أعلنت شركة كلين عن نتائجها المالية للربع الثاني من عام 2026 وأبرز إنجازاتها التشغيلية الأخيرة
Clene Inc CLNN | 0.00 |
- تتوقع شركة كلين تقديم طلب للحصول على ترخيص دواء جديد لعقار CNM-Au8® لعلاج التصلب الجانبي الضموري بموجب مسار الموافقة المعجلة في أوائل الربع الرابع من عام 2026
- أعلنت شركة كلين عن تحسن في معدلات البقاء على قيد الحياة والوظائف لدى المرضى الذين عولجوا بـ CNM-Au8 والذين انخفضت لديهم مستويات NfL أو استقرت.
سولت ليك سيتي، 14 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كلين (ناسداك: CLNN) اليوم عن نتائجها المالية للربع الثاني من عام 2026 وقدمت تحديثات حديثة حول برامج CNM-Au8 الخاصة بها.
"نعتزم تقديم طلبنا للحصول على ترخيص دواء جديد (NDA) لعقار CNM-Au8 ضمن مسار الموافقة السريعة لمرضى التصلب الجانبي الضموري، ونعتقد أن الأدلة التي تربط بين حجم انخفاض بروتين NfL وبيانات الفائدة السريرية التي جمعناها منذ اجتماعنا الأخير مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستكون حاسمة لنجاح عملية المراجعة"، صرّح بذلك روب إيثرينغتون، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة كلين. وأضاف: "يحتاج مرضى التصلب الجانبي الضموري بشدة إلى خيارات علاجية إضافية، ونعتقد أن عقار CNM-Au8 قد يُساهم في استعادة وحماية صحة ووظائف الخلايا العصبية، مما يُحسّن من فرص بقائهم على قيد الحياة".
الربع الثاني من عام 2026 وأبرز الأحداث التشغيلية الأخيرة
CNM-Au8 لعلاج التصلب الجانبي الضموري
أعلنت شركة كلين في مايو/أيار عن استلامها محضر اجتماع رسمي يؤكد أهليتها لتقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) لعقار CNM-Au8 لعلاج التصلب الجانبي الضموري (ALS) ضمن مسار الموافقة المعجلة. وفي محضر الاجتماع النهائي، ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن " البيانات المقترحة من كلين قد تكون كافية لدعم تقديم ومراجعة طلب ترخيص دواء جديد (NDA) ضمن مسار الموافقة المعجلة لعلاج التصلب الجانبي الضموري (ALS) ". وذكّرت إدارة الغذاء والدواء الشركة بضرورة أن يُظهر الطلب فعالية عقار CNM-Au8 وتأثيره على بروتين نيوروفيلامنت الخفيف (NfL)، وأن يُبين أن حجم التغير في بروتين نيوروفيلامنت الخفيف (NfL) من المرجح أن يتنبأ بالفوائد السريرية لدى مرضى التصلب الجانبي الضموري (ALS).
كشفت تحليلات جديدة للمؤشرات الحيوية في تجربتي المرحلة الثانية المكتملتين للشركة لعلاج التصلب الجانبي الضموري عن أدلة إضافية تُشير إلى أن المرضى الذين عولجوا بـ CNM-Au8، والذين انخفضت لديهم مستويات NfL أو استقرت، عاشوا لفترة أطول بكثير من المرضى الذين خضعوا للتجربة العشوائية في نفس الوقت، كما حققوا أداءً أفضل بكثير في المقاييس المُجمعة للبقاء على قيد الحياة والوظائف الحيوية، بما في ذلك مقياس التقييم الوظيفي المُعدَّل للتصلب الجانبي الضموري (ALSFRS-R) وسعة التنفس (السعة الحيوية البطيئة؛ SVC). وتهدف هذه البيانات الجديدة إلى إثبات لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية أن "مقدار التغير في NfL من المرجح أن يتنبأ بالفوائد السريرية لدى مرضى التصلب الجانبي الضموري"، كما ورد في محضر اجتماع الهيئة.
وقد تم استخلاص هذه النتائج من عدة خطوط تحليل: الفائدة السريرية مقابل الضوابط العشوائية المتزامنة؛ العلاقة بين حجم انخفاض NfL والنتيجة السريرية؛ تحليل سببي حدد المستجيبين المحتملين لـ NfL من خصائص ما قبل العلاج وحدها، مع الحفاظ على المقارنة العشوائية؛ وتكرار العلاقة بين تغير NfL والبقاء على قيد الحياة عبر مجموعات البيانات المستقلة.
من المتوقع تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد (NDA) بموجب مسار الموافقة المعجلة، وسيتم دعمه ببيانات المؤشرات الحيوية NfL والبيانات السريرية من المرحلة الثانية من تجربة HEALEY ALS Platform وامتدادها المفتوح، وتجربة المرحلة الثانية RESCUE-ALS، وبروتوكول الوصول الموسع الذي ترعاه المعاهد الوطنية للصحة لـ CNM-Au8.
تحديثات الشركة
في شهر مايو، أغلقت الشركة طرحاً مباشراً مضموناً للأسهم العادية لمستثمر واحد بإجمالي عائدات بلغت 7.0 مليون دولار.
وفي شهر مايو أيضاً، قامت الشركة بتعديل تسهيلاتها الحالية للديون القابلة للتحويل المضمونة بقيمة 10.0 مليون دولار أمريكي وتسهيلاتها الحالية للديون القابلة للتحويل المضمونة بقيمة 1.5 مليون دولار أمريكي لتمديد تاريخ استحقاق كلتا تسهيلات الديون القابلة للتحويل المضمونة إلى أغسطس 2027 وإلغاء أي مدفوعات مطلوبة من أصل الدين والفائدة قبل تاريخ الاستحقاق في أغسطس 2027.
النتائج المالية للربع الثاني من عام 2026
بلغ إجمالي النقد وما يعادله لدى شركة كلين 9.7 مليون دولار أمريكي في 30 يونيو 2026، مقارنةً بـ 5.2 مليون دولار أمريكي في 31 ديسمبر 2025. وبلغ صافي النقد المستخدم في الأنشطة التشغيلية 7.1 مليون دولار أمريكي للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنةً بـ 9.8 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها من عام 2025. وتتوقع كلين أن توفر مواردها في 30 يونيو 2026 القدرة على مواصلة عملياتها التشغيلية حتى أواخر الربع الرابع من عام 2026.
بلغت نفقات البحث والتطوير 3.5 مليون دولار للربع المنتهي في 30 يونيو 2026، مقارنة بـ 3.5 مليون دولار للفترة نفسها من عام 2025. ويعزى هذا التغيير بشكل أساسي إلى انخفاض النفقات المتعلقة ببرامج الوصول الموسع (EAPs) الخاصة بالشركة لعلاج التصلب الجانبي الضموري (ALS) وأنشطة التخطيط للتجربة السريرية RESTORE-ALS، وانخفاض النفقات المتعلقة ببرنامج التجارب السريرية REPAIR-MS بسبب انتهائه، والذي قابله جزئيًا زيادة في نفقات الأنشطة التنظيمية المتعلقة بمناقشات الشركة الجارية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وإعداد طلب الموافقة على دواء جديد (NDA) المخطط له، والنفقات المتعلقة ببرنامج الوصول الموسع (EAP) الخاص بالتصلب الجانبي الضموري (MS)، بالإضافة إلى ارتفاع النفقات المتعلقة بما قبل التجارب السريرية والتصنيع والموظفين.
بلغت المصاريف العامة والإدارية 1.9 مليون دولار للربع المنتهي في 30 يونيو 2026، مقارنة بـ 2.4 مليون دولار للفترة نفسها في عام 2025. ويعزى هذا الانخفاض بشكل أساسي إلى انخفاض الرسوم القانونية ورسوم التمويل والمحاسبة، بالإضافة إلى انخفاض نفقات التعويضات القائمة على الأسهم وزيادة إيرادات المنح المسجلة كتخفيض في المصاريف العامة والإدارية.
بلغ إجمالي المصاريف الأخرى، صافي، 8.1 مليون دولار للربع المنتهي في 30 يونيو 2026، مقارنة بـ 1.6 مليون دولار للفترة نفسها من عام 2025. ويعزى الارتفاع السنوي بشكل أساسي إلى تغير في القيمة العادلة لالتزامات ضمانات الأسهم العادية والتزامات المشتقات المالية، بالإضافة إلى ارتفاع مصروفات الفائدة المتعلقة بسندات الشركة القابلة للتحويل المضمونة بقيمة 1.5 مليون دولار الصادرة في أغسطس 2025.
أعلنت شركة كلين عن خسارة صافية قدرها 13.4 مليون دولار، أو 1.08 دولار للسهم الواحد، للربع المنتهي في 30 يونيو 2026، مقارنة بخسارة صافية قدرها 7.4 مليون دولار، أو 0.78 دولار للسهم الواحد، لنفس الفترة في عام 2025.
حول كلين
شركة كلين (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CLNN)، إلى جانب شركاتها التابعة، "كلين" وشركتها التابعة المملوكة بالكامل كلين نانوميديسين، هي شركة أدوية بيولوجية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تركز على تحسين صحة الميتوكوندريا وحماية وظائف الخلايا العصبية لعلاج الأمراض التنكسية العصبية، بما في ذلك التصلب الجانبي الضموري ومرض باركنسون والتصلب المتعدد. CNM- Au8® هو علاج تجريبي رائد من نوعه، يعمل على تحسين بقاء خلايا الجهاز العصبي المركزي ووظائفها عبر آلية تستهدف وظائف الميتوكوندريا ومسار NAD، مع تقليل الإجهاد التأكسدي. CNM- Au8® علامة تجارية مسجلة اتحادياً لشركة كلين نانوميديسين. يقع مقر الشركة في مدينة سولت ليك بولاية يوتا، ولديها عمليات بحث وتطوير وتصنيع في ولاية ماريلاند. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.clene.com أو متابعتنا على منصة X ( تويتر سابقاً) ولينكد إن .
حول CNM-Au8 ®
CNM-Au8 عبارة عن معلق فموي من بلورات الذهب النانوية، طُوِّر لاستعادة صحة الخلايا العصبية ووظائفها عن طريق زيادة إنتاج الطاقة واستخدامها. تعمل البلورات النانوية النشطة حفزيًا في CNM-Au8 على تحفيز تفاعلات حيوية لإنتاج الطاقة الخلوية، مما يُتيح حماية الخلايا العصبية وإعادة تكوين الميالين من خلال زيادة مقاومة الخلايا العصبية والخلايا الدبقية للضغوطات المرتبطة بالأمراض. CNM- Au8® علامة تجارية مسجلة اتحاديًا لشركة Clene Nanomedicine, Inc.
البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في المادة 21E من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، والمادة 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والتي تهدف إلى أن تكون مشمولة بأحكام "الملاذ الآمن" المنصوص عليها في هذين القانونين. تشمل البيانات الاستشرافية لشركة كلين، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتوقيت اجتماع الشركة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتوقيت تقديم طلب الموافقة على دواء جديد، وأن نتائج المؤشرات الحيوية تدعم تقديم هذا الطلب. بالإضافة إلى ذلك، تُعد أي بيانات تشير إلى توقعات أو تنبؤات أو أوصاف أخرى للأحداث أو الظروف المستقبلية، بما في ذلك أي افتراضات ضمنية، بيانات استشرافية. قد تُستخدم كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نتأمل"، "نستمر"، "نُقدّر"، "نأمل"، "ننوي"، "قد"، "ربما"، "نخطط"، "ممكن"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "ينبغي"، "سوف"، "من شأنه"، وما شابهها من تعابير، للدلالة على بيانات استشرافية، ولكن غياب هذه الكلمات لا يعني بالضرورة أن البيان ليس استشرافياً. تُعبّر هذه البيانات الاستشرافية عن وجهة نظرنا حتى تاريخ هذا البيان الصحفي، وهي تنطوي على عدد من التقديرات والمخاطر والشكوك. نتوقع أن تؤدي الأحداث والتطورات اللاحقة إلى تغيير وجهة نظرنا. لا نلتزم بتحديث البيانات الاستشرافية لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخ إصدارها، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضت قوانين الأوراق المالية المعمول بها ذلك. وبناءً على ذلك، لا ينبغي الاعتماد على البيانات الاستشرافية باعتبارها تُعبّر عن وجهة نظرنا في أي تاريخ لاحق. نتيجةً لعدد من المخاطر والشكوك المعروفة وغير المعروفة، قد تختلف نتائجنا أو أدائنا الفعلي اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. تشمل بعض العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ما يلي: ظروف السوق العامة، وما إذا كانت التجارب السريرية تُثبت فعالية وسلامة مرشحينا الدوائيين بما يُرضي السلطات التنظيمية، أو ما إذا كانت لا تُحقق نتائج إيجابية قد تُؤدي إلى تكبدنا تكاليف إضافية أو تأخيرات في إكمال تطوير وتسويق مرشحينا الدوائيين، أو عدم قدرتنا في نهاية المطاف على إكماله؛ والنتائج السريرية لمرشحينا الدوائيين، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الحصول على موافقة التسويق؛ وإجراءات الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر على بدء التجارب السريرية وتوقيتها وتقدمها، وعلى موافقة التسويق؛ وقدرتنا على تحقيق نجاح تجاري لمرشحينا الدوائيين، في حال الموافقة عليهم؛ وتاريخنا التشغيلي المحدود وقدرتنا على الحصول على تمويل إضافي للعمليات وإكمال تطوير وتسويق مرشحينا الدوائيين؛ وغيرها من المخاطر والشكوك الواردة في قسم "عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي لنا على النموذج 10-K وأي تقارير ربع سنوية لاحقة على النموذج 10-Q. بالإضافة إلى ذلك، فإنّ العبارات التي تُشير إلى "أننا نعتقد" وما شابهها تعكس معتقداتنا وآراءنا حول الموضوع ذي الصلة. وتستند هذه العبارات إلى المعلومات المتاحة لنا حتى تاريخ هذا البيان الصحفي، وبينما نعتقد أن هذه المعلومات تُشكّل أساسًا معقولًا لها، إلا أنها قد تكون محدودة أو غير مكتملة، ولا ينبغي تفسير عباراتنا على أنها تُشير إلى أننا أجرينا بحثًا شاملًا أو مراجعة دقيقة لجميع المعلومات ذات الصلة المتاحة. هذه العبارات غير مؤكدة بطبيعتها، وننصحكم بعدم الاعتماد عليها بشكل مفرط. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة حتى تاريخه. المعلومات الواردة في أي موقع إلكتروني مُشار إليه هنا ليست جزءًا من هذا البيان الصحفي، ولن تُعتبر كذلك.
للتواصل مع المستثمرين : كيفن غاردنر، شركة لايف ساينس أدفايزرز؛ kgardner@lifesciadvisors.com ؛ 617-283-2856
للتواصل الإعلامي: كارولين واغنر، FTP؛ CWagner@ftpadvocacy.com ؛ (267) 294-6563
| شركة كلين بيانات موجزة وموحدة عن العمليات والخسائر الشاملة (بالآلاف، باستثناء مبالغ الأسهم ومبالغ السهم الواحد) (غير مدقق) | ||||||||||||||||
| ثلاثة أشهر تنتهي في 30 يونيو، | ستة أشهر منتهية في 30 يونيو، | |||||||||||||||
| 2026 | 2025 | 2026 | 2025 | |||||||||||||
| ربح: | ||||||||||||||||
| إيرادات المنتج | دولار | 74 | دولار | 1 | دولار | 75 | دولار | 65 | ||||||||
| إيرادات حقوق الملكية | 16 | 26 | 30 | 43 | ||||||||||||
| إجمالي الإيرادات | 90 | 27 | 105 | 108 | ||||||||||||
| مصاريف التشغيل: | ||||||||||||||||
| تكلفة الإيرادات | 36 | — | 36 | 20 | ||||||||||||
| البحث والتطوير | 3471 | 3514 | 3800 | 4995 | ||||||||||||
| عام وإداري | 1930 | 2377 | 3677 | 5033 | ||||||||||||
| إجمالي المصاريف التشغيلية | 5437 | 5891 | 7513 | 10,048 | ||||||||||||
| الخسائر الناجمة عن العمليات | (5347) | ) | (5864) | ) | (7408) | ) | (9940) | ) | ||||||||
| صافي الإيرادات (المصروفات) الأخرى: | ||||||||||||||||
| دخل الفوائد | 55 | 62 | 102 | 143 | ||||||||||||
| مصروفات الفائدة | (695 | ) | (679 | ) | (1486) | ) | (1287) | ) | ||||||||
| تكاليف إصدار التزامات ضمانات الأسهم العادية | — | — | (393 | ) | — | |||||||||||
| خسارة الإصدار الأولي للأسهم | — | — | (4582) | ) | — | |||||||||||
| التغير في القيمة العادلة لالتزامات ضمانات الأسهم العادية | (4132) | ) | (515 | ) | (5192) | ) | 1995 | |||||||||
| التغير في القيمة العادلة لالتزامات المشتقات | (3333) | ) | (439 | ) | (2620) | ) | 708 | |||||||||
| الإعفاءات الضريبية والمنح غير المقيدة للبحث والتطوير | 28 | 16 | 64 | 211 | ||||||||||||
| إجمالي الإيرادات (المصروفات) الأخرى، صافي | (8077) | ) | (1555) | ) | (14107) | ) | 1770 | |||||||||
| صافي الخسارة قبل ضرائب الدخل | (13424) | ) | (7419) | ) | (21515) | ) | (8170) | ) | ||||||||
| مصروف ضريبة الدخل | — | — | — | — | ||||||||||||
| صافي الخسارة | دولار | (13424) | ) | دولار | (7419) | ) | دولار | (21515) | ) | دولار | (8170) | ) | ||||
| الدخل الشامل الآخر (الخسارة): | ||||||||||||||||
| تعديلات ترجمة العملات الأجنبية | دولار | (8 | ) | دولار | 63 | دولار | 36 | دولار | 78 | |||||||
| إجمالي الدخل (الخسارة) الشامل الآخر | (8 | ) | 63 | 36 | 78 | |||||||||||
| خسارة شاملة | دولار | (13432) | ) | دولار | (7356) | ) | دولار | (21,479 | ) | دولار | (8092) | ) | ||||
| صافي الخسارة للسهم الواحد - الأساسي والمخفف | دولار | (1.08 | ) | دولار | (0.78 | ) | دولار | (1.79 | ) | دولار | vertical-align: bottom ; ">(0.89) | |||||
| متوسط الأسهم العادية المرجح المستخدم لحساب صافي الخسارة الأساسية والمخففة للسهم الواحد | 12,382,702 | 9,523,592 | 12,015,498 | 9,176,063 | ||||||||||||
| شركة كلين ميزانيات موحدة مختصرة (بالآلاف، باستثناء مبالغ الأسهم ومبالغ السهم الواحد) (غير مدقق) | ||||||||
| 30 يونيو | 31 ديسمبر | |||||||
| 2026 | 2025 | |||||||
| أصول | ||||||||
| الأصول المتداولة: | ||||||||
| النقد وما يعادله | دولار | 9671 | دولار | 5189 | ||||
| حسابات القبض | 43 | — | ||||||
| جرد | 37 | 37 | ||||||
| المصروفات المدفوعة مقدماً والأصول المتداولة الأخرى | 5163 | 3751 | ||||||
| إجمالي الأصول الحالية | 14914 | 8977 | ||||||
| النقد المقيد | 58 | 58 | ||||||
| أصول حق استخدام عقود الإيجار التشغيلية | 2753 | 3073 | ||||||
| صافي الممتلكات والمعدات | 5316 | 6023 | ||||||
| إجمالي الأصول | دولار | 23,041 | دولار | 18131 | ||||
| الالتزامات وعجز المساهمين | ||||||||
| الالتزامات المتداولة: | ||||||||
| حسابات الدفع | دولار | 1142 | دولار | 892 | ||||
| الالتزامات المستحقة | 2482 | 5002 | ||||||
| التزامات عقد الإيجار التشغيلي، الجزء الحالي | 815 | 808 | ||||||
| أوراق الدفع، الجزء الحالي | 413 | 1696 | ||||||
| سندات قابلة للتحويل مستحقة الدفع، الجزء الحالي | — | 2378 | ||||||
| إجمالي الالتزامات المتداولة | 4852 | 10776 | ||||||
| التزامات عقد الإيجار التشغيلي، بعد خصم الجزء الحالي | 2805 | 3250 | ||||||
| أوراق الدفع، صافي الجزء الحالي | 5374 | 3741 | ||||||
| سندات قابلة للتحويل مستحقة الدفع، صافية من الجزء الحالي | 12937 | 9800 | ||||||
| التزامات ضمانات الأسهم العادية | 16137 | 5063 | ||||||
| الالتزامات المشتقة | 5713 | 3093 | ||||||
| إجمالي الالتزامات | 47,818 | 35,723 | ||||||
| الالتزامات والظروف الطارئة | ||||||||
| عجز المساهمين: | ||||||||
| الأسهم العادية، القيمة الاسمية 0.0001 دولار: 600,000,000 سهم مصرح به؛ 12,778,307 و10,849,974 سهمًا مصدرة ومتداولة في 30 يونيو 2026 و31 ديسمبر 2025 على التوالي | 1 | 1 | ||||||
| رأس المال المدفوع الإضافي | 304,825 | 290,531 | ||||||
| العجز المتراكم | (329,811 | ) | (308,296 | ) | ||||
| الدخل الشامل الآخر المتراكم | 208 | 172 | ||||||
| إجمالي عجز المساهمين | (24,777 | ) | (17592) | ) | ||||
| إجمالي الالتزامات وعجز المساهمين | دولار | 23,041 | دولار | 18131 | ||||