ناقشت شركة سيليكتار بيوساينسز (ناسداك: CLRB ) يوم الخميس نتائجها المالية للربع الثاني خلال مكالمة الأرباح. النص الكامل للمكالمة مُدرج أدناه.

هذا النص مقدم لكم من Benzinga APIs. للوصول الفوري إلى كتالوجنا الكامل، يرجى زيارة https://www.benzinga.com/apis/ للاستشارة.

يمكنكم الاستماع إلى المكالمة كاملةً عبر الرابط التالي: https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1769805&tp_key=2dd802d960

ملخص

أعلنت شركة Cellectar Biosciences عن إحراز تقدم كبير في التطوير السريري، والإجراءات التنظيمية، وتطوير خط الإنتاج، وتوسيع المنصة، وتعزيز الوضع المالي خلال الربع الثاني.

تقوم الشركة بتطوير دواء إيوبوفوسين I-131 لعلاج داء والدنستروم (WM) بنتائج سريرية واعدة، بما في ذلك معدل استجابة رئيسي بنسبة 79.2٪ ومعدل فائدة سريرية بنسبة 100٪ في مجموعات المرضى الصعبة.

أكملت شركة Cellectar عملية تمويل فاقت التوقعات في شهر مايو، حيث حصلت على ما يصل إلى 140 مليون دولار لدعم استراتيجياتها، بما في ذلك 35 مليون دولار مقدماً.

تخطط الشركة لبدء دراسة تأكيدية من المرحلة الثالثة لـ iopofosine I-131 وتهدف إلى تقديم طلب دواء جديد إلى إدارة الغذاء والدواء بحلول منتصف عام 2027.

تقوم شركة Cellectar بتوسيع منصة PDC الخاصة بها، مع إجراء تجارب جارية لـ CLR 125 في الأورام الصلبة وتطبيقات محتملة عبر أنواع متعددة من السرطان.

أنهت الشركة الربع برصيد نقدي قدره 34 مليون دولار، مع زيادة في نفقات البحث والتطوير تعكس التطوير النشط للدراسات.

أعربت الإدارة عن ثقتها في المسار التنظيمي والجاهزية التجارية لعقار إيوبوفوسين، وترى فرصًا كبيرة في توسيع منصتها الخاصة.

النص الكامل

آن ماري، علاقات المستثمرين

مؤتمر عبر الهاتف لمناقشة النتائج المالية وتحديثات الأعمال. ينضم إلينا اليوم من شركة سيليكتار للعلوم الحيوية السيد جيم كاروسو، الرئيس والمدير التنفيذي، الذي سيقدم لمحة عامة عن تقدم الشركة قبل أن يسلم زمام الحديث إلى السيد تشاد كولين، المدير المالي، لاستعراض الأداء المالي للربع الحالي. بعد ذلك، سيقدم السيد جاريد لانكورت، الرئيس التنفيذي للعمليات، تحديثًا حول تقدم الشركة وخططها المتعلقة بخط إنتاجها الواعد من المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية قيد التطوير السريري.

أصدرت شركة سيليكتار بيانًا صحفيًا في وقت سابق من صباح اليوم، يُفصّل محتوى المكالمة الهاتفية التي عُقدت اليوم. ويمكن الاطلاع على نسخة منه في صفحة المستثمرين على الموقع الإلكتروني للشركة. أودّ تذكير المتصلين بأن المعلومات التي نوقشت في المكالمة اليوم مشمولة بأحكام الحماية المنصوص عليها في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة. وأُحذّر المستمعين من أن الإدارة ستُدلي بتصريحات استشرافية. وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة أو المُضمّنة في تصريحاتنا الاستشرافية، وذلك نظرًا للمخاطر والشكوك المرتبطة بنشاط الشركة.

تخضع هذه البيانات التطلعية بالكامل للتحذيرات الواردة في البيان الصحفي الصادر اليوم وفي ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. يحتوي محتوى هذه المكالمة الجماعية على معلومات حساسة للوقت، وهي دقيقة فقط حتى تاريخ هذا البث المباشر، 13 أغسطس 2026. لا تلتزم الشركة بمراجعة أو تحديث أي بيانات تطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخ هذه المكالمة الجماعية والبث عبر الإنترنت.

للتذكير، سيتم تسجيل هذا المؤتمر الهاتفي والبث المباشر وأرشفتهما. سنبدأ المكالمة بكلمة تمهيدية، ثم نفتح المجال لأسئلتكم. سأترك الآن المجال لجيم كاروسو.

جيم كاروسو، الرئيس والمدير التنفيذي

شكرًا لكِ آن ماري، وشكرًا لكم جميعًا على انضمامكم إلينا هذا الصباح. لقد شهد الربع الثاني فترةً مثمرةً للغاية لشركة سيليكتار، حيث واصلنا إحراز تقدمٍ ملموسٍ في جميع مجالات أعمالنا، بما في ذلك التطوير السريري، والإجراءات التنظيمية، وتطوير خط الإنتاج، وتوسيع نطاق المنصة، وتعزيز وضعنا المالي. ولا تزال أولويتنا على المدى القريب واضحة: تطوير دواء إيوبوفوسين I-131 لعلاج المرضى المصابين بداء والدنستروم، أو ما يُعرف اختصارًا بـ WM، والذين يعانون من انتكاس أو مقاومة للعلاج، ولا سيما أولئك الذين تفاقم مرضهم بعد تلقيهم علاجات سابقة، بما في ذلك العلاج بمثبطات BTK.

نعتقد أن هذا يُمثل حاجة طبية ملحة لم تُلبَّ بعد، وفرصة واعدة لتقديم خيار علاجي متميز للمرضى الذين يواجهون حاليًا خيارات علاجية محدودة. خلال الربع، اتخذنا عدة خطوات مهمة لدفع هذه الاستراتيجية قدمًا. أولًا، نشرنا نتائج المتابعة الكاملة لمدة 12 شهرًا من دراسة CLOVER-WaM. عززت هذه البيانات عمق الاستجابة واستمراريتها التي تحققت باستخدام إيوبوفوسين، وأظهرت أن الدراسة حققت بنجاح أهدافها الأولية والثانوية.

بشكل عام، نعتقد أن مجمل الأدلة المتوفرة حتى الآن تدعم إمكانية استخدام إيوبوفوسين كخيار علاجي مهم لمرضى ورم والدنستروم. ثانيًا، نواصل بناء قاعدة بيانات سريرية متزايدة الأهمية حول إيوبوفوسين. وقد عرضنا بيانات جديدة في مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2026 من دراسة CLOVER-WaM، مسلطين الضوء على نتائج المرضى الذين عولجوا مباشرة بعد العلاج بمثبطات بروتون التيروزين كيناز (BTKI)، وهي فئة من المرضى الذين يمثل علاجهم تحديًا. أظهرت هذه النتائج معدل استجابة رئيسية بنسبة 79.2%، ومعدل استجابة إجمالي بنسبة 87.5%، ومعدل فائدة سريرية بنسبة 100%، واستدامة مشجعة بمتوسط مدة استجابة 16 شهرًا.

الأهم من ذلك، أننا بدأنا الآن إجراءات تفعيل المواقع لدراستنا التأكيدية المخطط لها من المرحلة الثالثة. يُمثل هذا إنجازًا هامًا في استراتيجيتنا التنظيمية. بمجرد إتمام تفعيل المواقع اللازمة واستمرار تسجيل المرضى، نتوقع أن نكون قادرين على تقديم طلبنا للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الدواء الجديد ضمن برنامج الموافقة المعجلة في منتصف عام 2027، استنادًا إلى تصنيف "العلاج المبتكر" الممنوح لعقار إيوبوفوسين I-131 لعلاج ورم والدنستروم المتكرر/المقاوم للعلاج.

من المتوقع إجراء مراجعة خلال ستة أشهر تقريبًا. ولدعم هذه الجهود، يسرّنا إتمام عملية تمويل ناجحة في مايو، والتي حققت إقبالًا كبيرًا، حيث من المتوقع أن توفر ما يصل إلى 140 مليون دولار أمريكي، منها 35 مليون دولار أمريكي دفعةً أولى، وما يصل إلى 105 ملايين دولار أمريكي مرتبطة بتحقيق أهداف مستقبلية. يُعزز هذا التمويل ميزانيتنا العمومية بشكل كبير، ويوفر الموارد اللازمة لتنفيذ استراتيجيتنا لإدارة الثروات، ودعم مبادراتنا التنظيمية، ومواصلة الاستثمار في خط إنتاجنا الأوسع من المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية.

إلى جانب WM، نواصل تطوير الفرص الأوسع التي توفرها منصة اقتران الأدوية بالفوسفوليبيد (PDC). تُعدّ منصة PDC تقنية استهداف متطورة للغاية، مصممة لتوصيل المواد العلاجية بشكل انتقائي إلى الخلايا السرطانية، بما في ذلك الأورام الأولية، والآفات النقيلية، والخلايا الجذعية السرطانية. ومن الجدير بالذكر أن هذه المنصة تتميز بتعدد استخداماتها، حيث يمكن دمجها مع مجموعة متنوعة من المواد والنظائر المشعة، بما في ذلك العلاجات الإشعاعية التي تُصدر جسيمات بيتا، وجسيمات أوجيه، وجسيمات ألفا.

نعتقد أن النجاح الذي نحققه مع دواء إيوبوفوسين يُؤكد فعالية هذه المنصة ويُرسي أساسًا متينًا لتوسيع نطاق منتجاتنا المستقبلية. اليوم، بالإضافة إلى مناقشة التقدم الذي أحرزناه مع إيوبوفوسين، سنستعرض أيضًا التطورات في CLR 125، برنامجنا المُستخدم لعلاج الأورام الصلبة بتقنية أوجيه، وسنناقش كيف نخطط للاستفادة من هذه المنصة لبناء جيل جديد من المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية. بعد هذه النظرة العامة، سأترك المجال لتشاد لعرض الجوانب المالية.

تشاد كولين، المدير المالي

شكرًا لك يا جيم، وصباح الخير جميعًا. سأبدأ بالحديث عن التمويل الذي ذكره جيم. كما أوضح، وفرت هذه الصفقة للشركة التمويل الحالي والمتوقع مستقبلًا لدعم استراتيجيتنا للحصول على موافقة على دواء إيوبوفوسين I-131. وقد حصلت الشركة على 35 مليون دولار أمريكي مقدمًا، أو ما يقارب 31.7 مليون دولار أمريكي صافيًا، مقابل أسهم عادية وسندات شراء ممولة مسبقًا. بالإضافة إلى ذلك، أصدرنا ثلاث دفعات، كل منها تضم حوالي 13.2 مليون سند شراء، جميعها قابلة للتنفيذ حاليًا بسعر 2.65 دولار أمريكي.

علاوة على ذلك، يحق للشركة استرداد قيمة هذه السندات نقدًا عند استيفاء المعايير المحددة لكل منها. ولكل شريحة من السندات (أ، ب، ج) معيار محدد. فسندات الشريحة (أ)، التي تنتهي صلاحيتها في 7 يوليو 2027، مرتبطة بمعيار تسجيل أول مريض في الدراسة التأكيدية لعقار إيوبوفوسين I-131 لعلاج مرضى داء والدنستروم (WM). أما سندات الشريحة (ب)، التي تنتهي صلاحيتها في 7 يوليو 2028، فمرتبطة بمعيار قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لطلب ترخيص دواء جديد لعقار إيوبوفوسين.

تتضمن سندات الشريحة (ج)، التي تنتهي صلاحيتها في 7 يوليو 2031، شرطًا أساسيًا هو موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تسويق دواء إيوبوفوسين. إضافةً إلى تحقيق هذا الشرط، يجب استيفاء معيارين إضافيين لتفعيل هذه السندات. أولًا، يجب أن يكون متوسط سعر السهم المرجح بالحجم (VWAP) للشركة 3.45 دولارًا أمريكيًا على الأقل لمدة 20 يوم تداول متتالية. ثانيًا، يجب أن يبلغ متوسط سيولة التداول، بناءً على متوسط سعر السهم المرجح بالحجم، 500,000 دولار أمريكي كحد أدنى خلال نفس فترة التداول.

صُمم توقيت هذه المرحلة الرئيسية لتوفير التمويل اللازم خلال المراحل المتوقعة لبدء الدراسة، وتقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والحصول على الموافقة. ونعتقد أن هذا الهيكل، شريطة أن يسير وفقًا للخطة الموضوعة، يدعم احتياجات الشركة الرأسمالية خلال مرحلة التسويق الأولي لعقار إيوبوفوسين. أما الآن، فلننتقل إلى نتائجنا المالية للفترة المنتهية في 30 يونيو 2026. فقد أنهينا الربع الثاني برصيد نقدي وما يعادله بقيمة 34.0 مليون دولار أمريكي تقريبًا، مقارنةً بـ 13.2 مليون دولار أمريكي في 31 ديسمبر 2025، وهو ما يعكس التدفقات النقدية المتولدة من الجزء الأول من تمويل شهر مايو.

بالانتقال الآن إلى نتائج عملياتنا، بلغت نفقات البحث والتطوير للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026 حوالي 4.6 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بحوالي 2.4 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها من عام 2025. ويعكس الارتفاع الإجمالي في نفقات البحث والتطوير بشكل رئيسي زيادة نشاط الدراسات السريرية لدعم دراستنا حول عقار CLR 125 لعلاج سرطان الثدي ثلاثي السلبية، وبدء الدراسة التأكيدية لعقار إيوبوفوسين I-131 في علاج ورم والدنستروم. أما المصاريف العامة والإدارية للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، فبلغت 2.6 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 3.6 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها من عام 2025.

يعود الانخفاض في المصاريف الإدارية والعمومية بشكل أساسي إلى انخفاض أتعاب الخدمات المهنية، وجهود ما قبل التسويق، وتكاليف الموظفين. وبلغ صافي الخسارة للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026 مبلغ 6.9 مليون دولار، أو 0.57 دولار للسهم، مقارنةً بخسارة قدرها 5.4 مليون دولار، أو 3.39 دولار للسهم، خلال الأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025. ويُمكّننا تحسّن وضعنا المالي من مواصلة تطوير برامجنا السريرية والتنظيمية بفعالية. والآن، سأترك المجال لجارد لمناقشة التطورات التنظيمية والسريرية التي حققناها خلال النصف الأول من عام 2026.

جاريد لانكورت (الرئيس التنفيذي للعمليات)

شكرًا لك يا تشاد، وصباح الخير جميعًا. كما أشار جيم، نواصل إحراز تقدم ملموس في مبادراتنا السريرية والتنظيمية والتطويرية، ونعتقد أن شركة سيليكتار للعلوم الحيوية تدخل مرحلة تنفيذية هامة مع العديد من الإنجازات القيّمة في المستقبل. وينصب تركيزنا الأساسي على تطوير عقار إيوبوفوسين I-131 تمهيدًا لتسجيله وتطويره، حيث جمعنا مجموعة قوية من الأدلة السريرية ووضعنا مسارًا تنظيميًا واضحًا للمضي قدمًا.

لقد شجعنا اتساق البيانات المستقاة من دراسة CLOVER-WaM، والتي لا تزال تُظهر استجابات فعّالة ومستدامة لدى فئة من المرضى الذين يعانون من احتياجات طبية كبيرة غير مُلبّاة. خلال الربع، وسّعنا قاعدة الأدلة السريرية هذه بتحديثين هامين للبيانات. أولًا، قدّمنا تحليلات جديدة في مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) تُسلّط الضوء على نتائج المرضى الذين عُولجوا مباشرةً بعد العلاج بمثبطات BTKi، وهي حالة صعبة بشكل خاص حيث لا تزال خيارات العلاج محدودة.

وكما ذكر جيم قبل قليل، فقد أظهرنا معدل استجابة رئيسية يقارب 80% واستمرارها لمدة 16 شهرًا لدى هؤلاء المرضى. كما نشرنا بيانات المتابعة الكاملة لمدة 12 شهرًا من دراسة CLOVER-WaM لجميع المرضى، مما عزز استمرار الاستجابة بمتوسط مدة 17.8 شهرًا، وحقق ما يقارب 62% من المرضى استجابة رئيسية، مع ازدياد عمق الاستجابة بمرور الوقت، حيث ارتفع معدل الاستجابة الجزئية الجيدة جدًا والاستجابة الكاملة إلى 14.5% لدى هؤلاء المرضى الذين يعانون من مقاومة شديدة للعلاج في المراحل المتأخرة.

الأهم من ذلك، أننا نعمل حاليًا على ترجمة هذه الإنجازات السريرية إلى إجراءات تنظيمية وتشغيلية فعّالة. وقد بدأنا بالفعل أنشطة تفعيل المواقع لتجربتنا التأكيدية من المرحلة الثالثة، ونتوقع افتتاح أولى هذه المواقع خلال الأشهر القادمة، وهو ما يُمثل علامة فارقة في استراتيجية التطوير. صُممت هذه الدراسة لدعم متطلبات التسجيل طويلة الأجل، ولتمكيننا أيضًا من تقديم طلب الموافقة السريعة المُخطط له في الولايات المتحدة عام ٢٠٢٧.

نعتبر بدء إعطاء جرعات المرضى في هذه التجربة السريرية حافزًا هامًا قادمًا، ونعتقد أنه قد يحدث في أواخر هذا العام أو أوائل العام المقبل، وهو خطوة مهمة نحو توفير دواء إيوبوفوسين للمرضى الذين يحتاجون بشكل عاجل إلى خيارات علاجية جديدة. وبالإضافة إلى ورم والدنستروم، نواصل توسيع نطاق استخدام كل من إيوبوفوسين ومنصة اقتران الأدوية الفوسفوليبيدية الخاصة بنا (PDC). وتؤكد بياناتنا المنشورة مؤخرًا حول الورم النخاعي المتعدد في مجلة Cancers المحكمة، آلية عمل إيوبوفوسين المتميزة، وتُبرز إمكانية تطبيقه على مجموعة من أورام الخلايا البائية الخبيثة، بما في ذلك ورم والدنستروم، والورم النخاعي المتعدد، وسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المنتشرة (DLBCL)، وأنواع أخرى من سرطانات الدم التي يصعب علاجها والتي تتطلب خيارات علاجية جديدة بشكل عاجل. في الوقت نفسه، نعمل على تطوير الجيل التالي من خط إنتاج المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية لدينا، والذي قام مؤخرًا بتسجيل وإعطاء الجرعات لأول المرضى في المرحلة 1ب من تجربتنا السريرية لـ CLR125 في سرطان الثدي ثلاثي السلبية، وما زلنا على المسار الصحيح للإبلاغ عن بيانات قياس الجرعات الأولية والسلامة والفعالية في وقت لاحق من هذا العام أو أوائل العام المقبل.

نعتقد أن هذه الإنجازات مجتمعةً تؤكد على تزايد مصداقية منصتنا، وقوة استراتيجيتنا التطويرية، والفرصة الكبيرة التي تنتظرنا. بالتوازي مع ذلك، نواصل تطوير ما نعتبره إحدى أكثر منصات الاستهداف ابتكارًا وتميزًا وتعددًا في مجال تطوير المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية اليوم. صُممت منصة PDC الخاصة بنا لاستهداف الخلايا السرطانية بشكل انتقائي من خلال آلية مستقلة عن طفرات الورم المحددة أو المستضدات السطحية.

نعتقد أن هذا يُمكّن من استهداف الأورام بشكل شبه شامل، سواءً كانت أورام دموية خبيثة أو أورام صلبة، مع توفير وسيلة توصيل مرنة لحمولات علاجية متعددة. وقد أثبتت هذه المنصة بالفعل فعاليتها سريريًا من خلال دواء إيوبوفوسين، وهي تُشكّل أساسًا لخط إنتاجنا من الجيل التالي، والذي يشمل CLR125، برنامجنا العلاجي الإشعاعي المُصدر لأشعة أوجيه، وCLR225، برنامجنا المُصدر لأشعة ألفا. ونعتقد أن هذه البرامج تُمثّل فرصًا كبيرة لخلق قيمة طويلة الأجل، وتُبرهن على نطاق المنصة الواسع في علاج أنواع متعددة من السرطان.

تتميز منصة PDC بمرونتها الفريدة. فمن خلال الاستفادة من بنية الاستهداف الأساسية المتشابهة مع حمولات علاجية مختلفة، لدينا القدرة على تطوير العديد من المنتجات المرشحة لعلاج أنواع مختلفة من الأورام، مع الاستفادة من المعرفة الواسعة التي تراكمت لدينا بالفعل فيما يتعلق بامتصاص الورم، والتوزع الحيوي، والسلامة. ولتقديم المزيد من المعلومات حول هذه الفرصة، سنستضيف ندوة تعليمية عبر الإنترنت في 18 أغسطس.

خلال هذا الحدث، سيناقش أعضاء فريق إدارتنا الأسس العلمية لمنصة PDC، وقدراتها الاستهدافية المتميزة، والتقدم الذي أحرزناه في برامجنا السريرية، والفرص المستقبلية الواعدة التي نراها لهذه المنصة. ندعوكم جميعًا للانضمام إلينا في نقاشٍ نثق بأنه سيكون مثمرًا وممتعًا حول الإمكانات طويلة الأجل لتقنية Cellectar ومشاريعها قيد التطوير. عمومًا، نحن راضون عن التقدم الذي أحرزناه في مبادراتنا السريرية والتنظيمية ومشاريعنا قيد التطوير خلال النصف الأول من العام.

نعتقد أننا في وضع جيد للمرحلة التالية من التطوير، ونواصل تركيزنا على تحقيق الأهداف المرجوة. وبهذا، سأترك الكلمة لجيم ليختتم كلمته.

جيم كاروسو، الرئيس والمدير التنفيذي

حسنًا، شكرًا لك يا جاريد. ونحن نتطلع إلى المستقبل، نعتقد أن شركة سيليكتار للعلوم الحيوية تدخل مرحلةً مهمةً ومثيرةً، بل ومُغيّرةً. ينصبّ تركيزنا حاليًا على تنفيذ الخطوات التالية اللازمة لتطوير دواء إيوبوفوسين لعلاج ورم والدنستروم. وبفضل البيانات السريرية الواعدة، وجهود بدء التجارب السريرية على المواقع النشطة الجارية بالفعل، والمسار التنظيمي الواضح للمضي قدمًا، فإننا نعمل على بدء دراستنا التأكيدية من المرحلة الثالثة، والتي نعتبرها حافزًا حاسمًا وخطوةً مهمةً نحو تقديم طلب الموافقة المُعجّلة المُخطط له، والذي لا يزال مُقررًا خلال النصف الأول من العام في الولايات المتحدة.

في الوقت نفسه، نحن في وضع مالي ممتاز بعد نجاح عملية التمويل التي اكتملت في وقت سابق من هذا العام، والتي تفوقت على الاكتتاب المطلوب، مما يوفر لنا الموارد اللازمة لتحقيق أهدافنا قصيرة المدى. والأهم من ذلك، كما ذكر جاريد للتو، أننا نعتقد أن الفرصة تتجاوز بكثير مجرد منتج واحد. فالتقدم الذي نحرزه مع إيوبوفوسين يؤكد باستمرار قوة منصة PDC الخاصة بنا، ويعزز ثقتنا في توسيع نطاق تقنية PDC لتشمل برامج أخرى في مجال المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية، بما في ذلك منتجاتنا المرشحة لعلاج الأورام الصلبة، والتي تُصدر جسيمات أوجيه وجسيمات ألفا.

لذا، أدعوكم للمشاركة في ندوتنا الإلكترونية التعليمية يوم ١٨ أغسطس. رؤيتنا هي بناء شركة رائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية، ترتكز على منصة توصيل متعددة الاستخدامات ومُثبتة سريريًا، قادرة على توفير فرص منتجات متنوعة لعلاج كلٍ من الأورام الدموية والأورام الصلبة. ومع الزخم القوي الذي نحققه في مبادراتنا التنظيمية والسريرية والإدارية، نتطلع إلى مشاركة المزيد من الإنجازات خلال ما تبقى من عام ٢٠٢٦ وحتى عام ٢٠٢٧.

أود أن أتقدم بالشكر لموظفينا، كما هو الحال دائمًا، وللمحققين، والأهم من ذلك، للمرضى، ولمساهمينا، وشركائنا على دعمهم المستمر والتزامهم برسالتنا. أيها المشغل، نحن الآن على استعداد لتلقي أسئلتكم.

المشغل

شكرًا لكم، سيداتي وسادتي. سنبدأ الآن جلسة الأسئلة والأجوبة. إذا كان لديكم سؤال، يُرجى الضغط على النجمة ثم الرقم 1 على هاتفكم. ستسمعون رسالة تُفيد برفع يدكم. إذا كنتم ترغبون في الانسحاب من عملية التصويت، يُرجى الضغط على النجمة ثم الرقم 2. وإذا كنتم تستخدمون مكبر الصوت، يُرجى رفع سماعة الهاتف قبل الضغط على أي زر. لحظة من فضلكم، لسؤالكم الأول. سؤالكم الأول من كيفن ديجيتر من لادنبورغ.

تفضل.

كيفن ديجيتر، محلل في شركة لادنبورغ ثالمان

مرحباً، رائع. شكراً لكم جميعاً. نقدر هذا التحديث. إنه وقت مثير. لدينا سؤالان. أولاً، بخصوص برنامج المرحلة الثالثة من WM، هل يمكنكم شرح بعض التفاصيل، وتحديداً الخطوات التي تحدد معدل تسجيل أول مريض؟ أعتقد أنكم ذكرتم تفعيل الموقع، وربما لجنة المراجعة المؤسسية، ولكن هل هناك أي عوامل أخرى قد تدفعكم إلى تقديم توجيهاتكم في وقت أبكر، مثلاً في الربع الرابع بدلاً من الربع الأول من عام 2027؟ ثم هل يمكنكم توضيح ما الذي يُحفز تقديم الطلب المحتمل إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟

هل المقصود عدد محدد من المرضى المسجلين؟ أم معايير نوعية أكثر؟ مجرد توضيح إضافي سيكون مفيداً. شكراً.

جيم كاروسو، الرئيس والمدير التنفيذي

حسنًا، ممتاز. أولًا، كيفن، شكرًا لك على مشاركتك اليوم ودعمك للشركة. نقدر ذلك كثيرًا. هذا سؤال مهم، وكما تتوقع، يتطلب بدء الدراسة التأكيدية جهدًا هائلًا، خاصةً دراسة بهذا الحجم. ونحن سعداء جدًا بالتقدم الذي أحرزناه حتى الآن. ونحن مسرورون بشكل خاص بالاستجابة، ليس فقط من المراكز الأكاديمية التي تعالج نسبة كبيرة من مرضى ورم والدنستروم الناكس/المقاوم للعلاج، بل أيضًا من الشبكات المجتمعية، وشبكات تقديم خدمات الأورام المتكاملة التي تعالج هؤلاء المرضى أو تشخصهم، بالإضافة إلى تقديم العلاج في المجتمع عمومًا، لا سيما في المراحل الأولى من العلاج قبل إحالتهم إلى إحدى هذه المؤسسات العالمية الشهيرة في علاج ورم والدنستروم المقاوم للعلاج. لذا، نحن نستهدف جميع شرائح العملاء، حتى المؤسسات المجتمعية التي تستقبل أيضًا عددًا كبيرًا من المرضى. على سبيل المثال، تسيطر 15 ولاية في الولايات المتحدة بشكل أساسي على 80% من سكان ولاية واشنطن.

لذا فهو مُوجّه بدقة عالية. وفي تلك المجتمعات الجغرافية وما حولها، تُقدّم جميع هذه القطاعات، من شبكات تقديم خدمات الأورام المتكاملة والمستشفيات المجتمعية إلى المراكز الأكاديمية، العلاج لهذه الفئة من المرضى. باختصار، نحن راضون تمامًا عن وضعنا الحالي. نحن نسير وفق الخطة الزمنية المُحدّدة. سأطلب من جاريد مناقشة تفاصيل أسئلتكم، لكننا ما زلنا نعتبر شهري مارس وأبريل موعدًا مناسبًا لتقديم طلب الموافقة المُعجّلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

جاريد لانكورت (الرئيس التنفيذي للعمليات)

بالتأكيد. كما ذكرت، هناك عدة خطوات تدخل في عملية بدء المشروع. على سبيل المثال، تبدأ العملية عادةً بالتعاقد مع منظمة الأبحاث التعاقدية (CRO)، وتجهيز الوثائق اللازمة معها. وهذا لا يقتصر على العقد فحسب، بل يشمل جميع الوثائق الداعمة - أي جميع خطابات الباحثين اللازمة، وجميع الوثائق الضرورية لتشغيل الدراسة، وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs) - والتأكد من توافق كل شيء بعد ذلك.

ثم تنتقل إلى المرحلة التالية، وهي تحديد المواقع - حيث تحدد المواقع التي ترغب في استهدافها، والدول التي ترغب في زيارتها، وما إلى ذلك. ثم تنتقل إلى ما يُسمى خطوة دراسة الجدوى، حيث تُقدم إلى تلك المواقع والباحثين استبيانًا حول الجدوى، يحصلون فيه على ملخص للبروتوكول، ويراجعونه، ويحددون ما إذا كانوا مهتمين بالمشاركة، ويقدمون لك فكرة عن عدد المرضى الذين قد يُسجلونهم والإطار الزمني لذلك.

بعد ذلك، تنتقل إلى ما يُسمى بمرحلة التأهيل، وهي، كما هو واضح، تختلف عن تناول المضادات الحيوية عن طريق الفم عند استخدام المستحضرات الصيدلانية المشعة. إذ يتطلب الأمر وجود وحدة حقن، وترخيصًا للتعامل مع اليود المشع I-131، وبالتالي عليك اجتياز جميع هذه الإجراءات وجمع جميع الوثائق اللازمة. ثم تنتقل، كما ذكرت، إلى مرحلة لجنة المراجعة المؤسسية (IRB). تبدأ مرحلة لجنة المراجعة المؤسسية، ثم مرحلة التعاقد مع المواقع - وقد تتم هذه المرحلة بالتوازي أحيانًا، وأحيانًا أخرى لا.

وهذا يعتمد على عدة عوامل. كما ذكر جيم، تلقينا اهتمامًا كبيرًا من المراكز المجتمعية والمراكز الأكاديمية على حد سواء. بالنسبة للمراكز المجتمعية، يمكننا استخدام لجنة مراجعة مؤسسية مركزية (IRB) تُمكّنها من الموافقة بسرعة أكبر. مع ذلك، تميل بعض المراكز الأكاديمية إلى امتلاك لجنة مراجعة مؤسسية محلية بالإضافة إلى اللجنة المركزية، ما يستلزم عملية مراجعة إضافية. علاوة على ذلك، لدى العديد من المراكز الأكاديمية لجنة داخلية تُراجع البروتوكول، بما في ذلك البروتوكول الكامل النهائي وخطة التحليل الإحصائي، ثم تُصوّت على المشاركة، ومن ثمّ تنتقل إلى الخطوة التالية، وهي التعاقد.

بعد ذلك، يجب تدريب المراكز وبدء جميع مراحل العملية، ثم يتم تهيئة المواقع فعليًا، مما يسمح لها بفتح أبوابها وبدء فحص المرضى. ثم استقبال أول مريض. تجري جميع أعمال التنفيذ والتشغيل هذه في الخفاء. وكما ذكرنا في ملاحظاتنا المُعدّة، فقد بدأنا بالفعل في معظم هذه الأعمال، ونحن على المسار الصحيح لافتتاح ما نعتقد أنها مواقعنا الأولى خلال الأشهر القليلة القادمة، مع احتمال استقبال أول مريض في أواخر هذا العام أو أوائل العام المقبل.

فيما يتعلق بتقديم الطلب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وشروط الموافقة عليه، فإن هذه الشروط، وفقًا لتعريف إدارة الغذاء والدواء، تعني أن الدراسة يجب أن تكون قد بدأت وأن تستمر. أي أن تبدأ الدراسة عند تقديم الطلب وتستمر حتى وقت اتخاذ الإجراءات التنظيمية، وهو تعريف لم تحدده إدارة الغذاء والدواء. ولن تقدم الإدارة أي توجيهات واضحة ومباشرة في هذا الشأن، لذا يبقى عليك تقدير ما قد يعنيه ذلك. نعلم أن ما تطلبه الإدارة هو أن تُجري الشركات دراسات تأكيدية بجدية للحصول على الموافقة السريعة على طلبها، وأن تستمر في ذلك بجدية حتى وقت اتخاذ الإجراءات التنظيمية. تفسيرنا لذلك هو أننا نريد أن يكون لدينا عدد من المواقع مفتوحة - ربما من 10 إلى 20 موقعًا مفتوحًا - وقت تقديم الطلب، ونريد أن نكون في وضع يسمح لنا بتسجيل مريضين، ويفضل أن يكون ذلك وقت تقديم الطلب، ثم تسجيل ما بين 5٪ أو أكثر من المرضى بحلول وقت اتخاذ الإجراءات التنظيمية، أي بعد ستة إلى ثمانية أشهر من تقديم الطلب.

هل هذا مفيد؟

محلل مجهول

معلومات دقيقة للغاية. شكرًا لك على ذلك. وبشكل منفصل، بخصوص CLR 125 - وهو مورد قيّم - تحدث إلينا عن المعلومات الأولية التي تم التوصل إليها حول بيانات قياس الجرعات والجدول الزمني المحتمل. أعتقد أنك ذكرت بعض المعالم الرئيسية، ولكن ليس جدولًا زمنيًا محددًا لتحديث بياناتك في هذا البرنامج المثير.

جاريد لانكورت (الرئيس التنفيذي للعمليات)

نعم. لذا سأبقى غامضًا جدًا بشأن ما نعرفه عن قياس الجرعات وما إلى ذلك. وأعتقد أن السبب في ذلك هو الشفافية. نتوقع أن نتمكن من تقديم بعض البيانات في وقت لاحق من هذا العام. ونحن ننظر إلى مؤتمر سان أنطونيو لسرطان الثدي، بالطبع، كفرصة محتملة لعرض البيانات المتعلقة بهذا البرنامج، بالإضافة إلى فرص أخرى قد تستدعي تقديم تحديث للبيانات حول البرنامج. ما يمكنني قوله هو أننا نعلم أن لدينا استجابة جيدة جدًا في الورم.

لدينا توزيع يبدو كما هو متوقع بناءً على معلوماتنا حول الرابط المستهدف وما نعرفه عن دواء إيوبوفوسين، ونلاحظ أنه قابل للتنبؤ إلى حد كبير ويتماشى مع توقعاتنا. لذا، فإن ما نقوم به بعد ذلك هو، كما هو متوقع في دراسة تحديد الجرعة في المرحلة الأولى (ب)، تحسين الجرعة ودراسة كيفية تحسينها، بما يتناسب مع المرضى.

محلل مجهول

ممتاز. شكراً على الإجابة على أسئلتي. سأعود إلى قائمة الانتظار.

المشغل

شكراً لك. والسؤال التالي من كيمب ألفيير من شركة بروكلاين كابيتال ماركتس. تفضل.

كيمب ألفيير، محلل في شركة بروكلاين كابيتال ماركتس

حسنًا، شكرًا لك، وصباح الخير. لديّ سؤالان. لقد بدأتم بتصنيع الكمية اللازمة لتجاربكم - هل تقومون حاليًا بتصنيع أي كمية تجارية من إيوبوفوسين I-131 أم تخططون للقيام بذلك قريبًا؟

جيم كاروسو، الرئيس والمدير التنفيذي

أجل. شكرًا لك على السؤال يا كيف. سأجيبك بنعم، ولكن مع بعض التوضيح. هذا التوضيح هو أننا لا نستطيع تصنيع النظير أو المنتج النهائي، لأن هذه المنتجات تُصنّف ضمن الإنتاج الفوري أو شبه الفوري. أما بالنسبة للرابطة المستهدفة، فلدينا بيانات استقرار كافية عنها، ونحن ننتجها. لقد بدأنا بإنتاجها على نطاق تجاري خلال السنوات القليلة الماضية.

ولإعطائكم فكرة، لدينا استقرارٌ لأكثر من خمس سنوات على الليجاند، لذا ننتجه عادةً على نطاق واسع ثم نستخدمه حسب الحاجة أثناء إنتاجنا للأدوية. وكما ذكرت، لدينا بنيتنا التحتية التجارية - وأقصد بالمنتج النهائي - جاهزةٌ للانطلاق. من البديهي أنه عند حصولنا على الموافقة التجارية - إن حصلنا عليها - سنكون حينها قادرين على تشغيل عملية الإنتاج بسرعة نسبية وشحن الدواء عبر سلسلة التوريد وعملية الإنتاج الحالية لدينا.

نعم، لدينا القدرة على التوسع بشكل كبير من حيث عدد المرضى، ويمكننا زيادة طاقتنا الاستيعابية بسرعة فائقة. في الواقع، ما هي طاقتنا القصوى من حيث عدد المرضى؟ لقد تجاوزت بكثير أيًا من نماذج علاج المرضى المحتملة لدينا، أو نماذج الإيرادات. كانت طاقة هائلة - تقارب 1000 مريض، أليس كذلك؟

جاريد لانكورت (الرئيس التنفيذي للعمليات)

نعم، أعتقد أننا الآن قادرون بسهولة على تلبية احتياجات حوالي 100 مريض أسبوعيًا بالمنتجات النهائية. وكما تعلم يا كيمب، فإن طريقة عمل هذه الأنظمة تعتمد على إنتاج كل وحدة في خلية إنتاج مستقلة. ويمكن بالطبع توصيل خلايا الإنتاج معًا. في حالتنا، توفر لنا عمليات الإنتاج كميات من المواد تفوق حاجتنا بكثير، لذا فإن خليتين أو ثلاث خلايا إنتاج فقط تكفينا لتلبية احتياجات حوالي مئة مريض.

كيمب ألفيير، محلل في شركة بروكلاين كابيتال ماركتس

هذا رائع، شكراً لك. وهذا يقودنا إلى السؤال التالي: ما مدى سرعة إطلاق المنتج بعد الحصول على الموافقة المعجلة؟

جاريد لانكورت (الرئيس التنفيذي للعمليات)

لذا، يعتمد ذلك على مستويات الاستثمار وتوقيت اتخاذ الإجراءات اللازمة. عادةً ما يستغرق الأمر 12 شهرًا كحد أدنى للاستعداد التام للتنفيذ التجاري. وفي الواقع، أعتقد أنه في هذه الحالة تحديدًا، نظرًا لطبيعة المجال القابلة للتوسع - كما ذكرت سابقًا، تتحكم 15 ولاية فعليًا في 80% من حالات المرضى - ولكن عند النظر إلى العملاء الفعليين الذين يقومون بفرز هؤلاء المرضى، يصبح هذا العدد أصغر وأكثر قابلية للتوسع.

من بين الأسباب الجذابة التي تجعل هذا المكان تحديدًا، من منظور تجاري، أشبه بلوحة بيضاء، إن صح التعبير. فالمنافسة فيه محدودة. ومثبطات التيروزين كيناز هي الفئة الوحيدة المعتمدة من الأدوية، وتُستخدم بشكل أساسي كخط علاج أول وثانٍ وما بعده.

آن ماري، علاقات المستثمرين

مرحباً جاريد... ها قد انتهينا.

جاريد لانكورت (الرئيس التنفيذي للعمليات)

تلقينا عددًا كبيرًا من الاستفسارات حول توفر الدواء. وبالعودة إلى سؤالك الأصلي، يمكننا التوسع بسرعة نظرًا لطبيعة السوق المستهدفة، ولكن في نهاية المطاف، يعتمد الوقت اللازم للاستعداد التام والتفعيل الكامل على توقيت استثمار مبالغ محددة. مع ذلك، نوفر أيضًا طرقًا مناسبة لتطوير هذه البيئة الرقمية نظرًا لقلة المنافسة فيها، أو انعدامها، وغياب آليات التسويق الطبي للشركات متعددة الجنسيات في هذا المجال.

المجال واسعٌ جدًا. لذا، بالنسبة لشركة صغيرة مثل شركتنا، قد يكون من الممكن التفكير في التسويق الذاتي، نظرًا لمحدودية الإنفاق المطلوب في مجال الأورام لتحفيز التجارب السريرية واعتماد المنتج. مع ذلك، نجري أيضًا مناقشات مع شركاء خارجيين لتولي هذه المهمة، بالإضافة إلى مؤسسات تجارية عالمية ضخمة وفعّالة للغاية يمكننا التعاون معها لتحقيق ذلك.

لذا، فإن الخيارات التجارية الثلاثة مطروحة أمامنا. نحن بصدد تقييمها جميعاً، ونعتقد أننا قادرون على تحقيق تقدم سريع في مجال تجربة الاستخدام والتبني في هذا القطاع بميزانية محدودة مقارنةً بقطاعات أخرى مثل سرطان الثدي، وما إلى ذلك، من حيث تكلفة ممارسة الأعمال.

كيمب ألفيير، محلل في شركة بروكلاين كابيتال ماركتس

ممتاز. وسؤالي الأخير يتعلق بنظرة عامة على القطاع، ولكن لديكم بالفعل بعض الخبرة في مجال الأكتينيوم-225، على الأقل ليس في التجارب السريرية بعد، ولكنه أمر يثير اهتمامكم. فما هو انطباعكم عن مدى توفر الأكتينيوم-225 الآن مقارنةً، على سبيل المثال، بالعام الماضي؟

جيم كاروسو، الرئيس والمدير التنفيذي

سؤال رائع يا كيفن. ويسعدني أن هذا يتيح لي فرصة التحدث بحرية لبضع ساعات. أقدر هذه الفرصة. لذا، أود أن أقول، نعم، قبل عام، كان الجميع قلقًا بشأن سلسلة توريد الأكتينيوم. لا أعتقد أن الأمر قد حُلّ تمامًا، ولكن كما تعلم، ومع تقدمنا هنا، وكما توقع الجميع، فقد وجدنا موردين جدد.

أعتقد أن مجموعات مثل SpectronRx تعمل الآن بشكل منتظم وتُورّد الأكتينيوم. هذا بالإضافة إلى مجموعة ITM وإيكهارت زيغلر. كما انضمت Northstar إلى الشبكة. وأعتقد أن هناك عددًا من المجموعات الأخرى، مثل Ionetics، وبعض المجموعات الأخرى التي ستنضم قريبًا، مثل Nucleus وغيرها. لذا، أعتقد أنكم تعرفون وضعنا الحالي ومسارنا المستقبلي. أعتقد أن سلسلة توريد الأكتينيوم تشهد انفتاحًا نسبيًا الآن.

أتوقع، كما تعلمون، أنه مع تقدم البرامج وازدياد الحاجة إلى كميات أكبر من الأكتينيوم لبعضها، قد نشهد مزيدًا من التضييق والفرص في المستقبل. وكما تعلمون، فإن استراتيجيتنا هنا فيما يتعلق بجميع مكونات الإنتاج هي الاعتماد على مصادر متعددة لكل جزء من المكون. بدءًا من الرابط المستهدف وصولًا إلى كل نظير مشع نعمل عليه، ثم كل منتج نهائي، نعتمد على مصادر متعددة من خلال متعاقدين مختلفين، وذلك ضمن ما أسميه نموذجنا التعاوني للاستعانة بمصادر خارجية.

وكما تعلمون أو ربما لا تعلمون، فقد دأبنا تاريخياً، ولا سيما فيما يتعلق بالأكتينيوم، على إبرام اتفاقيات توريد جاهزة مع عدد من الجهات. أعتقد أننا وصلنا إلى أربع جهات في هذه المرحلة لضمان حصولنا على الإمدادات اللازمة لبرنامجنا، سواء على المدى القريب أو البعيد.

كيفن ديجيتر، محلل في شركة لادنبورغ ثالمان

حسناً، شكراً لك.

المشغل

شكراً لكم. ولا توجد أسئلة أخرى في الوقت الحالي. سأعيد الكلمة إلى جيم ليختتم بها.

جيم كاروسو، الرئيس والمدير التنفيذي

حسنًا، رائع. شكرًا جزيلًا لكل من شارك في مكالمتنا اليوم. نقدر ذلك كثيرًا، وخاصةً محللينا على طرحهم أسئلة عميقة ومثيرة للتفكير. وبهذا نختتم مكالمتنا.

المشغل

أيها السيدات والسادة، بهذا نختتم مكالمتكم لهذا اليوم. نشكركم جزيل الشكر على مشاركتكم. ويمكنكم الآن إنهاء المكالمة. نتمنى لكم يوماً سعيداً. جميعاً.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.