• أول موافقة عالمية على مثبط عامل المتممة ب الذي يُعطى عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا
  
  
• تمت الموافقة بناءً على بيانات فعالية وسلامة قوية من برنامج التطوير السريري الشامل الذي أكملته شركة هايسكو لعلاج مرض الهيموغلوبين الليلي الانتيابي.
  
  
• يخضع طلب الموافقة على تسويق دواء سيبروكوبان في الصين لعلاج المرضى المصابين بمرض بيلة الهيموغلوبين الليلي الانتيابي الذين سبق علاجهم بعلاجات مضادة للمتمم C5 حاليًا للمراجعة.
  
  
• يتمتع دواء سيبروكوبان بإمكانية أن يصبح علاجًا فعالًا في العديد من الأمراض التي تتوسطها المتممة، كما أنه يوفر ميزة الراحة كخيار علاج فموي مرة واحدة يوميًا للمرضى الذين يحتاجون إلى علاج مستمر مدى الحياة.

فورت لي، نيوجيرسي، 23 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Nuvectis Pharma, Inc. (NASDAQ: NVCT) ("Nuvectis" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات مبتكرة لعلاج الحالات المتعلقة بالمتممة والأورام، اليوم أن سيبروكوبان (NXP100)، وهو مثبط عامل المتممة B عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، قد حصل على موافقة التسويق من الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) لعلاج المرضى المصابين ببيلة الهيموغلوبين الليلية الانتيابية (PNH) الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا بمثبطات المتممة (غير المعالجين سابقًا).

باعتباره أول مثبط معتمد لعامل المتمم B عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا في العالم، يوفر سيبروكوبان للمرضى الذين يعانون من مرض PNH خيارًا علاجيًا جديدًا وفعالًا وآمنًا ومريحًا، ويوفر مصادقة سريرية وتنظيمية مهمة، ويدعم بشكل أكبر الإمكانات العلاجية لتثبيط عامل B عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا في مرض PNH والأمراض الأخرى التي تتوسطها المتممة.

أعرب رون بنتسور، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة نوفكتيس، عن سعادته بحصول دواء سيبروكوبان على أول موافقة تسويقية له في الصين لعلاج مرضى بيلة الهيموغلوبين الليلي الانتيابي (PNH) الذين لم يتلقوا سابقًا مثبطات المتممة، وهنأ شريكه هايسكو على هذا الإنجاز الرائع. وأضاف السيد بنتسور: "مع توقعات بأن تصبح مثبطات العامل B الفئة الرائدة في سوق بيلة الهيموغلوبين الليلي الانتيابي الذي تبلغ قيمته مليارات الدولارات، فإن دواء سيبروكوبان، كونه العلاج الفموي الوحيد المتاح حاليًا والذي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا، يتمتع بموقع متميز للحصول على حصة سوقية كبيرة في حال الموافقة عليه خارج الصين. وبالإضافة إلى بيلة الهيموغلوبين الليلي الانتيابي، يمكن أن يصبح سيبروكوبان خيارًا علاجيًا مهمًا في العديد من الأمراض الأخرى التي تتوسطها المتممة، حيث تُعد سهولة الاستخدام عاملًا مهمًا في التزام المرضى بالعلاج وتحقيق نتائج سريرية طويلة الأمد."

وعلق الدكتور بانكي يان، الرئيس التنفيذي لشركة هايسكو، قائلاً: "إن الموافقة الأولى على دواء سيبروكوبان تمثل علامة فارقة مهمة للمرضى الصينيين المصابين بمرض بيلة الهيموغلوبين الليلي الانتيابي، ونحن متحمسون للعمل عن كثب مع شركة نوفيكتيس من أجل توفير خيار العلاج الجديد والمهم هذا للمرضى في جميع أنحاء العالم".

استندت الموافقة بشكل أساسي إلى دراسة مقارنة مباشرة من المرحلة الثالثة بين سيبروكوبان وسوليريس (إيكوليزوماب) لدى مرضى بيلة الهيموغلوبين الليلي الانتيابي الذين لم يتلقوا سابقًا مثبطات المتممة. حققت الدراسة جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية، وأظهرت تفوق سيبروكوبان على إيكوليزوماب، بما في ذلك الوصول إلى مستوى الهيموغلوبين المستهدف البالغ 12 غ/ديسيلتر لدى 59.5% من المرضى مقابل 8.3% لدى المرضى الذين عولجوا بإيكوليزوماب، وزيادة في مستوى الهيموغلوبين عن المستوى الأساسي بمقدار 5.0 غ/ديسيلتر تقريبًا مقابل 2.2 غ/ديسيلتر، وانخفاض الحاجة إلى نقل الدم، حيث لم يحتج 94.6% من المرضى إلى نقل دم خلال الدراسة مقابل 69.4%. كما أظهرت الدراسة سلامة سيبروكوبان مقارنةً بإيكوليزوماب، دون أي آثار جانبية أدت إلى إيقاف العلاج أو الانسحاب من الدراسة.

بخلاف مثبطات المتممة الطرفية مثل مثبطات C5 سوليريس وألتروميريس، فإن تثبيط العامل B يمنع تضخيم المسار البديل مع الحفاظ على المسارات الكلاسيكية واللكتينية، المصممة لتوفير تحكم شامل في كل من انحلال الدم داخل الأوعية الدموية وخارجها، مما يؤدي إلى فعالية أفضل مقارنة بمثبطات C5، كما هو موضح في التجارب السريرية المباشرة.

طوّرت شركة هايسكو دواء سيبروكوبان بشكل مستقل، وهي المسؤولة عن تطويره والحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة وتسويقه في الصين. وبموجب اتفاقية الترخيص الحصرية المبرمة مع هايسكو في يونيو 2026، تمتلك شركة نوفيكتيس حقوقًا حصرية لتطوير وتسويق سيبروكوبان خارج الصين الكبرى والهند وبعض دول جنوب شرق آسيا.

نبذة عن شركة نوفيكتيس فارما

شركة نوفيكتيس فارما، هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تركز على تطوير علاجات مبتكرة لأمراض الجهاز المناعي المرتبطة بالمتممة والأورام. تشمل منتجات الشركة قيد التطوير دواء NXP100، وهو مثبط لعامل المتممة B، لعلاج الأمراض التي تتوسطها المتممة، بالإضافة إلى دواءي NXP900 وNXP200 المرشحين لعلاج الأورام، واللذين يجري تطويرهما لعلاج السرطانات المتقدمة.

بيانات استشرافية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأمريكية، وهي بيانات عُرضة لمخاطر وشكوك كبيرة. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، هي بيانات استشرافية. يمكن تحديد البيانات الاستشرافية الواردة في هذا البيان الصحفي من خلال استخدام كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نفكر"، "يمكن"، "نقدر"، "نأمل"، "ننوي"، "نسعى"، "ربما"، "قد"، "نخطط"، "إمكانية"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "نستهدف"، "نهدف"، "ينبغي"، "سوف"، "قد"، أو نفي هذه الكلمات أو تعابير أخرى مماثلة، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات. تستند البيانات التطلعية إلى توقعات شركة Nuvectis Pharma, Inc. الحالية وتفسيراتها للبيانات والمعلومات المتاحة، بما في ذلك بيانات السلامة قبل السريرية والسريرية، والحركية الدوائية، والديناميكية الدوائية، والفعالية التي تم جمعها حتى الآن لمنتجاتها قيد التطوير، مثل سيبروكوبان (NXP100)، بالإضافة إلى البيانات المتعلقة بتوقعات الإمكانات التجارية لسيبروكوبان في علاج مرض بيلة الهيموغلوبين الليلي الانتيابي (PNH) وغيره من الأمراض التي تتوسطها المتممة. وتخضع نتائج الأحداث الموصوفة في هذه البيانات التطلعية لشكوك ومخاطر وافتراضات وظروف السوق وغيرها من الظروف، وعوامل أخرى يصعب التنبؤ بها. علاوة على ذلك، تستند بعض البيانات التطلعية إلى افتراضات بشأن أحداث مستقبلية قد لا تثبت صحتها. وقد تخضع هذه المخاطر والشكوك وغيرها أيضًا لظروف السوق وغيرها من الظروف، وسيتم وصفها بمزيد من التفصيل في القسم المعنون "عوامل الخطر" في نموذج 10-Q للربع الأول من عام 2026، وفي ملفاتنا العامة الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC). مع ذلك، فإن هذه المخاطر ليست شاملة، وتظهر مخاطر وشكوك جديدة من حين لآخر، ولا يمكننا التنبؤ بجميع المخاطر والشكوك التي قد تؤثر على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي أو غيره من الإفصاحات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان. ونحن نخلي مسؤوليتنا صراحةً عن أي التزام أو تعهد بنشر أي تحديثات أو مراجعات لأي بيانات تطلعية واردة هنا لتعكس أي تغيير في توقعاتنا أو أي تغييرات في الأحداث أو الظروف أو الأوضاع التي تستند إليها هذه البيانات، إلا إذا اقتضى القانون ذلك، ونطالب بالحماية التي يوفرها قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 فيما يتعلق بالبيانات التطلعية. باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، تُعتبر جميع البيانات بيانات تطلعية، وتستند إلى تفسيراتنا للأحداث الماضية، بالإضافة إلى التوقعات والتقديرات والتنبؤات الحالية.

للتواصل مع الشركة:

رون بنتسور
رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي والرئيس
rbentsur@nuvecticis.com

للتواصل مع قسم العلاقات الإعلامية:

كيفن غاردنر
مستشارو علوم الحياة
kgardner@lifesciadvisors.com