نيويورك، 9 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة سيليكتيس (المشار إليها فيما يلي بـ "الشركة") (يورونكست جروث: ALCLS - ناسداك: CLLS)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تستخدم منصتها الرائدة لتحرير الجينات لتطوير علاجات خلوية وجينية منقذة للحياة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيف العلاج المتقدم للطب التجديدي (RMAT) لـ lasmecabtagene timgedleucel (lasme-cel)، وهو منتجها المرشح للعلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا والمستهدفة لـ CD22، لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي الحاد للخلايا البائية المتكرر أو المقاوم للعلاج (r/r B-ALL).

إن منح تصنيف RMAT يعكس اعتراف إدارة الغذاء والدواء بإمكانية أن يعالج lasme-cel الحاجة الطبية غير الملباة التي يواجهها المرضى المصابون بـ r/r B-ALL.

يستند تصنيف RMAT إلى بيانات المرحلة الأولى من تجربة BALLI-01 التي تُظهر فعالية واعدة وملف أمان مقبول. سيتم عرض البيانات النهائية للمرحلة الأولى من تجربة BALLI-01 لعقار lasme-cel في جلسة شفهية خلال مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم (EHA) لعام 2026، يوم السبت الموافق 13 يونيو، من الساعة 5:15 إلى 6:30 مساءً بتوقيت وسط أوروبا، من قِبل الدكتور نيتين جاين، أستاذ الطب في قسم سرطان الدم بمركز إم دي أندرسون للسرطان في هيوستن، تكساس.

"بصفتنا الشركة الرائدة في مجال العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR-T) من متبرعين غير متطابقين، نرى في حصول عقار lasme-cel على تصنيف RMAT اعترافًا هامًا بالحاجة إلى خيارات علاجية جاهزة من CAR-T للمرضى المصابين بسرطان الدم الليمفاوي الحاد من النوع B (B-ALL) الناكس أو المقاوم للعلاج، وهم المرضى الذين لا يمكنهم الانتظار. ويعزز هذا التصنيف حوارنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بينما نمضي قدمًا في تطوير عقار lasme-cel من خلال برنامجه المحوري"، صرّح بذلك الدكتور أندريه شوليكا، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة Cellectis.

المرحلة الثانية من التجارب السريرية المحورية BALLI-01 مفتوحة للتسجيل. يمكن الاطلاع على معلومات حول أهلية المشاركين والمراكز السريرية المشاركة على موقع clinicaltrials.gov: BALLI-01 (NCT04150497).

نبذة عن سيليكتيس
شركة سيليكتيس هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تستخدم منصتها الرائدة في مجال تعديل الجينات لتطوير علاجات خلوية وجينية منقذة للحياة. وتعتمد الشركة نهجًا غير ذاتي لعلاجات CAR T المناعية في علم الأورام، حيث رائدة في مفهوم خلايا CAR T المعدلة جينيًا الجاهزة للاستخدام لعلاج مرضى السرطان، بالإضافة إلى منصة لتطوير علاجات جينية في مؤشرات علاجية أخرى. وبفضل قدراتها التصنيعية الداخلية، تُعد سيليكتيس من الشركات القليلة التي تُدير سلسلة القيمة الكاملة للعلاج الخلوي والجيني من البداية إلى النهاية. يقع المقر الرئيسي لشركة سيليكتيس في باريس، فرنسا، ولها فروع في نيويورك ورالي، كارولاينا الشمالية. سيليكتيس مدرجة في بورصة ناسداك العالمية (رمزها: CLLS) وفي بورصة يورونكست للشركات النامية (رمزها: ALCLS). للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة www.cellectis.com ومتابعة سيليكتيس على لينكدإن و X.

بيان تحذيري
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات "تطلعية" بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية المعمول بها، بما في ذلك قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ويمكن التعرف على البيانات التطلعية من خلال كلمات مثل "محتمل"، أو نفيها، أو تعابير مشابهة. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات وافتراضات إدارتنا الحالية، وإلى المعلومات المتاحة لها حاليًا. وتشمل البيانات التطلعية بيانات حول إمكانية أن تكون تجربة BALLI-01 المحورية من المرحلة الثانية مرحلة تسجيل، وتقدم التجارب السريرية وتوقيتها ومسارها (بما في ذلك ما يتعلق بتسجيل المرضى ومتابعتهم)، وتوقيت عرضنا للبيانات وتقديم الملفات التنظيمية، وكفاية السيولة النقدية لتمويل العمليات، والفائدة المحتملة لمنتجاتنا المرشحة. وتُقدم هذه البيانات التطلعية في ضوء المعلومات المتاحة لنا حاليًا، وهي عرضة لمخاطر وشكوك كبيرة، بما في ذلك المخاطر العديدة المرتبطة بتطوير المنتجات الصيدلانية الحيوية المرشحة. من بين هذه المخاطر، مخاطر كبيرة تتمثل في احتمال عدم تأكيد صحة بيانات المرحلة الأولى من دراسة BALLI-01 ببيانات من مراحل لاحقة من التجارب السريرية، واحتمال عدم حصول منتجنا المرشح على الموافقة التنظيمية للتسويق. لذا، ينبغي توخي الحذر الشديد عند تفسير نتائج دراسات المرحلة الأولى والنتائج المتعلقة بعدد قليل من المرضى، إذ لا ينبغي اعتبار هذه النتائج مؤشراً على النتائج المستقبلية. إضافةً إلى ذلك، هناك مخاطر فقدان تصنيف RMAT إذا ثبت أن المنتج لم يعد يستوفي المعايير، وأن هذا التصنيف لن يؤدي إلى تسريع عملية التطوير أو المراجعة التنظيمية أو الموافقة. علاوة على ذلك، هناك العديد من العوامل المهمة الأخرى، بما في ذلك تلك المذكورة في تقريرنا السنوي على النموذج 20-F بصيغته المعدلة، وفي تقريرنا المالي السنوي (بما في ذلك تقرير الإدارة) للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والإيداعات اللاحقة التي تقدمها شركة سيليكتيس إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية من حين لآخر، والمتاحة على موقع الهيئة الإلكتروني www.sec.gov ، بالإضافة إلى المخاطر والشكوك الأخرى المعروفة وغير المعروفة، والتي قد تؤثر سلبًا على هذه البيانات التطلعية، وتتسبب في اختلاف نتائجنا أو أدائنا أو إنجازاتنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية. وباستثناء ما يقتضيه القانون، لا نتحمل أي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية علنًا، أو بتحديث الأسباب التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية، حتى في حال توفر معلومات جديدة في المستقبل.

للحصول على مزيد من المعلومات حول شركة Cellectis، يرجى الاتصال بما يلي:

للتواصل الإعلامي:
باسكالين ويلسون، مديرة الاتصالات، +33 (0)7 76 99 14 33،
باتريشيا سوسا نافارو، رئيسة مكتب الرئيس التنفيذي، +33 (0)7 76 77 46 93،
media@cellectis.com

للتواصل مع قسم علاقات المستثمرين:
آرثر ستريل، المدير المالي والمدير التنفيذي للأعمال، investors@cellectis.com

المرفقات

• بيان صحفي - تصنيف RMAT (1)