الشركة تسير على الطريق الصحيح لتحقيق معالم قيادة القيمة قبل نهاية العام

هيوستن، تكساس / ACCESSWIRE / 11 أكتوبر 2023 / CNS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CNSP ) ("CNS" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية حيوية متخصصة في تطوير علاجات جديدة للسرطانات الأولية والمنتشرة في الدماغ. والجهاز العصبي المركزي، اليوم أنها حققت تسجيل 229 من 243 مريضًا متوقعًا في الدراسة المستمرة التي يحتمل أن تكون محورية لتقييم البيروبيسين لعلاج GBM المتكرر، وهو شكل عدواني وغير قابل للشفاء من سرطان الدماغ. افتتحت الشركة 46 موقعًا للتجارب السريرية في جميع أنحاء الولايات المتحدة وإيطاليا وفرنسا وإسبانيا وسويسرا.

علق جون كليماكو، الرئيس التنفيذي لشركة CNS Pharmaceuticals قائلاً: "لقد تجاوز الزخم في تسجيل المرضى لهذه الدراسة المهمة بصراحة حتى توقعاتنا العالية. تذكر أن كل مريض ينضم إلى دراستنا يفعل ذلك بعد تكرار مرضه بعد فشل معيار الرعاية. العلاج؛ لحظة مؤلمة وصعبة للغاية في حياتهم ومعركتهم ضد الورم الأرومي الدبقي. إن الثقة والثقة التي يظهرها هؤلاء المرضى وفرق أطبائهم في عملنا أمر يبعث على السرور حقًا. مع الوتيرة السريعة المستمرة للتسجيل التي شهدناها هنا وفي في أوروبا، من الواضح أننا نسير على الطريق الصحيح لتحقيق التسجيل الكامل لدراستنا قبل نهاية العام. وربما الأهم من ذلك، أننا نتوقع أيضا الإبلاغ عن نتائج التحليل المؤقت في وقت لاحق من هذا الربع، مع البيانات المستمدة من مجموعة العينات القوية التي أردناها من "بدءًا بالسعي إلى إثبات إمكانات البيروبيسين بشكل قاطع. وبينما نواصل دفع هذه الدراسة إلى الأمام، نظل متفائلين في جهودنا لمعالجة هذا المرض المدمر وربما تقديم علاج فعال في GBM آمن وجيد التحمل. "

كما أُعلن سابقًا، وصلت شركة CNS Pharmaceuticals إلى المعايير التي يتطلبها بروتوكول الدراسة لإجراء تحليل عدم جدوى مخطط له مسبقًا وغير ملزم، والذي سيراجعه مجلس مراقبة سلامة البيانات المستقل (DSMB) لتحديد ما إذا كان يجب التوصية بمواصلة الدراسة كما هو مخطط لها. أو تعديل الدراسة بناءً على إظهار البيروبيسين لقيمة محتملة كعلاج من الخط الثاني للمرضى الذين يعانون من ورم أرومي دبقي. ذكرت شركة CNS Pharmaceuticals سابقًا أن الشركة ستجري هذا التحليل بعد أن يصل ما لا يقل عن 50% من المرضى في المجموعة المراد تحليلهم للتحليل المؤقت (30-50% من إجمالي عدد المرضى في هذه التجربة) إلى نقطة نهاية الفعالية الأولية ، كما هو منصوص عليه في بروتوكول الدراسة. سوف يقوم DSMB بمراجعة عدد الوفيات في كل ذراع للتأكد من أن إجمالي البقاء على قيد الحياة للمرضى الذين يتلقون البيروبيسين يظهر على الأقل قابلية للمقارنة ذات دلالة إحصائية مع أولئك الذين يتلقون لوموستين. وستتضمن التحليلات الإضافية مقارنات بين نقاط النهاية الثانوية، بما في ذلك البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS)، ومعدلات الاستجابة، وتقييمات السلامة.

المعالم المتوقعة القادمة

• الإبلاغ عن النتائج الرئيسية للتحليل المؤقت المتوقع في الربع الرابع من عام 2023. وسيستمر التسجيل أثناء التحليل المؤقت.
• استكمال التسجيل في الربع الرابع من عام 2023.

لمزيد من المعلومات حول هذه التجربة، قم بزيارة Clinicaltrials.gov والمعرف المرجعي NCT04762069.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) شركة CNS Pharmaceuticals Fast Track Designing لـ Berubicin والتي تتيح المزيد من التفاعلات المتكررة مع الوكالة للحصول على إرشادات حول تسريع عملية التطوير والمراجعة. بالإضافة إلى ذلك، حصلت الشركة على تصنيف الدواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والذي قد يوفر سبع سنوات من الحصرية التسويقية عند الموافقة على اتفاقية عدم الإفشاء (NDA).

حول البيروبيسين

البيروبيسين هو أنثراسيكلين، وهو فئة من العوامل المضادة للسرطان التي تعد من أقوى أدوية العلاج الكيميائي وفعالة ضد أنواع أكثر من السرطان مقارنة بأي فئة أخرى من عوامل العلاج الكيميائي. تم تصميم الأنثراسيكلين لاستخدام العمليات الطبيعية للحث على تلف حمض الديوكسي ريبونوكلييك (DNA) في الخلايا السرطانية المستهدفة عن طريق التدخل في عمل التوبويزوميراز II، وهو إنزيم مهم يمكّن من تكاثر الخلايا. يبدو أن علاج البيروبيسين لمرضى سرطان الدماغ يُظهر استجابات إيجابية تشمل استجابة واحدة كاملة ودائمة في المرحلة الأولى من التجربة السريرية البشرية التي أجرتها شركة Reata Pharmaceuticals, Inc.. وقد تم تطوير البيروبيسين من قبل الدكتور فالديمار بريبي، أستاذ الكيمياء الطبية في جامعة تكساس. مركز إم دي أندرسون للسرطان.