يهدف البرنامج الأولي إلى إنشاء قدرات تصنيعية لمستحضرات DMC المعتمدة من MCI. وبموجب منصة MCI، يتم اعتماد المستحضر كمنتج DMC من خلال استخدام مواد أولية مؤهلة من الفترة المحيطة بالولادة، أو نخاع العظم، أو الأنسجة الدهنية، ويتم تصنيعه وفقًا لطريقة ديزاوا المرخصة، ويتوافق مع مواصفات منتجات MCI. إلى جانب تصنيع منتجات DMC، يشمل التعاون تصنيع منتجات مشتقة من DMC، بما في ذلك Dezawa MuseExosomes وDezawa MuseSecretome. وسيدعم كل منتج عمليات تصنيع مخصصة، وخصائص تحليلية، ومواصفات، ومعايير إطلاق مناسبة لخصائصه المميزة.

بعد إتمام المشروع الأولي بنجاح، تعتزم شركتا سيلولاريتي وإم سي آي بناء علاقة تصنيعية أوسع نطاقًا تشمل منتجات وبرامج إضافية. واستنادًا إلى ظروف السوق الحالية وتوقعات إم سي آي لمنصة ديزاوا ميوز سيل، تعتقد إم سي آي أن هذه العلاقة الموسعة قد تُسفر عن مشتريات إجمالية من سيلولاريتي تتجاوز 300 مليون دولار أمريكي خلال السنوات الخمس القادمة. ويعكس هذا التقدير النطاق المحتمل للبرامج المستقبلية التي تتجاوز المشروع الأولي، والتي سيعمل الطرفان على تنفيذها معًا مع تطور التعاون.

"لا يزال الطب الخلوي محور استراتيجية شركة سيلولاريتي، بما في ذلك مواصلة تطوير تقنياتنا الخاصة المشتقة من المشيمة"، صرّح بذلك الدكتور روبرت ج. حريري، مؤسس ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة سيلولاريتي. "يُبرهن تعاوننا مع شركة إم سي آي على كيف يمكن للبنية التحتية التصنيعية والخبرة الخلوية التي بنيناها أن تدعم أيضًا التقنيات المبتكرة من جهات خارجية. نتطلع إلى توسيع نطاق التصنيع في الولايات المتحدة لمنصة ديزاوا ميوز سيل، والعمل مع شركة إم سي آي لتصنيع منتجات إضافية مشتقة من هذه المنصة."

قال الدكتور بيتر إتش. ديامانديس، المؤسس المشارك ومدير شركة سيلولاريتي: "إن القدرة على تصنيع تقنيات خلوية متطورة بشكل متكرر وعلى نطاق واسع أمر أساسي لمستقبل الطب. يُعد كل من بوب حريري وماري ديزاوا من رواد العلاج الخلوي، ويجمع هذا التعاون بين رؤيتهما العلمية وخبراتهما المتكاملة. استثمرت سيلولاريتي في البنية التحتية والقدرات اللازمة لتصنيع منتجات خلوية متطورة، وذلك لتطوير تقنياتنا الخاصة المشتقة من المشيمة، ودعم المبتكرين مثل شركة MCI. يُظهر هذا التعاون كيف يمكن للعلوم الرائدة، إلى جانب التصنيع القابل للتوسع، تسريع التقدم المستمر للطب الخلوي."

تدير شركة سيلولاريتي منشأةً مُصممة خصيصًا لهذا الغرض، تبلغ مساحتها 147,215 قدمًا مربعًا، في فلورهام بارك، نيو جيرسي. تضم هذه المنشأة مركز تصنيع مُجهزًا وفقًا لمعايير التصنيع الجيد الحالية (cGMP)، ويحتوي على تسعة أجنحة تصنيع من الفئة C/ISO 7 وستة أجنحة من الفئة D/ISO 8، مُصممة للإنتاج التجاري للعلاجات الخلوية والمواد الحيوية المتقدمة. تشمل قدرات سيلولاريتي المتكاملة تطوير العمليات، والكيمياء الخاصة بالمنتجات، والتصنيع والتحكم (CMC)، وتصنيع الخلايا المتقدمة، والأساليب التحليلية، وأنظمة الجودة. يُوسع هذا التعاون نطاق استخدام البنية التحتية التصنيعية لشركة سيلولاريتي وخبرتها في مجال الطب الخلوي، بينما تواصل الشركة تطوير برامجها الخاصة في مجال الطب الخلوي، بما في ذلك سينبلاسيل-إل، وهو علاجها الخلوي المتجانس المُشتق من المشيمة. من المتوقع أن يُوفر هذا التعاون التصنيعي الأوسع نطاقًا أكثر من 200 فرصة عمل في مجال التكنولوجيا المتقدمة في موقع فلورهام بارك خلال فترة التعاون الموسع، تشمل وظائف متخصصة في التصنيع الحيوي، ومراقبة الجودة، والهندسة، ووظائف الدعم.

"من خلال جلب استثمارات بقيمة 300 مليون دولار أمريكي وتوفير أكثر من 200 وظيفة جديدة إلى ولاية نيوجيرسي، تؤكد شركتا سيلولاريتي وميوز سيل إنوفيشنز بوضوح أن ولايتنا ترحب بالأعمال. لقد زرت سيلولاريتي لأول مرة عام 2022، ومسيرتها من شركة ناشئة محلية في نيوجيرسي إلى شركة عامة مزدهرة هي كل ما يعزز تفاؤلي بشأن إمكانات اقتصاد الابتكار في نيوجيرسي. يستمر التصنيع الحيوي المتقدم في النمو كركيزة أساسية لاقتصادنا، وتُعد استثمارات كهذه بالغة الأهمية لدفع عجلة نمو الوظائف في جميع أنحاء ولايتنا. نيوجيرسي هي مركز الطب في العالم، وستواصل إدارتي العمل على جعل حكومتنا أكثر مساءلة أمام الشركات ووضع ولايتنا في طليعة الدول الرائدة عالميًا في علوم الحياة"، هذا ما صرحت به حاكمة ولاية نيوجيرسي، ميكي شيريل.

منصة مرنة المصدر محددة بواسطة طريقة ديزاوا

اكتشفت البروفيسورة ماري ديزاوا، الحاصلة على شهادتيّ الطب والدكتوراه، خلايا ميوز كمجموعة خلايا طبيعية قادرة على تحمل الإجهاد. ومنذ ذلك الحين، وُصفت بيولوجيا خلايا ميوز من ديزاوا وتطبيقاتها البحثية في أكثر من 170 منشورًا محكمًا، وخضعت للتقييم في العديد من الدراسات السريرية البشرية. تجمع منصة خلايا ميوز من ديزاوا بين المواد الأولية المؤهلة وطريقة ديزاوا المرخصة ومواصفات منتجات MCI التي تتناول الهوية والنقاء والحيوية والفعالية وإمكانية التتبع وإصدار الدفعات. يهدف هذا الإطار الموحد للتصنيع والجودة إلى الحفاظ على هوية DMC المحددة عبر مصادر نخاع العظم والأنسجة الدهنية ومصادر ما حول الولادة المؤهلة، مع السماح بتقييم الخصائص البيولوجية الخاصة بكل مصدر والتحكم بها.

قال الدكتور دومينيك دوشر، الرئيس التنفيذي لشركة ميوز سيل إنوفيشنز: "توفر شركة سيلولاريتي البنية التحتية والخبرة التقنية اللازمة لتأسيس عمليات تصنيع في الولايات المتحدة الأمريكية باستخدام نخاع العظم والأنسجة الدهنية ومصادر ما حول الولادة المؤهلة. ويكمن المبدأ العلمي والجودة الأساسي في أن هوية ديزاوا ميوز سيل تُحدد من خلال التصنيع وفقًا لمنهجية ديزاوا المرخصة والامتثال لمواصفات منتجات شركة ميوز سيل إنوفيشنز، وليس من خلال المصدر التشريحي وحده. ويتيح هذا التمييز للمنصة التوسع دون التخلي عن المنهجية والمعايير التي تُحدد ظاهرة ديزاوا ميوز سيل."

"اكتشفتُ خلايا ديزاوا ميوز كمجموعة خلايا طبيعية قادرة على تحمل الإجهاد"، هذا ما قالته البروفيسورة ماري ديزاوا، الحاصلة على دكتوراه في الطب والفلسفة، ورئيسة المجلس الاستشاري العلمي لشركة MCI. "مع توسع نطاق التصنيع ليشمل أنسجة مؤهلة، تعتمد إمكانية التكرار على الحفاظ على طريقة ديزاوا وخصائص المنتج المميزة التي بُنيت عليها هذه المنصة. توفر شركة Celularity فرصة مهمة لتوسيع نطاق هذا النهج في الولايات المتحدة، مما يضيف موطنًا آخر لإنتاج خلايا ديزاوا ميوز العالمي."

الجودة، وإمكانية التتبع، ومراقبة التصنيع

صُممت منصة MCI لتوثيق تأهيل المصادر، وتراخيص التصنيع، واختبارات كل دفعة، وسلسلة الحفظ عبر الموزعين المعتمدين. ويهدف هذا التعاون إلى توسيع شبكة التصنيع التابعة لشركة MCI في الولايات المتحدة، مع الحفاظ على ضوابط الجودة الخاصة بكل منتج، والتمييز بين منتجات DMC المعتمدة من MCI والمستحضرات غير الموثقة التي تحمل علامة SSEA-3 الإيجابية، والمصنعة خارج نطاق طريقة ديزاوا المرخصة وإطار عمل MCI للإفراج عن المنتجات.