يوصي DSMB المستقل بمواصلة التجارب السريرية للبيروبيسين دون تعديل

ومن المتوقع أن يكتمل التسجيل في أوائل الربع الأول من عام 2024

هيوستن، تكساس / ACCESSWIRE / 18 ديسمبر 2023 / CNS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CNSP ) (CNS أو الشركة)، وهي شركة أدوية حيوية متخصصة في تطوير علاجات جديدة للسرطانات الأولية والمنتشرة في الدماغ والجهاز العصبي المركزي. أعلنت اليوم عن توصية مجلس مراقبة سلامة البيانات المستقل (DSMB) بأن تستمر تجربة الشركة العالمية المستمرة والتي من المحتمل أن تكون محورية لعامل التحقيق، Berubicin لعلاج الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال (GBM) دون أي تعديل. تتبع التوصية تحليل عدم الجدوى المحدد مسبقًا من قبل DSMB لبيانات الفعالية والسلامة غير المعماة (لـ DSMB فقط) في تجربة الشركة لـ Berubicin مقابل Lomustine، وهو معيار رعاية للمرضى الذين يعانون من GBM المتكرر. وبشكل أكثر تحديدًا، قام مجلس DSMB بمراجعة نقطة النهاية الأولية للبقاء الإجمالي (OS) ومقاييس الفعالية الثانوية للبقاء بدون تقدم (PFF) ومعدل الاستجابة الإجمالي (ORR)، بالإضافة إلى بيانات السلامة لدى المرضى الذين يمكن تقييمهم. من أجل دعم استمرار التجربة، يجب أن تكون فعالية البيروبيسين قابلة للمقارنة على الأقل مع فعالية لوموستين على نقطة النهاية الأولية (OS).

"بعد أن وصلنا بنجاح إلى هذا الإنجاز، نعتقد أن هذه التوصية تعكس ملف الفعالية والسلامة المقبول لـ Berubicin، على النحو المحدد في بروتوكول التجربة، اعتبارًا من التحليل المؤقت. بناءً على أساس التسجيل القوي الذي وضعه فريقنا ومحققونا ومرضاهم وقال جون كليماكو، الرئيس التنفيذي لشركة CNS Pharma، إن النتائج المستقلة التي توصل إليها DSMB تضيف إلى بيانات تجربة المرحلة الأولى، حيث حصل 44٪ من المرضى المعالجين على فائدة سريرية لمرض مستقر أو أفضل. "يظل العثور على علاج فعال لمرض GBM أحد التحديات الكبيرة في علم الأورام، ولا تزال هناك حاجة ماسة إلى خيارات أكثر فائدة للعديد من المرضى الذين يفشلون في علاج الخط الأول بعد عقود من البحث. ومع هذه التوصية لمواصلة الدراسة، فإن بحثنا الطويل الاعتقاد بأن البيروبيسين سوف يعالج في نهاية المطاف الاحتياجات السريرية غير الملباة لمرضى GBM يقترب الآن من أن يصبح حقيقة واقعة.

الدراسة المحورية المحتملة للبيروبيسين هي دراسة عشوائية متعددة المراكز ومفتوحة التسمية في المرضى البالغين الذين يعانون من GBM المتكرر (منظمة الصحة العالمية الصف الرابع) بعد فشل علاج الخط الأول القياسي ومقارنتها باللوموستين. البقاء على قيد الحياة بشكل عام هو نقطة نهاية صارمة اعترفت بها إدارة الغذاء والدواء كأساس للموافقة على أدوية الأورام عندما يمكن إظهار تحسن ذي دلالة إحصائية مقارنة بذراع التحكم العشوائي.

لمزيد من المعلومات حول هذه التجربة، قم بزيارة Clinicaltrials.gov والمعرف المرجعي NCT04762069.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) شركة CNS Pharmaceuticals تصنيف المسار السريع لـ Berubicin، والذي يتيح المزيد من التفاعلات المتكررة مع الوكالة للحصول على إرشادات حول تسريع عملية التطوير والمراجعة. بالإضافة إلى ذلك، حصلت الشركة على تصنيف الدواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء لاستخدام البيروبيسين لعلاج الورم الدبقي الخبيث، مما قد يوفر سبع سنوات من الحصرية التسويقية عند الموافقة على تطبيق دواء جديد (NDA).