تقول شركة سينجوليت إن رسالة الرفض الكاملة التي تلقتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن عقار CTx-1301 تشير إلى طلبات من قسم مراقبة الجودة والتحكم (CMC)، ولا توجد مخاوف تتعلق بالسلامة السريرية أو الفعالية.
Cingulate, Inc.
Cingulate, Inc. CING | 0.00 |
- تلقت شركة Cingulate رسالة رد كاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن طلب الموافقة على دواء CTx-1301 لعلاج اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط (ADHD) في 2 يونيو 2026.
- أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى طلبات معلومات من قسم الكيمياء والتصنيع والرقابة. ولم يتم رصد أي مخاوف تتعلق بالسلامة السريرية أو الفعالية.
- تعتزم الإدارة تقديم معلومات CMC المطلوبة على وجه السرعة. ويجري العمل حاليًا مع شريك التصنيع تمهيدًا لإعادة التقديم.
- أعلنت الشركة عن امتلاكها ما يقارب 30 مليون دولار أمريكي نقداً. وتتوقع أن يُستخدم هذا المبلغ لتمويل أعمال إعادة تقديم الطلبات والأنشطة ما قبل التجارية حتى عام 2027.
إخلاء مسؤولية: تم إعداد هذا الموجز الإخباري بواسطة شركة Public Technologies (PUBT) باستخدام الذكاء الاصطناعي التوليدي. مع أن PUBT تسعى جاهدةً لتوفير معلومات دقيقة وفي الوقت المناسب، فإن هذا المحتوى المُولّد بواسطة الذكاء الاصطناعي هو لأغراض إعلامية فقط، ولا ينبغي تفسيره على أنه نصيحة مالية أو استثمارية أو قانونية. نشرت شركة Cingulate Inc. المحتوى الأصلي المستخدم في إعداد هذا الموجز الإخباري بتاريخ 2 يونيو 2026، وهي وحدها المسؤولة عن المعلومات الواردة فيه.