نتائج محاكاة Certara Simcyp® تحل محل عشر تجارب سريرية بشرية لعلاج سرطان الدم النخاعي المزمن (CML) باستخدام عقار asciminib
Certara, Inc. CERT | 5.82 5.93 | +0.52% +1.89% Post |
تُبرز نتائج المحاكاة الحيوية كيف أن الأساليب القائمة على النماذج في تطوير الأدوية واتخاذ القرارات التنظيمية توفر الوقت والمال.
رادنور، بنسلفانيا، 3 مارس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة سيرتارا (ناسداك: CERT)، الرائدة عالميًا في تطوير الأدوية باستخدام النماذج، اليوم عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوقعات نمذجة الحركية الدوائية القائمة على الأسس الفيزيولوجية (PBPK) التي يوفرها برنامج المحاكاة Simcyp®، وذلك بدلاً من الدراسات السريرية لدعم طلب الموافقة على دواء أسيمينيب ( Scemblix® ). تستخدم نمذجة PBPK أنظمة بيولوجية افتراضية للتنبؤ بكيفية امتصاص الجسم للأدوية وتوزيعها واستقلابها والتخلص منها، ويجري تطبيقها بشكل متزايد بدلاً من بعض الدراسات السريرية عند الاقتضاء. وتُبرز النتائج المنشورة في دراسة بعنوان " نمذجة ومحاكاة الحركية الدوائية القائمة على الأسس الفيزيولوجية بدلاً من دراسات علم الصيدلة السريرية لدعم طلب الموافقة على دواء أسيمينيب " (لويزيوس-كونستانتينيديس وآخرون) التأثير المتزايد والفوائد التجارية لنهج تطوير الأدوية القائمة على النماذج في عملية صنع القرار التنظيمي.
يُعدّ أسيمينيب أول مثبط ألوستيري من نوعه يرتبط تحديدًا بجيب ميريستويل في جين BCR::ABL1، ويُستخدم لعلاج مرضى ابيضاض الدم النخاعي المزمن (CML). بلغ معدل الإصابة العالمي بابيضاض الدم النخاعي المزمن ما يقارب حالة واحدة لكل 100,000 نسمة في عام 2018، 1 وهو يُمثّل حوالي 15% من حالات ابيضاض الدم المُشخّصة حديثًا لدى البالغين. ونظرًا لاحتمالية حدوث تفاعلات دوائية، والحاجة إلى تقييم أنظمة جرعات متعددة، فقد مكّن نمذجة PBPK باستخدام برنامج Simcyp Simulator من إجراء تقييم آلي لحركية أسيمينيب الدوائية عبر فئات متنوعة من المرضى، وأنظمة جرعات مختلفة، وسيناريوهات سريرية متعددة. وقد وفّرت هذه المحاكاة أدلةً تُكمّل، وفي بعض الحالات، تُغني عن دراسات علم الأدوية السريرية المُقدّمة في طلب الموافقة على الدواء الجديد (NDA).
"بصفتنا عضوًا في اتحاد Simcyp ، لدينا خبرة مباشرة بقدرات Simcyp ونقدر دقتها العلمية الرائدة الضرورية لتمكين القبول التنظيمي لنماذج PBPK"، قال يوانيس لويسيوس كونستانتينيديس، كبير العلماء الرئيسيين، علوم PK، نوفارتس للأبحاث الطبية الحيوية.
تضمنت النتائج الرئيسية من نمذجة PBPK ما يلي:
- الربط بين السيناريوهات التي تم اختبارها سريريًا والسيناريوهات التي لم يتم اختبارها
- استبدال ما لا يقل عن عشر دراسات متخصصة في علم الأدوية السريرية
- توصيف دقيق لحركية دواء أسيمينيب الدوائية لدى المتطوعين الأصحاء ومرضى السرطان
- التنبؤ بكيفية عمل الأدوية لدى المرضى في الحياة الواقعية الذين يتناولون أدوية أخرى
"يُجسّد هذا التعاون الشراكة العلمية التي يُتيحها برنامج محاكاة سيمسيب"، كما صرّح روب أسبوري، رئيس شركة سيرتارا للتقنيات التنبؤية. "لقد تطوّر العمل على نمذجة أسيمينيب على مدى عقد من الزمن، وساهم في فهم أعمق لنظام الجرعات الأمثل وملف التفاعلات الدوائية، مما دعم في نهاية المطاف الموافقة التنظيمية وتوفير علاج جديد هام لمرضى ابيضاض الدم النخاعي المزمن."
تعرف على المزيد حول دراسة حالة أسيمينيب هنا .
نبذة عن سيرتارا
تُسرّع شركة سيرتارا تطوير الأدوية باستخدام برامج المحاكاة الحيوية والتقنيات والخدمات لإحداث نقلة نوعية في اكتشاف الأدوية وتطويرها بالطرق التقليدية. تضم قائمة عملائها أكثر من 2600 شركة أدوية حيوية، ومؤسسة أكاديمية، وهيئة تنظيمية في 70 دولة. تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.certara.com .
للتواصل مع سيرتارا:
شيلا روكيو
Sheila.rocchio@certara.com
للتواصل الإعلامي:
أليسا هورويتز
certara@pancomm.com
1 https://ascopubs.org/doi/pdfdirect/10.1200/GO.21.00194