يستند قبول طلب الموافقة على الدواء الجديد مع مراجعة ذات أولوية إلى منحه سابقًا تصنيف العلاج المبتكر ومراجعة الأورام في الوقت الفعلي بعد نتائج المرحلة الثالثة من دراسة PEAK؛ وتم تحديد تاريخ PDUFA في 30 نوفمبر 2026.

يُعدّ العلاج المركب ببيزوكلاستينيب أول علاج يُظهر تفوقًا ذا دلالة إحصائية على العلاج المقارن الفعال لدى مرضى أورام الجهاز الهضمي اللحمية (GIST)؛ حيث بلغ متوسط فترة البقاء على قيد الحياة الخالية من التطور المرضي 16.5 شهرًا مقابل 9.2 شهرًا (نسبة المخاطر = 0.50، فاصل الثقة: 0.39-0.65، قيمة p < 0.0001) عند استخدام العلاج المركب ببيزوكلاستينيب مقارنةً باستخدام سونيتينيب وحده

سيتم عرض النتائج الكاملة للمرحلة الثالثة من تجربة PEAK في عرض تقديمي شفهي في مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) يوم السبت الموافق 30 مايو 2026.

والثام، ماساتشوستس، وبولدر، كولورادو، 28 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كوجنت للعلوم الحيوية (ناسداك: COGT )، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية تركز على تطوير علاجات دقيقة للأمراض الوراثية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت طلبها للحصول على ترخيص دواء جديد (NDA) لعقار بيزوكلاستينيب بالاشتراك مع سونيتينيب لعلاج مرضى أورام الجهاز الهضمي اللحمية (GIST) الذين سبق لهم تلقي علاج إيماتينيب. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الطلب مراجعة ذات أولوية وحددت تاريخ 30 نوفمبر 2026 كموعد مستهدف لاتخاذ إجراء بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA). بالإضافة إلى ذلك، أفادت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأنه لا توجد خطة في الوقت الحالي لعقد لجنة استشارية، كما لم يتم تحديد أي مشكلات محتملة تتعلق بالمراجعة.