تشير نسبة الاستجابة الموضوعية البالغة 24%، مع متوسط مدة استجابة 21.1 شهرًا لدى المستجيبين، وملف السلامة المواتي، إلى إمكانية استخدام LYMPHIR لتعزيز فعالية مثبطات نقاط التفتيش المناعية.

دراسة أجراها الباحثون حول استخدام LYMPHIR مع بيمبروليزوماب سيتم عرضها خلال جلسة العلاج المناعي، مع تسليط الضوء على الدور المحتمل لـ LYMPHIR خارج نطاق سرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية.

كرانفورد، نيوجيرسي ، 26 مايو 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة Citius Oncology, Inc. ("Citius Oncology") (ناسداك: CTOR)، وهي شركة أدوية بيولوجية تركز على علم الأورام وشركة تابعة مملوكة بأغلبية لشركة Citius Pharmaceuticals, Inc. ("Citius Pharma") (ناسداك: CTXR)، اليوم أنه تم اختيار تجربة سريرية بدأها باحثون في المركز الطبي بجامعة بيتسبرغ لتقييم LYMPHIR (denileukin diftitox-cxdl) بالاشتراك مع مثبط نقطة التفتيش المناعية PD-1 pembrolizumab (KEYTRUDA ^® ) لعرضها كملصق في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO)، الذي سيعقد في الفترة من 29 مايو إلى 2 يونيو 2026 في شيكاغو، إلينوي.

تم اختيار الملخص، المقدم من باحثين في المركز الطبي بجامعة بيتسبرغ، للعرض من بين أكثر من 8500 ملخص راجعتها اللجنة العلمية لبرنامج الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري. وقد نُشر الملخص الكامل في 21 مايو 2026 عبر موقع الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري.

أعرب ليونارد مازور، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة سيتيوس للأورام، عن سعادته باختيار هذه الدراسة، التي يرعاها الباحثون، لعرضها في مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO)، مما يعكس الاهتمام السريري المتواصل بدواء دينيلوكين ديفتيتوكس-سي إكس دي إل في أنواع متعددة من الأورام. وأضاف: "نتطلع إلى التواصل مع مجتمع علم الأورام السريري لمناقشة البيانات الأولية المشجعة للمرحلة الأولى من التجارب السريرية، والتي تقيّم تثبيط الخلايا التائية التنظيمية (Treg) عند استخدامه مع مثبطات نقاط التفتيش المناعية".

تفاصيل الملخص:

• رقم الملخص: 2564
• العنوان: استنزاف الخلايا التائية التنظيمية بواسطة دينيلوكين ديفتيتوكس-سي إكس دي إل (E7777) بالاشتراك مع بيمبروليزوماب في الأورام النسائية الخبيثة الناكسة/المقاومة للعلاج: نتائج دراسة المرحلة الأولى
• نوع الجلسة: جلسة ملصقات - العلاجات التنموية - العلاج المناعي
• لوحة عرض: 354
• التاريخ والوقت: 30 مايو 2026، من الساعة 1:30 مساءً إلى 4:30 مساءً بتوقيت CDT

قامت دراسة المرحلة الأولى بتقييم سلامة وتحمل ونشاط دينيلوكين ديفتيتوكس-سي إكس دي إل الأولي بالاشتراك مع بيمبروليزوماب لدى المرضى الذين يعانون من أورام خبيثة نسائية متكررة أو مقاومة للعلاج.

يُعدّ الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) أحد أكبر مؤتمرات الأورام وأكثرها تأثيرًا في العالم، حيث يجمع ما يُقدّر بنحو 35,000 متخصص في علم الأورام من جميع أنحاء العالم. ويُمثّل هذا الاجتماع منبرًا رئيسيًا لعرض أحدث الأبحاث في مجال السرطان، حيث يتم اختيار الملخصات من خلال عملية مراجعة دقيقة من قِبل النظراء.

حول الدراسة

شملت هذه الدراسة السريرية من المرحلة الأولى، مفتوحة التصميم، ذات الجرعات المتصاعدة، والتي بدأها الباحثون ( NCT05200559 )، بقيادة الدكتور ألكسندر ب. أولاوايي في مستشفى يو بي إم سي ماجي للنساء، مرضى مصابين بأورام صلبة متكررة أو نقيلية، سبق لهم تلقي خط علاج واحد على الأقل. تم إعطاء دواء LYMPHIR عن طريق الوريد في الأيام من 1 إلى 3 من كل دورة علاجية مدتها 21 يومًا بجرعات متصاعدة (3، 6، 9، و12 ميكروغرام/كغ)، بالإضافة إلى بيمبروليزوماب (200 ملغ وريديًا) في اليوم الأول. استمر المرضى الذين أكملوا ثماني دورات من العلاج المركب على العلاج الأحادي ببيمبروليزوماب حتى تفاقم المرض.

كان استخدام دواء LYMPHIR في هذه الدراسة تجريبياً وخارج نطاق الاستخدام المعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. لم تُصمَّم دراسة المرحلة الأولى أو تُجرى لتقييم الفعالية السريرية، وبالتالي لا يمكن استخلاص أي استنتاجات بشأن الفعالية المقارنة أو النتائج طويلة الأجل.

حول سرطانات الجهاز التناسلي الأنثوي

يُعد سرطان المبيض وسرطان بطانة الرحم المتكرر أو المنتشر من أكثر أنواع السرطانات النسائية شيوعًا في الولايات المتحدة. ويُعتبر سرطان بطانة الرحم أكثر أنواع السرطانات النسائية تشخيصًا، حيث يُتوقع تسجيل حوالي 70,000 حالة جديدة منه في الولايات المتحدة ^عام 2026، بينما يبقى سرطان المبيض الأكثر فتكًا، إذ يُسجّل حوالي 12,700 حالة وفاة سنويًا (51.6%) وحوالي 20,000 حالة جديدة سنويًا في الولايات ^{المتحدة} . غالبًا ما يتم اكتشاف هذه السرطانات في مراحل متقدمة، وعلى الرغم من استجابة العديد من المرضى مبدئيًا للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين، إلا أن معظمهم يُصابون بالانتكاس ويُطوّرون مقاومة. ولا تزال معدلات البقاء على قيد الحياة في حالات الانتكاس منخفضة، كما أن الاستجابة للعلاجات المناعية الحالية، مثل مثبطات PD-1، محدودة، مما يُبرز الحاجة المُلحة إلى أساليب علاجية جديدة. قد يؤدي الاستنزاف المؤقت للخلايا التائية التنظيمية بواسطة LYMPHIR إلى تعزيز الاستجابات المناعية المضادة للأورام والمساعدة في التغلب على مقاومة العلاج المناعي في هذه الأورام التي يصعب علاجها.

حول LYMPHIR™ (denileukin diftitox ‑ cxdl)

ليمفير هو علاج مناعي موجه لسرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية (CTCL) المتكرر أو المقاوم للعلاج، ويُستخدم في المراحل من الأولى إلى الثالثة بعد تلقي علاج جهازي واحد على الأقل سابقًا. وهو بروتين اندماجي مُعاد تركيبه يجمع بين نطاق ارتباط مستقبلات الإنترلوكين-2 (IL-2) وشظايا ذيفان الخناق (DT). يرتبط هذا العامل تحديدًا بمستقبلات IL-2 على سطح الخلية، مما يؤدي إلى تثبيط تخليق البروتين بواسطة شظايا ذيفان الخناق التي دخلت الخلايا. بعد دخولها إلى الخلية، تُفصل شظية ذيفان الخناق، وتُثبط شظايا ذيفان الخناق الحرة تخليق البروتين، مما يؤدي إلى موت الخلية. وقد أظهر دينيلوكين ديفتيتوكس-سي إكس دي إل (Denileukin diftitox-cxdl) قدرته على استنزاف الخلايا التائية التنظيمية المثبطة للمناعة (Tregs) ونشاطه المضاد للأورام من خلال تأثيره السام المباشر على الأورام التي تُعبر عن مستقبلات IL-2.

في عام ٢٠٢١، حصل دواء دينيلوكين ديفتيتوكس المُعاد تركيبه على موافقة الجهات التنظيمية في اليابان لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية (CTCL) وسرطان الغدد الليمفاوية التائية المحيطية (PTCL) المُنتكس أو المُقاوم للعلاج. وفي وقت لاحق من العام نفسه، حصلت شركة سيتيوس على ترخيص حصري لتطوير وتسويق دينيلوكين ديفتيتوكس المُعاد تركيبه في جميع الأسواق باستثناء الهند واليابان وبعض مناطق آسيا. وحصل دواء ليمفير (دينيلوكين ديفتيتوكس-cxdl) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتم طرحه في الولايات المتحدة في ديسمبر ٢٠٢٥.

نبذة عن شركة Citius Oncology, Inc.

شركة سيتيوس أونكولوجي (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CTOR) هي منصة لتطوير وتسويق علاجات مبتكرة وموجهة للأورام. في ديسمبر 2025، أطلقت سيتيوس أونكولوجي دواء LYMPHIR، الحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية (CTCL) من المرحلة الأولى إلى الثالثة، والذين خضعوا لعلاج جهازي واحد على الأقل سابقًا، والذين انتكسوا أو لم يستجيبوا للعلاج. تُقدّر الإدارة أن حجم السوق الأولي لدواء LYMPHIR يتجاوز حاليًا 400 مليون دولار أمريكي، وهو في ازدياد، ويعاني من نقص في العلاجات الحالية. من شأن الحماية القوية للملكية الفكرية، والتي تشمل تصنيف الدواء اليتيم، والتكنولوجيا المعقدة، والأسرار التجارية، وبراءات الاختراع قيد الانتظار لاستخدامه في العلاج المناعي للأورام كعلاج مُركّب مع مثبطات نقاط التفتيش المناعية، أن تُعزز مكانة سيتيوس أونكولوجي التنافسية. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.citiusonc.com .

البيانات التطلعية

قد يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934. تستند هذه البيانات إلى توقعاتنا ومعتقداتنا بشأن الأحداث المستقبلية التي قد تؤثر على شركة سيتيوس للأورام. ويمكنكم التعرف على هذه البيانات من خلال استخدامها لكلمات مثل "سوف"، و"نتوقع"، و"نقدر"، و"نخطط"، و"ينبغي"، و"قد"، وغيرها من الكلمات والعبارات ذات المعنى المماثل أو استخدام تواريخ مستقبلية. وتستند البيانات التطلعية إلى توقعات الإدارة الحالية، وهي عرضة لمخاطر وشكوك قد تؤثر سلبًا على أعمالنا ونتائج عملياتنا ووضعنا المالي وسعر أسهمنا. ومن العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة حاليًا: حاجتنا إلى تمويل إضافي كبير وقدرتنا على جمع أموال إضافية لتمويل عملياتنا لمدة 12 شهرًا على الأقل كشركة مستمرة؛ وقدرتنا على تسويق دواء LYMPHIR بنجاح وإنشاء تدفق إيرادات مستدام. قدرتنا على استعادة الامتثال لمعايير الإدراج المستمر في بورصة ناسداك؛ قدرتنا على الحصول على اتفاقيات وعلاقات مع أطراف ثالثة، والوفاء بها، والحفاظ عليها، بما في ذلك الحصول على مورد جديد للمادة الدوائية الخام؛ المخاطر المتعلقة بنتائج أنشطة البحث والتطوير، بما في ذلك تلك المتعلقة بأصولنا الحالية وأي أصول جديدة قيد التطوير؛ قد لا تكون البيانات السريرية في المراحل المبكرة مؤشراً دقيقاً لنتائج الدراسات الأكبر أو في المراحل اللاحقة؛ قدرتنا على تأمين شراكات استراتيجية والحفاظ عليها، وتوسيع نطاق الوصول الدولي إلى دواء LYMPHIR؛ الأسواق المقدرة لدواء LYMPHIR ومرشحي منتجاتنا، ومدى قبولها في أي سوق؛ قدرتنا على استخدام أحدث التقنيات لدعم جهودنا التسويقية لدواء LYMPHIR؛ قبول الأطباء والمرضى لدواء LYMPHIR في بيئة علاجية تنافسية؛ اعتمادنا على مزودي الخدمات اللوجستية والموزعين والصيدليات المتخصصة من أطراف ثالثة لدعم العمليات التجارية؛ قدرتنا على تثقيف مقدمي الخدمات الصحية والجهات الداعمة، وتأمين التعويضات الكافية، والحفاظ على إمدادات المنتج دون انقطاع؛ متطلبات ما بعد التسويق والامتثال التنظيمي المستمر المتعلق بدواء LYMPHIR؛ قدرة LYMPHIR ومنتجاتنا المرشحة على التأثير إيجابًا على جودة حياة المرضى المستهدفين؛ وقدرتنا على تأمين إمدادات تجارية متوافقة مع معايير التصنيع الجيد (cGMP)؛ والمخاطر المتعلقة باستراتيجية نمونا؛ وقضايا براءات الاختراع والملكية الفكرية؛ واللوائح الحكومية؛ بالإضافة إلى المخاطر الأخرى الموضحة في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC). وقد تأثرت هذه المخاطر، وقد تتأثر، بأي مخاطر مستقبلية على الصحة العامة. وعليه، فإن هذه البيانات التطلعية لا تُعد ضمانات للأداء المستقبلي، وننصحكم بعدم الاعتماد عليها بشكل مفرط. تُفصّل المخاطر المتعلقة بأعمالنا في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على موقعها الإلكتروني www.sec.gov ، بما في ذلك التقرير السنوي لشركة سيتيوس أونكولوجي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، والمقدم إلى الهيئة في 23 ديسمبر 2025. وتُعتبر هذه البيانات التطلعية سارية فقط اعتبارًا من تاريخها، ونحن نخلي مسؤوليتنا صراحةً عن أي التزام أو تعهد بنشر أي تحديثات أو مراجعات لأي بيانات تطلعية واردة هنا لتعكس أي تغيير في توقعاتنا أو أي تغييرات في الأحداث أو الظروف أو الملابسات التي تستند إليها هذه البيانات، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

مراجع:

1. الجمعية الأمريكية للسرطان. حقائق وأرقام عن السرطان 2026 (متوقع). أتلانتا: الجمعية الأمريكية للسرطان؛ 2026. https://www.cancer.org/cancer/types/endometrial-cancer/about/key-statistics.html
2. المعهد الوطني للسرطان. برنامج المراقبة وعلم الأوبئة والنتائج النهائية (SEER). حقائق إحصائية عن السرطان: سرطان الرحم والمبيض. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/ovary.html

KEYTRUDA ^® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Merck & Co., Inc.

LYMPHIR™ (denileukin diftitox ‑ cxdl)

دواعي الاستعمال

LYMPHIR هو سم خلوي موجه لمستقبلات IL2 مخصص لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية من المرحلة الأولى إلى الثالثة المقاومة للعلاج بعد تلقي علاج جهازي واحد على الأقل سابقًا.

معلومات السلامة الهامة

تحذير مُؤطَّر: متلازمة تسرب الشعيرات الدموية

قد تحدث متلازمة تسرب الشعيرات الدموية (CLS)، بما في ذلك ردود الفعل التي تهدد الحياة أو قد تكون مميتة، لدى المرضى الذين يتلقون علاج LYMPHIR. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض متلازمة تسرب الشعيرات الدموية أثناء العلاج. يُنصح بإيقاف علاج LYMPHIR مؤقتًا حتى زوال متلازمة تسرب الشعيرات الدموية، أو إيقافه نهائيًا بناءً على شدة الحالة.

التحذيرات والاحتياطات

متلازمة تسرب الشعيرات الدموية

قد يُسبب دواء LYMPHIR متلازمة تسرب الشعيرات الدموية (CLS)، بما في ذلك تفاعلات قد تُهدد الحياة أو تكون مميتة. عُرّفت متلازمة تسرب الشعيرات الدموية في التجارب السريرية بأنها ظهور عرضين على الأقل من الأعراض التالية في أي وقت أثناء العلاج بدواء LYMPHIR: انخفاض ضغط الدم، والوذمة، وانخفاض مستوى الألبومين في الدم إلى أقل من 3 غ/ديسيلتر. لم يكن من الضروري ظهور هذه الأعراض معًا لتشخيص متلازمة تسرب الشعيرات الدموية.

بحسب التعريف، حدثت متلازمة انحلال الدم الليمفاوي المزمن (CLS) لدى 27% من المرضى في المجموعة المجمعة عبر 3 تجارب سريرية، بما في ذلك 8% من الدرجة الثالثة. سُجلت حالة وفاة واحدة (0.8%) نتيجةً لمتلازمة انحلال الدم الليمفاوي المزمن. من بين المرضى المصابين بهذه المتلازمة، عانى 22% من انتكاس. حدثت غالبية حالات متلازمة انحلال الدم الليمفاوي المزمن (81%) خلال أول دورتين علاجيتين. بلغ متوسط الوقت لبدء ظهور الأعراض من اليوم الأول للدورة الأولى 6.5 أيام (المدى: من 1 إلى 77 يومًا)، وبلغ متوسط مدة الإصابة 14 يومًا (المدى: من 2 إلى 40 يومًا)، وتعافى 75% من المرضى. شملت الأعراض الأكثر شيوعًا الوذمة، وانخفاض مستوى الألبومين في الدم، وانخفاض ضغط الدم. كما لوحظ أيضًا انصباب جنبي، وانصباب تأموري، وجفاف.

يُوصى بتقييم المرضى بانتظام للكشف عن زيادة الوزن، وظهور أو تفاقم الوذمة، وضيق التنفس، وانخفاض ضغط الدم (بما في ذلك التغيرات الوضعية). يُوصى بمراقبة مستويات الألبومين في الدم قبل بدء كل دورة علاجية، وبشكل متكرر حسب الحاجة السريرية.

يُوقف العلاج مؤقتًا، أو تُخفّض الجرعة، أو يُوقف نهائيًا بناءً على شدة الحالة. في حال إيقاف دواء LYMPHIR مؤقتًا، يُستأنف العلاج بعد زوال أعراض متلازمة انحلال الدم الليمفاوي، وعندما يكون مستوى الألبومين في الدم 3 غ/ديسيلتر أو أعلى.

ضعف البصر

قد يُسبب دواء LYMPHIR ضعفًا بصريًا خطيرًا، بما في ذلك تغيرات في حدة البصر ورؤية الألوان. في المجموعة السكانية المُجمعة من ثلاث تجارب سريرية، حدث ضعف بصري لدى 9% من المرضى، حيث صُنّف من الدرجة الأولى لدى 8% ومن الدرجة الثانية لدى 1%. وكان أكثر الأعراض شيوعًا هو تشوش الرؤية. وقد تعافى 67% من المرضى الذين عانوا من ضعف بصري.

قم بإجراء فحص عيني أساسي وراقب الحالة حسب الحاجة السريرية. إذا ظهرت على المرضى أعراض ضعف البصر، مثل تغيرات في حدة البصر، أو تغيرات في رؤية الألوان، أو تشوش الرؤية، فأحِلهم إلى طبيب عيون لإجراء تقييم.

يجب إيقاف دواء LYMPHIR مؤقتًا حتى يزول ضعف البصر أو إيقافه نهائيًا بناءً على شدة الحالة.

التفاعلات المرتبطة بالتسريب

قد يُسبب دواء LYMPHIR تفاعلات خطيرة مرتبطة بالتسريب. وقد سُجّلت هذه التفاعلات لدى 69% من المرضى في المجموعة المُجمّعة من المرضى الذين تلقوا LYMPHIR في ثلاث تجارب سريرية، حيث بلغت نسبة التفاعلات من الدرجة الثالثة 3.4%. وحدثت 83% من هذه التفاعلات خلال الدورتين الأولى والثانية من العلاج. وشملت الأعراض الأكثر شيوعًا الغثيان، والتعب، والقشعريرة، وآلام العضلات والعظام، والقيء، والحمى، وآلام المفاصل.

يُعطى المرضى أدوية وقائية خلال الدورات الثلاث الأولى قبل بدء حقن الليمفير. يجب مراقبة المرضى بشكل متكرر أثناء الحقن. في حالة حدوث تفاعلات من الدرجة الثانية أو أعلى، يُعطى المريض دواءً وقائياً قبل 30 دقيقة على الأقل من كل حقنة لاحقة، وهو عبارة عن ستيرويد جهازي، لمدة 3 دورات على الأقل.

يجب إيقاف أو إيقاف علاج LYMPHIR بناءً على شدة الحالة. يجب اتخاذ الإجراءات الطبية المناسبة.

سمية الكبد

قد يُسبب دواء LYMPHIR سمية كبدية. في مجموعة المرضى الذين خضعوا لتقييم السلامة، لوحظ ارتفاع في مستوى إنزيم ناقلة أمين الألانين (ALT) لدى 70% من المرضى، مع ارتفاع من الدرجة الثالثة في 22% منهم؛ كما لوحظ ارتفاع في مستوى إنزيم ناقلة أمين الأسبارتات (AST) لدى 64% من المرضى، مع ارتفاع من الدرجة الثالثة في 9% منهم. بالنسبة للحالات من الدرجة الثالثة، كان متوسط الوقت اللازم لظهور الأعراض 8 أيام (المدى: من يوم إلى 15 يومًا)؛ وكان متوسط الوقت اللازم للشفاء 15 يومًا (المدى: من 7 إلى 50 يومًا)؛ وقد شُفيت جميع حالات ارتفاع إنزيمي ALT أو AST من الدرجة الثالثة. ولوحظ ارتفاع في مستوى البيليروبين الكلي لدى 5% من المرضى، مع ارتفاع من الدرجة الثالثة في 0.9% منهم.

يجب مراقبة إنزيمات الكبد والبيليروبين عند بدء العلاج وأثناءه حسب الحاجة السريرية. يجب إيقاف دواء LYMPHIR مؤقتًا، أو تقليل الجرعة، أو إيقافه نهائيًا بناءً على شدة الحالة.

سمية الجنين

بناءً على آلية عمله، قد يُسبب دواء ليمفير ضررًا للجنين عند تناوله من قِبل المرأة الحامل. لذا، يجب التحقق من حالة الحمل لدى النساء القادرات على الإنجاب قبل بدء العلاج بدواء ليمفير. كما يجب إبلاغ النساء الحوامل بالمخاطر المحتملة على الجنين. وينبغي على النساء القادرات على الإنجاب استخدام وسائل منع حمل فعّالة أثناء العلاج ولمدة 7 أيام بعد آخر جرعة من دواء ليمفير.

الآثار الجانبية

تشمل أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا (≥20٪)، بما في ذلك التشوهات المختبرية، زيادة الترانساميناز، وانخفاض الألبومين، والغثيان، والوذمة، وانخفاض الهيموجلوبين، والتعب، وآلام العضلات والعظام، والطفح الجلدي، والقشعريرة، والإمساك، والحمى، ومتلازمة تسرب الشعيرات الدموية.

الاستخدام في فئات سكانية محددة

الحمل

ملخص المخاطر

بناءً على آلية عمله، قد يُسبب دواء LYMPHIR ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. لا توجد بيانات متاحة حول استخدام LYMPHIR لدى النساء الحوامل لتقييم المخاطر المرتبطة بالدواء. لم تُجرَ أي دراسات على الحيوانات حول سمية دواء دينيلوكين ديفتيتوكس على التكاثر والنمو.

يُسبب دواء دينيلوكين ديفيتوكس-سي إكس دي إل استنزاف الخلايا التائية التنظيمية (Treg)، وتنشيط الجهاز المناعي، ومتلازمة تسرب الشعيرات الدموية، مما يُهدد استمرار الحمل. لذا، يُنصح بإبلاغ النساء الحوامل بالمخاطر المحتملة على الجنين.

في عموم سكان الولايات المتحدة، يبلغ خطر الإصابة بالعيوب الخلقية الرئيسية والإجهاض في حالات الحمل التي تم تشخيصها سريريًا 2-4% و15-20% على التوالي.

الرضاعة

ملخص المخاطر

لا تتوفر بيانات حول وجود دينيلوكين ديفتيتوكس-سي إكس دي إل في حليب الأم، أو تأثيراته على الرضيع، أو على إنتاج الحليب. ونظرًا لاحتمالية حدوث آثار جانبية خطيرة لدى الرضع، يُنصح النساء بعدم الإرضاع أثناء العلاج بدواء ليمفير ولمدة 7 أيام بعد آخر جرعة.

الإناث والذكور القادرين على الإنجاب

بناءً على آلية عمله، يمكن أن يسبب دواء LYMPHIR ضرراً للجنين عند إعطائه لامرأة حامل.

اختبار الحمل

يجب التحقق من حالة الحمل لدى الإناث القادرات على الإنجاب قبل البدء في استخدام دواء LYMPHIR.

منع الحمل

الإناث

ينصح النساء القادرات على الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بدواء LYMPHIR ولمدة 7 أيام بعد آخر جرعة.

العقم

الذكور

استنادًا إلى نتائج الدراسات التي أُجريت على الفئران، قد تتأثر خصوبة الذكور سلبًا بالعلاج بدواء LYMPHIR. ولا يُعرف مدى إمكانية عكس هذا التأثير على الخصوبة.

الاستخدام لدى الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية دواء LYMPHIR لدى المرضى الأطفال.

الاستخدام لدى كبار السن

من بين 69 مريضًا مصابًا بسرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية المقاوم للعلاج أو المتكرر في المراحل من الأولى إلى الثالثة والذين تلقوا علاج LYMPHIR، كان 34 مريضًا (49%) يبلغون من العمر 65 عامًا فأكثر، و10 مرضى (14%) يبلغون من العمر 75 عامًا فأكثر. لم تتضمن الدراسات السريرية لعلاج LYMPHIR عددًا كافيًا من المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر لتحديد ما إذا كانت استجابتهم للعلاج تختلف عن استجابة المرضى البالغين الأصغر سنًا.

يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الرقم 1-800-FDA-1088 أو عبر الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch . كما يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية لشركة Citius Oncology على الرقم 1-844-459-6744.

يرجى قراءة معلومات السلامة المهمة ومعلومات الوصفة الطبية الكاملة ، بما في ذلك التحذير الموجود في المربع، الخاص بدواء LYMPHIR.

للتواصل مع المستثمرين:

إيلانيت ألين

ir@citiuspharma.com

908-967-6677 تحويلة 113

للتواصل الإعلامي:

اتصالات STiR

جريج سالسبيرج

Greg@STiR-communications.com

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/citius-oncology-announces-presentation-of-lymphir-phase-1-combination-study-data-at-the-2026-american-society-of-clinical-oncology-annual-meeting-302781496.html

المصدر: شركة سيتيوس للأورام