جائزة جواز سفر الابتكار مصممة لدعم تسريع وقت طرح المنتجات في السوق والمساعدة في تسريع وصول المرضى إلى الأدوية التجريبية الجديدة التي يحتمل أن تُحدث تحولاً جذرياً

تم اختيار نيفلامابيمود لبرنامج ILAP بالإجماع المشترك - وهو علاج مبتكر يعالج حالة ذات حاجة ملحة غير ملباة، مع إمكانية مثبتة لتقديم ميزة علاجية كبيرة في علاج خرف أجسام ليوي

يُقدّم البرنامج لشركة سيرفوميد إرشادات مبكرة ومنسقة من وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA)، ونظام الصحة الوطني (NHS)، وهيئات تقييم التكنولوجيا الصحية (HTA).

بوسطن، 4 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة سيرفوميد (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CRVO)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات لاضطرابات الدماغ المرتبطة بالتقدم في السن (سيرفوميد أو الشركة)، اليوم عن حصول دواء نيفلامابيمود، وهو دواء مرشح يُعطى عن طريق الفم على شكل جزيئات صغيرة ويستهدف العمليات المرضية الناجمة عن الالتهاب العصبي والتي تُسبب اضطرابات تنكسية في الدماغ، على تصريح ابتكاري لدخول برنامج ILAP في المملكة المتحدة لتطوير نيفلامابيمود لعلاج خرف أجسام ليوي. ويركز برنامج ILAP على العلاجات التجريبية التي يُحتمل أن تُحدث نقلة نوعية وتلبي الاحتياجات السريرية غير المُلبّاة، وهو مصمم لتسريع طرح الأدوية في السوق وتسهيل حصول المرضى على الأدوية الجديدة في المملكة المتحدة.

"نحن فخورون بحصول دواء نيفلامابيمود على فرصة الانضمام إلى هذا البرنامج الفريد والمتميز، الذي يُقرّ بالحاجة الماسة إلى علاج فعّال لمرض خرف أجسام ليوي، وبالإمكانات التحويلية التي يتمتع بها نيفلامابيمود في حياة المصابين بهذا المرض وعائلاتهم"، صرّح بذلك الدكتور مارك دي روش، الحاصل على الدكتوراه، نائب الرئيس التنفيذي للشؤون التنظيمية والحكومية وإدارة البرامج في شركة سيرفوميد. وأضاف: "قلّة قليلة من الأدوية حظيت بهذه الفرصة من خلال برنامج ILAP منذ مراجعة معايير الانضمام للبرنامج ورفع مستوى التحدي العلمي للحصول على هذا التصنيف في أوائل عام 2025. نتطلع إلى التعاون مع الجهات التنظيمية في المملكة المتحدة، وهيئات تقييم التقنيات الصحية، وجميع شركاء هيئة الخدمات الصحية الوطنية، في إطار استعداداتنا للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية، ونسعى جاهدين لتوفير نيفلامابيمود للمرضى الذين قد يستفيدون منه".

"يُعدّ خرف أجسام ليوي ثاني أكثر أنواع الخرف التقدمي شيوعًا بين كبار السن في المملكة المتحدة ، ومع ذلك لا يزال فهمه محدودًا، وكثيرًا ما يُشخّص خطأً. ومن المشجع لمجتمع مرضى خرف أجسام ليوي أن يرى علاجًا تجريبيًا لهذا المرض المُنهك مُدرجًا في برنامج مثل برنامج ILAP. ونحن نأمل أن يُقرّبنا التنسيق بين وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) وهيئات تقييم التقنيات الصحية (HTA) وهيئة الخدمات الصحية الوطنية (NHS) من حصول المرضى على أول علاج مُعتمد في المملكة المتحدة لخرف أجسام ليوي"، هذا ما قالته جاكي كانون، الرئيسة التنفيذية لجمعية أجسام ليوي.

تتيح شهادة جواز الابتكار الوصول إلى منصة متكاملة موحدة للتعاون المستدام بين شركات الأدوية الحيوية وشركاء برنامج ILAP، وهم: وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA)، وهيئة الخدمات الصحية الوطنية (NHS)، وهيئات تقييم التقنيات الصحية (HTA) - المعهد الوطني للتميز في الرعاية الصحية (NICE)، وهيئة الأدوية الاسكتلندية (SMC)، ومركز ويلز للعلاجات وعلم السموم (AWTTC)، ووزارة الصحة في أيرلندا الشمالية. ويشمل ذلك أولوية الوصول إلى خدمات مثل دعم التجارب السريرية والتواصل مع هيئة الخدمات الصحية الوطنية، للمساعدة في تسريع حصول المرضى على العلاج في الحالات التي تكون فيها خيارات العلاج الحالية محدودة أو معدومة.

حول الخرف المصاحب لأجسام ليوي

يُعدّ خرف أجسام ليوي ثاني أكثر أنواع الخرف التقدمي شيوعًا بعد مرض الزهايمر، إذ يُصيب ملايين الأشخاص حول العالم. قد يُعاني المرضى من مزيج من تراجع الوظائف الإدراكية، وتقلبات معرفية، وهلوسات بصرية، واضطرابات في النوم، بالإضافة إلى أعراض حركية تُشبه أعراض مرض باركنسون. لا توجد علاجات مُعتمدة لخرف أجسام ليوي في الولايات المتحدة أو الاتحاد الأوروبي، وتُخفف العلاجات المُعتمدة حاليًا الأعراض مؤقتًا فقط.

نبذة عن نيفلامابيمود

نيفلامابيمود دواء تجريبي يُعطى عن طريق الفم، وهو عبارة عن جزيء صغير يعبر بسهولة الحاجز الدموي الدماغي، ويُثبط بشكل انتقائي النظير ألفا من كيناز البروتين المنشط بالمايتوجين p38، وهو عامل رئيسي في الالتهاب العصبي واختلال وظائف المشابك العصبية. من خلال استهداف العمليات المرضية الحرجة الكامنة وراء الاضطرابات التنكسية في الدماغ، يمتلك نيفلامابيمود القدرة على عكس اختلال وظائف المشابك العصبية، وتحسين صحة الخلايا العصبية، وإبطاء أو منع تطور المرض. يخضع نيفلامابيمود حاليًا للتطوير السريري لعلاج خرف أجسام ليوي، والتعافي بعد السكتة الدماغية الإقفارية، وفقدان القدرة على الكلام التدريجي الأولي.

في الدراسات غير السريرية، استعاد دواء نيفلامابيمود وظيفة المشابك العصبية في الجهاز الكوليني في الدماغ الأمامي القاعدي، وهي المنطقة الدماغية الأكثر تضررًا في خرف أجسام ليوي. وخلال المرحلتين الأولى والثانية من التجارب السريرية التي شملت أكثر من 800 مشارك، كان الدواء جيد التحمل بشكل عام، وأظهر مؤشرات ثابتة على فعاليته. في تجربة AscenD-LB من المرحلة الثانية (أ) التي شملت 91 مريضًا، حسّن نيفلامابيمود بشكل ملحوظ من شدة الخرف والقدرة على الحركة لدى مرضى خرف أجسام ليوي. كما دعمت نتائج تجربة RewinD-LB من المرحلة الثانية (ب) التي شملت 159 مريضًا، وهي تجربة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل استمرت 16 أسبوعًا، تلتها فترة امتداد لمدة 32 أسبوعًا باستخدام نيفلامابيمود فقط، قدرة نيفلامابيمود على تحقيق فائدة سريرية ملموسة، من خلال تحسين كل من النتائج المعرفية والوظيفية، وإظهار تأثيرات إيجابية على مؤشرات رئيسية للتنكس العصبي، أحدهما عن طريق التصوير بالرنين المغناطيسي الهيكلي، والآخر عن طريق مؤشر حيوي في الدم. وفي كلتا الدراستين، لوحظت أكبر الفوائد لدى المرضى الذين لا يعانون من أمراض مصاحبة لمرض الزهايمر. تؤكد هذه النتائج مجتمعة على الوعد العلاجي والصحة العلمية لعقار نيفلامابيمود كعلاج محتمل لمرض خرف أجسام ليوي واضطرابات الدماغ التنكسية الأخرى.

نبذة عن جمعية أجسام ليوي

كانت جمعية أجسام ليوي أول جمعية خيرية معنية بمرض الخرف الناتج عن أجسام ليوي في أوروبا.

تقوم المؤسسة الخيرية بحملات من أجل مزيد من الاعتراف والموارد لمرض خرف أجسام ليوي، وتمويل مشاريع بحثية متطورة في جامعات رائدة في جميع أنحاء المملكة المتحدة لتحسين تشخيص وعلاج ورعاية الأشخاص المصابين بمرض خرف أجسام ليوي وعائلاتهم.

كما أنها توفر المعلومات والنصائح والدعم للأشخاص المتأثرين بخرف أجسام ليوي ومقدمي الرعاية لهم، بالإضافة إلى المتخصصين في الرعاية الصحية وصناع القرار.

نبذة عن سيرفوميد

شركة سيرفوميد هي شركة في مرحلة التجارب السريرية تُطوّر علاجات لاضطرابات الدماغ المرتبطة بالتقدم في السن. يُعدّ دواء نيفلامابيمود، وهو جزيء صغير يُؤخذ عن طريق الفم، الدواء الرئيسي المرشح لعلاج هذه الاضطرابات، حيث يستهدف العمليات المرضية الأساسية الكامنة وراء الاضطرابات التنكسية في الدماغ، وذلك عن طريق تثبيط إنزيم رئيسي مُشارك في الالتهاب العصبي والتنكس العصبي. وقد اختتمت سيرفوميد مؤخرًا المرحلة الثانية (ب) من تجربة RewinD-LB لتقييم فعالية نيفلامابيمود لدى مرضى خرف أجسام ليوي، مع التركيز على المرضى الذين لا يعانون من أمراض مصاحبة لمرض الزهايمر. وقد حصلت سيرفوميد على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والهيئات التنظيمية العالمية بشأن مسار تسجيل محتمل لنيفلامابيمود لعلاج خرف أجسام ليوي، وتركز الشركة حاليًا على إيجاد شريك استراتيجي لتطوير نيفلامابيمود إلى المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج هذا المرض. أكملت شركة CervoMed مؤخرًا أيضًا التسجيل في المرحلة 2أ من تجربتها السريرية الجارية لتقييم neflamapimod في nfvPPA، وهو نوع فرعي من اضطرابات الفص الجبهي الصدغي، والتي من المتوقع الحصول على بيانات المؤشرات الحيوية المؤقتة منها في أوائل الربع الرابع من عام 2026، وتتوقع الشركة إعطاء أول مريض جرعة من neflamapimod في المرحلة 2أ من التجربة السريرية EXPERTS-ALS في الربع الرابع من عام 2026.

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية صريحة وضمنية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة، فيما يتعلق بنوايا الشركة وخططها ومعتقداتها وتوقعاتها أو تنبؤاتها بشأن مستقبل الشركة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: حاجة الشركة إلى الحصول على تمويل كافٍ (من خلال شراكة استراتيجية أو غير ذلك) لأي تجربة من المرحلة الثالثة على المرضى المصابين بداء ليفي الجسم؛ والتوقعات المتعلقة بالطلبات التنظيمية والموافقات المحتملة عليها فيما يتعلق بدواء نيفلامابيمود، إن وجدت، في علاج داء ليفي الجسم أو أي مؤشر آخر، بما في ذلك تأثير تصنيف جواز سفر الابتكار، إن وجد، على أي معلم تنظيمي مستقبلي أو توقيته؛ وخطة الشركة للتركيز على الشراكة الاستراتيجية للنهوض بدواء نيفلامابيمود إلى المرحلة الثالثة لعلاج داء ليفي الجسم وتوقيت الدخول في أي شراكة من هذا القبيل، إن وجدت؛ الإمكانات العلاجية لدواء نيفلامابيمود في خرف أجسام ليوي، أو حبسة التقدم التدريجي غير اللفظية، أو التصلب الجانبي الضموري، أو أي مؤشر آخر، بما في ذلك درجة استدامة أي تأثيرات علاجية أو أي تأثيرات علاجية أخرى لوحظت في أي تجربة سريرية على أي مؤشر سريري أو حيوي أو مقياس نتائج آخر؛ والتوقيت المتوقع وتحقيق المعالم السريرية والتطويرية، بما في ذلك بدء الشركة لأي تجربة من المرحلة 3 على مرضى خرف أجسام ليوي، وقراءات البيانات المتوقعة من تجربة الشركة من المرحلة 2أ في حبسة التقدم التدريجي غير اللفظية، والجرعة المتوقعة لأول مريض مع نيفلامابيمود في تجربة EXPERTS-ALS؛ وأي فوائد أو نتائج أو توقعات أخرى متوقعة أو ضمنية، بما في ذلك مدى (إن وجد) إمكانية إظهار نيفلامابيمود فعالية أو تحسينات سريرية أو حيوية أخرى في مرضى خرف أجسام ليوي أو في أي مؤشر آخر. قد تُستخدم مصطلحات مثل "يعتقد"، "يُقدّر"، "يتوقع"، "يأمل"، "يخطط"، "يهدف"، "يسعى"، "ينوي"، "قد"، "يمكن"، "ربما"، "سوف"، "ينبغي"، "تقريبًا"، "محتمل"، "هدف"، "مشروع"، "يتأمل"، "يتنبأ"، "يتوقع"، "يستمر"، أو غيرها من الكلمات التي تُشير إلى عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية (بما في ذلك نفي هذه المصطلحات) لتحديد هذه البيانات التطلعية. على الرغم من الاعتقاد بوجود أساس معقول لكل بيان تطلعي وارد هنا، فإن البيانات التطلعية بطبيعتها تنطوي على مخاطر وشكوك، معروفة وغير معروفة، يقع الكثير منها خارج سيطرة الشركة، ونتيجة لذلك، قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها أو المُضمنة في أي بيان تطلعي. تشمل المخاطر والشكوك على وجه الخصوص، من بين أمور أخرى، تلك المتعلقة بما يلي: الموارد النقدية المتاحة للشركة، وتوافر أموال إضافية بشروط مقبولة أو على الإطلاق، وقدرة الشركة على الاستمرار ككيان قائم. نتائج التجارب السريرية للشركة؛ قدرة الشركة على الدخول بنجاح في شراكة لدفع عقار نيفلامابيمود إلى المرحلة الثالثة لعلاج خرف أجسام ليوي في الوقت المناسب، وبشروط مقبولة، أو حتى على الإطلاق؛ احتمالية وتوقيت أي موافقة تنظيمية على عقار نيفلامابيمود أو طبيعة أي ملاحظات قد تتلقاها الشركة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو غيرها من الجهات التنظيمية؛ قدرة الشركة على الحفاظ على حماية الملكية الفكرية التي توفرها محفظة براءات اختراع الشركة؛ القدرة على تنفيذ خطط العمل والتوقعات وغيرها من التوقعات في المستقبل؛ الظروف الاقتصادية والسياسية والتجارية والصناعية والسوقية العامة، والضغوط التضخمية، والصراعات الجيوسياسية؛ والعوامل الأخرى التي نوقشت تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 13 مارس 2026، وغيرها من الإفصاحات التي قد تقدمها الشركة من وقت لآخر إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخه (أو أي تاريخ سابق قد يُحدد). ولا تلتزم الشركة بتحديث هذه البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخ هذا البيان الصحفي، إلا بالقدر الذي يقتضيه القانون.

جهات الاتصال

وسائط:
اتصالات بيونغاج
lisa.guiterman@gmail.com
202-330-3431

علاقات المستثمرين:
شركة أرجوت بارتنرز
cervomed@argotpartners.com
212-600-1902