بلغت قيمة النقد وما في حكمه 28.4 مليون دولار أمريكي حتى 30 يونيو 2026، مما يضمن استمرارية العمل حتى منتصف عام 2027؛ وتُحرز الشركة تقدماً في أعمال الكيمياء والتصنيع والتحكم (CMC) تمهيداً لإعادة تقديم طلب الموافقة على دواء جديد.

مدينة كانساس، كانساس، 13 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة سينجوليت (ناسداك: CING)، وهي شركة أدوية بيولوجية تستخدم منصة توصيل الأدوية Precision Timed Release™ (PTR™) الخاصة بها لتطوير مجموعة من منتجات الجيل التالي، اليوم عن نتائجها المالية للربع المنتهي في 30 يونيو 2026، وقدمت تحديثًا للشركة.

قال شين ج. شافير، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة سينغيوليت: "بينما تستمر الإجراءات التنظيمية، تظل أولوياتنا واضحة: إتمام أعمال التصنيع المتبقية، وتقديم رد شامل إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ومواصلة إعداد الشركة للتسويق التجاري. نعتقد أن عقار CTx-1301 لديه القدرة على تلبية حاجة ملحة في علاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه، ونحن ملتزمون بتوفير هذا العلاج المبتكر للمرضى بأسرع وقت ممكن، رهناً بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية."

تحديث تنظيمي: التقدم المحرز في إعادة تقديم طلب الموافقة على دواء CTx-1301

تواصل شركة سينغيوليت إحراز تقدم في أعمال التصنيع والتحكم اللازمة لدعم إعادة تقديم طلب الموافقة على دواء CTx-1301 (ديكسميثيلفينيديت هيدروكلوريد)، وهو دواءها الرئيسي لعلاج اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط. وتعمل الشركة بشكل وثيق مع شريكها التصنيعي لإنجاز هذه الأعمال، وتخطط لإعادة تقديم طلب الموافقة على الدواء إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أسرع وقت ممكن.

يأتي هذا العمل في أعقاب رسالة استجابة كاملة صادرة عن إدارة الغذاء والدواء في 1 يونيو 2026، والتي حددت طلبات محددة للحصول على معلومات إضافية حول CMC ولم تحدد أي مخاوف تتعلق بالسلامة السريرية أو فعالية CTx-1301.

تحديث الملكية الفكرية

في 16 يونيو 2026، أصدر مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي براءة الاختراع الأمريكية رقم 12,653,791 التي تغطي دواء CTx-1301، وذلك بعد إشعار الموافقة الصادر في 17 مارس 2026. وتشمل براءة الاختراع، المعنونة "قرص ثلاثي الأنماط، دقيق التوقيت، نابض الإطلاق"، مطالبات تتعلق بتركيب المادة، والصياغة، والبنية، وطريقة العلاج، وتحمي الجوانب الرئيسية لتركيبة CTx-1301 وطريقة استخدامه حتى ديسمبر 2042. وتُعد هذه أول براءة اختراع أمريكية مملوكة بالكامل لشركة Cingulate تغطي دواء CTx-1301، مما يعزز محفظة الملكية الفكرية للشركة المتعلقة بمنصة PTR الخاصة بها.

تحديث الجاهزية التجارية

تواصل شركة سينغيوليت جهودها الحثيثة في التحضير لتسويق عقار CTx-1301، رهناً بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وينصبّ التركيز حالياً على الوصول إلى السوق، واستعداد الجهات الممولة، والتصنيع، وهي المسارات التي يجب إحراز تقدم كبير فيها قبل أي إطلاق للعقار. وتشمل مجالات التركيز الرئيسية ما يلي:

• التصنيع التجاري: العمل مع شركة Bend Bioscience، وهي منظمة تطوير وتصنيع العقود التابعة للشركة، لإكمال أعمال CMC المطلوبة والتحقق من صحة العملية المتقدمة لـ CTx-1301، والتي ستكون بمثابة مخزون الإطلاق في حالة الموافقة.
• توزيع المنتج: في 21 يوليو 2026، وقعت الشركة اتفاقية خدمات حصرية مع شركة Prasco، LLC لإنشاء البنية التحتية للتوزيع التجاري لإطلاق CTx-1301، مما يوفر إمكانيات لوجستية وتوزيع متكاملة من طرف ثالث مصممة لدعم التوافر الوطني الواسع عبر كبار تجار الجملة بالإضافة إلى التوزيع المباشر إلى ما يقرب من 19000 حساب صيدلية إقليمية مستقلة وأصغر يتم خدمتها بموجب برنامج UNLIMIT الخاص بشركة Prasco.
• الوصول إلى السوق واستراتيجية الجهات الداعمة: تطوير تجزئة الجهات الداعمة، وعرض القيمة، واستراتيجية التسعير والتعاقد، ودعم تحديد موقع الدواء في قائمة الأدوية قبل الإطلاق المحتمل.
• العمليات التجارية والبنية التحتية متعددة القنوات: بناء القدرات التسويقية والعمليات التجارية والرقمية من خلال اتفاقية الخدمات الرئيسية للشركة مع شركة Indegene، بما في ذلك الوصول المخصص إلى السوق والتعليم الطبي ووكالة التسجيل وفرق التسويق الخاصة بالأطباء والمرضى.
• تخطيط النشر الميداني: بموجب اتفاقيتها مع شركة IQVIA Inc.، ستقوم الشركة بنشر مندوبي مبيعات ميدانيين بالإضافة إلى مديري حسابات الشركات المنتشرين حاليًا للتوافق مع توقيت الموافقة المحتملة والإطلاق.
  

النتائج المالية للربع الثاني والنصف الأول من عام 2026

النقد ورأس المال العامل: في 30 يونيو 2026، بلغ رصيد شركة سينغيوليت من النقد وما يعادله حوالي 28.4 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 11.0 مليون دولار أمريكي في 31 ديسمبر 2025. ويعود هذا الارتفاع بشكل رئيسي إلى رأس المال الذي تم جمعه خلال الربعين الأول والثاني، بما في ذلك إتمام عملية طرح خاص بقيمة 12.0 مليون دولار أمريكي في الربع الأول، وجمع 19.0 مليون دولار أمريكي من خلال اتفاقية البيع في السوق مع شركة AGP واتفاقية الشراء مع شركة لينكولن بارك كابيتال، مقابل 12.8 مليون دولار أمريكي نقدًا تم استخدامها في العمليات التشغيلية. وبلغ رأس المال العامل لشركة سينغيوليت حوالي 21.6 مليون دولار أمريكي في 30 يونيو 2026، بزيادة قدرها 19.9 مليون دولار أمريكي مقارنةً بـ 31 ديسمبر 2025.

بموجب خطة أعمالها الحالية، تعتقد الشركة أن النقد وما يعادله سيكون كافياً لتمويل العمليات حتى منتصف عام 2027، بما في ذلك التكاليف المرتبطة بإكمال أعمال CMC المطلوبة، والسعي للحصول على الموافقة التنظيمية لـ CTx-1301، ومواصلة بناء قدرات الجاهزية التجارية.

مصاريف البحث والتطوير: بلغت مصاريف البحث والتطوير 1.5 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، بانخفاض قدره 44.9% عن 2.7 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025، ويعود ذلك بشكل أساسي إلى انخفاض تكاليف العمليات السريرية بعد انتهاء أنشطة الدراسة السريرية في أوائل عام 2025، وعدم وجود تكاليف تنظيمية إضافية تم تكبدها في الفترة نفسها من العام السابق فيما يتعلق بإعداد طلب الموافقة على دواء CTx-1301. أما بالنسبة للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026، فقد بلغت مصاريف البحث والتطوير 3.7 مليون دولار أمريكي، بانخفاض قدره 25.4% عن 5.0 مليون دولار أمريكي للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2025، وقد تم تعويض هذا الانخفاض جزئيًا بزيادة أنشطة التصنيع وتكاليف الموظفين في النصف الأول من عام 2026.

مصاريف البيع والتسويق والإدارة: بلغت مصاريف البيع والتسويق والإدارة 3.9 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنةً بـ 1.9 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025، أي بزيادة قدرها 101.5%. أما للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026، فقد بلغت مصاريف البيع والتسويق والإدارة 9.7 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 3.4 مليون دولار أمريكي للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2025، أي بزيادة قدرها 181.7%. ويعود السبب الرئيسي لهذه الزيادات إلى تطوير قدرات الجاهزية التجارية، بما في ذلك زيادة عدد الموظفين وتوسيع نطاق الوصول إلى السوق، بالإضافة إلى أنشطة التسعير والسداد والشؤون الطبية التي تُنفذ من خلال شركة إنديجين، الشريك التجاري للشركة.

صافي الخسارة: بلغ صافي الخسارة 5.9 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنة بـ 5.0 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025. أما بالنسبة للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026، فقد بلغ صافي الخسارة 15.2 مليون دولار، مقارنة بـ 8.8 مليون دولار للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2025، ويعكس ذلك بشكل أساسي الزيادة في نفقات البيع والتسويق والإدارة المذكورة أعلاه.

حول اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط (ADHD)

اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه (ADHD) هو اضطراب عصبي بيولوجي ونمائي مزمن يصيب ملايين الأطفال، وغالبًا ما يستمر حتى مرحلة البلوغ. ويُقدّر حجم سوق أدوية اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه في الولايات المتحدة بحوالي 100 مليون وصفة طبية سنويًا. يتميز هذا الاضطراب بنمط مستمر من قلة الانتباه و/أو فرط النشاط والاندفاع، مما يعيق الأداء أو النمو. في الولايات المتحدة، تم تشخيص أكثر من 20 مليون مريض باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه، من بينهم 12 مليون بالغ وأكثر من 8 ملايين دون سن 17 عامًا. ووفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC)، أفاد 53.6% فقط من جميع الأطفال والمراهقين المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه أنهم كانوا يعالجون أعراضهم بالأدوية في عام 2022، مع استمرار أعراض الاضطراب لدى 65-90% منهم حتى مرحلة البلوغ. وتشير اتجاهات السوق الحالية إلى أن انتشار اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه بين البالغين أكبر وينمو بوتيرة أسرع من انتشاره بين الأطفال والمراهقين مجتمعين.

حول CTx-1301

CTx-1301 (ديكسميثيلفينيديت هيدروكلوريد) عبارة عن قرص متعدد النوى يُؤخذ مرة واحدة يوميًا، ويستخدم منصة الإطلاق الدقيق الموقوت (PTR™) الخاصة بشركة سينغيوليت، لإيصال الدواء الفعال على ثلاث دفعات موقوتة بدقة خلال اليوم. يهدف هذا التصميم إلى توفير بداية سريعة للتأثير واستمرار فعاليته طوال اليوم. يخضع CTx-1301 حاليًا للتقييم لعلاج اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط (ADHD) بموجب مسار 505(ب)(2) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). في أكتوبر 2025، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب الموافقة على دواء CTx-1301 للمراجعة، وحددت تاريخ 31 مايو 2026 موعدًا مستهدفًا لاتخاذ إجراء بشأنه. في 1 يونيو 2026، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب استجابة كاملة لطلب الموافقة على دواء CTx-1301؛ وتعمل الشركة حاليًا على استكمال أعمال التصنيع والتحكم المطلوبة، وتخطط لإعادة تقديم طلب الموافقة في أقرب وقت ممكن. لا يمكن ضمان توقيت أي إعادة تقديم أو ما إذا كانت الموافقة ستحدث.

نبذة عن تقنية منصة الإطلاق الموقوت الدقيق (PTR™)

تُطوّر شركة سينغيوليت منتجات دوائية لعلاج اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط واضطرابات القلق، قادرة على تحقيق جرعة يومية فعّالة باستخدام تقنية توصيل الأدوية المبتكرة PTR. تعتمد هذه التقنية على طبقة حاجز التآكل (EBL) الخاصة بالشركة، والتي تُتيح التحكم في إطلاق الدواء في أوقات محددة بدقة، دون أي إطلاق للدواء قبل الموعد المُحدد. تُغلّف تقنية EBL نواة الدواء لتشكيل قرص داخل قرص. صُممت هذه التقنية لتتآكل بمعدل مُتحكم به حتى يتم إطلاق الدواء من نواة القرص. تركيبة EBL، أورالوجيك™، مُرخصة من شركة BDD Pharma. تعتزم سينغيوليت استخدام تقنية PTR لتوسيع نطاق منتجاتها قيد التجارب السريرية وتعزيزها، وذلك من خلال تحديد وتطوير منتجات دوائية إضافية في مجالات علاجية أخرى، بالإضافة إلى القلق واضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط.

نبذة عن شركة سينجوليت

شركة سينغيوليت (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CING) هي شركة أدوية بيولوجية تستخدم تقنية توصيل الأدوية PTR الخاصة بها لتطوير مجموعة من المنتجات الصيدلانية من الجيل التالي، المصممة لتحسين حياة المرضى الذين يعانون من حالات مرضية شائعة تتميز بجرعات يومية مرهقة ونتائج علاجية دون المستوى الأمثل. مع التركيز المبدئي على علاج اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط، تعمل سينغيوليت على تحديد وتقييم مجالات علاجية إضافية يمكن فيها استخدام تقنية PTR لتطوير منتجات مستقبلية، بما في ذلك علاج اضطرابات القلق. يقع المقر الرئيسي لشركة سينغيوليت في مدينة كانساس سيتي. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة موقع Cingulate.com.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. تشمل هذه البيانات الاستشرافية جميع البيانات، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، بشأن وجهات نظرنا وافتراضاتنا الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية المتعلقة بأعمالنا، بما في ذلك البيانات المتعلقة بخططنا وافتراضاتنا وتوقعاتنا ومعتقداتنا وأهدافنا فيما يتعلق بتطوير المنتجات، والدراسات السريرية، والجداول الزمنية السريرية والتنظيمية، وتوقيت ونتائج أي إعادة تقديم لطلب الموافقة على دواء CTx-1301، وفرص السوق، والوضع التنافسي، واستراتيجيات الأعمال، وفرص النمو المحتملة، والسيولة النقدية المتوقعة، واحتياجات رأس المال المتوقعة وخطط التمويل. تُعرف هذه البيانات عمومًا باستخدام كلمات مثل "قد"، "يمكن"، "ينبغي"، "سوف"، "نعتقد"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "نقدر"، "نأمل"، "ننوي"، "نخطط"، "نستمر"، "نتطلع إلى"، "سوف"، "محتمل"، وما شابهها من عبارات ذات طبيعة مستقبلية أو استشرافية. يُرجى من القراء التنبه إلى أن أي معلومات استشرافية نقدمها نحن أو نيابةً عنا لا تُعد ضمانًا للأداء المستقبلي. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في هذه البيانات الاستشرافية نتيجةً لعوامل مختلفة مُفصّلة في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك قسم "عوامل الخطر" في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K المُقدم إلى الهيئة بتاريخ 18 مارس 2026، وتقريرنا الفصلي على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 30 يونيو 2026، وملفاتنا الأخرى لدى الهيئة. جميع البيانات التطلعية لا تعبر إلا عن الوضع القائم في تاريخ إصدارها، ولا نتحمل أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا بالقدر الذي يقتضيه القانون.

علاقات المستثمرين والإعلام:

توماس دالتون

نائب الرئيس للعلاقات المؤسسية والحكومية، سينغولات

tdalton@cingulate.com

(480) 529-5434