط في مجموعة PIK3CA من النوع البري (WT) ضمن دراسة VIKTORIA-1 من المرحلة الثالثة، تم تعديل عدة عناصر مهمة من بروتوكول التجربة السريرية VIKTORIA-2. أولًا، بالإضافة إلى تقييم المرضى في الخط العلاجي الأول المصابين بسرطان الثدي المتقدم إيجابي مستقبلات الهرمونات/سلبي HER2 المقاوم للهرمونات، ستتضمن VIKTORIA-2 الآن دراسة منفصلة لتقييم سلامة وفعالية المرضى في الخط العلاجي الأول المصابين بسرطان الثدي المتقدم إيجابي مستقبلات الهرمونات/سلبي HER2 الحساس للهرمونات. ثانيًا، سيتم توزيع المرضى يدويًا وفقًا لحالة حساسيتهم للهرمونات إما على الدراسة 1 (المقاومة للهرمونات) أو الدراسة 2 (الحساسة للهرمونات)، ثم سيتم توزيعهم عشوائيًا على مجموعات العلاج. ثالثًا، ستُقيّم تحليلات الفعالية لكلٍ من الدراستين الأولى والثانية من تجربة VIKTORIA-2 جميع المشاركين في الدراسة (النمط البري والنمط الطافر معًا). وستتضمن كل دراسة خطط تحليل إحصائي مستقلة، تشمل نقاط نهاية أولية منفصلة. وتتمثل نقطة النهاية الأولية للتجربة السريرية VIKTORIA-2 في البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض، وفقًا لمعايير RECIST 1.1، كما تم تقييمها من خلال مراجعة مركزية مستقلة معماة.

قبل وضع اللمسات الأخيرة على تصميم المرحلة الثالثة المعدل للتجربة، عقدت شركة Celcuity اجتماعًا من النوع B مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على ملاحظاتهم وللحصول على توافق في الآراء بشأن هذه التعديلات المخطط لها.

"يسرّنا توسيع نطاق دراسة VIKTORIA-2 لتشمل المرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم ذي الاستجابة الهرمونية الإيجابية لمستقبلات الهرمونات والسلبية لمستقبلات HER2. بالنسبة للمرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم ذي الاستجابة الهرمونية الإيجابية لمستقبلات الهرمونات والسلبية لمستقبلات HER2 والذين تلقوا دواء جيداتوليسيب مع بالبوسيكليب وليتروزول في المرحلة الأولى من تجربتنا السريرية، بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض 48.6 شهرًا، ومتوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي 77.3 شهرًا، وبلغ معدل الاستجابة الموضوعية 79%،" صرّح بذلك الدكتور إيغور غورباتشيفسكي، كبير المسؤولين الطبيين في شركة Celcuity. "هذه النتائج مُشجّعة للغاية وتُقارن بشكل إيجابي مع البيانات المنشورة لأنظمة العلاج القياسية الحالية المُستخدمة لهؤلاء المرضى."

"أظهرت نتائج دراسة VIKTORIA-1، التي شملت مجموعتين من المرضى ذوي النمط البري والطفرات في جين PIK3CA، فائدة العلاج المركب بجيداتوليسيب في علاج سرطان الثدي المتقدم إيجابي مستقبلات الهرمونات وسلبي مستقبلات HER2 في الخط العلاجي الثاني"، صرّح بذلك برايان سوليفان، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة Celcuity. وأضاف: "إن تطوير العلاج الثلاثي بجيداتوليسيب لجميع المرضى تقريبًا في الخط العلاجي الأول، بغض النظر عن حساسية الغدد الصماء أو حالة جين PIK3CA، يُتيح إمكانية الارتقاء بمستوى الرعاية الصحية لحوالي 90,000 امرأة يتم تشخيص إصابتهن بسرطان الثدي المتقدم إيجابي مستقبلات الهرمونات وسلبي مستقبلات HER2 في مراحله المتأخرة سنويًا."

تركيبة جيداتوليسيب تحت الجلد

لدعم خطتها طويلة الأمد لتطوير دورة حياة المنتج، أعلنت شركة سيلكويتي أنها قدمت إلى مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي (USPTO) أول طلب براءة اختراع لتركيبة تحت الجلد من دواء جيداتوليسيب، مما يُمكّن المريض من تلقي الدواء عن طريق الحقن كبديل للتسريب الوريدي. ويجري العمل حاليًا على تطوير تركيبة جيداتوليسيب تحت الجلد بهدف إثبات تكافؤها السريري مع التركيبة الوريدية الحالية. وتهدف هذه التركيبة إلى دعم مؤشرات مستقبلية محتملة لأنظمة علاج جيداتوليسيب، والتي قد تمتد لفترات علاجية تزيد عن عدة سنوات.

"بينما نبدأ الدراسات المحورية للمؤشرات التي قد توفر عدة سنوات من فائدة البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض، فإن تطوير تركيبة تحت الجلد من جيداتوليسيب سيفيد بشكل خاص المرضى الذين قد يتلقون العلاج بجيداتوليسيب لفترات زمنية ممتدة"، قال برايان سوليفان، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة سيلكويتي.