أعلنت شركة Cogent Biosciences عن نتائج تجربة APEX لعلاج Bezuclastinib في حالات فرط الخلايا البدينة الجهازية المتقدمة

Cogent Biosciences, Inc. -8.44% Pre

Cogent Biosciences, Inc.

COGT

35.24

35.24

-8.44%

0.00%

Pre

أعلنت شركة Cogent Biosciences, Inc. (NASDAQ: COGT ) اليوم عن نتائج إيجابية من التجربة السريرية APEX الجزء الثاني الموجهة للتسجيل لدواء بيزوكلاستينيب لدى مرضى يعانون من كثرة الخلايا البدينة الجهازية المتقدمة (AdvSM)، والتي أظهرت نتائج ذات دلالة سريرية وفقًا لمعايير الإجماع المستخدمة لتقييم استجابة المريض. تُعد هذه ثالث نتيجة إيجابية لتجربة محورية لدواء بيزوكلاستينيب في عام 2025، بعد الإعلانات الإيجابية من تجربة SUMMIT للمرضى غير المصابين بـ ADvSM وتجربة PEAK للمرضى المصابين بـ GIST في وقت سابق من هذا العام. بناءً على هذه البيانات الأولية، تتوقع Cogent تقديم طلب دواء جديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدواء بيزوكلاستينيب في AdvSM خلال النصف الأول من عام 2026. بالإضافة إلى ذلك، تخطط Cogent لتقديم بيانات مفصلة من تجربة APEX في اجتماع علمي قادم في النصف الأول من عام 2026.

يسرنا الإعلان عن التجربة المحورية الثالثة الإيجابية لدواء بيزوكلستينيب هذا العام. تُظهر نتائج تجربة APEX الفائدة الجلية التي يمكن أن يوفرها مثبط طفرة KIT عالي الانتقائية والفعالية للمرضى المصابين بـ AdvSM، كما صرّح أندرو روبنز، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Cogent. وأضاف: "إن الجمع بين الاستجابات السريعة والعميقة والمستدامة، وخصائص السلامة والتحمل التي أظهرها بيزوكلستينيب، يوفر لهؤلاء المرضى خيارًا جديدًا لمكافحة مرضهم دون المساس بجودة حياتهم. ومع النتائج الإيجابية من APEX، بالإضافة إلى بيانات من SUMMIT وPEAK، تستعد Cogent لإطلاق العديد من المنتجات التجارية في النصف الثاني من عام 2026."

في الجزء الثاني من تجربة APEX، عولج 81 مريضًا بمتلازمة AdvSM بجرعة 150 ملغ من بيزوكلاستينيب، من بينهم 57 مريضًا بمتلازمة SM-AHN، و11 مريضًا بمتلازمة ASM، و13 مريضًا بمتلازمة MCL. كان 68 من هؤلاء المرضى مؤهلين للتقييم وفقًا لـ mIWG-MRT-ECNM عند نقطة النهاية الأولية. أظهر النشاط السريري الذي تم تحليله لدى هؤلاء المرضى ما يلي:

  • نقطة النهاية الأولية: 57% ORR (CR+CRh+PR+CI) وفقًا لمعايير mIWG-MRT-ECNM (mIWG)
    • 49% ORR (CR+CRh+PR) لكل mIWG
    • في وقت قطع البيانات، حقق العديد من المرضى الإضافيين معايير استجابة غير مؤكدة ويظلون في الدراسة في انتظار تقييم المتابعة



  • نقطة النهاية الثانوية الرئيسية: 80% ORR (CR+CRh+PR) وفقًا لمعايير الاستجابة المرضية الصرفة (PPR)



  • وكان متوسط الوقت اللازم لتحقيق الاستجابة 2.0 شهرًا ولم تنضج بعد المدة المتوسطة للاستجابة.



  • حقق عقار بيزوكلاستينيب انخفاضًا واضحًا وهامًا سريريًا في العلامات المرضية الموضوعية لمرضى AdvSM هؤلاء:
ترجمة هذه الصفحة آلية. تحاول منصة سهم تحسين الترجمة ولكن لا تضمن دقتها وموثوقيتها، ولن تتحمل المسؤولية عن أي خسارة أو ضرر بسبب عدم دقة أو إغفال في الترجمة. *المخاطر وإخلاء المسؤولية: يمثل المحتوى أعلاه المسؤولية الشخصية للمؤلف وآرائه فقط، ولا يمثل أي مسؤولية لمنصة سهم، ولا يمكن لمنصة سهم تأكيد صحة ودقة ومصداقية المحتوى أعلاه. يجب على المستثمرين مراعاة مخاطر المنتجات الاستثمارية على ضوء ظروفهم الخاصة قبل اتخاذ أي قرارات استثمارية. عند الضرورة، يرجى استشارة مستشار استثمار محترف. لا تقدم منصة سهم أي مشورة استثمارية، ولا تقدم أي التزامات أو ضمانات.