تطوير دواء زيرفيميسين (CT1812) نحو التجارب السريرية في مراحلها المتأخرة لـ
الذهان المصاحب للخرف بأجسام ليوي (DLB)

من المتوقع صدور نتائج المرحلة الثانية من تجربة START الممولة بالكامل بمبلغ 80 مليون دولار في النصف الثاني من عام 2027

بيرتشيس، نيويورك، 31 مارس 2026 (جلوب نيوزواير) - نشرت شركة كوجنيشن ثيرابيوتكس (ناسداك: CGTX)، وهي شركة متخصصة في علم الأعصاب في المرحلة السريرية وتعمل على تطوير أدوية لعلاج الاضطرابات التنكسية العصبية، رسالة الرئيسة التنفيذية ليزا ريتشارد إلى المساهمين. فيما يلي النص الكامل للرسالة.

رسالة من رئيسنا التنفيذي

إلى زملائي المساهمين،

لقد أحرزنا تقدماً ملحوظاً في عام 2025 نحو هدفنا المتمثل في تطوير علاجات ثورية للأمراض التنكسية العصبية. وكما نوقش خلال مؤتمرنا الهاتفي حول نتائجنا المالية الأسبوع الماضي، فإننا نُجري تجارب سريرية متقدمة على دواء زيرفيميسين (CT1812) لعلاج الذهان المصاحب لداء ليفي الجسم. وبالتوازي مع ذلك، نحرز تقدماً جيداً في تجربة START الخاصة بنا لعلاج ضعف الإدراك المعتدل ومرض الزهايمر في مراحله المبكرة.

نتائج SHIMMER المقنعة تدعم تطوير دواء زيرفيميسين في علاج الذهان المصاحب لداء ليفي الجسمي

في العام الماضي، عرضنا نتائج قوية من المرحلة الثانية من تجربة SHIMMER في المؤتمر الدولي لخرف أجسام ليوي، والتي تناولت حالات خفيفة إلى متوسطة من خرف أجسام ليوي. في تجربة SHIMMER، قمنا بتقييم تأثير دواء زيرفيميسين باستخدام قياسات موحدة للجهاز العصبي المركزي. وبينما أظهر زيرفيميسين تأثيرًا إيجابيًا على مختلف مجالات الأعراض، كانت بعض النتائج الأكثر إقناعًا في قائمة الأعراض العصبية والنفسية (NPI)، التي تقيّم السلوك والذهان.

استنادًا إلى هذه النتائج، وتحليل سوق الذهان المصاحب لداء أجسام ليوي، ومحادثات مع مستشارين وهيئات تنظيمية، بما في ذلك اجتماع من النوع (ج) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وردود فعل من المشاركين في برنامج الوصول الموسع، أعلنا قرارنا بالمضي قدمًا في استخدام دواء زيرفيميسين لعلاج الذهان المصاحب لداء أجسام ليوي. ونتوقع في الربع الثاني من عام 2026 الاجتماع مع قسم الطب النفسي في إدارة الغذاء والدواء لمناقشة الخطوات التالية في خطتنا لتسجيل هذا الدواء لعلاج الذهان المصاحب لداء أجسام ليوي.

الالتزام بمرض الزهايمر

أظهرت دراستنا من المرحلة الثانية، SHINE، التي أُجريت على مرضى الزهايمر ذوي الحالات الخفيفة إلى المتوسطة، انخفاضًا في التدهور المعرفي يُضاهي فعالية الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المعتمدة. بالإضافة إلى ذلك، كان من الواضح أن المشاركين الذين يعانون من عبء مرضي أقل قد استجابوا بشكل أقوى لدواء زيرفيميسين. هؤلاء الأفراد، الذين كانت لديهم مستويات أقل من بروتين p-tau217 في دمائهم، شهدوا انخفاضًا بنسبة 95% في التدهور المعرفي مقارنةً بالدواء الوهمي، ما يُشير إلى استقرار شبه كامل لوظائفهم المعرفية خلال فترة الدراسة التي استمرت ستة أشهر.

كما هو موضح في محضر اجتماع نهاية المرحلة الثانية، وافقت إدارة الغذاء والدواء على تصميم برنامج المرحلة الثالثة الخاص بنا لدراسات مدتها ستة أشهر والتي تفحص مستويات p-tau217 المنخفضة من أجل تطوير zervimesine لعلاج مرض الزهايمر.

دراسة START تتقدم نحو قراءة البيانات في النصف الثاني من عام 2027

تُعدّ دراسة START، التي اكتمل تسجيل المشاركين فيها، دراستنا من المرحلة الثانية التي تشمل 545 مشاركًا يعانون من ضعف إدراكي خفيف ومرض الزهايمر في مراحله المبكرة. ونظرًا لأن هؤلاء المشاركين في مراحل مبكرة من المرض، نتوقع أن يكون لدى غالبيتهم مستويات منخفضة من بروتين تاو المفسفر 217 (p-tau217). وقد أظهرنا في مؤتمر CTAD 2025 نتائج فعالية مبهرة للغاية لدى المرضى الذين يعانون من انخفاض مستويات p-tau217، حيث بلغ تباطؤ تطور المرض 95%. إضافةً إلى ذلك، يتلقى أكثر من 15% من المشاركين في تجربة START جرعات ثابتة من دواءي كيسونلا أو ليكيمبي. وستكون البيانات المتعلقة بالاستخدام المتزامن مع الأدوية المتاحة حاليًا مفيدة جدًا لنا. للتذكير، تم تمويل تجربة START بالكامل بمنحة من معاهد الصحة الوطنية الأمريكية (NIH) ، وتُغطى التكاليف حتى اكتمال الدراسة في عام 2027. وبمجرد ظهور النتائج النهائية لهذه التجربة في النصف الثاني من عام 2027، سنقيّم الخطوات التالية لعلاج مرض الزهايمر.

نظرة مستقبلية

نشكركم على دعمكم المتواصل في سعينا المشترك لتحقيق هذه المهمة. وبفضل الزخم الذي حققناه في عام ٢٠٢٥، أنا على ثقة بأن عام ٢٠٢٦ سيقرّب دواء زيرفيميسين خطوةً أخرى نحو المرضى الذين يحتاجون إلى خيارات علاجية آمنة وفعّالة.

بإخلاص،
ليزا ريتشارد
الرئيس التنفيذي لشركة كوجنيشن ثيرابيوتكس

نبذة عن شركة كوجنيشن ثيرابيوتكس:
شركة كوجنيشن ثيرابيوتكس، هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تُكرّس جهودها لمساعدة ملايين العائلات الساعية إلى علاجات فعّالة لأمراض التنكس العصبي المُنهكة، وذلك من خلال تطوير علاجات جديدة ومتاحة. وقد قادت الشركة أبحاثًا رائدة في فهم الآليات الكامنة وراء اضطرابات الأعصاب التنكسية. يعتمد نهجنا العلمي على مسارات بيولوجية راسخة، ويُطبّق على مؤشرات علاجية أخرى تُحفّز فيها قليلات الوحدات السامة تطور المرض، مما يُبشّر بإمكانية علاج الخرف المصاحب لأجسام ليوي، ومرض الزهايمر، والضمور الجغرافي، ومرض باركنسون، وغيرها. يُعدّ دواء زيرفيميسين (CT1812)، وهو الدواء الرائد للشركة، علاجًا فمويًا تجريبيًا يُؤخذ مرة واحدة يوميًا، وقد أظهر نتائج واعدة في المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج الخرف المصاحب لأجسام ليوي ومرض الزهايمر الخفيف إلى المتوسط. بدعمٍ من منحٍ تقارب 200 مليون دولار أمريكي من المعاهد الوطنية للصحة والمؤسسات ذات الصلة، تواصل شركة Cognition Therapeutics تطوير أبحاثها السريرية سعيًا منها لتقديم حلولٍ تلبي احتياجات المرضى أينما كانوا وتخفف العبء عن مقدمي الرعاية. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقع cogrx.com.

حول زيرفيميسين (CT1812)
يخضع دواء زيرفيميسين (CT1812) حاليًا للدراسة في المرحلة الثانية من دراسة START ( NCT05531656 ) على مرضى يعانون من ضعف إدراكي خفيف ومرض ألزهايمر في مراحله المبكرة. وقد اختُتمت دراسات المرحلة الثانية السريرية لعلاج الخرف المصاحب لأجسام ليوي، ومرض ألزهايمر من خفيف إلى متوسط، والضمور الجغرافي الثانوي الناتج عن التنكس البقعي الجاف المرتبط بالعمر. واستنادًا إلى مؤشرات الفعالية القوية التي لوحظت في دراسة المرحلة الثانية SHIMMER لعلاج الخرف المصاحب لأجسام ليوي ( NCT05225415 )، وحجم السوق والحاجة غير الملباة، تخطط الشركة للمضي قدمًا بدواء زيرفيميسين إلى تجربة سريرية في مراحلها الأخيرة لعلاج الأشخاص المصابين بذهان الخرف المصاحب لأجسام ليوي. وقد أظهر زيرفيميسين تحملًا جيدًا بشكل عام في الدراسات السريرية حتى الآن.

اعتمد مجلس USAN اسم zervimesine كاسم معتمد في الولايات المتحدة (USAN) لـ CT1812.

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي أو التي تم الإدلاء بها خلال المؤتمر، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية أو البيانات المتعلقة بالحقائق الحالية أو الظروف الراهنة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بمنتجاتنا المرشحة، بما في ذلك زيرفيميسين (CT1812)، وأي فوائد أو نتائج متوقعة أو ضمنية، بما في ذلك أن النتائج السريرية الأولية التي لوحظت فيما يتعلق بزيرفيميسين سيتم تكرارها في تجارب لاحقة، وتوقيت ونتائج تجاربنا السريرية المتوقعة، وخططنا للتطوير السريري، بما في ذلك البيانات المتعلقة بدراساتنا السريرية لزيرفيميسين، وأي تحليلات للنتائج المستخلصة منها، بالإضافة إلى البيانات المتعلقة بخططنا التنظيمية، هي بيانات استشرافية. تنطوي هذه البيانات على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى مهمة قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا أو أدائنا أو إنجازاتنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في البيانات الاستشرافية. في بعض الحالات، يمكنك تحديد البيانات التطلعية من خلال مصطلحات مثل "قد"، "ربما"، "سوف"، "ينبغي"، "نتوقع"، "نخطط"، "نهدف"، "نسعى"، "نتنبأ"، "يمكن"، "ننوي"، "نستهدف"، "نتوقع"، "نفكر"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "محتمل"، أو "نستمر"، أو نفي هذه المصطلحات أو تعابير أخرى مماثلة. وقد استندنا في هذه البيانات التطلعية بشكل كبير إلى توقعاتنا وتنبؤاتنا الحالية بشأن الأحداث المستقبلية والاتجاهات المالية التي نعتقد أنها قد تؤثر على أعمالنا ووضعنا المالي ونتائج عملياتنا. وتُعتبر هذه البيانات التطلعية سارية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، وهي عرضة لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات، بعضها لا يمكن التنبؤ به أو تحديده كميًا، وبعضها الآخر خارج عن سيطرتنا. وتشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن التوقعات الحالية، على سبيل المثال لا الحصر: المنافسة؛ وقدرتنا على تأمين تمويل جديد (والاحتفاظ بالتمويل الحالي من المنح)؛ قدرتنا على النمو وإدارة النمو، والحفاظ على العلاقات مع الموردين، والاحتفاظ بإدارتنا وموظفينا الرئيسيين؛ قدرتنا على تطوير منتجاتنا الحالية والمستقبلية بنجاح من خلال أنشطة التطوير والدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية والتكاليف المرتبطة بها؛ الشكوك الكامنة في نتائج البيانات الأولية والدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية في المراحل المبكرة، والتي قد تتنبأ بنتائج التجارب السريرية في المراحل المبكرة أو المتأخرة؛ توقيت ونطاق واحتمالية تقديم الطلبات والموافقات التنظيمية، بما في ذلك الموافقة التنظيمية على منتجاتنا؛ التغييرات في القوانين أو اللوائح المعمول بها؛ احتمال تأثرنا سلبًا بعوامل اقتصادية أو تجارية أو تنافسية أخرى، بما في ذلك عدم اليقين الاقتصادي المستمر؛ تقديراتنا للنفقات والربحية؛ تطور الأسواق التي نتنافس فيها؛ قدرتنا على تنفيذ مبادراتنا الاستراتيجية ومواصلة ابتكار منتجاتنا الحالية؛ قدرتنا على حماية ملكيتنا الفكرية؛ آثار النزاعات العالمية والإقليمية المستمرة على أعمالنا وسلسلة التوريد والقوى العاملة لدينا؛ قدرتنا على الحفاظ على إدراج أسهمنا العادية في سوق ناسداك كابيتال. والمخاطر والشكوك الموضحة بتفصيل أكبر في قسم "عوامل الخطر" من تقاريرنا السنوية والفصلية المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على الموقع الإلكتروني www.sec.gov. هذه المخاطر ليست شاملة، ونحن نواجه مخاطر معروفة وغير معروفة. لذا، لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية كتنبؤات للأحداث المستقبلية. قد لا تتحقق الأحداث والظروف المذكورة في بياناتنا التطلعية، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات. علاوة على ذلك، نعمل في قطاع واقتصاد ديناميكيين. قد تظهر عوامل خطر وشكوك جديدة من حين لآخر، وليس من الممكن للإدارة التنبؤ بجميع عوامل الخطر والشكوك التي قد نواجهها. باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به، لا نعتزم تحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية واردة هنا علنًا، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو تغيرات في الظروف أو غير ذلك.

تم نشر هذا البيان الصحفي من قبل شخص معتمد من CLEAR®.