أعلنت شركة Climb Bio, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CLYM )، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات لمرضى الأمراض المناعية، اليوم عن بيانات أولية من المرحلة 1ب الجارية من دراستها من المرحلة 1ب/2أ لتقييم دواء budoprutug، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ CD19، لدى البالغين المصابين بنقص الصفيحات المناعي الأولي (ITP). وقد أظهرت هذه البيانات سلامة الدواء وتحمله بشكل مشجع، واستنزافًا قويًا للخلايا البائية، واستجابات صفائح دموية ذات دلالة سريرية لدى المرضى الذين خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة. وسيتم عرض هذه البيانات الأولية في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم (EHA) لعام 2026، الذي يُعقد في الفترة من 11 إلى 14 يونيو 2026 في ستوكهولم، السويد.

تُقيّم دراسة المرحلة الأولى/الثانية الجارية دواء بودوبروتوغ لدى مرضى فرفرية نقص الصفيحات المناعية الأولية لتحديد الجرعة ونظام العلاج، وتقييم سلامة الدواء، وعمق ومدة استجابة الصفيحات، ونقص الخلايا البائية. تتوفر بيانات السلامة والفعالية الأولية من مجموعة المرضى الذين تناولوا جرعة 250 ملغ، وبيانات السلامة الأولية من مجموعة المرضى الذين تناولوا جرعة 500 ملغ. ولا يزال التسجيل في مجموعة المرضى الذين تناولوا جرعة 1000 ملغ جارياً.

قال الدكتور إدغار د. تشارلز، كبير المسؤولين الطبيين في شركة كلايمب بايو: "غالباً ما يخوض مرضى فرفرية نقص الصفيحات المناعية المزمنة تجارب علاجية متعددة دون تحقيق استجابة مستدامة. تشير هذه البيانات الأولية إلى أن استهداف CD19 باستخدام بودوبروتوغ قد يوفر نهجاً علاجياً متميزاً لفرفرية نقص الصفيحات المناعية، مما يتيح استنزافاً فعالاً للخلايا البائية، واستجابات صفيحية مستدامة، فضلاً عن مستوى مقبول من الأمان والتحمل. والأهم من ذلك، لاحظنا استجابات صفيحية لدى العديد من المرضى الذين سبق علاجهم بريتوكسيماب، مما يسلط الضوء على إمكانية تلبية احتياجات شريحة كبيرة من المرضى الذين لا تزال خيارات العلاج المتاحة لديهم محدودة. وبشكل عام، تُظهر هذه البيانات النشاط البيولوجي لبودوبروتوغ في علاج فرفرية نقص الصفيحات المناعية، والأهم من ذلك، أنها تُقدم دليلاً على جدوى هذا المفهوم في حالة مرض مناعي ذاتي غير كلوي. نتطلع إلى مشاركة المزيد من البيانات من هذه الدراسة في وقت لاحق من هذا العام."

تصميم الدراسة وأبرز البيانات

• يقوم الجزء 1ب من دراسة المرحلة 1ب/2أ (NCT07043946) بتقييم ثلاث جرعات متصاعدة (250 ملغ، 500 ملغ، و1000 ملغ) من دواء بودوبروتوغ الوريدي، تُعطى على جرعتين يفصل بينهما 14 يومًا، لدى البالغين المصابين بنقص الصفيحات المناعي الأولي الذين تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل سابقًا.
• اعتبارًا من 1 يونيو 2026، تم تسجيل 15 مريضًا في مجموعتي الجرعات 250 ملغ (ن = 6) و 500 ملغ (ن = 9)، وكان متوسط فترة المتابعة 38 أسبوعًا و 12 أسبوعًا لمجموعتي الجرعات 250 ملغ و 500 ملغ على التوالي.
• كان المرضى المسجلون قد خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة، بمتوسط يتراوح بين 6 إلى 7.5 خطوط علاجية سابقة، وتراوحت مدة المرض من 0.5 إلى 40 عامًا.
• كان دواء بودوبروتوغ جيد التحمل بشكل عام عند جرعتي 250 ملغ و500 ملغ، دون أي أحداث ضائرة خطيرة، أو توقف عن العلاج بسبب أحداث ضائرة، أو تفاعلات متعلقة بالتسريب؛ وكانت جميع الأحداث الضائرة من الدرجة 1 إلى الدرجة 2
• في المجموعة التي تناولت جرعة 250 ملغ، انخفضت مستويات الخلايا البائية بنسبة تزيد عن 90% في المتوسط بحلول الأسبوع الرابع، وارتفع متوسط عدد الصفائح الدموية بمقدار 111000 صفيحة دموية/ميكرولتر في الأسبوع 24
• تم تحقيق استجابات مستدامة للصفائح الدموية لدى أربعة من أصل ستة مرضى في مجموعة الجرعة 250 ملغ، حيث شهد اثنان من أصل ستة مرضى مستويات صفائح دموية >100 × 103/ميكرولتر لأكثر من 24 أسبوعًا
  • من بين المرضى الأربعة الذين سبق علاجهم بريتوكسيماب، استجاب ثلاثة منهم للعلاج ببودوبروتوج، واثنان منهم باستجابات كاملة ومستدامة.
• تدعم النتائج الحالية استمرار التقييم السريري لدواء بودوبروتوغ في علاج فرفرية نقص الصفيحات المناعية؛ ولا يزال التسجيل في مجموعة المرضى الذين يتناولون جرعة 1000 ملغ جارياً.