يجري العمل على تطوير تركيبة جيداتوليسيب للحقن تحت الجلد؛ وقد تم تقديم أول طلب براءة اختراع إلى مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي.

مينيابوليس، 14 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Celcuity Inc. (ناسداك: CELC)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات موجهة لعلاج العديد من مؤشرات الأورام الصلبة، اليوم عن تحديثات للمرحلة الثالثة من التجربة السريرية VIKTORIA-2 لعقار gedatolisib كعلاج أولي للمرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم موضعياً أو النقيلي، والذين لديهم مستقبلات هرمونية إيجابية ("HR+") ومستقبلات عامل نمو البشرة البشري 2 سلبية ("HER2-").

بعد إعلان العام الماضي وعرض البيانات اللاحقة التي أظهرت تحسنًا ذا دلالة سريرية في البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض لدى المرضى الذين عولجوا بالجيداتوليسيب مع البالبوسيكليب والفولفيسترانت مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بالفولفيسترانت فقط في مجموعة PIK3CA من النوع البري ضمن دراسة VIKTORIA-1 من المرحلة الثالثة، تم تعديل عدة عناصر مهمة من بروتوكول التجربة السريرية VIKTORIA-2. أولًا، بالإضافة إلى تقييم المرضى في الخط العلاجي الأول المصابين بسرطان الثدي المتقدم المقاوم للهرمونات والموجب لمستقبلات الهرمونات والسالب لمستقبلات HER2، ستتضمن VIKTORIA-2 الآن دراسة منفصلة لتقييم سلامة وفعالية المرضى في الخط العلاجي الأول المصابين بسرطان الثدي المتقدم الحساس للهرمونات والموجب لمستقبلات الهرمونات والسالب لمستقبلات HER2. ثانيًا، سيتم توزيع المرضى يدويًا وفقًا لحالة حساسيتهم للهرمونات إما على الدراسة 1 (المقاومة للهرمونات) أو الدراسة 2 (الحساسة للهرمونات)، ثم سيتم توزيعهم عشوائيًا على مجموعات العلاج. ثالثًا، ستُقيّم تحليلات الفعالية لكلٍ من الدراستين الأولى والثانية من تجربة VIKTORIA-2 جميع المشاركين في الدراسة (النمط البري والنمط الطافر معًا). وستتضمن كل دراسة خطط تحليل إحصائي مستقلة، تشمل نقاط نهاية أولية منفصلة. وتتمثل نقطة النهاية الأولية للتجربة السريرية VIKTORIA-2 في البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض، وفقًا لمعايير RECIST 1.1، كما تم تقييمها من خلال مراجعة مركزية مستقلة معماة.

قبل وضع اللمسات الأخيرة على تصميم المرحلة الثالثة المعدل للتجربة، عقدت شركة Celcuity اجتماعًا من النوع B مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على ملاحظاتهم وللحصول على توافق في الآراء بشأن هذه التعديلات المخطط لها.

"يسرّنا توسيع نطاق دراسة VIKTORIA-2 لتشمل المرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم ذي الاستجابة الهرمونية الإيجابية لمستقبلات الهرمونات والسلبية لمستقبلات HER2. بالنسبة للمرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم ذي الاستجابة الهرمونية الإيجابية لمستقبلات الهرمونات والسلبية لمستقبلات HER2 والذين تلقوا دواء جيداتوليسيب مع بالبوسيكليب وليتروزول في المرحلة الأولى من تجربتنا السريرية، بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض 48.6 شهرًا، ومتوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي 77.3 شهرًا، وبلغ معدل الاستجابة الموضوعية 79%،" صرّح بذلك الدكتور إيغور غورباتشيفسكي، كبير المسؤولين الطبيين في شركة Celcuity. "هذه النتائج مُشجّعة للغاية وتُقارن بشكل إيجابي مع البيانات المنشورة لأنظمة العلاج القياسية الحالية المُستخدمة لهؤلاء المرضى."

"أظهرت نتائج دراسة VIKTORIA-1، التي شملت مجموعتين من المرضى ذوي النمط البري والطفرات في جين PIK3CA، فائدة العلاج المركب بجيداتوليسيب في حالات سرطان الثدي المتقدم إيجابي مستقبلات الهرمونات وسلبي مستقبلات HER2، وذلك كخط علاج ثانٍ"، صرّح بذلك برايان سوليفان، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة Celcuity. وأضاف: "إن تطوير العلاج الثلاثي بجيداتوليسيب لجميع المرضى تقريبًا كخط علاج أول، بغض النظر عن حساسية الغدد الصماء أو حالة جين PIK3CA لديهم، يُتيح إمكانية الارتقاء بمستوى الرعاية الصحية لحوالي 90,000 امرأة يتم تشخيص إصابتهن بسرطان الثدي المتقدم إيجابي مستقبلات الهرمونات وسلبي مستقبلات HER2 في مراحله المتأخرة، وذلك كل عام."

تركيبة جيداتوليسيب تحت الجلد

لدعم خطتها طويلة الأمد لتطوير دورة حياة المنتج، أعلنت شركة سيلكويتي أنها قدمت إلى مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي أول طلب براءة اختراع لها لتركيبة تحت الجلد من دواء جيداتوليسيب، مما يُمكّن المريض من تلقي الدواء عن طريق الحقن كبديل للتسريب الوريدي. ويجري العمل حاليًا على تطوير تركيبة جيداتوليسيب تحت الجلد بهدف إثبات تكافؤها السريري مع التركيبة الوريدية الحالية. وتهدف هذه التركيبة إلى دعم مؤشرات مستقبلية محتملة لأنظمة علاج جيداتوليسيب، والتي قد تؤدي إلى فترات علاجية تتجاوز عدة سنوات.

"بينما نبدأ الدراسات المحورية للمؤشرات التي قد توفر عدة سنوات من فائدة البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض، فإن تطوير تركيبة تحت الجلد من جيداتوليسيب سيفيد بشكل خاص المرضى الذين قد يتلقون العلاج بجيداتوليسيب لفترات زمنية ممتدة"، قال برايان سوليفان، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة Celcuity.

حول سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات/السلبي لمستقبلات عامل نمو البشرة البشري 2

يُعد سرطان الثدي ثاني أكثر أنواع السرطان شيوعًا، وأحد الأسباب الرئيسية للوفيات المرتبطة بالسرطان على مستوى العالم.^>1 تم تشخيص أكثر من مليوني حالة إصابة بسرطان الثدي عالميًا في عام 2022. ¹ في حين أن معدلات البقاء على قيد الحياة مرتفعة لدى المصابات بسرطان الثدي في مراحله المبكرة، إلا أنه من المتوقع أن يعيش حوالي 30% فقط من المريضات اللاتي تم تشخيص إصابتهن بسرطان الثدي النقيلي أو اللاتي تطور لديهن المرض إلى مرحلة نقيلية خمس سنوات بعد التشخيص.² يُعد سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات/السلبي لمستقبلات عامل نمو البشرة البشري ² (HR+/HER2-) أكثر أنواع سرطان الثدي شيوعًا، حيث يُمثل حوالي 70% من جميع حالات سرطان الثدي.^>2

تُعدّ ثلاثة مسارات إشارات مترابطة، هي الإستروجين، وسيكلين D1-CDK4/6، وPI3K/AKT/mTOR ("PAM")، من المحركات السرطانية الرئيسية لسرطان الثدي المتقدم ذي مستقبلات الهرمونات الإيجابية/HER2 السلبية. ³ وتُستخدم علاجات مُثبِّطة لهذه المسارات، مُعتمدة، بتراكيب مختلفة لعلاج سرطان الثدي المتقدم. تستهدف مُثبِّطات مسار PAM المُعتمدة حاليًا لعلاج سرطان الثدي مُكوِّنًا واحدًا من مُكوِّنات هذا المسار، مثل PI3Kα أو AKT أو mTORC1. ^4،5،6،7 ومع ذلك، تتطور مقاومة لمُثبِّطات CDK4/6 والعلاجات الهرمونية الحالية لدى العديد من المرضى المُصابين بالمرض المُتقدم.^>8 ويُعدّ تحسين تثبيط مسار PAM مجالًا بحثيًا نشطًا في أبحاث سرطان الثدي.

حول دراسة المرحلة الثالثة VIKTORIA-2

دراسة VIKTORIA-2 هي دراسة سريرية عالمية مفتوحة التسمية وعشوائية من المرحلة الثالثة، مصممة لتقييم فعالية وسلامة دواء جيداتوليسيب مع بالبوسيكليب والعلاج الهرموني كعلاج أولي للمرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم ذي مستقبلات الهرمونات الإيجابية/HER2 السلبية. سيتم توزيع المرضى يدويًا وفقًا لحالة حساسيتهم للعلاج الهرموني إما إلى الدراسة 1 (المقاومة للعلاج الهرموني) أو الدراسة 2 (الحساسة للعلاج الهرموني)، ثم سيتم توزيعهم عشوائيًا بنسبة 1:1 إما لتلقي العلاج التجريبي أو العلاج القياسي.

من المتوقع أن تشمل الدراسة الأولى حوالي 440 مريضًا مصابًا بسرطان الثدي النقيلي المقاوم للعلاج الهرموني، والذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا، والذين تفاقم سرطانهم أثناء تلقيهم العلاج الهرموني المساعد أو خلال 12 شهرًا من إكماله. ستقيّم التجربة فعالية وسلامة دواء جيداتوليسيب مع بالبوسيكليب وفولفيسترانت (المجموعة أ) مقارنةً بدواء ريبوسيكليب مع فولفيسترانت (المجموعة ب).

من المتوقع أن تشمل الدراسة الثانية حوالي 740 مريضًا مصابًا بسرطان الثدي المتقدم الحساس للهرمونات، والذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا، والذين انتكس سرطانهم أو تفاقم بعد 12 شهرًا أو أكثر من إكمال العلاج الهرموني المساعد، أو أولئك المصابين بمرض نقيلي حديث الظهور دون التعرض المسبق للعلاج الهرموني. ستقيّم التجربة فعالية وسلامة دواء جيداتوليسيب مع بالبوسيكليب وليتروزول (المجموعة ج) مقارنةً بدواء ريبوسيكليب مع ليتروزول (المجموعة د).

تتمثل نقاط النهاية الأولية للتجربة السريرية VIKTORIA-2 في البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم، وفقًا لمعايير RECIST 1.1، كما تم تقييمها بواسطة BICR.

من المتوقع أن تشمل هذه التجربة العالمية مشاركين في ما يصل إلى 200 موقع سريري في جميع أنحاء أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا والمحيط الهادئ.

نبذة عن جيداتوليسيب

جيداتوليسيب هو مثبط PAM متعدد الأهداف قيد الدراسة، يستهدف بقوة جميع نظائر PI3K من الفئة الأولى الأربعة، وmTORC1، وmTORC2، مما يؤدي إلى حجب شامل لمسار PAM. ^9،10،11 وباعتباره مثبط PAM متعدد الأهداف، فإن آلية عمل جيداتوليسيب تختلف اختلافًا كبيرًا عن مثبطات PAM أحادية الهدف المعتمدة حاليًا. ¹¹ إن تثبيط مكون واحد فقط من مكونات PAM يمنح الأورام آلية إفلات من خلال التنشيط المتبادل للأهداف غير المثبطة. يضمن تثبيط جيداتوليسيب الشامل لمسار PAM كبحًا كاملًا لنشاط PAM عن طريق القضاء على التنشيط المتبادل للمقاومة التكيفية الذي يحدث مع مثبطات الهدف الواحد. على عكس مثبطات الهدف الواحد لمسار PAM، أظهر جيداتوليسيب فعالية متساوية وسمية خلوية مماثلة في خلايا أورام الثدي PIK3CA MT وWT في الدراسات غير السريرية والبيانات السريرية المبكرة. ^11،12

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومنحت مراجعة ذات أولوية لطلب دواء جديد من شركة Celcuity ("NDA") لعقار gedatolisib للمرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم HR+/HER2-/ PIK3CA WT وحددت تاريخًا مستهدفًا بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة ("PDUFA") وهو 17 يوليو 2026.

نبذة عن سيلكويتي

شركة Celcuity هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تركز على تطوير علاجات موجهة لعلاج العديد من أنواع الأورام الصلبة. يُعدّ دواء gedatolisib، وهو مثبط كيناز لمسار PAM، المرشح العلاجي الرئيسي لدينا، حيث يرتبط بجميع نظائر PI3K من الفئة الأولى ومركبات mTOR، mTORC1 و mTORC2. من خلال استهداف جميع نظائر PI3K من الفئة الأولى و mTORC1/2، يُحدث gedatolisib تثبيطًا شاملًا لمسار PAM. تختلف آلية عمله وخصائصه الحركية الدوائية عن العلاجات الأخرى المعتمدة حاليًا والتي لا تزال قيد الدراسة، والتي تستهدف PI3Kα أو AKT أو mTORC1 منفردة أو مجتمعة. أعلنت دراستنا السريرية من المرحلة الثالثة، VIKTORIA-1، التي تقيّم دواء جيداتوليسيب مع فولفيسترانت، مع أو بدون بالبوسيكليب، لدى مرضى سرطان الثدي المتقدم إيجابي مستقبلات الهرمونات وسلبي مستقبلات HER2، عن نتائج تفصيلية للدراسة الأولى، التي قيّمت مرضى مصابين بأورام PIK3CA من النوع البري، كما أعلنت عن النتائج الأولية للدراسة الثانية، التي قيّمت مرضى مصابين بأورام PIK3CA من النوع المتحول. ولا تزال دراستنا السريرية من المرحلة الثالثة، VIKTORIA-2، جارية، وتتضمن دراستين مستقلتين، الدراسة الأولى والدراسة الثانية، تقيّمان مجموعتين منفصلتين من مرضى سرطان الثدي المتقدم غير المعالجين سابقًا في المرحلة المتقدمة. وتقيّم الدراسة الأولى دواء جيداتوليسيب مع بالبوسيكليب وفولفيسترانت كعلاج أولي لمرضى سرطان الثدي المتقدم إيجابي مستقبلات الهرمونات وسلبي مستقبلات HER2 المقاوم للعلاج الهرموني. تُقيّم الدراسة الثانية دواء جيداتوليسيب مع بالبوسيكليب وليتروزول كعلاج أولي للمرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم ذي الاستجابة الهرمونية الإيجابية لمستقبلات الهرمونات والسلبية لمستقبلات HER2. وتجري حاليًا تجربة سريرية من المرحلة الأولى/الثانية، CELC-G-201، لتقييم دواء جيداتوليسيب مع دارولوتاميد لدى مرضى سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء. يمكنكم الاطلاع على مزيد من المعلومات حول التجارب السريرية النشطة لشركة سيلكويتي على موقع ClinicalTrials.gov . يقع المقر الرئيسي لشركة سيلكويتي في مدينة مينيابوليس. للمزيد من المعلومات حول سيلكويتي، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.celcuity.com . تابعونا على لينكدإن و X.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على تصريحات تُعتبر "تصريحات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك التصريحات المتعلقة بالفوائد العلاجية المحتملة لدواء جيداتوليسيب؛ وحجم وتصميم وتوقيت تجاربنا السريرية؛ وتفسيرنا لبيانات التجارب السريرية؛ وحالة وتوقيت مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب الموافقة على دواء جيداتوليسيب، بما في ذلك تاريخ انتهاء صلاحية الموافقة المحدد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ وفرصة السوق المتاحة لدواء جيداتوليسيب؛ وتوقعاتنا بشأن توقيت وقدرتنا على الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتسويق دواء جيداتوليسيب؛ واستراتيجيتنا وخططنا التسويقية والتسويقية، بما في ذلك فوائد القرارات الاستراتيجية المتعلقة بالدراسات والتجارب؛ وتوقعات أخرى فيما يتعلق بدواء جيداتوليسيب، بما في ذلك التركيبات تحت الجلدية المستقبلية لدواء جيداتوليسيب؛ واستخدامنا المتوقع للنقد؛ وقوة ميزانيتنا العمومية. تُشير كلمات مثل "نتطلع إلى"، و"نعتقد"، و"نتوقع"، و"نتنبأ"، و"نُقدّر"، و"ننوي"، و"نثق"، و"نشجع"، و"محتمل"، و"نخطط"، و"أهداف"، و"مرجح"، و"قد"، و"سوف"، و"ينبغي"، و"يمكن"، وما شابهها من تعابير أو كلمات، إلى بيانات تطلعية. وتستند هذه البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي إلى توقعات الإدارة ومعتقداتها الحالية، والتي تخضع لعدد من المخاطر والشكوك والعوامل، بما في ذلك أن نتائجنا السريرية تستند إلى تحليل مستمر لبيانات الفعالية والسلامة الرئيسية، وأن هذه البيانات قد تتغير بعد مراجعة أكثر شمولاً للبيانات المتعلقة بالتجربة السريرية؛ والتأخيرات غير المتوقعة في تجاربنا السريرية أو مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب الموافقة على دواء جيداتوليسيب؛ وقدرتنا على الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة لتسويق جيداتوليسيب والحفاظ عليها، ومدى قبول السوق لجيداتوليسيب؛ وتطوير علاجات وأدوات منافسة لجيداتوليسيب. وقدرتنا على الحصول على رأس المال بشروط مواتية. إضافةً إلى ذلك، تخضع جميع البيانات التطلعية لمخاطر أخرى مُفصّلة في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وقد يتم تحديث هذه المخاطر في ملفاتنا اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ هذا البيان. تخضع جميع البيانات التطلعية بالكامل لهذه التحذيرات، ولا نتحمل أي التزام بتنقيح أو تحديث هذا البيان الصحفي ليعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخه.

مراجع:

1. سونغ إتش وآخرون. إحصاءات السرطان العالمية 2020: تقديرات GLOBOCAN لحالات الإصابة والوفيات في جميع أنحاء العالم لـ 36 نوعًا من السرطان في 185 دولة. مجلة CA Cancer J Clin. 2021؛ 10.3322/caac.21660.
2. المعهد الوطني للسرطان. برنامج المراقبة وعلم الأوبئة والنتائج النهائية (تم الاطلاع عليه في يوليو 2025).
   https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html
3. ألفيس، سي إل، وديتزل، إتش جيه. استهداف مسار PI3K/AKT/mTOR دوائيًا في سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات هرمون الإستروجين. المجلة الدولية للعلوم الجزيئية، 2023؛ 24(5)، 4522. https://doi.org/10.3390/ijms24054522
4. نشرة العبوة الأمريكية، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إيتوفيبي
5. نشرة العبوة الأمريكية، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بيكراي
6. نشرة العبوة الأمريكية، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تروكاب
7. نشرة العبوة الأمريكية، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أفينيتور
8. لويد إم آر وآخرون. آليات مقاومة حجب CDK4/6 في سرطان الثدي المتقدم ذي مستقبلات الهرمونات الإيجابية وHER2 السلبية والفرص العلاجية الناشئة. مجلة أبحاث السرطان السريرية. 2022؛28(5):821-30
9. فينكاتيسان، أ.م.، وآخرون. مشتقات ثنائي (مورفولينو-1،3،5-تريازين): مثبطات قوية تنافسية لفوسفاتيديل إينوزيتول-3-كيناز/هدف الراباميسين في الثدييات ضد أدينوسين 5'-ثلاثي الفوسفات: اكتشاف المركب 26 (PKI-587)، وهو مثبط مزدوج عالي الفعالية. مجلة الكيمياء الطبية، 2010؛ 53(6)، 2636-2645. https://doi.org/10.1021/jm901830p
10. مالون، ر.، وآخرون. فعالية PKI-587 المضادة للأورام، وهو مثبط قوي للغاية لكيناز PI3K/mTOR المزدوج. مجلة أبحاث السرطان السريرية، 2011؛ 17(10)، 3193-3203. https://doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-10-1694
11. روسيتي، إس.، وآخرون. يُظهر جيداتوليسيب فعالية وكفاءة فائقتين مقارنةً بمثبطات PI3K/AKT/mTOR أحادية العقدة في نماذج سرطان الثدي. مجلة NPJ لسرطان الثدي، 2024؛ 10(1)، 40. https://doi.org/10.1038/s41523-024-00648-0
12. لايمان، ر.، وآخرون. جيداتوليسيب مع بالبوسيكليب والعلاج الهرموني لدى النساء المصابات بسرطان الثدي المتقدم إيجابي مستقبلات الهرمونات وسلبي HER2: نتائج مجموعات توسيع الجرعة في دراسة مفتوحة التسمية من المرحلة 1ب. لانسيت أونكول، 2024؛ 25(4)، 474-487. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(24)00034-2
    
    

للتواصل:

للمستثمرين:
بريان سوليفان، bsullivan@celcuity.com
فيكي هان، vhahne@celcuity.com
(763) 392-0123
جودي سيفرز، jsivers@celcuity.com
(415) 494-9924

للإعلام:
شركة سام براون ذات المسؤولية المحدودة
لورا مورغان، lauramorgan@sambrown.com
(951) 333-9110