- تتوافق الإدراك وإدارة الغذاء والدواء بشأن السكان المخصبين وتصميم الدراسة ونقاط النهاية -

بيرتشيس، نيويورك، 12 أغسطس/آب 2025 (جلوب نيوز واير) - تلقت شركة كوجنيشن ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CGTX)، وهي شركة في المرحلة السريرية تعمل على تطوير أدوية لعلاج الاضطرابات العصبية التنكسية، المحضر النهائي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المتعلق باجتماع نهاية المرحلة الثانية الذي عُقد في 9 يوليو/تموز 2025. وأكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن التصميم المقترح لبرنامج المرحلة الثالثة قد يدعم تقديم طلب تسجيل دواء جديد (NDA) للزيرفيميسين (CT1812) كعلاج لمرض الزهايمر.

بناءً على ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، من المتوقع أن يُسجَّل في برنامج المرحلة الثالثة البالغون المُشخَّصون بمرض الزهايمر الخفيف إلى المتوسط، والذين لديهم مستويات منخفضة من بروتين p-tau217 عند الفحص. وقد أظهرت التجارب السريرية السابقة * أن زيرفيميسين قادر على إيقاف التدهور المعرفي لدى هذه الفئة بنسبة 95% مقارنةً بالعلاج الوهمي. وتدعم هذه الدرجة من الحفاظ على القدرات المعرفية لدى المرضى المُعالَجين بزيرفيميسين استخدام بروتين p-tau217 في البلازما كمؤشر حيوي تنبؤي لفعالية العلاج. وبالتالي، سيُثري فحص مستويات بروتين p-tau217 في المرحلة الثالثة شريحة الدراسة بالمرضى الأكثر احتمالاً للاستفادة من علاج زيرفيميسين.

صرح الدكتور أنتوني كاجيانو، الحاصل على درجة الدكتوراه في الطب، والمدير الطبي الرئيسي ورئيس قسم البحث والتطوير في شركة كوجنيشن: "في محضر الاجتماع، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على خطتنا لإثراء عينة الدراسة من المرحلة الثالثة بمرضى الزهايمر الذين لديهم مستويات منخفضة من بروتين p-tau217". وأضاف: "نظرًا لإمكانية قياس بروتين p-tau217 بفحص دم بسيط، نتوقع أن تخفف هذه الاستراتيجية العبء على المرضى. وقد تزيد هذه الاستراتيجية من فعالية الدراسة وتقلل من تكاليفها".

سيتم توزيع المشاركين عشوائيًا إما على جرعة 100 ملغ من زيرفيميسين فموي أو دواء وهمي يوميًا لمدة ستة أشهر. سيتم تقييم الفعالية والسلامة، مع تأكيد نقاط النهاية من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في محضر الاجتماع. كما تخطط شركة كوجنيشن لإدراج تقييمات المؤشرات الحيوية والتصوير في برنامج المرحلة الثالثة لدعم النتائج السريرية. سيكون المشاركون الذين يُكملون أيًا من الدراستين مؤهلين للتسجيل في دراسة تمديد مفتوحة.

بناءً على محضر اجتماع نهاية المرحلة الثانية، اتفقنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على خطة تسجيل لزيرفيميسين تتضمن تفاصيل إثراء الدراسة، ومدة العلاج، ونقاط النهاية، وتوافر تمديد مفتوح، حسبما صرحت ليزا ريكياردي ، الرئيسة والمديرة التنفيذية لشركة كوجنيشن. وأضافت: "من أهم نتائج الاجتماع رؤية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأن دراستين من المرحلة الثالثة، كل منهما مدتها ستة أشهر، يمكن أن تدعما تطبيق دواء جديد لزيرفيميسين. تتيح لنا هذه الخطة تسجيل دراسات أسرع وأكثر فعالية من حيث التكلفة، وتسرع من عملية تقديم الطلبات التنظيمية. نتطلع إلى مواصلة حوارنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في سعينا لتطوير زيرفيميسين."

* أظهرت نتائج دراسة المرحلة الثانية "SHINE" في مرض الزهايمر الخفيف إلى المتوسط أن المشاركين الذين عولجوا بالزيرفيميسين والذين كانت لديهم مستويات أقل من بروتين p-tau217 في البلازما شهدوا تباطؤًا بنسبة 95% في التدهور المعرفي كما تم قياسه بواسطة ADAS-Cog11 عند مقارنتهم بالدواء الوهمي.

حول زيرفيميسين (CT1812)
زيرفيميسين (CT1812) هو دواء فموي تجريبي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا، قيد التطوير، لعلاج أمراض الجهاز العصبي المركزي، مثل مرض الزهايمر والخرف المصحوب بأجسام ليوي (DLB). ورغم اختلاف أعراض هذين المرضين، إلا أنهما يرتبطان بتراكم بروتينات معينة في الدماغ، وهي بروتينات بيتا الأميليزية (Aβ) وα-ساينيوكلين. وعندما ترتبط هذه البروتينات بمستقبلات على سطح الخلايا العصبية، فإنها قد تُلحق الضرر بها، بل وتدمرها في النهاية. ويؤدي هذا إلى فقدان تدريجي في قدرة الشخص على التعلم، واسترجاع الذكريات، والحركة بكفاءة، أو التواصل. وتتطور هذه الأمراض بلا هوادة، وتؤدي في النهاية إلى الوفاة. وقد ثبت أن زيرفيميسين يُعيق التأثيرات السامة لبروتينات بيتا الأميليزية (Aβ) وα-ساينيوكلين، مما قد يُبطئ تطور المرض ويُحسّن حياة المصابين بمرض الزهايمر والخرف المصحوب بأجسام ليوي. وقد أظهر زيرفيميسين تحملًا جيدًا بشكل عام في الدراسات السريرية حتى الآن.

اعتمد مجلس USAN الزرفيميسين باعتباره الاسم المعتمد في الولايات المتحدة (USAN) لـ CT1812.

حول دراسة SHINE
كانت دراسة COG0201 'SHINE' دراسةً مزدوجة التعمية، مُضبطة بدواء وهمي، من المرحلة الثانية، شارك فيها 153 بالغًا مصابين بمرض الزهايمر الخفيف إلى المتوسط. وقد حققت الدراسة معايير السلامة والتحمل الأساسية. كما تم قياس التغيرات في الإدراك (ADAS-Cog 11، والمركب المعرفي، وMMSE) والوظيفة (ADCS-ADL وADCS-CGIC). وُزِّع المشاركون عشوائيًا بالتساوي لتلقي إما دواء وهمي أو إحدى جرعتين من CT1812 (100 ملغ أو 300 ملغ)، والتي تم تناولها عن طريق الفم يوميًا لمدة ستة أشهر.

حظيت دراسة SHINE بمنحتين من المعهد الوطني للشيخوخة التابع للمعاهد الوطنية للصحة (NIH) بقيمة إجمالية تُقارب 30 مليون دولار أمريكي. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة clinicaltrials.gov تحت رقم التجربة NCT03507790 .

نبذة عن شركة Cognition Therapeutics, Inc.
شركة كوجنيشن ثيرابيوتكس، المحدودة ، هي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية، تعمل على اكتشاف وتطوير علاجات جزيئية صغيرة مبتكرة تستهدف الاضطرابات التنكسية المرتبطة بالعمر في الجهاز العصبي المركزي. وقد أكملنا مؤخرًا دراسات المرحلة الثانية لمرشحنا الرئيسي، زيرفيميسين (CT1812)، لعلاج الخرف المصحوب بأجسام لوي (DLB)، ومرض الزهايمر الخفيف إلى المتوسط، والضمور الجغرافي الثانوي للضمور البقعي الجاف المرتبط بالعمر. وتجري دراسة المرحلة الثانية من برنامج ستارت ( NCT05531656 ) في مرض الزهايمر المبكر بدعم منحة بقيمة 81 مليون دولار أمريكي من المعهد الوطني للشيخوخة (NIA) التابع للمعاهد الوطنية للصحة. ونعتقد أن زيرفيميسين قادر على تنظيم المسارات التي تتعطل في هذه الأمراض من خلال تفاعله مع مستقبل سيجما-2، وهي آلية تختلف وظيفيًا عن الطرق الأخرى لعلاج الأمراض التنكسية. يمكنك العثور على مزيد من المعلومات حول Cognition Therapeutics وخط الأنابيب الخاص بنا على https://cogrx.com .

تصريحات تطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية ضمن معنى قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي أو التي تم الإدلاء بها أثناء المؤتمر، بخلاف بيانات الحقائق التاريخية أو البيانات التي تتعلق بالحقائق الحالية أو الظروف الحالية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بمرشحي منتجاتنا، بما في ذلك زيرفيميسين (CT1812)، وأي فوائد أو نتائج متوقعة أو ضمنية، بما في ذلك أن النتائج السريرية الأولية التي لوحظت فيما يتعلق بزيرفيميسين سيتم تكرارها في التجارب اللاحقة وخطط التطوير السريري لدينا، بما في ذلك البيانات المتعلقة بدراساتنا السريرية للزيرفيميسين، وأي تحليلات للنتائج المترتبة عليها، بالإضافة إلى البيانات المتعلقة بخططنا التنظيمية، بما في ذلك اجتماعنا في نهاية المرحلة الثانية، وتصميماتنا وخططنا لبرنامج المرحلة الثالثة، هي بيانات تطلعية. تتضمن هذه البيانات، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالتوقيت والنتائج المتوقعة لتجاربنا السريرية، مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوكًا وعوامل مهمة أخرى قد تتسبب في اختلاف نتائجنا أو أدائنا أو إنجازاتنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في البيانات التطلعية. في بعض الحالات، يمكنك تحديد البيانات التطلعية من خلال مصطلحات مثل "قد"، "قد"، "سوف"، "يجب"، "نتوقع"، "نخطط"، "نهدف"، "نسعى"، "نتوقع"، "يمكن"، "ننوي"، "نستهدف"، "نتوقع"، "نتأمل"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "محتمل" أو "نستمر" أو النفي لهذه المصطلحات أو التعبيرات المماثلة الأخرى. لقد استندنا في هذه البيانات التطلعية إلى حد كبير على توقعاتنا وتوقعاتنا الحالية بشأن الأحداث المستقبلية والاتجاهات المالية التي نعتقد أنها قد تؤثر على أعمالنا ووضعنا المالي ونتائج العمليات. تتحدث هذه البيانات التطلعية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي وتخضع لعدد من المخاطر وعدم اليقين والافتراضات، بعضها لا يمكن التنبؤ به أو تحديده كميًا وبعضها خارج عن سيطرتنا. تشمل العوامل التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن التوقعات الحالية، على سبيل المثال لا الحصر: المنافسة؛ وقدرتنا على تأمين تمويل جديد (والاحتفاظ بالتمويل الحالي)؛ وقدرتنا على النمو وإدارة النمو والحفاظ على العلاقات مع الموردين والاحتفاظ بإدارتنا والموظفين الرئيسيين؛ وقدرتنا على تطوير مرشحي منتجاتنا الحاليين والمستقبليين بنجاح من خلال أنشطة التطوير والدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية والتكاليف المرتبطة بها؛ وعدم اليقين المتأصل في نتائج البيانات الأولية والدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية في المراحل المبكرة التي تتنبأ بنتائج التجارب السريرية المبكرة أو اللاحقة؛ وتوقيت ونطاق واحتمالية التقديمات والموافقات التنظيمية، بما في ذلك الموافقة التنظيمية على مرشحي منتجاتنا؛ والتغييرات في القوانين أو اللوائح المعمول بها؛ وإمكانية تأثرنا سلبًا بعوامل اقتصادية أو تجارية أو تنافسية أخرى، بما في ذلك عدم اليقين الاقتصادي المستمر؛ وتقديراتنا للنفقات والربحية؛ وتطور الأسواق التي نتنافس فيها؛ قدرتنا على تنفيذ مبادراتنا الاستراتيجية ومواصلة ابتكار منتجاتنا الحالية؛ وقدرتنا على الدفاع عن ملكيتنا الفكرية؛ وتأثيرات الصراعات العالمية والإقليمية المستمرة على أعمالنا وسلسلة التوريد والقوى العاملة؛ وقدرتنا على الحفاظ على إدراج أسهمنا العادية في سوق ناسداك كابيتال؛ والمخاطر وعدم اليقين الموضحة بشكل أكثر تفصيلاً في قسم "عوامل الخطر" في تقاريرنا السنوية والربع سنوية المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات والمتاحة على www.sec.gov . هذه المخاطر ليست شاملة ونحن نواجه مخاطر معروفة وغير معروفة. يجب ألا تعتمد على هذه البيانات التطلعية كتنبؤات للأحداث المستقبلية. قد لا تتحقق الأحداث والظروف المنعكسة في بياناتنا التطلعية أو تحدث، وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية. علاوة على ذلك، نعمل في صناعة واقتصاد ديناميكيين. قد تظهر عوامل خطر وعدم يقين جديدة من وقت لآخر، وليس من الممكن للإدارة التنبؤ بجميع عوامل الخطر وعدم اليقين التي قد نواجهها. باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به، فإننا لا نخطط لتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية واردة هنا علنًا، سواء نتيجة لأي معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو ظروف متغيرة أو غير ذلك.

تم نشر هذا البيان الصحفي بواسطة أحد الأفراد المعتمدين من CLEAR®.