ارتفعت طلبات المؤسسات الجديدة لعقار LYMPHIR بنسبة 78% مقارنة بالربع السابق.

تساهم التغطية الشاملة تقريبًا التي يوفرها دواء LYMPHIR من قبل شركات التأمين الصحي في توسيع نطاق الوصول إلى السوق.

تجاوزت قيمة السوق الأولية لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية (CTCL) باستخدام دواء LYMPHIR حاليًا 400 مليون دولار.

كرانفورد، نيوجيرسي ، 5 أغسطس 2026 /PRNewswire/ -- قدمت شركة Citius Oncology, Inc. ("Citius Oncology") (ناسداك: CTOR)، وهي شركة أدوية بيولوجية تركز على علم الأورام وشركة تابعة مملوكة بأغلبية لشركة Citius Pharmaceuticals, Inc. ("Citius Pharma") (ناسداك: CTXR)، اليوم تحديثًا حول القاعدة المتنامية للمؤسسات التي تطلب LYMPHIR ^® (denileukin diftitox-cxdl) من خلال تجار الجملة، والتقدم المستمر في إدراجه في قوائم الأدوية في مراكز العلاج ذات الأولوية في الولايات المتحدة، ومؤشرات رئيسية أخرى تدعم الإطلاق التجاري للمنتج.

قال ليونارد مازور، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة سيتيوس أونكولوجي: "يتجلى تقدمنا التجاري في مؤشرين مترابطين: نمو عدد المؤسسات التي تطلب دواء ليمفير، والتوسع المستمر في الموافقات على إدراجه في قوائم الأدوية المعتمدة، مما يُمكّن المزيد من المؤسسات من البدء في طلب المنتج وعلاج المرضى. ويسرني أن أعلن عن ارتفاع عدد المؤسسات الجديدة التي تطلب ليمفير، وزيادة إجمالي طلبات المؤسسات من القوارير، ونمو مراجعات واعتمادات الأدوية المعتمدة، بالإضافة إلى قيام الموزعين بإعادة طلب ليمفير لمواكبة هذا النمو. يُعد إدراج الدواء في قوائم الأدوية المعتمدة بوابةً رئيسيةً لطلب المؤسسات له وتوفيره للمرضى. وقد تحقق نجاح إطلاقنا المُستهدف حتى الآن بفضل فريق إطلاق داخلي صغير ولكنه مُركز. ونحن، بالتعاون مع فرق الشؤون التجارية والطبية التي تم توسيعها مؤخرًا، نعتقد أن سيتيوس أونكولوجي في وضع جيد لتوسيع نطاق التعاون مع أكثر من 250 مركزًا علاجيًا ذا أولوية، ودعم استمرار اعتماده، وتسريع نمو الإيرادات خلال الفترة المتبقية من العام."

يتوفر دواء LYMPHIR الآن في 42 مؤسسة، بما في ذلك مراكز الأورام الأكاديمية، ومؤسسات الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان (NCCN) الرائدة، ومراكز الحقن الوريدي المجتمعية. خلال الربع المنتهي في 30 يونيو 2026، ارتفع عدد المؤسسات الجديدة بنسبة 78% مقارنةً بالربع السابق. كما زادت طلبات القوارير من قِبل المؤسسات من تجار الجملة بنسبة 31% خلال الربع. بعد انتهاء الربع المنتهي في 30 يونيو 2026، ونظرًا لزيادة كلٍّ من عدد المؤسسات الطالبة والطلب على القوارير، بدأت طلبات تجار الجملة تعكس هذا الطلب المتزايد. يتم تسجيل إيرادات Citius عند تقديم طلبات الجملة لدواء LYMPHIR وتلبيتها.

يشمل نطاق انتشار دواء LYMPHIR المتنامي مؤسسات أكاديمية رائدة ومراكز علاجية متخصصة في علاج السرطان، تتمتع بخبرة معترف بها في علاج سرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية (CTCL). يُعدّ إدراج الدواء في قوائم الأدوية المعتمدة خطوةً هامةً في عملية اعتماده تجاريًا. بمجرد الموافقة، يُمكن للمؤسسة طلب المنتج من خلال شبكة موزعين على مستوى الدولة، وتوفير العلاج للمرضى البالغين المؤهلين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية (CTCL) المُنتكس أو المُقاوم للعلاج. تختلف مدة المراجعة من مؤسسة لأخرى، وقد تتراوح من عدة أسابيع إلى عدة أشهر. استنادًا إلى تجربة الشركة حتى الآن، فإن المؤسسات التي تُضيف LYMPHIR إلى قوائم الأدوية المعتمدة لديها عادةً ما تُقدّم أول طلبية علاجية للمرضى في غضون أسبوعين إلى ستة أسابيع تقريبًا. تتوقع شركة Citius Oncology انضمام أكثر من 20 مؤسسة إضافية خلال الربع الحالي، وتستهدف إدراج 100 مؤسسة ذات أولوية في قوائم الأدوية المعتمدة بحلول نهاية العام.

تواصل الشركة التعاون مع أبرز خبراء سرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية (CTCL) من خلال تبادل الخبرات العلمية والمبادرات التعليمية المصممة لتعزيز فهم الخصائص السريرية لعلاج LYMPHIR ودعم التقييم المؤسسي لهذا العلاج. وقد التقت الشركة، خلال المؤتمر العالمي السادس لأورام الغدد الليمفاوية الجلدية في مونتريال، بالعديد من رواد الرأي في مجال سرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية على المستويين الأمريكي والدولي. ومن المتوقع أن يُسهم توسيع فريق الشؤون الطبية في زيادة وتيرة ونطاق مشاركة الشركة العلمية مع مجتمع سرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية.

بحسب بيانات الشركة، حصل دواء LYMPHIR على تغطية تأمينية شبه شاملة من شركات التأمين الصحي. ويُعدّ إدراج الدواء في قوائم الأدوية المعتمدة وتغطيته من قِبل شركات التأمين الصحي من المتطلبات الأساسية للوصول إلى السوق. وتعكس هذه المؤشرات مجتمعةً التقدم المستمر في بناء القاعدة التجارية لدواء LYMPHIR.

حول LYMPHIR™ (denileukin diftitox ‑ cxdl)

ليمفير هو علاج مناعي موجه لسرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية (CTCL) المتكرر أو المقاوم للعلاج، ويُستخدم في المراحل من الأولى إلى الثالثة بعد تلقي علاج جهازي واحد على الأقل سابقًا. وهو بروتين اندماجي مُعاد تركيبه يجمع بين نطاق ارتباط مستقبلات الإنترلوكين-2 (IL-2) وشظايا ذيفان الخناق (DT). يرتبط هذا العامل تحديدًا بمستقبلات IL-2 على سطح الخلية، مما يؤدي إلى تثبيط تخليق البروتين بواسطة شظايا ذيفان الخناق التي دخلت الخلايا. بعد دخولها إلى الخلية، تُفصل شظية ذيفان الخناق، وتُثبط شظايا ذيفان الخناق الحرة تخليق البروتين، مما يؤدي إلى موت الخلية. وقد أظهر دينيلوكين ديفتيتوكس-سي إكس دي إل (Denileukin diftitox-cxdl) قدرته على استنزاف الخلايا التائية التنظيمية المثبطة للمناعة (Tregs) ونشاطه المضاد للأورام من خلال تأثيره السام المباشر على الأورام التي تُعبر عن مستقبلات IL-2.

في عام ٢٠٢١، حصل دواء دينيلوكين ديفتيتوكس المُعاد تركيبه على موافقة الجهات التنظيمية في اليابان لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية (CTCL) وسرطان الغدد الليمفاوية التائية المحيطية (PTCL) المُنتكس أو المُقاوم للعلاج. وفي وقت لاحق من العام نفسه، حصلت شركة سيتيوس على ترخيص حصري لتطوير وتسويق دينيلوكين ديفتيتوكس المُعاد تركيبه في جميع الأسواق باستثناء الهند واليابان وبعض مناطق آسيا. وحصل دواء ليمفير (دينيلوكين ديفتيتوكس-cxdl) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتم طرحه في الولايات المتحدة في ديسمبر ٢٠٢٥.

نبذة عن شركة Citius Oncology, Inc.

شركة سيتيوس أونكولوجي (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CTOR) هي منصة لتطوير وتسويق علاجات مبتكرة وموجهة للأورام. في ديسمبر 2025، أطلقت سيتيوس أونكولوجي دواء LYMPHIR، الحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية (CTCL) من المرحلة الأولى إلى الثالثة، والذين يعانون من انتكاس أو مقاومة للعلاج، والذين سبق لهم تلقي علاج جهازي واحد على الأقل. وتُقدّر الإدارة أن حجم سوق LYMPHIR الأولي لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية يتجاوز حاليًا 400 مليون دولار أمريكي، وهو في ازدياد، ويعاني من نقص في العلاجات الحالية. ومن شأن الحماية القوية للملكية الفكرية، التي تشمل تصنيف الدواء اليتيم، والتكنولوجيا المعقدة، والأسرار التجارية، وبراءات الاختراع قيد الانتظار لاستخدام العلاج المناعي للأورام كعلاج مُركّب مع مثبطات نقاط التفتيش المناعية، أن تُعزز مكانة سيتيوس أونكولوجي التنافسية. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.citiusonc.com .

البيانات التطلعية

قد يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934. تستند هذه البيانات إلى توقعاتنا ومعتقداتنا بشأن الأحداث المستقبلية التي قد تؤثر على شركة سيتيوس للأورام. ويمكنكم التعرف على هذه البيانات من خلال استخدامها لكلمات مثل "سوف"، و"نتوقع"، و"نقدر"، و"نخطط"، و"ينبغي"، و"قد"، وغيرها من الكلمات والعبارات ذات المعنى المماثل أو استخدام تواريخ مستقبلية. وتستند البيانات التطلعية إلى توقعات الإدارة الحالية، وهي عرضة لمخاطر وشكوك قد تؤثر سلبًا على أعمالنا ونتائج عملياتنا ووضعنا المالي وسعر أسهمنا. ومن العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة حاليًا: قدرتنا على تسويق دواء LYMPHIR بنجاح وإنشاء تدفق إيرادات مستدام؛ والأسواق المقدرة لدواء LYMPHIR ومنتجاتنا المرشحة ومدى قبولها في أي سوق؛ وقدرتنا على استخدام أحدث التقنيات لدعم جهودنا التسويقية لدواء LYMPHIR. قبول الأطباء والمرضى لدواء LYMPHIR في سوق علاجي تنافسي؛ قدرتنا على جمع أموال إضافية لتمويل عملياتنا؛ قدرتنا على استعادة الامتثال لمعايير الإدراج المستمر في بورصة ناسداك؛ قدرتنا على الحصول على اتفاقيات وعلاقات مع أطراف ثالثة، والوفاء بها، والحفاظ عليها، بما في ذلك الحصول على مورد جديد للمادة الدوائية الخام؛ المخاطر المتعلقة بنتائج أنشطة البحث والتطوير، بما في ذلك تلك المتعلقة بأصولنا الحالية وأي أصول جديدة قيد التطوير؛ قد لا تكون البيانات السريرية في المراحل المبكرة مؤشراً دقيقاً لنتائج الدراسات الأكبر أو في المراحل اللاحقة؛ قدرتنا على تأمين شراكات استراتيجية والحفاظ عليها، وتوسيع نطاق الوصول الدولي إلى دواء LYMPHIR؛ اعتمادنا على مزودي الخدمات اللوجستية والموزعين والصيدليات المتخصصة من أطراف ثالثة لدعم العمليات التجارية؛ قدرتنا على تثقيف مقدمي الرعاية الصحية والجهات الداعمة، وتأمين تعويضات كافية، والحفاظ على إمدادات المنتج دون انقطاع؛ متطلبات ما بعد التسويق والامتثال التنظيمي المستمر المتعلق بدواء LYMPHIR؛ قدرة دواء LYMPHIR ومرشحي منتجاتنا على التأثير على جودة حياة فئات المرضى المستهدفة؛ قدرتنا على توفير إمدادات تجارية على نطاق واسع وفقاً لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP). تشمل المخاطر المتعلقة باستراتيجية النمو لدينا؛ وبراءات الاختراع وقضايا الملكية الفكرية؛ واللوائح الحكومية؛ بالإضافة إلى المخاطر الأخرى الموضحة في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وعليه، فإن هذه البيانات التطلعية لا تُشكل ضمانات للأداء المستقبلي، وننصحكم بعدم الاعتماد عليها بشكل مفرط. ترد تفاصيل المخاطر المتعلقة بأعمالنا في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على موقعها الإلكتروني www.sec.gov ، بما في ذلك التقرير السنوي لشركة سيتيوس أونكولوجي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، والمقدم إلى الهيئة في 23 ديسمبر 2025. تُعتبر هذه البيانات التطلعية سارية فقط اعتبارًا من تاريخها، ونحن نخلي مسؤوليتنا صراحةً عن أي التزام أو تعهد بنشر أي تحديثات أو مراجعات لأي بيانات تطلعية واردة هنا لتعكس أي تغيير في توقعاتنا أو أي تغييرات في الأحداث أو الظروف أو الملابسات التي تستند إليها هذه البيانات، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

LYMPHIR (denileukin diftitox ‑ cxdl)

دواعي الاستعمال

LYMPHIR هو سم خلوي موجه لمستقبلات IL2 مخصص لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية من المرحلة الأولى إلى الثالثة المقاومة للعلاج بعد تلقي علاج جهازي واحد على الأقل سابقًا.

معلومات السلامة الهامة

تحذير مُؤطَّر: متلازمة تسرب الشعيرات الدموية

قد تحدث متلازمة تسرب الشعيرات الدموية (CLS)، بما في ذلك ردود الفعل التي تهدد الحياة أو قد تكون مميتة، لدى المرضى الذين يتلقون علاج LYMPHIR. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض متلازمة تسرب الشعيرات الدموية أثناء العلاج. يُنصح بإيقاف علاج LYMPHIR مؤقتًا حتى زوال متلازمة تسرب الشعيرات الدموية، أو إيقافه نهائيًا بناءً على شدة الحالة.

التحذيرات والاحتياطات

متلازمة تسرب الشعيرات الدموية

قد يُسبب دواء LYMPHIR متلازمة تسرب الشعيرات الدموية (CLS)، بما في ذلك تفاعلات قد تُهدد الحياة أو تكون مميتة. عُرّفت متلازمة تسرب الشعيرات الدموية في التجارب السريرية بأنها ظهور عرضين على الأقل من الأعراض التالية في أي وقت أثناء العلاج بدواء LYMPHIR: انخفاض ضغط الدم، والوذمة، وانخفاض مستوى الألبومين في الدم إلى أقل من 3 غ/ديسيلتر. لم يكن من الضروري ظهور هذه الأعراض معًا لتشخيص متلازمة تسرب الشعيرات الدموية.

بحسب التعريف، حدثت متلازمة انحلال الدم الليمفاوي المزمن (CLS) لدى 27% من المرضى في المجموعة المجمعة عبر 3 تجارب سريرية، بما في ذلك 8% من الدرجة الثالثة. سُجلت حالة وفاة واحدة (0.8%) نتيجةً لمتلازمة انحلال الدم الليمفاوي المزمن. من بين المرضى المصابين بهذه المتلازمة، عانى 22% من انتكاس. حدثت غالبية حالات متلازمة انحلال الدم الليمفاوي المزمن (81%) خلال أول دورتين علاجيتين. بلغ متوسط الوقت لبدء ظهور الأعراض من اليوم الأول للدورة الأولى 6.5 أيام (المدى: من 1 إلى 77 يومًا)، وبلغ متوسط مدة الإصابة 14 يومًا (المدى: من 2 إلى 40 يومًا)، وتعافى 75% من المرضى. شملت الأعراض الأكثر شيوعًا الوذمة، وانخفاض مستوى الألبومين في الدم، وانخفاض ضغط الدم. كما لوحظ أيضًا انصباب جنبي، وانصباب تأموري، وجفاف.

يُوصى بتقييم المرضى بانتظام للكشف عن زيادة الوزن، وظهور أو تفاقم الوذمة، وضيق التنفس، وانخفاض ضغط الدم (بما في ذلك التغيرات الوضعية). يُوصى بمراقبة مستويات الألبومين في الدم قبل بدء كل دورة علاجية، وبشكل متكرر حسب الحاجة السريرية.

يُوقف العلاج مؤقتًا، أو تُخفّض الجرعة، أو يُوقف نهائيًا بناءً على شدة الحالة. في حال إيقاف دواء LYMPHIR مؤقتًا، يُستأنف العلاج بعد زوال أعراض متلازمة انحلال الدم الليمفاوي، وعندما يكون مستوى الألبومين في الدم 3 غ/ديسيلتر أو أعلى.

ضعف البصر

قد يُسبب دواء LYMPHIR ضعفًا بصريًا خطيرًا، بما في ذلك تغيرات في حدة البصر ورؤية الألوان. في المجموعة السكانية المُجمعة من ثلاث تجارب سريرية، حدث ضعف بصري لدى 9% من المرضى، حيث صُنّف من الدرجة الأولى لدى 8% ومن الدرجة الثانية لدى 1%. وكان أكثر الأعراض شيوعًا هو تشوش الرؤية. وقد تعافى 67% من المرضى الذين عانوا من ضعف بصري.

قم بإجراء فحص عيني أساسي وراقب الحالة حسب الحاجة السريرية. إذا ظهرت على المرضى أعراض ضعف البصر، مثل تغيرات في حدة البصر، أو تغيرات في رؤية الألوان، أو تشوش الرؤية، فأحِلهم إلى طبيب عيون لإجراء تقييم.

يجب إيقاف دواء LYMPHIR مؤقتًا حتى يزول ضعف البصر أو إيقافه نهائيًا بناءً على شدة الحالة.

التفاعلات المرتبطة بالتسريب

قد يُسبب دواء LYMPHIR تفاعلات خطيرة مرتبطة بالتسريب. وقد سُجّلت هذه التفاعلات لدى 69% من المرضى في المجموعة المُجمّعة من المرضى الذين تلقوا LYMPHIR في ثلاث تجارب سريرية، حيث بلغت نسبة التفاعلات من الدرجة الثالثة 3.4%. وحدثت 83% من هذه التفاعلات خلال الدورتين الأولى والثانية من العلاج. وشملت الأعراض الأكثر شيوعًا الغثيان، والتعب، والقشعريرة، وآلام العضلات والعظام، والقيء، والحمى، وآلام المفاصل.

يُعطى المرضى أدوية وقائية خلال الدورات الثلاث الأولى قبل بدء حقن الليمفير. يجب مراقبة المرضى بشكل متكرر أثناء الحقن. في حالة حدوث تفاعلات من الدرجة الثانية أو أعلى، يُعطى المريض دواءً وقائياً قبل 30 دقيقة على الأقل من كل حقنة لاحقة، وهو عبارة عن ستيرويد جهازي، لمدة 3 دورات على الأقل.

يجب إيقاف أو إيقاف علاج LYMPHIR بناءً على شدة الحالة. يجب اتخاذ الإجراءات الطبية المناسبة.

سمية الكبد

قد يُسبب دواء LYMPHIR سمية كبدية. في مجموعة المرضى الذين خضعوا لتقييم السلامة، لوحظ ارتفاع في مستوى إنزيم ناقلة أمين الألانين (ALT) لدى 70% من المرضى، مع ارتفاع من الدرجة الثالثة في 22% منهم؛ كما لوحظ ارتفاع في مستوى إنزيم ناقلة أمين الأسبارتات (AST) لدى 64% من المرضى، مع ارتفاع من الدرجة الثالثة في 9% منهم. بالنسبة للحالات من الدرجة الثالثة، كان متوسط الوقت اللازم لظهور الأعراض 8 أيام (المدى: من يوم إلى 15 يومًا)؛ وكان متوسط الوقت اللازم للشفاء 15 يومًا (المدى: من 7 إلى 50 يومًا)؛ وقد شُفيت جميع حالات ارتفاع إنزيمي ALT أو AST من الدرجة الثالثة. ولوحظ ارتفاع في مستوى البيليروبين الكلي لدى 5% من المرضى، مع ارتفاع من الدرجة الثالثة في 0.9% منهم.

يجب مراقبة إنزيمات الكبد والبيليروبين عند بدء العلاج وأثناءه حسب الحاجة السريرية. يجب إيقاف دواء LYMPHIR مؤقتًا، أو تقليل الجرعة، أو إيقافه نهائيًا بناءً على شدة الحالة.

سمية الجنين

بناءً على آلية عمله، قد يُسبب دواء ليمفير ضررًا للجنين عند تناوله من قِبل المرأة الحامل. لذا، يجب التحقق من حالة الحمل لدى النساء القادرات على الإنجاب قبل بدء العلاج بدواء ليمفير. كما يجب إبلاغ النساء الحوامل بالمخاطر المحتملة على الجنين. وينبغي على النساء القادرات على الإنجاب استخدام وسائل منع حمل فعّالة أثناء العلاج ولمدة 7 أيام بعد آخر جرعة من دواء ليمفير.

الآثار الجانبية

تشمل أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا (≥20٪)، بما في ذلك التشوهات المختبرية، زيادة الترانساميناز، وانخفاض الألبومين، والغثيان، والوذمة، وانخفاض الهيموجلوبين، والتعب، وآلام العضلات والعظام، والطفح الجلدي، والقشعريرة، والإمساك، والحمى، ومتلازمة تسرب الشعيرات الدموية.

الاستخدام في فئات سكانية محددة

الحمل

ملخص المخاطر

بناءً على آلية عمله، قد يُسبب دواء LYMPHIR ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. لا توجد بيانات متاحة حول استخدام LYMPHIR لدى النساء الحوامل لتقييم المخاطر المرتبطة بالدواء. لم تُجرَ أي دراسات على الحيوانات حول سمية دواء دينيلوكين ديفتيتوكس على التكاثر والنمو.

يُسبب دواء دينيلوكين ديفيتوكس-سي إكس دي إل استنزاف الخلايا التائية التنظيمية (Treg)، وتنشيط الجهاز المناعي، ومتلازمة تسرب الشعيرات الدموية، مما يُهدد استمرار الحمل. لذا، يُنصح بإبلاغ النساء الحوامل بالمخاطر المحتملة على الجنين.

في عموم سكان الولايات المتحدة، يبلغ خطر الإصابة بالعيوب الخلقية الرئيسية والإجهاض في حالات الحمل التي تم تشخيصها سريريًا 2-4% و15-20% على التوالي.

الرضاعة

ملخص المخاطر

لا تتوفر بيانات حول وجود دينيلوكين ديفتيتوكس-سي إكس دي إل في حليب الأم، أو تأثيراته على الرضيع، أو على إنتاج الحليب. ونظرًا لاحتمالية حدوث آثار جانبية خطيرة لدى الرضع، يُنصح النساء بعدم الإرضاع أثناء العلاج بدواء ليمفير ولمدة 7 أيام بعد آخر جرعة.

الإناث والذكور القادرين على الإنجاب

بناءً على آلية عمله، يمكن أن يسبب دواء LYMPHIR ضرراً للجنين عند إعطائه لامرأة حامل.

اختبار الحمل

يجب التحقق من حالة الحمل لدى الإناث القادرات على الإنجاب قبل البدء في استخدام دواء LYMPHIR.

منع الحمل

الإناث

ينصح النساء القادرات على الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بدواء LYMPHIR ولمدة 7 أيام بعد آخر جرعة.

العقم

الذكور

استنادًا إلى نتائج الدراسات التي أُجريت على الفئران، قد تتأثر خصوبة الذكور سلبًا بالعلاج بدواء LYMPHIR. ولا يُعرف مدى إمكانية عكس هذا التأثير على الخصوبة.

الاستخدام لدى الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية دواء LYMPHIR لدى المرضى الأطفال.

الاستخدام لدى كبار السن

من بين 69 مريضًا مصابًا بسرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية المقاوم للعلاج أو المتكرر في المراحل من الأولى إلى الثالثة والذين تلقوا علاج LYMPHIR، كان 34 مريضًا (49%) يبلغون من العمر 65 عامًا فأكثر، و10 مرضى (14%) يبلغون من العمر 75 عامًا فأكثر. لم تتضمن الدراسات السريرية لعلاج LYMPHIR عددًا كافيًا من المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر لتحديد ما إذا كانت استجابتهم للعلاج تختلف عن استجابة المرضى البالغين الأصغر سنًا.

يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الرقم 1-800-FDA-1088 أو عبر الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch . كما يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية لشركة Citius Oncology على الرقم 1-844-459-6744.

يرجى قراءة معلومات السلامة المهمة ومعلومات الوصفة الطبية الكاملة ، بما في ذلك التحذير الموجود في المربع، الخاص بدواء LYMPHIR.

للتواصل مع المستثمرين:

إيلانيت ألين

ir@citiuspharma.com

908-967-6677 تحويلة 113

للتواصل الإعلامي:

اتصالات STiR

جريج سالسبيرج

Greg@STiR-communications.com

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/citius-oncology-reports-strong-commercial-momentum-for-its-cancer-treatment-302843701.html

المصدر: شركة سيتيوس للأورام