أعلنت شركة سيلكويتي عن نتائجها المالية للربع الثاني من عام 2026 وقدمت تحديثًا عن أعمالها.
Celcuity Inc. CELC | 0.00 |
- تمت الموافقة على دواء REVTORPYK™ (جيداتوليسيب) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان الثدي المتقدم موضعياً أو المنتشر من النوع البري PR/HER2- في 14 يوليو 2026؛ ومن المقرر إطلاقه تجارياً في أواخر الربع الثالث من عام 2026.
- أوصت إرشادات الممارسة السريرية الصادرة عن الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان (NCCN®) باستخدام دواء ريفتوربيك مع فولفيسترانت، مع أو بدون بالبوسيكليب، كخيار مفضل من الفئة الأولى للعلاج من الخط الثاني في حالات سرطان الثدي المتقدم إيجابي مستقبلات الهرمونات وسلبي مستقبلات عامل نمو البشرة البشري 2
- حققت مجموعة المرضى المصابين بطفرة جين PIK3CA في المرحلة الثالثة من تجربة VIKTORIA-1 هدفها الرئيسي من خلال مضاعفة احتمالية البقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض أو الوفاة مقارنةً باستخدام ألبيليسيب بالإضافة إلى فولفيسترانت؛ ومن المقرر تقديم طلب دواء جديد تكميلي ("sNDA") في الربع الثالث من عام 2026
- تم توسيع نطاق تجربة المرحلة الثالثة VIKTORIA-2 لتشمل دراسة ثانية تقيّم دواء جيداتوليسيب كعلاج أولي للمرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم ذي الاستجابة الهرمونية الإيجابية لمستقبلات الهرمونات والسلبية لمستقبلات HER2
- تم الانتهاء من إصدار سندات قابلة للتحويل بقيمة 575.0 مليون دولار، بصافي عائدات قدرها 557.2 مليون دولار.
- ستعقد الإدارة بثًا مباشرًا عبر الإنترنت ومؤتمرًا هاتفيًا اليوم، 13 أغسطس 2026، الساعة 4:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة.
مينيابوليس، 13 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة سيلكويتي (ناسداك: CELC)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية تركز على تطوير وتسويق العلاجات الموجهة لعلاج العديد من مؤشرات الأورام الصلبة، اليوم عن نتائجها المالية للربع الثاني المنتهي في 30 يونيو 2026 وتطورات أعمالها الأخيرة الأخرى.
"حققت شركة Celcuity تقدمًا هائلاً خلال الأشهر القليلة الماضية، إذ حققت إنجازات سريرية وتنظيمية بالغة الأهمية فيما يتعلق بدواء جيداتوليسيب. ومع حصول دواء REVTORPYK على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والنتائج الإيجابية من مجموعة PIK3CA MT في دراسة VIKTORIA-1 المحورية، وتوصية الفئة الأولى المفضلة في إرشادات NCCN®، فإننا في وضع جيد لتلبية حاجة ملحة لعشرات الآلاف من المرضى الذين يعانون سنويًا من سرطان الثدي المتقدم موضعيًا أو المنتشر، سواءً كان إيجابيًا لمستقبلات الهرمونات أو سلبيًا لمستقبلات HER2، والذين تفاقم مرضهم بعد العلاج الهرموني"، صرّح بذلك برايان سوليفان، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة Celcuity. "نحن على المسار الصحيح لبدء شحن دواء REVTORPYK في أواخر الربع الثالث من عام 2026، ونتطلع إلى توفير هذا العلاج المهم للمرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم موضعيًا أو المنتشر."
وأضاف السيد سوليفان: "استنادًا إلى البيانات الإيجابية من مجموعة المرضى المصابين بطفرة PIK3CA في المرحلة الثالثة من دراسة VIKTORIA-1، نخطط لتقديم طلب ترخيص دواء جديد إضافي (sNDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الربع الثالث من عام 2026. بالإضافة إلى ذلك، تم توسيع نطاق دراسة VIKTORIA-2 الخاصة بنا لتمكين تقييم المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا والذين يعانون من سرطان الثدي الحساس للهرمونات، مما يجعل أنظمة gedatolisib متاحة لجميع المرضى تقريبًا في الخط الأول والثاني من العلاج، بغض النظر عن حساسيتهم للهرمونات أو حالة طفرة PIK3CA لديهم."
أبرز النتائج السريرية
سرطان الثدي المتقدم HR+/HER2-
إعداد السطر الثاني - النوع البري PIK3CA
في أعقاب النتائج غير المسبوقة من مجموعة PIK3CA WT في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية VIKTORIA-1، أعلنت شركة Celcuity في 14 يوليو 2026 أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على REVTORPYK، وهو مثبط PI3K و mTORC1/2 الشامل للشركة، لعلاج المرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم موضعياً أو النقيلي (ABC) ذي مستقبلات الهرمونات الإيجابية (HR+)، ومستقبلات عامل نمو البشرة البشري 2 السلبية (HER2-)، دون وجود طفرة PIK3CA تم اكتشافها بعد تطور المرض أثناء أو بعد العلاج بخط واحد على الأقل من العلاج الهرموني في حالة النقائل.
أعلنت شركة Celcuity لاحقًا أن REVTORPYK بالاشتراك مع fulvestrant، مع أو بدون palbociclib، قد أوصت به الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان (NCCN®) كعلاج مفضل من الفئة 1 كخط ثانٍ و/أو خط لاحق لعلاج المرضى المصابين بسرطان الثدي HR+/HER2- بدون طفرة PIK3CA بعد تطور المرض أثناء أو بعد العلاج بخط واحد على الأقل من العلاج الهرموني.
اكتمل بناء البنية التحتية اللازمة لتسويق دواء REVTORPYK، وبدأت أنشطة إطلاقه تجارياً فور الحصول على الموافقة. ومن المتوقع أن تبدأ شحنات الدواء في أواخر الربع الثالث من عام 2026.
ولجعل دواء gedatolisib متاحًا للمرضى قبل التوافر التجاري لدواء REVTORPYK، قامت شركة Celcuity الأسبوع الماضي بفتح برنامج الوصول الموسع (EAP) للأطباء المشاركين نيابة عن المرضى المؤهلين، وقد بدأنا في توزيع gedatolisib على هؤلاء الأطباء.
إعداد الخط الثاني - النوع الطافر PIK3CA
أظهر دواء جيداتوليسيب فعالية سريرية متميزة لدى مختلف فئات المرضى عند استخدامه مع فولفيسترانت، سواءً مع بالبوسيكليب أو بدونه. وفي الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2026، عُرضت نتائج تفصيلية من مجموعة مرضى PIK3CA MT ضمن دراسة VIKTORIA-1 العالمية من المرحلة الثالثة، وذلك في جلسة عرض ملخصات الأبحاث الحديثة. وأظهرت الدراسة تحسناً ذا دلالة إحصائية وأهمية سريرية في نقطة النهاية الأولية المتمثلة في البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض، مقارنةً باستخدام ألبيليسيب مع فولفيسترانت، مع مستوى أمان مقبول.
أدى استخدام جيداتوليسيب مع فولفيسترانت وبالبوسيكليب (العلاج الثلاثي بجيداتوليسيب) إلى خفض خطر تفاقم المرض أو الوفاة بنسبة 50% مقارنةً باستخدام ألبيليسيب مع فولفيسترانت (نسبة الخطر = 0.50؛ فاصل الثقة 95%: 0.37-0.68؛ قيمة p < 0.0001). بلغ متوسط فترة البقاء على قيد الحياة الخالية من تفاقم المرض 11.1 شهرًا مع العلاج الثلاثي بجيداتوليسيب مقابل 5.6 أشهر مع استخدام ألبيليسيب مع فولفيسترانت. كما أدى استخدام جيداتوليسيب مع فولفيسترانت (العلاج الثنائي بجيداتوليسيب) إلى خفض خطر تفاقم المرض أو الوفاة بنسبة 49% مقارنةً باستخدام ألبيليسيب مع فولفيسترانت (نسبة الخطر = 0.51؛ فاصل الثقة 95%: 0.33-0.79؛ قيمة p الوصفية = 0.0013). بلغ متوسط فترة البقاء على قيد الحياة الخالية من تطور المرض 11.3 شهرًا مع العلاج الثنائي بجيداتوليسيب مقابل 5.6 شهرًا مع ألبيليسيب بالإضافة إلى فولفيسترانت. أظهرت أنظمة جيداتوليسيب استجابات قوية ومستدامة: معدل استجابة موضوعية بنسبة 49% ومتوسط مدة استجابة 15.7 شهرًا للعلاج الثلاثي بجيداتوليسيب، ومعدل استجابة موضوعية بنسبة 36% ومتوسط مدة استجابة 24.2 شهرًا للعلاج الثنائي بجيداتوليسيب.
كانت بيانات السلامة الخاصة بالعلاج الثلاثي والثنائي من جيداتوليسيب متوافقة مع البيانات المنشورة سابقًا من مجموعة المرضى ذوي النمط البري لجين PIK3CA في دراسة VIKTORIA-1. وتم تحديث تحليلات معدل التوقف عن العلاج بسبب حدث ضار لكل من جيداتوليسيب وألبليسيب في مجموعة المرضى ذوي الطفرة الجينية لجين PIK3CA باستخدام نفس المنهجية التي حددت معدل التوقف عن العلاج بسبب حدث ضار لمجموعة المرضى ذوي النمط البري لجين PIK3CA، والمذكورة في نشرة دواء REVTORPYK. بالنسبة للمرضى الذين تلقوا العلاج الثلاثي والثنائي من جيداتوليسيب، توقف 5.2% و3.8% منهم عن تناول جيداتوليسيب بسبب حدث ضار، على التوالي. أما بالنسبة للمرضى الذين تلقوا ألبليسيب، فقد توقف 19.1% منهم عن تناوله بسبب حدث ضار.
تعتزم شركة Celcuity تقديم هذه البيانات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الربع الثالث كطلب ترخيص دواء جديد إضافي (sNDA)، وتقديم بيانات VIKTORIA-1 إلى السلطات التنظيمية الأخرى خارج الولايات المتحدة بعد تقديم طلب الترخيص الجديد الإضافي (sNDA).
تم تحديث تحليلات متوسط عدد دورات علاج جيداتوليسيب التي تلقاها المرضى في مجموعتي PIK3CA WT وMT من تجربة VIKTORIA-1 من المرحلة الثالثة، وذلك اعتبارًا من 2 أغسطس 2026، مع متوسط فترة متابعة يبلغ حوالي 21 شهرًا و17 شهرًا لمجموعتي PIK3CA WT وMT على التوالي. بالنسبة للمرضى الذين تلقوا العلاج الثلاثي بجيداتوليسيب، بلغ متوسط عدد دورات العلاج بجيداتوليسيب 9.0 و10.0 دورات في مجموعتي PIK3CA WT وMT على التوالي، مع استمرار 12% (16) و22% (34) من المرضى في تلقي علاج جيداتوليسيب في كل مجموعة على التوالي. بالنسبة للمرضى الذين تلقوا العلاج المزدوج بـ gedatolisib، كان متوسط عدد دورات العلاج بـ gedatolisib هو 9.7 و 11.3 دورة في مجموعتي PIK3CA WT و MT على التوالي، مع استمرار 12٪ (15) و 19٪ (10) من المرضى في تلقي علاج gedatolisib في كل مجموعة على التوالي.
تتوقع شركة Celcuity تقديم المزيد من التحديثات حول نتائج كل من مجموعتي PIK3CA MT و WT من دراسة VIKTORIA-1 في المؤتمرات الطبية في الربع الرابع.
إعداد الخط الأول
تواصل شركة Celcuity تطوير دواء جيداتوليسيب المُدمج مع بالبوسيكليب والعلاج الهرموني كخط علاج أول لمرضى سرطان الثدي المتقدم إيجابي مستقبلات الهرمونات وسلبي مستقبلات عامل نمو البشرة 2 (HR+/HER2-) من خلال تجربتها السريرية الجارية من المرحلة الثالثة VIKTORIA-2. وقد تم توسيع نطاق تجربة VIKTORIA-2 في الربع الثاني من عام 2026 لتشمل دراسة ثانية (الدراسة 2) لتقييم فعالية وسلامة جيداتوليسيب عند دمجه مع بالبوسيكليب وليتروزول لدى مرضى سرطان الثدي المتقدم إيجابي مستقبلات الهرمونات وسلبي مستقبلات عامل نمو البشرة 2 (HR+/HER2-) الذين لم يتلقوا علاجًا هرمونيًا من قبل. وتقوم الدراسة الأولى من تجربة VIKTORIA-2 بتقييم جيداتوليسيب عند دمجه مع بالبوسيكليب وفولفيسترانت لدى مرضى سرطان الثدي المتقدم إيجابي مستقبلات الهرمونات وسلبي مستقبلات عامل نمو البشرة 2 (HR+/HER2-) الذين لم يتلقوا علاجًا هرمونيًا من قبل.
سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء (mCRPC)
يتواصل تطوير دواء جيداتوليسيب بالاشتراك مع دارولوتاميد. في المرحلة الأولى (ب) من دراسة سيلكويتي لتحديد الجرعة، اكتمل تقييم جرعة 240 ملغ من جيداتوليسيب. لم تُسجّل أي آثار جانبية تستدعي إيقاف العلاج، ولم تُستوفَ معايير السمية المحددة للجرعة التي تستدعي تخفيضها. ويجري حاليًا تقييم جرعة 300 ملغ. بعد اكتمال المرحلتين الأولى والثانية (ب) من الدراسة، تتوقع سيلكويتي اختيار مستوى الجرعة الموصى به للمرحلة الثانية، بالإضافة إلى خيارات مجموعة المقارنة للجزء العشوائي من المرحلة الثانية. وتتوقع الشركة تقديم بيانات سريرية محدّثة وتوضيحًا إضافيًا لاستراتيجيتها في تطوير علاج سرطان البروستاتا المقاوم للعلاج الهرموني خلال الربع الأخير من عام 2026.
تطورات أخرى حديثة
في يونيو 2026، طرحت الشركة سندات قابلة للتحويل بقيمة 0.250% تستحق في عام 2032. وبلغ صافي عائدات الطرح 557.2 مليون دولار أمريكي، بعد خصم رسوم الاكتتاب والعمولات ونفقات الطرح التقديرية للشركة. واستخدمت الشركة 137 مليون دولار أمريكي من صافي العائدات لسداد جزء من ديون قرضها لأجل محدد.
تواصل شركة سيلكويتي تطوير تركيبة جِداتوليسيب تحت الجلد بهدف إثبات تكافؤها السريري مع التركيبة الوريدية الحالية. وتهدف هذه التركيبة إلى دعم المؤشرات المستقبلية المحتملة لأنظمة علاج جِداتوليسيب التي قد تمتد لفترات علاجية تزيد عن عدة سنوات.
النتائج المالية للربع الثاني من عام 2026
ما لم يُذكر خلاف ذلك، فإن جميع المقارنات تخص الربع الثاني المنتهي في 30 يونيو 2026، مقارنة بالربع الثاني المنتهي في 30 يونيو 2025.
بلغ صافي الخسارة للربع الثاني من عام 2026 مبلغ 78.9 مليون دولار أمريكي، أو 1.44 دولار أمريكي للسهم الواحد، مقارنةً بصافي خسارة قدرها 45.3 مليون دولار أمريكي، أو 1.04 دولار أمريكي للسهم الواحد، للفترة نفسها من العام السابق. وبلغ صافي الخسارة المعدلة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً للربع الثاني من عام 2026 مبلغ 58.7 مليون دولار أمريكي، أو 1.07 دولار أمريكي للسهم الواحد، مقارنةً بصافي خسارة معدلة غير متوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً قدرها 40.5 مليون دولار أمريكي، أو 0.93 دولار أمريكي للسهم الواحد، للفترة نفسها من العام السابق. ويستثني صافي الخسارة المعدلة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً مصروفات التعويضات القائمة على الأسهم، ومصروفات الفوائد غير النقدية، ومصروفات (إيرادات) الاستثمار غير النقدية، وخسائر إطفاء الديون. ولأن هذه البنود لا تؤثر على الوضع النقدي لشركة Celcuity، ترى الإدارة أن صافي الخسارة المعدلة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً يمكّن Celcuity بشكل أفضل من التركيز على النقد المستخدم في العمليات التشغيلية. للاطلاع على بيان توفيقي بين المقاييس المالية المحسوبة وفقاً لمبادئ المحاسبة المقبولة عموماً في الولايات المتحدة الأمريكية ("GAAP") والمقاييس المالية غير المتوافقة معها، يرجى مراجعة الجداول المالية في نهاية هذا البيان الصحفي.
بلغ إجمالي المصاريف التشغيلية 66.1 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026، مقارنة بـ 44.0 مليون دولار للفترة نفسها من العام السابق.
بلغت نفقات البحث والتطوير 31.1 مليون دولار أمريكي للربع الثاني من عام 2026، مقارنةً بـ 36.4 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها من العام السابق. ويعود الانخفاض في نفقات البحث والتطوير، والبالغ 5.3 مليون دولار أمريكي، بشكل رئيسي إلى انخفاض تكاليف التجارب السريرية بمقدار 7.0 مليون دولار أمريكي، والذي كان مدفوعًا بشكل أساسي بانخفاض تكاليف المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لدواء VIKTORIA-1، بالإضافة إلى انخفاض تكاليف مراحل الترخيص بمقدار 5.0 مليون دولار أمريكي. وقد تم تعويض هذا الانخفاض جزئيًا بزيادة قدرها 3.8 مليون دولار أمريكي في النفقات المتعلقة بالموظفين والاستشارات، منها 0.9 مليون دولار أمريكي متعلقة بالتعويضات القائمة على الأسهم، وزيادة قدرها 2.9 مليون دولار أمريكي في تكاليف التصنيع وغيرها.
بلغت مصاريف البيع والمصاريف الإدارية والعمومية 35 مليون دولار أمريكي للربع الثاني من عام 2026، مقارنةً بـ 7.6 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها من العام السابق. ويعود السبب الرئيسي للزيادة البالغة 27.4 مليون دولار أمريكي في مصاريف البيع والمصاريف الإدارية والعمومية إلى زيادة قدرها 14.5 مليون دولار أمريكي في المصاريف المتعلقة بالموظفين، منها 3.3 مليون دولار أمريكي متعلقة بالتعويضات القائمة على الأسهم. ويعود السبب الرئيسي لهذه الزيادة في المصاريف المتعلقة بالموظفين إلى توظيف كوادر إضافية ضمن قسم المبيعات لدعم الإطلاق المتوقع لمنتج REVTORPYK. أما الزيادة المتبقية البالغة 12.9 مليون دولار أمريكي، فتعود بشكل رئيسي إلى زيادة قدرها 10.8 مليون دولار أمريكي في التكاليف لدعم أنشطة ما قبل الإطلاق التجاري، بما في ذلك مصاريف الاستشارات والرسوم المهنية وتكاليف توسيع البنية التحتية، بالإضافة إلى زيادة قدرها 2.1 مليون دولار أمريكي في المصاريف الإدارية الأخرى. وبشكل عام، ارتبط 23.4 مليون دولار أمريكي من إجمالي الزيادة البالغة 27.4 مليون دولار أمريكي في مصاريف البيع والمصاريف الإدارية والعمومية بزيادة عدد الموظفين في قسم المبيعات وأنشطة الإطلاق الأخرى.
بلغ صافي النقد المستخدم في الأنشطة التشغيلية للربع الثاني من عام 2026 مبلغ 55.4 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 36.2 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها من العام السابق. وبلغت قيمة النقد وما في حكمه والاستثمارات قصيرة الأجل 754.0 مليون دولار أمريكي في نهاية الربع الثاني من عام 2026. ونتوقع أن يغطي النقد وما في حكمه والاستثمارات قصيرة الأجل الحالية تكاليف عملياتنا حتى عام 2029 على الأقل.
معلومات حول البث المباشر عبر الإنترنت والمؤتمرات الهاتفية
للمشاركة في المؤتمر عبر الهاتف، يجب على المتصلين المحليين الاتصال بالرقم 1-800-717-1738، وعلى المتصلين الدوليين الاتصال بالرقم 1-646-307-1865.
يمكنكم أيضاً الوصول إلى البث المباشر عبر الإنترنت باستخدام هذا الرابط: https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1767665&tp_key=7e57f2ab18 . وسيكون التسجيل متاحاً على موقع Celcuity الإلكتروني بعد انتهاء البث المباشر.
حول REVTORPYK (gedatolisib)
REVTORPYK (gedatolisib) هو مثبط كيناز يُشار إليه بالاشتراك مع فولفيسترانت، مع أو بدون بالبوسيكليب، لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم موضعياً أو النقيلي، والذين لديهم مستقبلات هرمونية إيجابية (HR) ومستقبلات عامل نمو البشرة البشري 2 سلبية (HER2)، دون وجود طفرة PIK3CA تم اكتشافها بعد تطور المرض أثناء أو بعد العلاج بخط واحد على الأقل من العلاج الهرموني في حالة النقائل.
يرجى النقر هنا للاطلاع على معلومات السلامة الهامة ومعلومات الوصفة الطبية الكاملة لدواء ريفتوربيك.
نبذة عن سيلكويتي
نحن شركة للتكنولوجيا الحيوية نركز على تطوير وتسويق علاجات موجهة لعلاج العديد من أنواع الأورام الصلبة. منتجنا الأول الحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هو REVTORPYK ™ (جيداتوليسيب)، وهو مثبط قوي وشامل لـ PI3K و mTORC1/2، يعمل على حجب مسار PAM بشكل كامل. يتميز هذا المنتج بآلية عمل وخصائص حركية دوائية مختلفة عن العلاجات الأخرى المعتمدة حاليًا أو قيد الدراسة، والتي تستهدف PI3Kα أو AKT أو mTORC1 منفردة أو مجتمعة. قيّمت تجربتنا السريرية من المرحلة الثالثة، VIKTORIA-1، فعالية جيداتوليسيب مع فولفيسترانت، مع أو بدون بالبوسيكليب، لعلاج المرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم إيجابي مستقبلات الهرمونات وسلبي مستقبلات HER2. تُشكل بيانات هذه التجربة الأساس الذي استندت إليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الموافقة على استخدام REVTORPYK لدى المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم إيجابي مستقبلات الهرمونات وسلبي مستقبلات HER2، والذين لم يتم الكشف عن طفرة PIK3CA لديهم بعد تفاقم المرض أثناء أو بعد العلاج بخط واحد على الأقل من العلاج الهرموني في حالات الأورام النقيلية. نُشرت نتائج دراسة VIKTORIA-1 الخاصة بمجموعة المرضى الحاملين لطفرة PIK3CA . وتُعدّ دراسة VIKTORIA-2، وهي المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، تجربة جارية تتضمن دراستين مستقلتين، الدراسة 1 والدراسة 2، على مجموعتين منفصلتين من المرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم (ABC) والذين لم يتلقوا أي علاج سابق في مراحله المتقدمة. تقيّم الدراسة 1 دواء جيداتوليسيب مع بالبوسيكليب وفولفيسترانت كعلاج أولي للمرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم المقاوم للهرمونات، والموجب لمستقبلات الهرمونات، والسالب لمستقبلات HER2. بينما تقيّم الدراسة 2 دواء جيداتوليسيب مع بالبوسيكليب وليتروزول كعلاج أولي للمرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم الحساس للهرمونات، والموجب لمستقبلات الهرمونات، والسالب لمستقبلات HER2. كما تجري حاليًا تجربة سريرية من المرحلة 1ب/2، CELC-G-201، لتقييم دواء جيداتوليسيب مع دارولوتاميد لدى المرضى المصابين بسرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء.
يمكنكم الاطلاع على معلومات أكثر تفصيلاً حول التجارب السريرية الجارية لشركة Celcuity على موقع ClinicalTrials.gov . يقع المقر الرئيسي لشركة Celcuity في مدينة مينيابوليس. للحصول على مزيد من المعلومات حول Celcuity ومنتجاتها، بما في ذلك معلومات السلامة الهامة ومعلومات وصف الدواء الكاملة، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.celcuity.com . تابعونا على LinkedIn و X.
البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على تصريحات تُعتبر "تصريحات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك التصريحات المتعلقة بدواء REVTORPYK والفوائد العلاجية المحتملة لدواء gedatolisib؛ وحجم وتصميم وتوقيت التجارب السريرية للشركة؛ وتفسير الشركة لبيانات التجارب السريرية؛ وحالة وتوقيت تقديم طلب الموافقة التكميلية على دواء gedatolisib (sNDA) الخاص بالشركة، ومراجعته من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتقديم ملفات مماثلة إلى هيئات تنظيمية أخرى خارج الولايات المتحدة؛ وفرصة السوق المتاحة لدواء gedatolisib؛ وتوقعات الشركة بشأن توقيت وقدرتها على تسويق دواء REVTORPYK؛ واستراتيجية الشركة وخططها التسويقية والتجارية، بما في ذلك فوائد القرارات الاستراتيجية المتعلقة بالدراسات والتجارب؛ وتوقعات أخرى فيما يتعلق بدواء gedatolisib، بما في ذلك التركيبات تحت الجلد لدعم المؤشرات المستقبلية المحتملة لأنظمة علاج gedatolisib؛ والاستخدام المتوقع للشركة للنقد؛ وقوة ميزانيتها العمومية. تُشير كلمات مثل "نتطلع إلى"، و"نعتقد"، و"نتوقع"، و"نتنبأ"، و"نُقدّر"، و"ننوي"، و"نثق"، و"نشجع"، و"محتمل"، و"نخطط"، و"أهداف"، و"مرجح"، و"قد"، و"سوف"، و"ينبغي"، و"يمكن"، وما شابهها من تعابير أو كلمات، إلى بيانات تطلعية. وتستند هذه البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي إلى توقعات الإدارة ومعتقداتها الحالية، والتي تخضع لعدد من المخاطر والشكوك والعوامل، بما في ذلك أن النتائج السريرية الأولية للشركة تستند إلى تحليل مستمر لبيانات الفعالية والسلامة، وأن هذه البيانات قد تتغير بعد مراجعة أكثر شمولاً للبيانات المتعلقة بالتجربة السريرية؛ والتأخيرات غير المتوقعة في التجارب السريرية للشركة أو في تقديم طلب الموافقة التكميلية على دواء جيداتوليسيب (sNDA) ومراجعته من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). قدرة الشركة على الحصول على الموافقات التنظيمية لطلب الموافقة التكميلية على دواء جديد (sNDA) والحفاظ على هذه الموافقات لتسويق دواء REVTORPYK في الولايات المتحدة، والحصول على الموافقات التنظيمية لدواء gedatolisib خارج الولايات المتحدة، وقبول السوق لدواء REVTORPYK؛ وتطوير علاجات وأدوات منافسة لدواء gedatolisib؛ وقدرة الشركة على الحصول على رأس المال بشروط مواتية. إضافةً إلى ذلك، تخضع جميع البيانات التطلعية لمخاطر أخرى مفصلة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وقد يتم تحديث هذه المخاطر في ملفاتها اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ هذا البيان. تخضع جميع البيانات التطلعية بالكامل لهذه التحذيرات، ولا تلتزم الشركة بمراجعة أو تحديث هذا البيان الصحفي ليعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخه.
مراجع:
1. تقديرات داخلية باستخدام بيانات من المعهد الوطني للسرطان، برنامج مراقبة علم الأوبئة والنتائج النهائية (SEER)، 2024؛ بان، هـ، مجلة نيو إنجلاند الطبية، 2017؛ 377: 1836-46؛ داوسيت، م 2009؛ سالفو، إي إم وآخرون 2021
© ٢٠٢٦ شركة سيلكويتي. جميع الحقوق محفوظة. REVTORPYK وشعار سيلكويتي علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة سيلكويتي.
للتواصل:
شركة سيلكويتي المحدودة
بريان سوليفان، bsullivan@celcuity.com
فيكي هان، vhahne@celcuity.com
(763) 392-0123
جودي سيفرز، jsivers@celcuity.com
(415) 494-9924
| شركة سيلكويتي المحدودة الميزانيات العمومية المختصرة (بالآلاف) | ||||||||
| 30 يونيو 2026 | 31 ديسمبر 2025 | |||||||
| (غير مدققة) | ||||||||
| أصول | ||||||||
| الأصول المتداولة: | ||||||||
| النقد وما يعادله | دولار | 182,049 | دولار | 165,703 | ||||
| الاستثمارات | 571,995 | 275,794 | ||||||
| تكاليف التجارب السريرية المدفوعة مسبقًا | 12996 | 18896 | ||||||
| الأصول المتداولة الأخرى | 8801 | 5266 | ||||||
| إجمالي الأصول الحالية | 775,841 | 465,659 | ||||||
| صافي الممتلكات والمعدات | 611 | 499 | ||||||
| الأصول غير الملموسة، صافي | 50,000 | — | ||||||
| أصول حق استخدام عقود الإيجار التشغيلية | 1107 | 51 | ||||||
| الأصول الأخرى غير المتداولة | 661 | 349 | ||||||
| إجمالي الأصول | دولار | 828,220 | دولار | 466,558 | ||||
| الالتزامات وحقوق المساهمين (العجز) | ||||||||
| الالتزامات المتداولة: | ||||||||
| حسابات الدفع | دولار | 8093 | دولار | 6407 | ||||
| تكاليف التجارب السريرية المتراكمة | 7942 | 16826 | ||||||
| إنجاز الترخيص المتراكم | 50,000 | 5000 | ||||||
| مصاريف أخرى مستحقة | 20,581 | 15865 | ||||||
| التزامات عقود الإيجار التشغيلية، الحالية | 257 | 54 | ||||||
| إجمالي الالتزامات المتداولة | 86,873 | 44,152 | ||||||
| التزامات عقود الإيجار التشغيلية، غير المتداولة | 893 | — | ||||||
| سندات قابلة للتحويل | 753,235 | 195,324 | ||||||
| سند مستحق الدفع | — | 126,527 | ||||||
| إجمالي الالتزامات | 841,001 | 366,003 | ||||||
| إجمالي حقوق المساهمين (العجز) | (12781) | ) | 100,555 | |||||
| إجمالي المطلوبات وحقوق المساهمين (العجز) | دولار | 828,220 | دولار | 466,558 | ||||
| شركة سيلكويتي المحدودة بيانات العمليات المختصرة (غير مدققة) (بالآلاف، باستثناء مبالغ الأسهم ومبالغ السهم الواحد) | |||||||||||||||
| ثلاثة أشهر تنتهي في 30 يونيو، | ستة أشهر تنتهي في 30 يونيو، | ||||||||||||||
| 2026 | 2025 | 2026 | 2025 | ||||||||||||
| مصاريف التشغيل: | |||||||||||||||
| البحث والتطوير (1) | دولار | 31,077 | دولار | 36,415 | دولار | 64,140 | دولار | 66174 | |||||||
| البيع، والإدارة العامة (1) | 35,041 | 7594 | 52,485 | 13968 | |||||||||||
| إجمالي المصاريف التشغيلية | 66118 | 44009 | ; "> | 116,625 | 80,142 | ||||||||||
| الخسائر الناجمة عن العمليات | (66118) | ) | (44009) | ) | (116,625 | ) | (80,142 | ) | |||||||
| دخل آخر (مصروفات): | |||||||||||||||
| مصروفات الفائدة | (5423) | ) | (3204) | ) | (11508) | ) | (6387) | ) | |||||||
| دخل الفوائد | 4154 | 1945 | 7905 | 4264 | |||||||||||
| خسارة ناتجة عن إطفاء الدين | (11,477 | ) | — | (11,477 | ) | — | |||||||||
| مصاريف أخرى، صافي | (12746) | ) | (1259) | ) | (15080) | ) | (2123) | ) | |||||||
| صافي الخسارة قبل ضرائب الدخل | (78864) | ) | (45268) | ) | (131,705 | ) | (82265) | ) | |||||||
| ضرائب الدخل | — | — | — | — | |||||||||||
| صافي الخسارة | دولار | (78864) | ) | دولار | (45268) | ) | دولار | (131,705 | ) | دولار | (82265) | ) | |||
| صافي الخسارة للسهم الواحد، الأساسي والمخفف | دولار | (1.44 | ) | دولار | (1.04 | ) | دولار | (2.41 | ) | دولار | (1.90 | ) | |||
| متوسط عدد الأسهم العادية القائمة المرجح، الأساسية والمخففة | 54,816,437 | 43,663,364 | 54,640,608 | 43,359,748 | |||||||||||
| (1 | ) | تم إعادة تصنيف بعض المبالغ من الفترات السابقة من نفقات البحث والتطوير إلى نفقات البيع والنفقات العامة والإدارية لتتوافق مع عرض الفترة الحالية. |
بيان تحذيري بشأن المقاييس المالية غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً
يتضمن هذا البيان الصحفي إشارات إلى صافي الخسارة المعدلة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً (GAAP) وصافي الخسارة المعدلة للسهم الواحد غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً. ترى الإدارة أن هذه المقاييس المالية غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً تُعدّ مقاييس تكميلية مفيدة لتخطيط ومراقبة وتقييم الأداء التشغيلي، حيث إنها تستبعد مصروفات التعويضات القائمة على الأسهم، ومصروفات الفوائد غير النقدية، ومصروفات (إيرادات) الاستثمار غير النقدية، وخسائر إطفاء الديون من صافي الخسارة وصافي الخسارة للسهم الواحد. تستبعد الإدارة هذه البنود لأنها لا تؤثر على الوضع النقدي لشركة Celcuity، مما يُمكّنها، في رأي الإدارة، من التركيز بشكل أفضل على النقد المستخدم في العمليات التشغيلية. مع ذلك، فإن صافي الخسارة المعدلة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً وصافي الخسارة المعدلة للسهم الواحد غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً ليستا مقياسين معترف بهما بموجب مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً، ولا تحملان تعريفاً موحداً منصوصاً عليه في هذه المبادئ. ونتيجة لذلك، قد تختلف طريقة حساب الإدارة لصافي الخسارة المعدلة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً وصافي الخسارة المعدلة للسهم الواحد اختلافاً جوهرياً عن الطريقة التي تستخدمها الشركات الأخرى. وبالتالي، قد لا تكون صافي الخسارة المعدلة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً وصافي الخسارة المعدلة للسهم الواحد غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً قابلة للمقارنة مع المقاييس التي تحمل عناوين مماثلة والتي تقدمها الشركات الأخرى. يُحذر المستثمرون من أنه لا ينبغي تفسير صافي الخسارة المعدلة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً وصافي الخسارة المعدلة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً للسهم الواحد على أنها بدائل لصافي الخسارة أو صافي الخسارة للسهم الواحد أو بيانات بيانات العمليات الأخرى (التي يتم تحديدها وفقاً لمبادئ المحاسبة المقبولة عموماً) كمؤشر على أداء شركة Celcuity أو كمقياس للسيولة والتدفقات النقدية.
| شركة سيلكويتي المحدودة تسوية صافي الخسارة وفقًا للمعايير المحاسبية المقبولة عمومًا مع صافي الخسارة المعدلة وفقًا للمعايير غير المحاسبية المقبولة عمومًا و صافي الخسارة للسهم الواحد وفقًا لمبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا إلى صافي الخسارة المعدلة للسهم الواحد وفقًا لمبادئ المحاسبة غير المقبولة عمومًا (غير مدققة) (بالآلاف، باستثناء مبالغ الأسهم ومبالغ السهم الواحد) | ||||||||||||||||
| ثلاثة أشهر تنتهي في 30 يونيو، | ستة أشهر تنتهي في 30 يونيو، | |||||||||||||||
| 2026 | 2025 | 2026 | 2025 | |||||||||||||
| صافي الخسارة وفقًا لمبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا | دولار | (78864) | ) | دولار | (45268) | ) | دولار | (131,705 | ) | دولار | (82265) | ) | ||||
| تعديلات على صافي الخسارة: | ||||||||||||||||
| التعويضات القائمة على الأسهم | ||||||||||||||||
| البحث والتطوير (1)، (2) | 2240 | 1261 | 4352 | 2425 | ||||||||||||
| البيع، العام والإداري (1)، (3) | 4664 | 1443 | 7877 | 2723 | ||||||||||||
| مصروفات الفائدة غير النقدية (4) | 1471 | 789 | 3048 | 1589 | ||||||||||||
| مصروفات الاستثمار (الدخل) غير النقدية (5) | 332 | 1286 | (551 | ) | 340 | |||||||||||
| الخسارة الناتجة عن إطفاء الدين (6) | 11,477 | — | 11,477 | — | ||||||||||||
| صافي الخسارة المعدلة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً | دولار | (58,680 | ) | دولار | (40,489 | ) | دولار | (105,502 | ) | دولار | (75,188 | ) | ||||
| صافي الخسارة للسهم الواحد وفقًا لمبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا - الأساسية والمخففة | دولار | (1.44 | ) | دولار | (1.04 | ) | دولار | (2.41 | ) | دولار | (1.90 | ) | ||||
| تعديلات على صافي الخسارة: | ||||||||||||||||
| التعويضات القائمة على الأسهم | ||||||||||||||||
| البحث والتطوير (1)، (2) | 0.04 | 0.03 | 0.08 | 0.06 | ||||||||||||
| البيع، العام والإداري (1)، (3) | 0.08 | 0.03 | 0.14 | 0.06 | ||||||||||||
| مصروفات الفائدة غير النقدية (4) | 0.03 | 0.02 | 0.06 | 0.04 | ||||||||||||
| مصروفات الاستثمار (الدخل) غير النقدية (5) | 0.01 | 0.03 | (0.01 | ) | 0.01 | |||||||||||
| الخسارة الناتجة عن إطفاء الدين (6) | 0.21 | — | 0.21 | — | ||||||||||||
| صافي الخسارة المعدلة للسهم الواحد وفقًا للمعايير المحاسبية غير المقبولة عمومًا - الأساسية والمخففة | دولار | (1.07 | ) | دولار | (0.93 | ) | دولار | (1.93 | ) | دولار | (1.73 | ) | ||||
| متوسط عدد الأسهم العادية القائمة المرجح، الأساسية والمخففة | 54,816,437 | 43,663,364 | ">54,640,608 | 43,359,748 | ||||||||||||
| (1 | ) | تم إعادة تصنيف بعض المبالغ من الفترات السابقة من نفقات البحث والتطوير إلى نفقات البيع والنفقات العامة والإدارية لتتوافق مع عرض الفترة الحالية. |
| (2 | ) | ليعكس ذلك تعديلاً غير نقدي لنفقات التشغيل المتعلقة بالتعويضات القائمة على الأسهم في مجال البحث والتطوير. |
| (3 | ) | لعكس تعديل غير نقدي لنفقات التشغيل المتعلقة بالتعويضات القائمة على الأسهم في مجالات البيع والإدارة العامة. |
| (4 | ) | لعكس تعديل غير نقدي للإيرادات الأخرى (المصروفات) لاستهلاك تكاليف إصدار الدين والخصم والفائدة العينية المتعلقة بإصدار السندات القابلة للتحويل والسندات المستحقة الدفع. |
| (5 | ) | لعكس تعديل غير نقدي للدخل (المصروفات) الأخرى لتراكم الاستثمارات والتغير في دخل الفوائد المستحقة. |
| (6 | ) | لعكس تعديل غير نقدي للإيرادات الأخرى (المصروفات) للخسارة الناتجة عن إطفاء الدين المتعلقة بسداد السند المستحق الدفع. |