يساعد هذا المنشور في تحديد فعالية وسلامة CTx-1301، مما يعزز إمكانات تقنية منصة الإطلاق الموقوت الدقيق من سينجوليت.

مدينة كانساس، كانساس، 30 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة سينجيوليت (ناسداك: CING)، وهي شركة أدوية بيولوجية تستخدم تقنية منصة توصيل الأدوية Precision Timed Release™ (PTR™) الخاصة بها لبناء وتطوير مجموعة من منتجات الأدوية من الجيل التالي، اليوم أن نتائج المرحلة 3 من التجارب السريرية لمنتجها الرئيسي، CTx-1301 (ديكسميثيلفينيديت هيدروكلوريد)، لعلاج اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط (ADHD)، قد نُشرت في مجلة علم الأدوية النفسية للأطفال والمراهقين وهي متاحة الآن من خلال الوصول المفتوح.

يُسهم هذا المنشور المُحكّم في ترسيخ فعالية وسلامة دواء CTx-1301، ويعزز إمكانات تقنية منصة الإطلاق المُوقّت الدقيق (PTR™) من شركة Cingulate، في الوقت الذي تُحرز فيه الشركة تقدماً في تطوير منتجها الرئيسي نحو الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة وطرحه في السوق. وتُمثل هذه الدراسة إضافةً هامةً إلى الأدبيات العلمية الداعمة لعلاجات الجيل القادم لاضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه، والمصممة لمعالجة التحديات المستمرة المرتبطة بالسيطرة على الأعراض، وسهولة تناول الجرعات، وانتظام العلاج.

"يمثل نشر نتائج المرحلة الثالثة في مجلة علمية محكمة مرموقة إنجازًا هامًا لشركة سينغيوليت، ويعكس دقة الأسس العلمية التي تقوم عليها منصة الإطلاق الموقّت الدقيق (PTR™) الخاصة بنا"، صرّح بذلك شين ج. شافير، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة سينغيوليت. وأضاف: "يوفر التقييم المستقل لبياناتنا السريرية ونشرها دعمًا علميًا إضافيًا لعقار CTx-1301، بينما نواصل تطوير هذا الخيار العلاجي الجديد المحتمل للأفراد المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه وعائلاتهم. نتقدم بالشكر الجزيل للباحثين السريريين وشركاء البحث والمرضى وعائلاتهم الذين شاركوا في هذه الدراسة، فقد ساهمت جهودهم في إنجاز هذا العمل".

صرحت آن تشيلدرس، الحاصلة على دكتوراه في الطب، وهي الباحثة الرئيسية في المرحلة الثالثة من التجربة، قائلة: "أظهرت الدراسة تحسينات ذات مغزى سريري في أعراض اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط مع الحفاظ على مستوى أمان جيد، كما أن نشر هذه النتائج يوفر للأطباء أدلة تمت مراجعتها من قبل خبراء تدعم إمكانات CTx-1301 كخيار علاجي مرة واحدة يوميًا".

في دراسة المرحلة الثالثة، أظهرت جميع مجموعات جرعات CTx-1301 الثلاث تحسناً مقارنةً بالدواء الوهمي في نقطة النهاية الرئيسية للفعالية، والتي تم قياسها من خلال التغير عن خط الأساس في درجات مقياس تقييم اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه-5 (ADHD-RS-5) في الأسبوع الخامس. وكانت قيم p لمجموعات الجرعات 18.75 ملغ، و25 ملغ، و37.5 ملغ هي 0.018، و0.011، و0.001 على التوالي. أما أحجام التأثير المعدلة للدواء الوهمي فكانت 0.737، و0.782، و1.185 على التوالي، بمتوسط إجمالي لحجم التأثير قدره 0.901 عبر جميع المشاركين في الدراسة.

قال الدكتور راؤول سيلفا، كبير المسؤولين العلميين في شركة سينغيوليت: "إلى جانب تحقيق الدلالة الإحصائية، يُعدّ حجم تأثير العلاج الذي لوحظ في دراسة المرحلة الثالثة مقياسًا هامًا للأثر السريري المحتمل لعقار CTx-1301. ويساعد حجم التأثير في تحديد مقدار التحسن الملحوظ مقارنةً بالدواء الوهمي، مما يوفر سياقًا حول قوة الاستجابة للعلاج. وتُظهر أحجام التأثير التي لوحظت في جميع مجموعات جرعات CTx-1301 الثلاث تباينًا واضحًا عن الدواء الوهمي، وتُعزز الثقة في قدرة منصة Precision Timed Release™ على تحقيق تحسن ثابت وذي دلالة سريرية في الأعراض مع جرعة واحدة يوميًا."

المنشور الكامل بعنوان " فعالية وسلامة ديكسميثيلفينيديت ثلاثي الأنماط (CTx-1301) لدى الأطفال والمراهقين المصابين باضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط: نتائج من المرحلة 3، عشوائية، مزدوجة التعمية، بجرعة ثابتة، خاضعة للتحكم الوهمي"، متاح على journals.sagepub.com .

حول دراسة المرحلة الثالثة للأطفال/المراهقين ذات الجرعة الثابتة ( CTx-1301-005 )

• دراسة مزدوجة التعمية، عشوائية، مضبوطة بالغفل، متعددة المراكز، بجرعات ثابتة (18.75 ملغ، 25 ملغ، و37.5 ملغ)، ذات مجموعات متوازية، لتقييم فعالية وسلامة دواء معين لدى الأطفال (6-17 عامًا) المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه.
• تضمنت الدراسة فترة فحص، ومرحلة عشوائية مزدوجة التعمية، وزيارة متابعة للسلامة
• كانت نقطة النهاية الأولية للتجربة هي متوسط التغير في درجات مقياس تقييم اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه 5 (ADHD-RS-5) من خط الأساس (قبل الجرعة) في الزيارة 2 إلى درجات ADHD-RS-5 في الزيارة 8
• كانت نقطة النهاية الثانوية هي متوسط التغير في درجات التقييم السريري العالمي - الشدة (CGI-S) خلال نفس الإطار الزمني. كما تم قياس العديد من تحليلات السلامة والحركية الدوائية.

حول اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط (ADHD)
اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه (ADHD) هو اضطراب عصبي بيولوجي ونمائي مزمن يصيب ملايين الأطفال، وغالبًا ما يستمر حتى مرحلة البلوغ. ويُقدّر حجم سوق أدوية اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه في الولايات المتحدة بحوالي 100 مليون وصفة طبية سنويًا. يتميز هذا الاضطراب بنمط مستمر من قلة الانتباه و/أو فرط النشاط والاندفاع، مما يعيق الأداء أو النمو. في الولايات المتحدة، تم تشخيص أكثر من 20 مليون مريض باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه، من بينهم 12 مليون بالغ وأكثر من 8 ملايين دون سن 17 عامًا . ووفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) ، أفاد 53.6% فقط من جميع الأطفال والمراهقين المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه أنهم كانوا يعالجون أعراضهم بالأدوية في عام 2022، بينما أظهر 65-90% منهم أعراضًا سريرية لاضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه تستمر حتى مرحلة البلوغ.

حول CTx-1301
يُعدّ CTx-1301 (ديكسميثيلفينيديت هيدروكلوريد) قرصًا متعدد النوى يُؤخذ مرة واحدة يوميًا، ويستخدم منصة الإطلاق الدقيق الموقوت (PTR™) الخاصة بشركة سينغيوليت، لإيصال الدواء الفعال على ثلاث دفعات موقوتة بدقة خلال اليوم. يهدف هذا التصميم إلى توفير بداية سريعة للتأثير واستمرار فعاليته طوال اليوم. ويجري حاليًا تقييم CTx-1301 لعلاج اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط (ADHD) بموجب مسار 505(ب)(2) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

نبذة عن تقنية منصة الإطلاق الموقوت الدقيق (PTR™)
تُطوّر شركة سينغيوليت منتجات دوائية لعلاج اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط واضطرابات القلق، قادرة على تحقيق جرعة يومية فعّالة باستخدام تقنية منصة توصيل الأدوية PTR المبتكرة من سينغيوليت. تتضمن هذه التقنية طبقة حاجز تآكل (EBL) خاصة، تُتيح التحكم في إطلاق الدواء في أوقات محددة بدقة، دون أي إطلاق للدواء قبل الموعد المُحدد. تُغلّف تقنية EBL نواة تحتوي على الدواء، لتُشكّل قرصًا داخل قرص. صُممت هذه التقنية لتتآكل بمعدل مُتحكم به حتى يتم إطلاق الدواء من القرص الأساسي. تركيبة EBL، أورالوجيك™، مُرخصة من شركة BDD Pharma. تعتزم سينغيوليت استخدام تقنية PTR لتوسيع نطاق منتجاتها قيد التجارب السريرية، من خلال تحديد وتطوير منتجات دوائية إضافية في مجالات علاجية أخرى، بالإضافة إلى القلق واضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط، حيث يلزم توصيل مُكوّن دوائي فعّال واحد أو أكثر عدة مرات في اليوم، على فترات زمنية محددة، وبطريقة تُحقق تحسنًا ملحوظًا مقارنةً بالعلاجات الحالية. للاطلاع على منصة PTR من سينغيوليت، انقر هنا .

نبذة عن شركة سينجوليت
شركة سينغيوليت (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CING) هي شركة أدوية بيولوجية تستخدم تقنية منصة توصيل الأدوية PTR الخاصة بها لتطوير مجموعة من المنتجات الصيدلانية من الجيل التالي، المصممة لتحسين حياة المرضى الذين يعانون من حالات مرضية شائعة تتميز بجرعات يومية مرهقة ونتائج علاجية دون المستوى الأمثل. مع التركيز المبدئي على علاج اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط، تعمل سينغيوليت على تحديد وتقييم مجالات علاجية إضافية يمكن فيها استخدام تقنية PTR لتطوير منتجات مستقبلية، بما في ذلك علاج اضطرابات القلق. يقع المقر الرئيسي لشركة سينغيوليت في مدينة كانساس سيتي. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة موقع Cingulate.com .

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. تشمل هذه البيانات الاستشرافية جميع البيانات، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، بشأن وجهات نظرنا وافتراضاتنا الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية المتعلقة بأعمالنا، بما في ذلك البيانات المتعلقة بخططنا وافتراضاتنا وتوقعاتنا ومعتقداتنا وأهدافنا فيما يتعلق بتطوير المنتجات، والدراسات السريرية، والجداول الزمنية السريرية والتنظيمية، وفرص السوق، والموقع التنافسي، واستراتيجيات الأعمال، وفرص النمو المحتملة، وغيرها من البيانات ذات الطبيعة التنبؤية. تشمل هذه البيانات، على وجه التحديد، على سبيل المثال لا الحصر، فعالية وسلامة دواء CTx-1301، وإمكانات تقنية منصة الإطلاق الموقّت الدقيق (PTR™) من شركة Cingulate، وإمكانية استخدام CTx-1301 كخيار علاجي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا، وإمكانية الحصول على الموافقة التنظيمية لـ CTx-1301، وإمكانية تسويقه تجاريًا في حال الموافقة عليه. ويمكن تمييز هذه البيانات عمومًا باستخدام كلمات مثل "قد"، "يمكن"، "ينبغي"، "سوف"، "نعتقد"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "نقدر"، "نأمل"، "ننوي"، "نخطط"، "نستمر"، "نتطلع إلى"، "سوف"، "محتمل"، وما شابهها من عبارات ذات طبيعة مستقبلية أو استشرافية. وننبه القراء إلى أن أي معلومات استشرافية نقدمها نحن أو نيابةً عنا لا تُعد ضمانًا للأداء المستقبلي. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مختلفة تم الكشف عنها في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك قسم "عوامل الخطر" في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K المقدم إلى الهيئة بتاريخ 18 مارس 2026، وملفاتنا الأخرى لدى الهيئة. جميع البيانات التطلعية صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها، ولا نتحمل أي التزام بتحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا بالقدر الذي يقتضيه القانون.

علاقات المستثمرين والإعلام:
توماس دالتون
نائب الرئيس للعلاقات المؤسسية والحكومية، سينغولات
tdalton@cingulate.com
(480) 529-5434