تؤكد النتائج بشكل أكبر صحة منصة Cingulate Precision Timed Release™ (PTR™) ونهجها الثلاثي لتوصيل الأدوية

مدينة كانساس، كانساس، 11 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة سينغيوليت (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CING)، وهي شركة أدوية حيوية تعمل على تطوير منتجات صيدلانية من الجيل التالي من خلال منصتها الخاصة لتوصيل الأدوية بتقنية الإطلاق الموقّت الدقيق (PTR™)، اليوم عن نشر دراسة بعنوان "التوافر الحيوي المقارن لـ CTx-1301 ثلاثي الأنماط مقابل ديكسميثيلفينيديت ثنائي الأنماط" في مجلة CNS Drugs المحكمة. توفر هذه الدراسة، المتاحة للجميع، بيانات حركية دوائية للأطباء والباحثين تدعم فعالية CTx-1301 (ديكسميثيلفينيديت هيدروكلوريد)، وهو المنتج الرائد لشركة سينغيوليت لعلاج اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط (ADHD).

تُتاح هذه المخطوطة من خلال الوصول المفتوح، وهي توسع مجموعة الأدلة المتزايدة التي راجعها النظراء والتي تدعم CTx-1301 لشركة Cingulate، وتأتي في أعقاب النشر الأخير لدراسة المرحلة الثالثة للفعالية والسلامة للشركة في مجلة علم الأدوية النفسية للأطفال والمراهقين .

قالت الدكتورة آن تشيلدرس، الباحثة الرئيسية في المرحلة الثالثة من تجربة سينغيوليت لتقييم فعالية وسلامة الدواء: "بصفتي طبيبة، أحرص على دراسة كيفية إيصال الدواء المنبه خلال يوم المريض النشط، لأن ذلك يساعدنا على فهم خصائصه الحركية الدوائية. تُظهر هذه الدراسة أن CTx-1301 صُمم ليكون دواءً يُؤخذ مرة واحدة يوميًا، حيث يُطلق ديكسميثيلفينيديت على ثلاث مراحل مختلفة، مما يُنتج خصائص حركية دوائية مختلفة عن تركيبات المنبهات المتوفرة حاليًا. تُساعد هذه البيانات الأطباء على فهم أفضل للأسس العلمية وراء هذه التركيبة وكيفية تصميمها لضمان وصول الدواء إلى الجسم طوال اليوم النشط."

في حين أظهرت دراسة المرحلة الثالثة فعالية وسلامة CTx-1301 السريرية، فإن هذا المنشور يساعد في شرح ملف توصيل الدواء الخاص المصمم لإنتاج تلك الخصائص الحركية الدوائية.

"مع نشر دراسة الفعالية من المرحلة الثالثة التي تلتها الآن هذه الدراسة الحركية الدوائية، فقد وضعنا أساسًا علميًا خاضعًا لمراجعة الأقران لـ CTx-1301،" صرح بذلك رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Cingulate، شين جيه شافير، الحاصل على دكتوراه في الصيدلة. "معًا، تساعد هذه المنشورات في شرح كل من الأداء السريري الذي لوحظ في دراسة المرحلة الثالثة والتكنولوجيا الخاصة المصممة لدعم ملف توصيل CTx-1301."

أفاد المنشور بأن دواء CTx-1301 حقق تركيزات ديكسميثيلفينيديت في البلازما مماثلة للمنتج المرجعي خلال الجزء الأول من فترة الجرعة، مع الحفاظ على تركيزات أعلى في البلازما لاحقًا خلال اليوم، بما يتوافق مع نمط الإطلاق الثلاثي الخاص بالمنتج. كما أظهر CTx-1301 في الدراسة عددًا أقل من الآثار الجانبية الناجمة عن العلاج مقارنةً بالتركيبة المرجعية ثنائية الإطلاق، على الرغم من تقديمه جرعة إجمالية أعلى من ديكسميثيلفينيديت.

قال الدكتور ماثيو برامز، كبير المسؤولين الطبيين في شركة سينغيوليت: "يمكن تشبيه علم حركية الدواء بجدول زمني للدواء. فهو يُحدد متى يُطلق الدواء في الجسم، وكميته المتاحة في أوقات مختلفة من اليوم، ومدة استمرار التعرض له. وفي علاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه، يُعد هذا التوقيت بالغ الأهمية لأن المتطلبات الوظيفية غالبًا ما تتجاوز ساعات الدراسة أو العمل. وتُبين هذه الدراسة كيف صُمم دواء CTx-1301 لتوفير تغطية دوائية طوال اليوم النشط."

المنشور الكامل متاح عبر الوصول المفتوح على الرابط link.springer.com .

حول الدراسة
ينشر هذا المنشور نتائج دراسة عشوائية متقاطعة تقيّم التوافر الحيوي، والحركية الدوائية، والسلامة، والتحمل لدواء CTx-1301 مقارنةً بتركيبة ديكسميثيلفينيديت ثنائية النمط متوفرة تجاريًا لدى البالغين المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه. وقد أظهرت الدراسة ما يلي:

• التعرض المبكر السريع مقارنة بالمنتج المرجعي، مما يدعم إمكانية بدء التأثير بسرعة.
• ارتفاع تركيزات ديكسميثيلفينيديت في البلازما بشكل ملحوظ إحصائياً خلال الساعات الأخيرة من فترة الجرعات، بما يتوافق مع ملف تعريف التعرض للعلاج في اليوم النشط.
• انخفاض متحكم به في تركيزات الدواء في البلازما مصمم لتقليل "تلاشي" الدواء في أواخر اليوم.
• يتميز هذا الدواء بملف تحمل جيد مع عدد أقل من الأحداث الضائرة الناجمة عن العلاج مقارنة بالدواء المقارن على الرغم من زيادة إجمالي التعرض لديكسميثيلفينيديت.

حول اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط (ADHD)
اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه (ADHD) هو اضطراب عصبي بيولوجي ونمائي مزمن يصيب ملايين الأطفال، وغالبًا ما يستمر حتى مرحلة البلوغ. ويُقدّر حجم سوق أدوية اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه في الولايات المتحدة بحوالي 100 مليون وصفة طبية سنويًا. يتميز هذا الاضطراب بنمط مستمر من قلة الانتباه و/أو فرط النشاط والاندفاع، مما يعيق الأداء أو النمو. في الولايات المتحدة، تم تشخيص أكثر من 20 مليون مريض باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه، من بينهم 12 مليون بالغ وأكثر من 8 ملايين دون سن 17 عامًا . ووفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) ، أفاد 53.6% فقط من جميع الأطفال والمراهقين المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه أنهم كانوا يعالجون أعراضهم بالأدوية في عام 2022، بينما أظهر 65-90% منهم أعراضًا سريرية لاضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه تستمر حتى مرحلة البلوغ.

حول CTx-1301
يُعدّ CTx-1301 (ديكسميثيلفينيديت هيدروكلوريد) قرصًا متعدد النوى يُؤخذ مرة واحدة يوميًا، ويستخدم منصة الإطلاق الدقيق الموقوت (PTR™) الخاصة بشركة سينغيوليت، لإيصال الدواء الفعال على ثلاث دفعات موقوتة بدقة خلال اليوم. يهدف هذا التصميم إلى توفير بداية سريعة للتأثير واستمرار فعاليته طوال اليوم. ويجري حاليًا تقييم CTx-1301 لعلاج اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط (ADHD) بموجب مسار 505(ب)(2) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

نبذة عن تقنية منصة الإطلاق الموقوت الدقيق (PTR™)
تُطوّر شركة سينغيوليت منتجات دوائية لعلاج اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط واضطرابات القلق، قادرة على تحقيق جرعة يومية فعّالة باستخدام تقنية منصة توصيل الأدوية PTR المبتكرة من سينغيوليت. تتضمن هذه التقنية طبقة حاجز تآكل (EBL) خاصة، تُتيح التحكم في إطلاق الدواء في أوقات محددة بدقة، دون أي إطلاق للدواء قبل الموعد المُحدد. تُغلّف تقنية EBL نواة تحتوي على الدواء، لتُشكّل قرصًا داخل قرص. صُممت هذه التقنية لتتآكل بمعدل مُتحكم به حتى يتم إطلاق الدواء من القرص الأساسي. تركيبة EBL، أورالوجيك™، مُرخصة من شركة BDD Pharma. تعتزم سينغيوليت استخدام تقنية PTR لتوسيع نطاق منتجاتها قيد التجارب السريرية، من خلال تحديد وتطوير منتجات دوائية إضافية في مجالات علاجية أخرى، بالإضافة إلى القلق واضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط، حيث يلزم توصيل مُكوّن دوائي فعّال واحد أو أكثر عدة مرات في اليوم، على فترات زمنية محددة، وبطريقة تُحقق تحسنًا ملحوظًا مقارنةً بالعلاجات الحالية. للاطلاع على منصة PTR من سينغيوليت، انقر هنا .

نبذة عن شركة سينجوليت
شركة سينغيوليت (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CING) هي شركة أدوية بيولوجية تستخدم تقنية منصة توصيل الأدوية PTR الخاصة بها لتطوير مجموعة من المنتجات الصيدلانية من الجيل التالي، المصممة لتحسين حياة المرضى الذين يعانون من حالات مرضية شائعة تتميز بجرعات يومية مرهقة ونتائج علاجية دون المستوى الأمثل. مع التركيز المبدئي على علاج اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط، تعمل سينغيوليت على تحديد وتقييم مجالات علاجية إضافية يمكن فيها استخدام تقنية PTR لتطوير منتجات مستقبلية، بما في ذلك علاج اضطرابات القلق. يقع المقر الرئيسي لشركة سينغيوليت في مدينة كانساس سيتي. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة موقع Cingulate.com .

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. تشمل هذه البيانات الاستشرافية جميع البيانات، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، بشأن وجهات نظرنا وافتراضاتنا الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية المتعلقة بأعمالنا، بما في ذلك البيانات المتعلقة بخططنا وافتراضاتنا وتوقعاتنا ومعتقداتنا وأهدافنا فيما يتعلق بتطوير المنتجات، والدراسات السريرية، والجداول الزمنية السريرية والتنظيمية، وفرص السوق، والموقع التنافسي، واستراتيجيات الأعمال، وفرص النمو المحتملة، وغيرها من البيانات ذات الطبيعة التنبؤية. تشمل هذه البيانات، على وجه التحديد، على سبيل المثال لا الحصر، فعالية وسلامة دواء CTx-1301، وإمكانات تقنية منصة الإطلاق الموقّت الدقيق (PTR™) من شركة Cingulate، وإمكانية استخدام CTx-1301 كخيار علاجي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا، وإمكانية الحصول على الموافقة التنظيمية لـ CTx-1301، وإمكانية تسويقه تجاريًا في حال الموافقة عليه. ويمكن تمييز هذه البيانات عمومًا باستخدام كلمات مثل "قد"، "يمكن"، "ينبغي"، "سوف"، "نعتقد"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "نقدر"، "نأمل"، "ننوي"، "نخطط"، "نستمر"، "نتطلع إلى"، "سوف"، "محتمل"، وما شابهها من عبارات ذات طبيعة مستقبلية أو استشرافية. وننبه القراء إلى أن أي معلومات استشرافية نقدمها نحن أو نيابةً عنا لا تُعد ضمانًا للأداء المستقبلي. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مختلفة تم الكشف عنها في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك قسم "عوامل الخطر" في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K المقدم إلى الهيئة بتاريخ 18 مارس 2026، وملفاتنا الأخرى لدى الهيئة. جميع البيانات التطلعية صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها، ولا نتحمل أي التزام بتحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا بالقدر الذي يقتضيه القانون.

علاقات المستثمرين والإعلام:
توماس دالتون
نائب الرئيس للعلاقات المؤسسية والحكومية، سينغولات
tdalton@cingulate.com
(480) 529-5434