أعلنت شركة Celcuity Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CELC )، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تسعى لتطوير علاجات موجهة للأورام، اليوم عن نتائج أولية إيجابية من مجموعة المرضى المصابين بطفرة جين PIK3CA في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية VIKTORIA-1، والتي تقيّم فعالية دواء جيداتوليسيب مع فولفيسترانت، مع أو بدون بالبوسيكليب، لدى المرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم موضعياً أو النقيلي، والذين يحملون طفرة جين PIK3CA ، والذين لديهم مستقبلات هرمونية إيجابية ("HR+")، ومستقبلات عامل نمو البشرة البشري 2 سلبية ("HER2-")، وذلك بعد تفاقم حالتهم أثناء أو بعد العلاج بمثبط CDK4/6 ومثبط الأروماتاز. وسيتم عرض النتائج التفصيلية في جلسة شفهية بعنوان "ملخصات الأبحاث الحديثة" ("LBA") خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري ("ASCO")، الذي يُعقد في الفترة من 29 مايو إلى 2 يونيو 2026 في شيكاغو، إلينوي.

أظهر التحليل الأولي لفعالية دواء جيداتوليسيب المُدمج مع فولفيسترانت وبالبوسيكليب (ثلاثية جيداتوليسيب) تحسنًا ذا دلالة إحصائية وأهمية سريرية في البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (PFS) مقارنةً بدواء ألبيليسيب، وهو مُثبِّط لـ PI3Kα، وفولفيسترانت. كما أظهرت نقطة النهاية الثانوية التي قارنت بين جيداتوليسيب مع فولفيسترانت (ثنائية جيداتوليسيب) مقابل ألبيليسيب مع فولفيسترانت، والتي لم تكن جزءًا من التحليل الأولي للفعالية في الترتيب الهرمي، تحسنًا ذا دلالة إحصائية وأهمية سريرية في البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض مقارنةً بألبيليسيب وفولفيسترانت. وقد تم تحمل كلا نظامي جيداتوليسيب بشكل عام جيدًا، مع ملفات تعريف أمان مقبولة، ودون ظهور أي مؤشرات أمان جديدة.

تعتزم شركة Celcuity تقديم هذه البيانات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كطلب دواء جديد تكميلي (sNDA) وتقديم بيانات VIKTORIA-1 إلى السلطات التنظيمية الأخرى بعد تقديم طلب sNDA.

قالت الدكتورة سارة هورفيتز، نائب الرئيس الأول لقسم الأبحاث السريرية في مركز فريد هاتش للسرطان، والحائزة على كرسي سميث فاميلي الموقوف في صحة المرأة، والأستاذة ورئيسة قسم أمراض الدم والأورام في كلية الطب بجامعة واشنطن، والباحثة الرئيسية المشاركة في التجربة: "عادةً ما يستفيد المرضى المصابون بسرطان الثدي المتقدم ذي الطفرة الجينية PIK3CA، والمُعبر عن مستقبلات الهرمونات الإيجابية ومستقبلات HER2 السلبية، والذين تفاقم مرضهم أثناء أو بعد العلاج بمثبط CDK4/6، استفادةً طفيفةً من العلاجات اللاحقة التي تستهدف PI3Kα أو AKT فقط. وتُمثل دراسة VIKTORIA-1 أول دراسة من المرحلة الثالثة تُثبت أن الحجب الشامل لمسار PI3K/AKT/mTOR، أو PAM، يُمكن أن يُحسّن بشكلٍ كبيرٍ نتائج المرضى الذين لديهم طفرات PIK3CA مقارنةً بالعلاجات التي تستهدف مُكونًا واحدًا فقط من هذا المسار."

يُعد سرطان الثدي HR+/HER2- النوع الفرعي الأكثر شيوعًا من سرطان الثدي، حيث يمثل حوالي 70% من جميع سرطانات الثدي.2 ومن بين هذا النوع الفرعي من سرطان الثدي، فإن حوالي 40% لديهم طفرات PIK3CA .