- سيكون دواء زيرفيميسين أول خيار علاجي طويل الأمد وفعال يؤثر على المرض الأساسي -
- شركة تعمل على تطوير مؤشر NPI كمقياس لذهان خرف أجسام ليوي -

بيرتشيس، نيويورك، 24 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كوجنيشن ثيرابيوتكس (المشار إليها فيما يلي بـ "الشركة" أو "كوجنيشن") (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CGTX)، وهي شركة في المرحلة السريرية تعمل على تطوير منتجات لعلاج الاضطرابات التنكسية العصبية، اليوم أنها تلقت ملاحظات مكتوبة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عقب اجتماعها الأخير. وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء على أن الذهان المصاحب لخرف أجسام ليوي (DLB) يمكن أن يكون نتيجة قابلة للموافقة، وتوصلت إلى توافق مع الشركة بشأن الجوانب الرئيسية لتجربة محورية لدعم طلب دواء جديد (NDA). ومن المتوقع أن يبدأ برنامج التسجيل في منتصف عام 2027.

كما نوقش مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تتوقع شركة كوجنيشن أن تشمل دراسة المرحلة الثالثة مرضى مصابين بخرف أجسام ليوي يعانون من أعراض ذهانية كالهلوسة والأوهام. وسيكون المرضى الذين يتلقون علاجًا مستقرًا بأدوية مضادة للذهان خارج نطاق الاستخدام المعتمد مؤهلين للمشاركة. بعد الفحص، سيتم توزيع المشاركين عشوائيًا لتلقي إما 100 ملغ من زيرفيميسين عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا أو دواءً وهميًا لمدة تسعة أشهر. ستعمل الشركة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على التفاصيل التحليلية والإحصائية لاستخدام قائمة الأعراض العصبية والنفسية (NPI) كنقطة نهاية أولية جديدة لتجربة محورية في علاج الذهان المصاحب لخرف أجسام ليوي.

أوضح الدكتور أنتوني أو. كاجيانو، كبير المسؤولين الطبيين في شركة كوجنيشن: "لقد توصلنا إلى اتفاق هام مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يقضي بأن الذهان المصاحب لداء أجسام ليوي (DLB) قد يكون نتيجة قابلة للموافقة، وأن الجوانب الرئيسية لتصميم تجربتنا التسجيلية مناسبة وداعمة لطلب الموافقة على دواء جديد (NDA). وحتى الآن، لم تُجرَ سوى أبحاث قليلة على أدوية لعلاج داء أجسام ليوي، ولم تتم الموافقة على أي منها. والحل الوحيد المتاح لمرضى داء أجسام ليوي الذين يعانون من الذهان هو استخدام مضادات الذهان، التي قد تكون خطيرة، خارج نطاق الاستخدام المعتمد."

تستند دراسة المرحلة الثالثة المقترحة إلى نتائج تجربة المرحلة الثانية التي أجرتها شركة كوجنيشن على دواء COG1201 "SHIMMER" لعلاج خرف أجسام ليوي (DLB) من الدرجة الخفيفة إلى المتوسطة، والتي أظهرت تحسناً في أعراض الذهان مع استخدام زيرفيميسين مقارنةً بالدواء الوهمي، وذلك وفقاً لمقياس NPI. وفي تحليل حديث لنتائج دراسة المرحلة الثانية، أبطأ زيرفيميسين من تطور الهلوسة والأوهام بنسبة 89%. وفي يوليو، ستعرض الشركة تحليلات إضافية من دراسة المرحلة الثانية تُظهر تأثير زيرفيميسين على مكونات الهلوسة والأوهام في مقياس NPI، وذلك خلال المؤتمر الدولي لجمعية الزهايمر (AAIC).

"بالتعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، نعتزم إيجاد سبيل للمضي قدماً لفئة من المرضى انتظروا طويلاً"، صرّحت ليزا ريتشارد، الرئيسة والمديرة التنفيذية . "هدفنا النهائي هو تزويد المرضى وعائلاتهم بخيار علاجي طويل الأمد لذهان خرف أجسام ليوي، والذي يبطئ فعلياً من تفاقم الهلوسة والأوهام".

نبذة عن العلاجات المعرفية
شركة كوجنيشن ثيرابيوتكس، هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تُكرّس جهودها لمساعدة ملايين العائلات الساعية إلى علاجات فعّالة لأمراض التنكس العصبي المُنهكة، وذلك من خلال تطوير علاجات جديدة ومتاحة. وقد قادت الشركة أبحاثًا رائدة في فهم الآليات الكامنة وراء اضطرابات الأعصاب التنكسية. يعتمد نهجنا العلمي على مسارات بيولوجية راسخة، ويُطبّق على مؤشرات علاجية أخرى تُحفّز فيها قليلات الوحدات السامة تطور المرض، مما يُبشّر بإمكانية علاج الخرف المصاحب لأجسام ليوي، ومرض الزهايمر، والضمور الجغرافي، ومرض باركنسون، وغيرها. يُعدّ دواء زيرفيميسين (CT1812)، وهو الدواء الرائد للشركة، علاجًا فمويًا تجريبيًا يُؤخذ مرة واحدة يوميًا، وقد أظهر نتائج واعدة في المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج الخرف المصاحب لأجسام ليوي ومرض الزهايمر الخفيف إلى المتوسط. بدعمٍ من منحٍ تقارب 200 مليون دولار أمريكي من المعاهد الوطنية للصحة والمؤسسات ذات الصلة، تواصل شركة Cognition Therapeutics تطوير أبحاثها السريرية سعيًا منها لتقديم حلولٍ تلبي احتياجات المرضى أينما كانوا وتخفف العبء عن مقدمي الرعاية. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقع cogrx.com .

حول الذهان المصاحب لداء أجسام ليوي
يُعدّ الخرف المصاحب لأجسام ليوي مرضًا عصبيًا تنكسيًا متفاقمًا ومميتًا، يتميز باضطرابات نفسية وعصبية وإدراكية وحركية. يعاني ما يصل إلى 80% من المصابين بهذا المرض من الذهان، الذي يتجلى بشكل أساسي في صورة هلوسات وأوهام مُنهكة. غالبًا ما تُذكر هذه الأعراض باعتبارها الأكثر صعوبة في التعامل معها بالنسبة للمرضى ومقدمي الرعاية لهم. لا توجد أدوية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الخرف المصاحب لأجسام ليوي، وغالبًا ما يُتجنب استخدام مضادات الذهان التقليدية خارج نطاق الاستخدام المعتمد نظرًا لخطر حدوث آثار جانبية خطيرة قد تُهدد الحياة، مما يُبرز حاجة ملحة غير مُلباة.

حول زيرفيميسين (CT1812)
يخضع دواء زيرفيميسين (CT1812) حاليًا للدراسة في المرحلة الثانية من دراسة START ( NCT05531656 ) على مرضى يعانون من ضعف إدراكي خفيف ومرض ألزهايمر في مراحله المبكرة. وقد اختُتمت دراسات المرحلة الثانية السريرية في علاج الخرف المصاحب لأجسام ليوي، ومرض ألزهايمر من خفيف إلى متوسط، والضمور الجغرافي الثانوي الناتج عن التنكس البقعي الجاف المرتبط بالعمر. واستنادًا جزئيًا إلى مؤشرات الفعالية القوية التي لوحظت في دراسة المرحلة الثانية SHIMMER في علاج الخرف المصاحب لأجسام ليوي ( NCT05225415 )، تخطط الشركة لتطوير زيرفيميسين إلى تجربة سريرية في مراحلها الأخيرة لعلاج الأشخاص المصابين بذهان الخرف المصاحب لأجسام ليوي. وقد أظهر زيرفيميسين تحملًا جيدًا بشكل عام في الدراسات السريرية حتى الآن.

اعتمد مجلس USAN اسم zervimesine كاسم معتمد في الولايات المتحدة (USAN) لـ CT1812.

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي أو التي تم الإدلاء بها خلال المؤتمر، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية أو البيانات المتعلقة بالحقائق الحالية أو الظروف الراهنة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بمنتجاتنا المرشحة، بما في ذلك زيرفيميسين (CT1812)، وأي فوائد أو نتائج متوقعة أو ضمنية، بما في ذلك أن النتائج السريرية الأولية التي لوحظت فيما يتعلق بزيرفيميسين سيتم تكرارها في تجارب لاحقة، وخططنا للتطوير السريري، بما في ذلك البيانات المتعلقة بدراساتنا السريرية لزيرفيميسين، وأي تحليلات للنتائج المستخلصة منها، بالإضافة إلى البيانات المتعلقة بخططنا التنظيمية، هي بيانات استشرافية. تنطوي هذه البيانات، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتصميم الدراسة وتوقيتها ونتائجها المتوقعة، على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى مهمة قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا أو أدائنا أو إنجازاتنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في البيانات الاستشرافية. في بعض الحالات، يمكنك تحديد البيانات التطلعية من خلال مصطلحات مثل "قد"، "ربما"، "سوف"، "ينبغي"، "نتوقع"، "نخطط"، "نهدف"، "نسعى"، "نتنبأ"، "يمكن"، "ننوي"، "نستهدف"، "نتوقع"، "نفكر"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "محتمل"، أو "نستمر"، أو نفي هذه المصطلحات أو تعابير أخرى مماثلة. وقد استندنا في هذه البيانات التطلعية بشكل كبير إلى توقعاتنا وتنبؤاتنا الحالية بشأن الأحداث المستقبلية والاتجاهات المالية التي نعتقد أنها قد تؤثر على أعمالنا ووضعنا المالي ونتائج عملياتنا. وتُعتبر هذه البيانات التطلعية سارية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، وهي عرضة لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات، بعضها لا يمكن التنبؤ به أو تحديده كميًا، وبعضها الآخر خارج عن سيطرتنا. وتشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن التوقعات الحالية، على سبيل المثال لا الحصر: المنافسة؛ وقدرتنا على تأمين تمويل جديد (والاحتفاظ بالتمويل الحالي من المنح)؛ قدرتنا على النمو وإدارة النمو، والحفاظ على العلاقات مع الموردين، والاحتفاظ بإدارتنا وموظفينا الرئيسيين؛ قدرتنا على تطوير منتجاتنا الحالية والمستقبلية بنجاح من خلال أنشطة التطوير والدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية والتكاليف المرتبطة بها؛ الشكوك الكامنة في نتائج البيانات الأولية والدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية في المراحل المبكرة، والتي قد تتنبأ بنتائج التجارب السريرية في المراحل المبكرة أو المتأخرة؛ توقيت ونطاق واحتمالية تقديم الطلبات والموافقات التنظيمية، بما في ذلك الموافقة التنظيمية على منتجاتنا؛ التغييرات في القوانين أو اللوائح المعمول بها؛ احتمال تأثرنا سلبًا بعوامل اقتصادية أو تجارية أو تنافسية أخرى، بما في ذلك عدم اليقين الاقتصادي المستمر؛ تقديراتنا للنفقات والربحية؛ تطور الأسواق التي نتنافس فيها؛ قدرتنا على تنفيذ مبادراتنا الاستراتيجية ومواصلة ابتكار منتجاتنا الحالية؛ قدرتنا على حماية ملكيتنا الفكرية؛ آثار النزاعات العالمية والإقليمية المستمرة على أعمالنا وسلسلة التوريد والقوى العاملة لدينا؛ قدرتنا على الحفاظ على إدراج أسهمنا العادية في سوق ناسداك كابيتال. والمخاطر والشكوك الموضحة بتفصيل أكبر في قسم "عوامل الخطر" من تقاريرنا السنوية والفصلية المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على الموقع الإلكتروني www.sec.gov . هذه المخاطر ليست شاملة، ونحن نواجه مخاطر معروفة وغير معروفة. لذا، لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية كتنبؤات للأحداث المستقبلية. قد لا تتحقق الأحداث والظروف المذكورة في بياناتنا التطلعية، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات. علاوة على ذلك، نعمل في قطاع واقتصاد ديناميكيين. قد تظهر عوامل خطر وشكوك جديدة من حين لآخر، وليس من الممكن للإدارة التنبؤ بجميع عوامل الخطر والشكوك التي قد نواجهها. باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به، لا نعتزم تحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية واردة هنا علنًا، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو تغيرات في الظروف أو غير ذلك.

تم نشر هذا البيان الصحفي من قبل شخص معتمد من CLEAR®.