تم اعتماد دواء نيفلامابيمود بناءً على آلية عمله المستهدفة، ونشاطه السريري المُثبت في الأمراض التنكسية العصبية، والبيانات الانتقالية المشجعة في نماذج السمية العصبية ذات الصلة بمرض التصلب الجانبي الضموري.

تجربة سريرية في المملكة المتحدة هي الأولى من نوعها لتقييم دواء نيفلامابيمود في علاج التصلب الجانبي الضموري؛ ومن المتوقع أن يتلقى أول شخص مصاب بالتصلب الجانبي الضموري الجرعة بحلول نهاية عام 2026

تم تمويل تكاليف التجربة من قبل حكومة المملكة المتحدة والجمعيات الخيرية الرائدة في مجال أمراض الخلايا العصبية الحركية

بوسطن، 18 فبراير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة سيرفوميد (ناسداك: CRVO)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات لاضطرابات الدماغ المرتبطة بالتقدم في السن، اليوم عن اختيار دواء نيفلامابيمود، وهو جزيء صغير يُعطى عن طريق الفم ويستهدف العمليات المرضية الحرجة الكامنة وراء الاضطرابات التنكسية في الدماغ، لإدراجه في منصة EXPERTS-ALS. تُسهّل منصة EXPERTS-ALS إجراء اختبارات سريعة للعلاجات المحتملة لمرض التصلب الجانبي الضموري (ALS) لتحديد الأدوية المرشحة الواعدة، وربما تسريع مسارها نحو الحصول على الموافقات التنظيمية.

بتمويل من المعهد الوطني البريطاني لأبحاث الصحة والرعاية (NIHR) وجمعيات خيرية رائدة في مجال أمراض الخلايا العصبية الحركية، وبرعاية مؤسسة مستشفيات شيفيلد التعليمية التابعة لهيئة الخدمات الصحية الوطنية (NHS)، تُقيّم دراسة EXPERTS-ALS العلاجات المحتملة من خلال تجربة سريرية عشوائية متعددة المراكز مفتوحة التسمية ومتعددة الأذرع، تُقيّم الأدوية التجريبية عبر قياس مؤشر حيوي في الدم يُسمى سلسلة نيوروفيلامنت الخفيفة (NfL). ترتفع مستويات NfL بشكل ملحوظ لدى مرضى التصلب الجانبي الضموري (ALS) نتيجة لتسارع تلف المحاور العصبية، وترتبط هذه المستويات بمعدل تطور الإعاقة ومعدل البقاء على قيد الحياة. سيتم تقييم دواء نيفلامابيمود مبدئيًا على حوالي 35 مشاركًا مصابًا بالتصلب الجانبي الضموري لمدة تتراوح بين 18 و24 أسبوعًا لتحديد تأثيره على مستويات NfL، مع إمكانية إجراء تقييم إضافي على ما يصل إلى 80 مريضًا. تشمل نقاط النهاية الثانوية والاستكشافية العديد من المقاييس السريرية ومقاييس البقاء على قيد الحياة.

"يُعدّ نيفلامابيمود علاجًا تجريبيًا واعدًا للأمراض التنكسية العصبية، ونحن متحمسون لإضافته إلى منصة EXPERTS-ALS في سعينا لتحديد العلاجات التي لديها القدرة على إبطاء تطور مرض التصلب الجانبي الضموري بسرعة"، صرّح بذلك كريس ماكديرموت، الحاصل على بكالوريوس الطب والجراحة، وزميل الكلية الملكية للأطباء، ودكتوراه، وأستاذ علم الأعصاب الانتقالي في جامعة شيفيلد. وأضاف: "إن الأساس العلمي لآلية عمل نيفلامابيمود، إلى جانب بياناته السريرية الإيجابية في علاج الخرف المصاحب لأجسام ليوي، بما في ذلك تأثيره القوي على المؤشرات الحيوية الدموية لعملية التنكس العصبي، وملفه الأمني الجيد، تجعله مرشحًا قويًا لمنصتنا. نتطلع إلى العمل مع شركة سيرفوميد والمساهمة في تطوير نيفلامابيمود لصالح مجتمع مرضى التصلب الجانبي الضموري".

قال جيمس شورتر، الحاصل على درجة الدكتوراه، أستاذ الكيمياء الحيوية والفيزياء الحيوية في كلية بيرلمان للطب بجامعة بنسلفانيا: "أشارت دراسات متعددة إلى أن التنشيط المستمر لبروتين p38 يُعدّ محركًا رئيسيًا لمرض التصلب الجانبي الضموري، وقد ثبت أن تثبيطه يقلل من السمية العصبية في العديد من نماذج المرض، بما في ذلك الخلايا العصبية المشتقة من الخلايا الجذعية المحفزة متعددة القدرات من مرضى التصلب الجانبي الضموري. إن قدرة نيفلامابيمود على عبور الحاجز الدموي الدماغي وتثبيط نشاط بروتين p38 بشكل انتقائي، إلى جانب استهدافه الفعال ونشاطه المُثبت في التجارب السريرية حتى الآن، تُقدّم مبررًا قويًا لإدراجه في منصة EXPERTS-ALS."

"يُعدّ التصلب الجانبي الضموري مرضًا مُنهكًا يُلقي عبئًا هائلًا على المرضى وعائلاتهم. ونحن فخورون بالتعاون مع برنامج EXPERTS-ALS لتقييم ما إذا كان دواء نيفلامابيمود يُمكن أن يُقدّم أملًا حقيقيًا لهذه الفئة من المرضى"، صرّح بذلك الدكتور جون علم، الرئيس التنفيذي لشركة سيرفوميد. "إنّ الانضمام إلى منصة EXPERTS-ALS يُعزّز من صحة فعالية نيفلامابيمود في علاج الأمراض التنكسية العصبية، ويُتيح تقييمًا سريعًا له في علاج التصلب الجانبي الضموري ضمن منصة تجارب سريرية مُصممة خصيصًا لتسريع تطوير العلاجات الواعدة لهذا المرض، بينما نُركّز جهودنا الأساسية على خرف أجسام ليوي ونتخذ الخطوات اللازمة لبدء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية المُخطط لها لهذا الغرض في وقت لاحق من هذا العام."

نبذة عن مرض التصلب الجانبي الضموري
التصلب الجانبي الضموري (ALS) هو مرض تنكسي عصبي متفاقم يصيب الخلايا العصبية في الدماغ والحبل الشوكي المسؤولة عن التحكم في حركة العضلات الإرادية والتنفس. مع تقدم المرض، يفقد المصابون القدرة على الحركة، وأحيانًا القدرة على الكلام، وفي النهاية، يفقدون القدرة على التنفس. لا توجد علاجات معتمدة توقف أو تعكس تطور التصلب الجانبي الضموري. يعيش حوالي 168,000 شخص حول العالم مصابين بهذا المرض، وتشير التقديرات إلى أن 90-95% من الحالات تحدث دون وجود تاريخ عائلي للمرض ^.

نبذة عن نيفلامابيمود
نيفلامابيمود دواء تجريبي يُعطى عن طريق الفم، وهو عبارة عن جزيء صغير يعبر بسهولة الحاجز الدموي الدماغي، ويُثبط بشكل انتقائي النظير ألفا من كيناز البروتين المنشط بالمايتوجين p38، وهو عامل رئيسي في الالتهاب العصبي واختلال وظائف المشابك العصبية. من خلال استهداف العمليات المرضية الحرجة الكامنة وراء الاضطرابات التنكسية في الدماغ، يمتلك نيفلامابيمود القدرة على عكس اختلال وظائف المشابك العصبية، وتحسين صحة الخلايا العصبية، وإبطاء أو منع تطور المرض. يخضع نيفلامابيمود حاليًا للتطوير السريري لعلاج الخرف المصاحب لأجسام ليوي، والتعافي بعد السكتة الدماغية الإقفارية، وفقدان القدرة على الكلام التدريجي الأولي.

في الدراسات غير السريرية، استعاد دواء نيفلامابيمود وظيفة المشابك العصبية في الجهاز الكوليني في الدماغ الأمامي القاعدي، وهي المنطقة الدماغية الأكثر تضررًا في خرف أجسام ليوي. وخلال المرحلتين الأولى والثانية من التجارب السريرية التي شملت أكثر من 800 مشارك، كان الدواء جيد التحمل بشكل عام، وأظهر مؤشرات ثابتة على فعاليته. في تجربة AscenD-LB من المرحلة الثانية (أ) التي شملت 91 مريضًا، حسّن نيفلامابيمود بشكل ملحوظ من شدة الخرف والقدرة على الحركة لدى مرضى خرف أجسام ليوي. كما دعمت نتائج تجربة RewinD-LB من المرحلة الثانية (ب) التي شملت 159 مريضًا، وهي تجربة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل استمرت 16 أسبوعًا، تلتها مرحلة امتداد مفتوحة التسمية لمدة 32 أسبوعًا، قدرة نيفلامابيمود على تحقيق فائدة سريرية ملموسة، من خلال تحسين كل من النتائج المعرفية والوظيفية، وإظهار تأثير إيجابي على مؤشر حيوي دموي رئيسي للتنكس العصبي خلال مرحلة الامتداد. وفي كلتا الدراستين، لوحظت أكبر الفوائد لدى المرضى الذين لا يعانون من أمراض مصاحبة لمرض الزهايمر. تؤكد هذه النتائج مجتمعة على الوعد العلاجي والصحة العلمية لعقار نيفلامابيمود كعلاج محتمل لمرض خرف أجسام ليوي واضطرابات الدماغ التنكسية الأخرى.

حول خبراء التصلب الجانبي الضموري
مشروع EXPERTS-ALS مشروع رائد يوفر منصة لاختبار الأدوية بسرعة لتقييم قدرتها على إبطاء تطور مرض التصلب الجانبي الضموري (ALS) استنادًا إلى مؤشر حيوي بشري لنشاط المرض. يتيح ذلك تحديد أولويات الأدوية للتجارب اللازمة لإثبات الفائدة السريرية. يُموّل مشروع EXPERTS-ALS من قِبل المعهد الوطني لأبحاث الصحة والرعاية (NIHR) في المملكة المتحدة، من خلال وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية (DHSC)، ويضم 11 مركزًا متخصصًا في أمراض الخلايا العصبية الحركية في المملكة المتحدة، ومن المتوقع أن يرتفع هذا العدد إلى 17 مركزًا قريبًا. تقدم منظمات دعم المرضى، بما في ذلك جمعية أمراض الخلايا العصبية الحركية، ومؤسسة "اسمي دودي"، ومؤسسة "لايف آرك" الخيرية للأبحاث الطبية، دعمًا إضافيًا لتمديد الدراسة إلى خمس سنوات ودعم المزيد من الأبحاث المخبرية. تُقيّم الأدوية المرشحة بشكل دوري ضمن دورات تسجيل تتراوح مدتها بين 3 و6 أشهر. من المتوقع حاليًا أن يكون الموعد التالي المتاح للتسجيل في الربع الأخير من عام 2026.

تتمثل مهمة المعهد الوطني لأبحاث الصحة والرعاية (NIHR) في تحسين صحة ورفاهية الأمة من خلال البحث العلمي. ونحقق ذلك عن طريق:

• تمويل البحوث عالية الجودة وفي الوقت المناسب والتي تعود بالفائدة على هيئة الخدمات الصحية الوطنية والصحة العامة والرعاية الاجتماعية؛
• الاستثمار في الخبرات والمرافق ذات المستوى العالمي وقوى عاملة ماهرة لتقديم الخدمات لتحويل الاكتشافات إلى علاجات وخدمات محسنة؛
• الشراكة مع المرضى ومستخدمي الخدمات ومقدمي الرعاية والمجتمعات، لتحسين ملاءمة وجودة وتأثير أبحاثنا؛
• استقطاب وتدريب ودعم أفضل الباحثين لمعالجة التحديات المعقدة في مجال الصحة والرعاية الاجتماعية؛
• التعاون مع جهات التمويل العامة الأخرى والجمعيات الخيرية والقطاع الصناعي للمساعدة في تشكيل نظام بحثي متماسك وقادر على المنافسة عالميًا؛
• تمويل البحوث والتدريب التطبيقي في مجال الصحة العالمية لتلبية احتياجات أفقر الناس في البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط.

يتم تمويل المعهد الوطني للبحوث الصحية من قبل وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية. ويتم تمويل عمله في البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط بشكل رئيسي من خلال تمويل التنمية الدولية المقدم من حكومة المملكة المتحدة.

نبذة عن سيرفوميد
شركة سيرفوميد هي شركة في مرحلة التجارب السريرية تُطوّر علاجات لاضطرابات الدماغ المرتبطة بالتقدم في السن. يُعدّ دواء نيفلامابيمود، وهو جزيء صغير يُؤخذ عن طريق الفم، الدواء الرئيسي المرشح للشركة، ويستهدف العمليات المرضية الحرجة الكامنة وراء الاضطرابات التنكسية في الدماغ، وذلك عن طريق تثبيط إنزيم رئيسي مُشارك في الالتهاب العصبي والتنكس العصبي. وقد قيّمت تجربة RewinD-LB، التي أُنجزت مؤخرًا من المرحلة الثانية (ب) من قِبل سيرفوميد، فعالية نيفلامابيمود لدى مرضى خرف أجسام ليوي (DLB) الذين لديهم احتمالية منخفضة للإصابة بمرض الزهايمر المصاحب. وتخطط الشركة لبدء تجربة سريرية عالمية محورية من المرحلة الثالثة على نفس فئة المرضى في النصف الثاني من عام 2026، رهناً بتوفر التمويل اللازم.

البيانات التطلعية
يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية صريحة وضمنية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة، فيما يتعلق بنوايا الشركة وخططها ومعتقداتها وتوقعاتها أو تنبؤاتها بشأن مستقبل الشركة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: الإمكانات العلاجية لدواء نيفلامابيمود في التصلب الجانبي الضموري، أو خرف أجسام ليوي، أو أي مؤشر آخر، بما في ذلك درجة استدامة أي تأثيرات علاجية؛ والتوقيت المتوقع وتحقيق المعالم السريرية والتطويرية، بما في ذلك بدء الشركة في منصة EXPERTS-ALS والإعلان عن أي بيانات منها؛ أي فوائد أو نتائج أخرى متوقعة أو ضمنية، بما في ذلك مدى (إن وجد) قدرة نيفلامابيمود على إظهار الفعالية أو غيرها من التحسينات السريرية أو الحيوية لدى مرضى التصلب الجانبي الضموري، في إدراجه المخطط له في التجربة السريرية EXPERTS-ALS؛ حاجة الشركة إلى الحصول على تمويل كافٍ، بما في ذلك تمويل عملياتها طوال الفترة التي من المتوقع خلالها تقييم نيفلامابيمود في التجربة السريرية EXPERTS-ALS، وللتجربة السريرية المخطط لها من المرحلة الثالثة لنيفلامابيمود لدى مرضى خرف أجسام ليوي؛ التوقعات المتعلقة بنيفلامابيمود، بما في ذلك توقيت أي طلبات تنظيمية والموافقات المحتملة عليها، إن وجدت، في التصلب الجانبي الضموري أو خرف أجسام ليوي أو أي مؤشر آخر؛ والسوق المحتملة لأي علاج للتصلب الجانبي الضموري أو خرف أجسام ليوي قد تتم الموافقة عليه في المستقبل. قد تُستخدم مصطلحات مثل "يعتقد"، "يُقدّر"، "يتوقع"، "يأمل"، "يخطط"، "يهدف"، "يسعى"، "ينوي"، "قد"، "يمكن"، "ربما"، "سوف"، "ينبغي"، "تقريبًا"، "محتمل"، "هدف"، "مشروع"، "يتأمل"، "يتنبأ"، "يتوقع"، "يستمر"، أو غيرها من الكلمات التي تُشير إلى عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية (بما في ذلك نفي هذه المصطلحات) لتحديد هذه البيانات التطلعية. على الرغم من الاعتقاد بوجود أساس معقول لكل بيان تطلعي وارد هنا، فإن البيانات التطلعية بطبيعتها تنطوي على مخاطر وشكوك، معروفة وغير معروفة، يقع الكثير منها خارج سيطرة الشركة، ونتيجة لذلك، قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها أو المُضمنة في أي بيان تطلعي. تشمل المخاطر والشكوك على وجه الخصوص، من بين أمور أخرى، تلك المتعلقة بما يلي: الموارد النقدية المتاحة للشركة، وتوافر أموال إضافية بشروط مقبولة، وقدرة الشركة على الاستمرار ككيان قائم. نتائج التجارب السريرية للشركة، بما في ذلك تجربة RewinD-LB؛ احتمالية وتوقيت أي موافقة تنظيمية على دواء نيفلامابيمود أو طبيعة أي ملاحظات قد تتلقاها الشركة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ القدرة على تنفيذ خطط العمل والتوقعات والتوقعات الأخرى في المستقبل؛ الظروف الاقتصادية والسياسية والتجارية والصناعية والسوقية العامة، والضغوط التضخمية، والنزاعات الجيوسياسية؛ والعوامل الأخرى المذكورة تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 17 مارس 2025، وغيرها من الإفصاحات التي قد تقدمها الشركة من وقت لآخر إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخه (أو أي تاريخ سابق قد يتم تحديده). لا تلتزم الشركة بتحديث هذه البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخ هذا البيان الصحفي، إلا بالقدر الذي يقتضيه القانون.

مراجع

1. براون، سي. أ.، لالي، سي.، كوبيليان، في.، فلاندرز، دبليو. دي. تقدير انتشار ووقوع التصلب الجانبي الضموري والمتغيرات الجينية لـ SOD1 وC9orf72. علم الأوبئة العصبية. 2021؛ 55(5): 342-353. doi: 10.1159/000516752. نُشر إلكترونيًا في 9 يوليو 2021.
   

للتواصل:

وسائط:
ليزا غويترمان
اتصالات بيونغاج
lisa.guiterman@gmail.com
202-330-3431

علاقات المستثمرين:
شركة أرجوت بارتنرز
cervomed@argotpartners.com
212-600-1902