• اكتمل التسجيل قبل ستة أشهر من الموعد المحدد في كلتا دراستي المرحلة الثالثة لعلاج الشرى المزمن التلقائي باستخدام بارزولفوليماب (EMBARQ-CSU 1 و2)؛ ومن المتوقع صدور البيانات الأولية في الربع الرابع من عام 2026؛ ومن المقرر تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي في عام 2027.
• المرحلة الثالثة من دراسة بارزولفوليماب لعلاج الشرى البارد والتهاب الجلد الجلدي المصحوب بأعراض (EMBARQ-ColdU و-SD) جارية حاليًا لتسجيل المشاركين
• دراسة المرحلة الأولى لإثبات آلية عمل عقار CDX-622 في علاج الربو جارية
• من المتوقع أن يقدم عام 2026 العديد من قراءات البيانات الرئيسية عبر خط الأنابيب
• جمعت الشركة 345 مليون دولار كعائدات إجمالية من طرح عام لاحق، تم إغلاقه في أبريل 2026
  

هامبتون، نيوجيرسي، 7 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة سيلدكس (ناسداك: CLDX) اليوم عن نتائجها المالية للربع الأول المنتهي في 31 مارس 2026 وقدمت تحديثًا للشركة.

"بدأنا العام بإنجازٍ هام، ألا وهو إتمام تسجيل المرضى في المرحلة الثالثة من دراساتنا السريرية (CSU) قبل الموعد المحدد، وقد واصلنا البناء على هذا الزخم خلال الربع الأخير"، صرّح أنتوني ماروتشي، المؤسس المشارك والرئيس والمدير التنفيذي لشركة سيلدكس. "في ربيع هذا العام، عُرض دواء بارزولفوليماب في خمسة مؤتمرات طبية رائدة، مما عزز مكانته كعلاجٍ رائدٍ من نوعه، يتمتع بقدرةٍ على إحداث نقلة نوعية في خيارات العلاج المتاحة للمرضى الذين يحتاجون إلى بدائل أفضل. وقد مكّننا هذا التقدم من إتمام عملية تمويل ناجحة بقيمة 345 مليون دولار في أوائل أبريل، مما عزز ميزانيتنا ودعم استثماراتنا المستمرة في استعداداتنا للتسويق وتطوير خط إنتاجنا."

وتابع السيد ماروتشي قائلاً: "بينما نتطلع إلى المستقبل، يظل تركيزنا منصباً على التنفيذ، وذلك من خلال تحقيق معدلات تسجيل عالية في دراستنا من المرحلة الثالثة لعلاجي ColdU وSD، والتقدم نحو الحصول على نتائج بيانات مهمة متعددة هذا العام. وتشمل هذه النتائج بيانات أولية من دراساتنا من المرحلة الثالثة لعقار بارزولفوليماب CSU، ونتائج دراسات المرحلة الثانية لعلاج الحكة العقدية والتهاب الجلد التأتبي، بالإضافة إلى بيانات إضافية من برنامجنا الجديد ثنائي الخصائص، CDX-622."

أبرز أحداث البرنامج الأخير

Barzolvolimab - برنامج مثبط KIT

بارزولفوليماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة مُؤنسن ذو آلية عمل جديدة، يستهدف الخلايا البدينة عن طريق الارتباط بانتقائية عالية بجزء فريد من مستقبل KIT، مما يؤدي إلى تثبيط فعاليته. يُعبر عن مستقبل KIT بكثرة في الخلايا البدينة، وهو ضروري لوظيفتها وبقائها. تُعد الخلايا البدينة محركًا للاستجابات الالتهابية، مثل فرط الحساسية وردود الفعل التحسسية، وفي بعض الأمراض الالتهابية، مثل الشرى المزمن، يلعب تنشيط الخلايا البدينة دورًا محوريًا في بدء المرض وتطوره.

الشرى المزمن

• اكتمل تسجيل المرضى في برنامج المرحلة الثالثة العالمي لعلاج الشرى المزمن التلقائي (CSU) قبل ستة أشهر من الموعد المحدد، مما يدل على الاهتمام الكبير بدواء بارزولفوليماب. يتألف برنامج المرحلة الثالثة من تجربتين سريريتين: EMBARQ-CSU1 وEMBARQ-CSU2. وقد تم تسجيل 1939 مريضًا، وهو أكبر برنامج يُجرى لعلاج الشرى المزمن التلقائي المقاوم لمضادات الهيستامين، بما في ذلك المرضى الذين خضعوا لعلاجات متقدمة أو الذين لم يستجيبوا لها. شملت الدراسات 43 دولة وأكثر من 500 موقع. صُممت تجربتا EMBARQ-CSU1 وEMBARQ-CSU2 لتحديد فعالية وسلامة بارزولفوليماب لدى المرضى البالغين المصابين بالشرى المزمن التلقائي الذين لا تزال تظهر عليهم الأعراض رغم العلاج بمضادات الهيستامين H1، وكذلك المرضى الذين لا تزال تظهر عليهم الأعراض بعد العلاج بعلاجات متقدمة. من المتوقع صدور البيانات الأولية في الربع الأخير من عام 2026، مما يدعم تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) المخطط له في عام 2027.
  
  
• في ديسمبر 2025، بدأت شركة سيلدكس دراسة عالمية من المرحلة الثالثة لعلاج الشرى البردي (ColdU) والطفح الجلدي المصحوب بأعراض (SD) تحت اسم EMBARQ-ColdU و-SD . يُعد بارزولفوليماب أول دواء قيد التطوير يُظهر فائدة سريرية لدى مرضى الشرى البردي والطفح الجلدي المصحوب بأعراض في دراسة كبيرة عشوائية مضبوطة بالغفل. في دراسة المرحلة الثانية التي أُنجزت مؤخرًا، تحققت جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية بدلالة إحصائية عالية عند 12 أسبوعًا، واستمرت هذه النتائج حتى نهاية فترة العلاج (20 أسبوعًا).
  
  
• عُرضت بيانات المرحلة الثانية من دراسات بارزولفوليماب في كل من حالات الشرى المزمن التلقائي وحالات الشرى المزمن/المرض الدهني غير الكحولي في الاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية للحساسية والربو والمناعة لعام 2026 (27 فبراير - 2 مارس) والاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية لعام 2026 (27 - 31 مارس)، مما يُؤكد ريادة الدواء في فئته وفعاليته في علاج المرض. ومن أبرز النتائج ما يلي:
  
  
  • يحقق العلاج المتكرر ببارزولفوليماب فعالية مماثلة للعلاج الأولي لدى المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي والتهاب الجلد الدهني؛ وتسهل إمكانية إعادة العلاج نموذجًا واقعيًا قد يكون فيه العلاج متقطعًا للمرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي والتهاب الجلد الدهني
    
  • استمرار فعالية العلاج بعد التوقف عنه على الرغم من زوال تأثير بارزولفوليماب وعودة مستوى التريبتيز إلى طبيعته، مما يشير إلى تعديل مسار المرض لدى المرضى المصابين بالشرى المزمن التلقائي الذين عولجوا لمدة 52 أسبوعًا كاملة
  • تحسن كبير في جودة الحياة وانخفاض تأثير المرض على المرضى المصابين بالتهاب القولون التقرحي/التهاب الجلد التأتبي في الأسبوع 20
  • تحسن كبير في جودة الحياة وانخفاض تأثير المرض على المرضى الذين يعانون من الشرى المزمن التلقائي، والشرى البارد، ومتلازمة خلل التوتر العضلي، وذلك في جميع المجالات المقاسة: الأعراض والمشاعر، والأنشطة اليومية، وأوقات الفراغ، والعمل والدراسة، والعلاقات الشخصية والعلاج.

الحكة العقدية والتهاب الجلد التأتبي

• اكتمل تسجيل المرضى في المرحلة الثانية من الدراسة السريرية لعلاج الحكة العقدية. تُقيّم هذه الدراسة العشوائية، مزدوجة التعمية، والمضبوطة بالغفل، والمتوازية المجموعات، فعالية وسلامة دواء بارزولفوليماب لدى المرضى الذين يعانون من حكة عقدية متوسطة إلى شديدة. ومن المتوقع عرض النتائج الأولية لهذه الدراسة في صيف عام ٢٠٢٦.
  
  
• اكتمل تسجيل المرضى في المرحلة الثانية من الدراسة السريرية لعلاج التهاب الجلد التأتبي. تُقيّم هذه الدراسة العشوائية، مزدوجة التعمية، والمضبوطة بالغفل، والمتوازية المجموعات، فعالية وسلامة دواء بارزولفوليماب لدى المرضى المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد. ومن المتوقع عرض النتائج الأولية لهذه الدراسة في أواخر عام ٢٠٢٦.
  

منصة جديدة للأجسام المضادة ثنائية الخصوصية

CDX-622 – ثنائي الخصائص SCF وTSLP

يستهدف CDX-622 مسارين متكاملين يحفزان الالتهاب المزمن، حيث يعمل على تحييد عامل الإنذار المناعي TSLP (الليمفوبويتين السدوي التيمي) بفعالية، ويستنزف الخلايا البدينة عن طريق حرمانها من عامل الخلايا الجذعية (SCF). من المتوقع أن يؤدي التحييد المشترك لـ SCF وTSLP باستخدام CDX-622 إلى تقليل عدد الخلايا البدينة في الأنسجة وتثبيط الاستجابات الالتهابية من النوع الثاني في آنٍ واحد، مما قد يوفر فائدة علاجية معززة في الاضطرابات الالتهابية والتليفية. وقد صُمم CDX-622 هندسيًا لتعطيل وظيفة المؤثر (AQQ) وزيادة عمر النصف (YTE).

• اكتمل تسجيل المشاركين في المرحلة الأولى من الدراسة متعددة الأجزاء على متطوعين أصحاء. عُرضت البيانات الإيجابية من جزء الجرعة المتصاعدة المفردة من الدراسة في أكتوبر 2025. ومن المتوقع صدور بيانات جزء الجرعات المتصاعدة المتعددة من الدراسة، بالإضافة إلى بيانات الإعطاء تحت الجلد، في الربع الثالث من عام 2026. وستكون المؤشرات الحيوية الدوائية من الدم والجلد ذات أهمية بالغة في تحديد قدرة CDX-622 على التفاعل مع SCF وTSLP وتحييدهما.
  
  
• في يناير 2026، بدأنا دراسةً مفتوحة التسمية، أحادية الجرعة، من المرحلة الأولى لإثبات آلية عمل الدواء (POM) لتقييم سلامة وديناميكية وحركية دواء CDX-622 لدى البالغين المصابين بالربو الخفيف إلى المتوسط. سيتلقى المشاركون جرعةً واحدةً من CDX-622 عن طريق التسريب الوريدي، وسيتم متابعتهم لمدة 12 أسبوعًا. سيتم تقييم تأثيرات CDX-622 الديناميكية على نسبة أكسيد النيتريك في الزفير (FeNO)، والعدد المطلق للخلايا الحمضية (AEC)، والمؤشرات الحيوية في الدم، بما في ذلك المؤشرات الحيوية المتعلقة بـ TSLP وSCF.
  

أبرز النتائج المالية للربع الأول من عام 2026 والتوقعات لعام 2026

الوضع النقدي: بلغ رصيد النقد وما يعادله والأوراق المالية القابلة للتداول 451.5 مليون دولار أمريكي في 31 مارس 2026، مقارنةً بـ 518.6 مليون دولار أمريكي في 31 ديسمبر 2025. ويعود هذا الانخفاض بشكل رئيسي إلى استخدام 65.6 مليون دولار أمريكي من النقد في الربع الأول في الأنشطة التشغيلية. وفي 31 مارس 2026، بلغ عدد أسهم شركة سيلدكس القائمة 66.6 مليون سهم. وفي أبريل 2026، أصدرت الشركة 11,896,750 سهمًا من أسهمها العادية في طرح عام مضمون، ما أسفر عن عائدات إجمالية للشركة بلغت 345.0 مليون دولار أمريكي.

الإيرادات: بلغ إجمالي الإيرادات 0.0 مليون دولار في الربع الأول من عام 2026، مقارنة بـ 0.7 مليون دولار للفترة المماثلة في عام 2025. ويعود الانخفاض في الإيرادات بشكل أساسي إلى انخفاض الخدمات المقدمة بموجب اتفاقيات التصنيع والبحث والتطوير مع جامعة روكفلر.

نفقات البحث والتطوير: بلغت نفقات البحث والتطوير 73.0 مليون دولار في الربع الأول من عام 2026، مقارنة بـ 52.6 مليون دولار للفترة المماثلة في عام 2025. ويعود السبب الرئيسي لزيادة نفقات البحث والتطوير إلى زيادة نفقات التجارب السريرية لبارزولفوليماب ونفقات التصنيع التعاقدي وزيادة عدد الموظفين.

مصاريف الإدارة العامة: بلغت مصاريف الإدارة العامة 11.4 مليون دولار في الربع الأول من عام 2026، مقارنة بـ 10.8 مليون دولار للفترة المماثلة في عام 2025. ويعود السبب الرئيسي لزيادة مصاريف الإدارة العامة إلى زيادة مصاريف التخطيط التجاري لبارزولفوليماب.

صافي الخسارة: بلغ صافي الخسارة 78.7 مليون دولار، أو (1.18) دولار للسهم الواحد، للربع الأول من عام 2026، مقارنة بصافي خسارة قدرها 53.8 مليون دولار، أو (0.81) دولار للسهم الواحد، للفترة المماثلة في عام 2025.

التوجيه المالي: تعتقد شركة Celldex أن النقد وما يعادله من النقد والأوراق المالية القابلة للتداول في 31 مارس 2026، إلى جانب ما يقرب من 323.9 مليون دولار من صافي العائدات من طرحنا العام المكتتب به في أبريل 2026، كافية لتلبية متطلبات رأس المال العامل المقدرة وتمويل العمليات المخطط لها حاليًا حتى عام 2028.

نبذة عن سيلدكس
تُمهّد شركة Celldex الطريق لآفاق جديدة في علم المناعة لتقديم علاجات تُغيّر حياة المرضى. نسعى جاهدين لتطوير علاجات مبتكرة تعتمد على الأجسام المضادة، والتي تُحفّز جهاز المناعة البشري وتؤثر بشكل مباشر على المسارات الحيوية لتحسين حياة المرضى الذين يعانون من اضطرابات الحساسية والالتهابات وأمراض المناعة الذاتية. تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.celldex.com .

بيان استشرافي
يتضمن هذا البيان "تصريحات استشرافية" وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتسبق هذه التصريحات عادةً كلمات مثل "يعتقد"، "يتوقع"، "يستبق"، "ينوي"، "سوف"، "قد"، "ينبغي"، أو تعابير مشابهة. وتعكس هذه التصريحات الاستشرافية المعرفة والافتراضات والتقديرات والتوقعات الحالية للإدارة فيما يتعلق بالأداء أو الأحداث المستقبلية. وعلى الرغم من أن الإدارة تعتقد أن التوقعات الواردة في هذه التصريحات معقولة، إلا أنها لا تقدم أي ضمانات بصحة هذه التوقعات أو تحقيق تلك الأهداف، ويجب أن تدرك أن النتائج الفعلية قد تختلف اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في التصريحات الاستشرافية. وتخضع التصريحات الاستشرافية لعدد من المخاطر والشكوك، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، قدرتنا على إكمال البحث والتطوير والتسويق التجاري لمرشحي الأدوية التابعين للشركة بنجاح، بما في ذلك بارزولفوليماب (المعروف أيضًا باسم CDX-0159) وCDX-622، في المؤشرات الحالية أو المستقبلية؛ الشكوك الكامنة في الاختبارات السريرية وتجنيد المرضى للتجارب السريرية؛ خبرتنا المحدودة في إيصال البرامج إلى المرحلة الثالثة من التجارب السريرية؛ قدرتنا على إدارة وإكمال العديد من التجارب السريرية بنجاح وجهود البحث والتطوير لمنتجاتنا المتعددة في مراحل تطوير مختلفة؛ توافر المواد السريرية وتكلفتها وتسليمها وجودتها، سواءً المنتجة من قبل منشأة التصنيع الخاصة بنا أو الموردة من قبل مصنعين متعاقدين، والذين قد يكونون مصدر التوريد الوحيد لدينا؛ توقيت الحصول على الموافقات التنظيمية وتكلفتها وعدم اليقين بشأنها؛ فشل سوق برامج الشركة في مواصلة النمو؛ قدرتنا على حماية الملكية الفكرية للشركة؛ فقدان أي من المسؤولين التنفيذيين أو الموظفين الرئيسيين أو المستشارين؛ المنافسة؛ التغييرات في البيئة التنظيمية أو فرض لوائح تؤثر على منتجات الشركة؛ قدرتنا على مواصلة الحصول على رأس المال لتلبية احتياجاتنا من السيولة على المدى الطويل بشروط مقبولة، أو على الإطلاق، بما في ذلك رأس المال الإضافي اللازم لإكمال التجارب السريرية التي بدأناها أو نخطط لبدئها؛ وعوامل أخرى مدرجة تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q.

جميع البيانات التطلعية تخضع بالكامل لهذا التحذير. يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على أي من هذه البيانات، فهي لا تعكس إلا الوضع القائم في تاريخ هذا البيان. لا نتحمل أي التزام، ونخلي مسؤوليتنا صراحةً، بتحديث أو مراجعة أو تصحيح أي من هذه البيانات، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

معلومات الاتصال بالشركة
سارة كافانو
نائب الرئيس الأول للشؤون المؤسسية والإدارية
(508) 864-8337
scavanaugh@celldex.com

باتريك تيل
مستشارو ميرو
(484) 788-8560
ptill@meruadvisors.com

vertical-align: middle; vertical-align: bottom ; ">$

شركة سيلدكس ثيرابيوتكس المحدودة
(بالآلاف، باستثناء مبالغ السهم الواحد)
			ثلاثة أشهر
بيانات العمليات الموحدة			انتهى في 31 مارس،
				2026				2025
			(غير مدقق)
الإيرادات:
اتفاقيات تطوير المنتجات والترخيص			دولار	-			دولار	50
العقود والمنح				15				645
إجمالي الإيرادات				15				695
مصاريف التشغيل:
البحث والتطوير				73001				52,614
عام وإداري				11449				10820
إجمالي المصاريف التشغيلية				84,450				63,434
خسارة تشغيلية				(84,435	)			(62,739	)
صافي دخل الاستثمار وغيره				5750				8943
صافي الخسارة			دولار	(78,685	)		دولار	(53,796	)
صافي الخسارة الأساسية والمخففة للسهم العادي			دولار	(1.18	)		دولار	(0.81	)
الأسهم المستخدمة في حساب صافي الخسارة الأساسية والمخففة للسهم الواحد				66,566				66,383
بيانات الميزانية العمومية الموحدة المختصرة			31 مارس				31 ديسمبر
				2026				2025
			(غير مدقق)
أصول
النقد وما يعادله والأوراق المالية القابلة للتداول			دولار	451,458			دولار	518,573
الأصول المتداولة الأخرى				7764				16,091
صافي الممتلكات والمعدات				7396				5334
الأصول غير الملموسة وغيرها من الأصول، صافي				44,636				42,985
	إجمالي الأصول		دولار	511,254			582,983
الالتزامات وحقوق المساهمين
الالتزامات المتداولة			دولار	51,472			دولار	50,991
الالتزامات طويلة الأجل				3556				4827
حقوق المساهمين				456,226				527,165
	إجمالي المطلوبات وحقوق المساهمين		دولار	511,254			دولار	582,983